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국산 세포 기반 무릎 골관절염 치료제들이 잇따라 주요 임상 결과 발표를 앞두고 있다. 과거 성분 논란과 일부 기업의 부족한 성과 등에 시장에서 소외받는 분야로 꼽혔지만, 도출될 결과들이 '상업화 가늠자'가 될 수 있다는 점에서 기대치가 높아지고 있다. 16일 업계에 따르면 코오롱티슈진과 메디포스트, 강스템바이오텍 등은 각각 개발 중인 세포 기반 무릎 골관절염 치료제들의 핵심 임상 결과 발표를 앞두고 있다. 허가 근거가 될 3상 결과부터 기술이전 핵심 동력이 될 2상 주요 지표까지 상업화 성과와 직접 연결될 결과들이다. 국내사들이 개발 중인 무릎 골관절염 치료제들은 증상 완화를 넘어 질병 자체를 늦추거나 관절 구조 개선을 기대할 수 있다는 점에서 기대를 모은다. 현재 무릎 골관절염의 주된 치료법은 진통제(NSAIDs), 스테로이드 주사, 인공관절술 등이다. 하지만 해당 방법은 통증 완화와 염증 감소에 그칠 뿐 근본적 치료제는 아니다. 3사가 개발 중인 품목들은 연골 재생 등 구조적 개선을 통해 DMOAD(Disease-Modifying Osteoarthritis Drug)를 겨냥 중이다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 세포치료제 수탁제조업체를 대상으로 첨단바이오의약품 산업의 품질 경쟁력 제고와 개발사·수탁사 간 협업 역량 강화를 위한 '첨단바이오의약품 맞춤형 품질심사 현장교육'을 시범운영한다고 8일 밝혔다. 이번 교육은 식약처가 세포치료제 수탁제조업체 5개소의 제조 현장을 직접 방문해 사전에 발굴한 업체별 '밸류업 포인트'(Value-Up Point)'를 안내하는 '맞춤형 컨설팅' 방식으로 진행된다. 식약처는 이날 강스템바이오텍을 시작으로 이엔셀(4월 23일), 지씨셀(5월), 메디포스트(6월), 마티카바이오랩스(7월) 등을 순차 방문할 계획이다. 수탁사가 제조하는 제품의 개발단계, 제조 및 품질 특성, 다빈도 보완사항 등을 포괄적으로 분석해 강화·개선이 필요한 사항(벨류업 포인트)을 전달하고, 현장 교육 결과를 바탕으로 위탁사가 수탁기관 선정할 때 활용할 수 있는 체크리스트를 마련할 방침이다. 식약처는 향후 유전자치료제 제조 및 비임상 수탁기관 등으로 교육 대상을 확대해 나갈 예정이다.

▶ 진행 - 정은서 앵커 ▶ 출연 - 정종택 MTNW 어드바이저 아이린 MTNW 어드바이저 ▶▶▶ 급등주 프로파일링 ▶ 정종택 추천주 - 인텍플러스(064290) - 고성능 반도체 출시 따른 FC-BGA 수요 증가 - 삼성전기향 기판 검사장비 공급… 점유율 70% - 인력 감축으로 비용 절감 최대실적 기대 - 목표가 20,500원 손절가 15,000원 ▶▶▶ 급등주 CSI ▶ 아이린 추천주 - 메디포스트(078160) - 카티스템 日 임상 3상 종료, 2분기 결과 발표 - 일본 품목허가 하반기 신청 목표 - 내년 말 카티스템 일본 허가 취득 추진 -목표가 27,000원 손절가 18,000원 생방송 '급등수사본부'는 월~목 6시에 방송됩니다. * 이 방송은 머니투데이방송 홈페이지와 케이블TV, 유튜브를 통해 실시간으로 시청하실 수 있습니다. 또한 방송 종료 후에는 인터넷 다시보기로 시청하실 수 있습니다.

메디포스트가 지난해 연결 기준 매출액 736억원, 영업손실 679억원을 기록했다고 19일 밝혔다. 별도 기준 매출액과 영업이익은 각각 768억원, 16억원이다. 메디포스트는 적자 확대의 배경으로 줄기세포치료제 '카티스템'의 해외 대규모 후기 임상 진행에 따른 비용 증가를 꼽았다. 지난해 경상연구개발비는 전년 대비 약 30. 5% 증가했다. 특히 미국 임상 3상을 진행하기 위한 선행 투자에 지출이 집중됐다. 가장 큰 비중을 차지한 항목은 북미 현지 위탁생산(CMO) 비용이다. 메디포스트는 미국 내 임상시험기관 활성화를 위한 인프라 구축 및 연구진 교육, 프로토콜 준비를 마쳐 환자 모집과 투약을 신속히 진행할 수 있는 기반을 마련했다고 설명했다. 메디포스트는 지난 2월 카티스템의 미국 임상 3상에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 획득했으며, 올해 상반기 중 첫 환자 등록(FPI)을 목표로 임상 개발을 본격화하고 있다. 2031년 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득하고 상업적 출시를 추진할 계획이다.

메디포스트의 제대혈은행 셀트리가 한국미혼모가족협회를 통해 미혼 임산부를 대상으로 1천만원 상당의 제대혈 보관을 지원했다고 25일 밝혔다. 이번 후원은 지난해 셀트리 제대혈은행 탄생 25주년을 맞아 진행된 제대혈 가치 공감 캠페인의 후속 프로그램으로 마련됐다. 셀트리는 출산 시 단 한 번 채취할 수 있는 제대혈의 가치를 알리기 위해 산부인과 전문의, 제대혈 이식을 경험한 소아과 전문의, 간호사, 실제 이식가족 등 4인을 홍보대사로 위촉해 캠페인을 진행했다. 셀트리는 캠페인 영상이 10만회를 돌파할 경우 미혼 예비맘에게 1천만원 상당의 제대혈 보관을 지원하겠다고 약속했으며, 해당 영상은 공개 후 약 5개월 만에 누적 조회수 55만회, 숏폼 포함 총 100만회를 기록했다. 이러한 관심 속에서 지난해 12월 가족제대혈 누적 보관 참여자는 33만명을 돌파했다. 이번 제대혈 보관 지원에는 캠페인에 참여했던 이재현 소아청소년과 전문의 교수가 동참해 의미를 더했다. 이 교수는 소아암 환아 치료를 위한 기부와 베이비박스 봉사활동 등 취약 아동을 위한 사회공헌 활동을 꾸준히 이어오고 있다.

메디포스트가 제대혈 유래 동종중간엽 줄기세포치료제 '카티스템'을 활용한 자가연골복원술이 국내 단일 의료기관 기준 3000례를 처음 달성했다고 10일 밝혔다. 이 성과는 서울 강남구에 위치한 강남제이에스병원에서 달성됐다. 회사는 카티스템 기반의 연골 재생 치료가 임상 현장에서 장기간에 걸쳐 안전성과 효과를 축적하며 무릎 관절 연골 재생에 핵심 대안으로 자리매김하고 있다는 것을 보여주는 의미있는 사례라고 설명했다. 카티스템을 이용한 자가연골복원술은 제대혈 유래 줄기세포 치료제를 손상된 무릎 관절 연골 부위에 적용해 연골을 재생시키는 치료법이다. 인공관절 치환술 전 단계에서 연골 기능 회복과 관절 보존을 목표로 하며, 퇴행성 무릎 골관절염 환자에게 새로운 치료 패러다임을 제시해 왔다. 이 수술 방식은 연골 손상 범위, 관절 정렬 상태, 환자의 연령과 활동도 등을 종합적으로 고려해야 하는 만큼 집도의의 풍부한 임상 경험과 체계적인 치료 프로토콜이 치료 결과에 중요한 영향을 미친다. 메디포스트는 카티스템 도입 이후 축적된 다수의 임상 경험과 의료진 협업을 통해 연골 재생 치료의 임상적 유효성과 재현성을 지속적으로 확인해 왔다.

메디포스트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제대혈유래 동종중간엽 줄기세포치료제 '카티스템'의 미국 임상 3상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 4일 밝혔다. 회사는 현재 임상 개시를 위한 제반 준비를 완료했으며, 1분기 중 첫 환자 등록(FPI)을 목표로 하고 있다. 이번 임상은 무작위배정, 이중맹검, 다국가 방식으로 설계됐으며 미국과 캐나다 내 60여개의 임상시험기관에서 진행된다. 카티스템과 외과적 연골 절제술을 비교해 수술 후 2년간의 추적 관찰을 통해 유효성과 안전성을 평가한다. 중등증 및 중증 무릎 골관절염 환자 수백명을 대상으로 무작위 배정해 카티스템 투여군과 대조군을 비교해 평가한다. 메디포스트는 이번 임상을 통해 카티스템의 무릎 골관절염 치료에서 연골 재생을 기반으로 한 근본적치료제(DMOAD)로써 임상적 유효성과 안전성을 입증할 계획이다. 카티스템은 2012년 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 이후 현재까지 국내에서 시판되고 있다. 장기간 축적된 수술 이력과 실제 치료 데이터를 통해 장기적인 안전성과 연골재생 치료효과가 입증됐다는 게 회사 측의 설명이다.

진행 : 이수연 앵커 화상 : 정종택 어드바이저 / 주식명가 MTNW Q. 이 시각 오후장 상황은? - 케빈 워시, 연준 의장 지명… 차익실현 명분 제공 - 이번주 구글, 아마존 등 빅테크 실적 및 美고용 지표 주목 - 코스닥 장중 1100선 이탈… 외국인· 기관 순매도 - 2월 증시, 박스권 장세 예상 Q. 오늘 공략할 섹터는? - 음봉 테마: 반도체 소부장, 로봇 - 로봇주, 실적 및 재료 미반영 종목 위주 접근 유효 - 반도체 소부장, 단기 급등 따른 건강한 조정 과정 - 음봉 테마: 조선, 원전 - 조선· 원전주, 단기 급등 이후 숨고르기 * 25/11/24 한라캐스트 133. 6% (최고가 기준) 4차 목표가 달성 * 25/11/26 큐라클 120% (최고가 기준) 2차 목표가 달성 * 1/26 메디포스트 59. 8% (최고가 기준) 2차 목표가 달성 ▶ 오늘의 필승매매 추천주 <제이스텍> - 무인물류 로봇, 배터리 생산라인 내 투입 - 삼성SDS와 AGV 공급 계약 체결, 삼성SDI 수주 가능성 - 지난해 3분기 기준 PBR 0.

진행 : 이수연 앵커 화상 : 정종택 어드바이저 / 주식명가 MTNW Q. 이 시각 오후장 상황은? - 코스피, 트럼프 관세 우려 불구 상승 폭 확대 - 기관, 오늘도 코스닥서 순매수 지속 - 대형주 대비 중소형주 상승 탄력성↑ Q. 오늘 공략할 섹터는? - 양봉 테마: 반도체 소부장 - 씨티 "SK하이닉스 목표가 90만원→ 140만원 상향" - 마이크론, 낸드향 유의미한 증설 발표 - 반도체 대형주 조정시 매수 매력적 중소형주 매수 관점 * 25/11/5 리노공업 57. 3% (최고가 기준) 2차 목표가 달성 * 1/5 우진 67. 9% (최고가 기준) 3차 목표가 달성 * 메디포스트 추천 하루 만에 36% (최고가 기준) 목표가 달성 ▶ 오늘의 필승매매 추천주 <케이엔제이> - 1월 7일 전환사채 발행, 해당 노이즈 주가에 반영 - 지난해 4분기 '사상 최대' 실적, 올해도 성장 지속 전망 - 저평가 매력 보유 - 매수가 현재가 / 목표가 30,000원 / 손절가 22,000원 ※ 이 방송은 매일 13시 00분 ~ 15시 41분에 LIVE로 시청하실 수 있습니다.

진행 : 이수연 앵커 화상 : 정종택 어드바이저 / 주식명가 MTNW Q. 이 시각 오후장 상황은? - 코스닥, 4년 만에 1000선 돌파… 매수 사이드카 발동 - 기관, 코스닥 대규모 매수세 돌입 - 2차전지· 바이오· 반도체 소부장 초강세 Q. 오늘 공략할 섹터는? - 양봉 테마: 바이오, 의료AI - 李정부, 첫 바이오 펀드 운용사 3월 공모 돌입 - 경구용 위고비, 처방건 수 증가세 - HLB, '리보세라닙' 美FDA 3번째 도전 * 25/9/12 케어젠 68% (최고가 기준) 2차 목표가 달성 * 25/11/5 리노공업 37. 9% (최고가 기준) 목표가 달성 * 25/12/3 에스에프에이 21. 6% (최고가 기준) 목표가 달성 ▶ 오늘의 필승매매 추천주 '메디포스트' - 日테이코쿠 제약과 '카티스템' 라이선스 계약 체결 - 日 임상3상 종료, 2분기 임상시험 결과보고서 수령 예정 - 美 FDA, '카티스템' 임상 3상 신청 - 가격: 매수가 현재가 / 목표가 18,500원 / 손절가 14,000원 ※ 이 방송은 매일 13시 00분 ~ 15시 41분에 LIVE로 시청하실 수 있습니다.

메디포스트가 제대혈유래 동종중간엽 줄기세포치료제 '카티스템'의 미국 임상 3상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 30일 밝혔다. 이번 미국 임상 3상은 중등증~중증 무릎 골관절염 환자를 대상으로 하는 활성 대조군 기반의 무작위배정, 다국가 임상으로 설계됐다. 회사는 내년 상반기에 첫 환자 투약을 개시할 계획이며, 카티스템의 무릎 골관절염 근본적 치료제(DMOAD)로서의 구조적 개선 효과인 연골 재생을 본격적으로 입증해 나갈 계획이다. 카티스템은 무릎 골관절염을 적응증으로 하는 제대혈유래 동종 중간엽 줄기세포치료제로, 2012년 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 뒤 지금까지 국내에서 12년 이상 시판되며 풍부한 임상 및 수술 이력을 쌓아왔다. 2018년엔 미국에서 임상 1/2a상을 성공적으로 완료했으며, 이러한 안전성 및 유효성 데이터와 국내 장기 시판 데이터를 근거로 FDA로부터 2상 면제 승인을 받고 3상에 진입했다. 메디포스트는 이번 임상 3상을 기반으로 2031년 미국 내 품목허가를 획득한 뒤 상업적으로 출시하는 것을 목표로 하고 있다.

메디포스트가 테이코쿠 제약과의 일본 판권 계약 체결로 '카티스템' 글로벌 진출의 첫 단추를 끼웠다. 약 13년간의 국내 시판에서 안전성 문제가 발생하지 않았던 만큼 일본 품목허가와 출시 등의 후속 과정도 순항할 것으로 보인다. 대표적인 선진국 시장인 일본에서 상업화에 성공할 경우 향후 미국 파트너십과 가격 협상 등에서 유리한 고지를 점할 수 있을 것이란 전망이 나온다. 22일 업계에 따르면 메디포스트는 지난 19일 일본 테이코쿠 제약과 골관절염 줄기세포 치료제 '카티스템'에 대한 일본 판권 라이선스 계약을 체결했다. 이에 따라 테이코쿠 제약은 일본에서 10년간 카티스템을 독점으로 판매하게 됐다. 생산은 메디포스트가 맡는다. 원료의약품은 메디포스트가 국내에서 생산하고, 완제의약품만 일본 현지 위탁생산(CMO) 업체를 통해 생산된다. 이번 계약으로 메디포스트가 수령하는 업프론트(선급금)는 약 119억원이다. 카티스템이 일본 품목허가를 획득하면 약 148억원 규모의 마일스톤을 지급받게 된다. 향후 중장기 마일스톤은 별도로 구성돼 있다.