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종근당바이오가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 주요우울장애(MDD)를 적응증으로 보툴리눔 톡신 제제 '티엠버스주 100유닛'(사진)의 임상 1상 계획을 승인받았다고 30일 밝혔다. 주요우울장애는 2주 이상 우울감과 흥미 저하 등이 지속돼 일상생활에 지장을 초래하는 대표적인 우울질환이다. 이번 임상은 티엠버스주의 미국 개발 파트너인 힐리스 테라퓨틱스가 수행하며 임상시험용의약품의 제조와 공급은 종근당바이오가 담당한다. 힐리스 테라퓨틱스는 건강한 성인을 대상으로 공개 및 단일 증량 투여(SAD) 방식의 임상을 통해 약물의 안전성, 내약성 및 약력학적 특성을 평가할 예정이다. 이후 주요우울장애를 비롯해 다양한 신경정신과 적응증 환자를 대상으로 후속 임상을 진행할 계획이다. 티엠버스주는 독일 기관의 독점 균주를 기반으로 생산한 신균주 톡신이다. 인간혈청알부민(HSA)을 사용하지 않은 제형(HSA-Free)과 L-히스티딘 함유, 할랄 인증이라는 차별화된 특징으로 보툴리눔 톡신 시장에서 입지를

종근당바이오가 중국 3상 임상시험에서 보툴리눔 톡신(CKDB-501A)의 효능을 확인했다는 소식에 20%대 강세를 보인다. 20일 오전 11시33분 기준 코스피에서 종근당바이오는 전 거래일 대비 3890원(20.30%) 오른 2만3050원에 거래 중이다. 이날 장중 2만4900원까지 올랐다. 종근당바이오는 보툴리눔 톡신의 중국 3상 임상시험 결과 '보톡스' 대비 비열등성을 입증했고 중대한 약물 이상반응이 없었다고 전날 장 마감 후 공시했다. 종근당바이오는 "이번 임상을 통해 CKDB-501A의 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 효과가 있음을 확인했다"며 "본 자료를 바탕으로 임상결과보고서를 작성해 중국 품목허가를 신청하고자 한다"고 말했다.