머니투데이

올릭스는 황반변성 치료제 'OLX301A'의 임상 2a상과 관련해 뉴질랜드 보건장애윤리위원회(Northern B Health and Disability Ethics Committee, HDEC)로부터 윤리심의 승인을 획득했다고 10일 밝혔다. 올릭스의 OLX301A는 지난달 호주에서 임상 2a상 시험계획을 승인받은 데 이어 뉴질랜드 윤리심의 승인을 받으며 잠재력을 입증했다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)에 임상 2a상 시험계획(IND)을 제출하는 등 글로벌 임상 개발을 계획대로 추진하고 있다. 이번 뉴질랜드 HDEC 승인은 지난달 임상시험 신청 반려 뒤 관련 자료를 보완해 재제출한 데 따른 결과다. 올릭스는 이 승인으로 뉴질랜드 임상시험 수행을 위한 윤리심의 절차를 완료했다. 뉴질랜드에선 임상시험을 진행하기 위해 윤리위원회(HDEC)의 윤리심의 승인과 의약품 규제기관인 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(Medsafe)의 승인을 각각 받아야 한다. 올릭스는 지난 9월 30일 뉴질랜드 의약품의료기기안전청에 임상시험계획 승인 신청을 완료했다.

올릭스는 오는 9일부터 11일까지(현지시간) 독일 쾰른에서 열리는 '바이오 유럽 2026'에 참가해 글로벌 기술이전 및 협업 확대를 추진한다고 4일 밝혔다. 바이오 유럽(BIO-Europe)은 글로벌 제약·바이오 기업이 기술이전과 공동개발 등 다양한 협력 기회를 모색하는 행사다. 올릭스는 이번 행사에 박준현 연구소장과 켈리킴(Kelly Kim) 사업개발(BD) 총괄이 참석해 글로벌 제약사 및 바이오텍(바이오기술기업) 관계자 등과 협업을 모색할 예정이다. 특히 올릭스는 이번 행사에서 'ALK7' 표적 비만치료제 'OLX501A'와 황반변성 치료제 'OLX301A'를 핵심 파이프라인으로 내세워 기술이전 및 공동개발 논의를 집중적으로 진행할 계획이다. 그동안 협의를 이어온 글로벌 기업과 직접 대면해 논의를 구체화하는 동시에 새로운 글로벌 제약·바이오 기업과 다양한 협력 방안을 추가로 논의하겠단 전략이다. 올릭스는 최근 호주에서 OLX301A의 임상 2a상 시험계획(IND)을 승인받은 데 이어 미국 FDA(식품의약국)에 임상 2a상 시험계획을 제출하는 등 다국가 임상 개발에 속도를 높이고 있다.

올릭스가 황반변성 치료제 'OLX301A'의 임상 2a상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다. 올릭스는 최근 호주에서 OLX301A의 임상 2a상 시험계획을 승인받은 데 이어, 미국에서도 임상시험계획을 제출하며 글로벌 다국가 임상 개발을 가속화하고 있다. 뉴질랜드에서 반려된 IND도 최근 보완 후 재제출했다. 올릭스는 미국 내 최대 8개 임상시험 실시기관을 추가해 환자 모집 기반을 넓히고 임상 운영의 효율성을 높인다는 계획이다. OLX301A의 임상 2a상은 지도모양위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하는 시험이다. 기존 임상시험 설계와 동일하게 다국가에서 총 64명의 환자를 모집하며, 망막 타원체 구역(Ellipsoid Zone, EZ) 손상 관련 지표를 중심으로 치료 효과를 검증할 예정이다. 올릭스는 앞서 미국에서 OLX301A의 임상 1상을 완료하고 양호한 안전성과 내약성을 확인한 바 있다. 이번 임상 2a상에서는 이를 바탕으로 치료 효력을 본격적으로 검증하는 한편, 임상 개발 진전을 토대로 글로벌 제약사들과의 기술이전 논의도 지속해 나갈 방침이다.

RNA 간섭(RNAi) 기술 기반 혁신신약 기업 올릭스가 황반변성 치료제 프로그램 'OLX301A(물질명 OLX10212)'의 호주 임상 2a상 시험계획이 벨버리 호주 인체연구윤리위원회(Bellberry HREC)로부터 승인을 획득했다고 30일 밝혔다. 이번 임상 2a상은 지도 모양 위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성 환자 총 64명을 대상으로 OLX301A의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행된다. 다기관, 무작위배정, 모의 시술군 대조 방식으로 설계됐으며 24주 시점에서 망막 시세포의 상태를 반영하는 타원체 구역(Ellipsoid Zone, EZ)의 손상 진행 정도를 주요 지표로 평가할 예정이다. EZ는 시각 기능과 밀접하게 연관된 망막 시세포의 상태를 보여주는 구조적 지표다. EZ의 손상은 GA 병변의 확대나 시력 저하에 앞서 나타날 수 있어, 기존의 GA 병변 면적 변화만으로는 포착하기 어려운 시세포 손상을 보다 이른 단계에서 평가할 수 있는 특징이 있다. OLX301A는 올릭스의 자체 RNA 간섭 기술 플랫폼 '오아시스(OASIS)'의 안과 질환 특화 플랫폼 '오아시스-아이(OASIS-Eye)'를 기반으로 개발 중인 치료제 후보물질이다.

올릭스가 뉴질랜드에서 반려됐던 황반변성 치료제 임상 2a상 시험계획(IND)을 보완해 다시 제출하면서 글로벌 임상 동력 확보에 주력하고 있다. 탈모·비만·MASH(대사이상 관련 지방간염) 등 신약 개발 기대감이 이어지는 가운데 증권업계는 올릭스 주요 파이프라인의 임상 진전과 기술이전 기회 확대에 주목하는 모습이다. 올릭스는 'OLX301A(물질명 OLX10212)'의 임상 2a상과 관련해 지난 19일 기업설명회를 열어 조속한 재제출 계획을 안내한 후 최근 뉴질랜드 당국에 보완 서류 제출을 완료했다고 30일 밝혔다. 올릭스의 OLX301A는 짧은 간섭 RNA(siRNA) 치료제로 양측성 지도 모양 위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성을 적응증으로 개발되고 있다. 질병의 발생·진행에 관여하는 염증 신호전달 단백질 'MyD88'을 siRNA 기술로 억제하는 방식이다. 임상 1상에서 확인한 우수한 안전성 및 내약성을 기반으로, 질병 진행 억제를 넘어 시력 개선 가능성을 제시한 '계열 내 최초(First in class)' siRNA 약물로 주목받는다.

올릭스가 뉴질랜드에서 추진 중이던 노인성 황반변성 치료제 후보물질 임상시험계획이 반려되면서 장 초반 약세다. 13일 오전 9시22분 현재 코스닥 시장에서 전 거래일 대비 1만1800원(11. 11%) 하락한 9만4400원에 거래되고 있다. 올릭스는 이날 장 중 한 때 8만9100원까지 떨어지면서 15% 이상 하락하기도 했다. 올릭스는 지난 12일 뉴질랜드 보건장애윤리위원회(HDEC) 'OLX301A(물질명 OLX10212)'의 임상 2a상 신청을 반려했다고 공시했다. 공시에 따르면 위원회는 제출된 임상시험 신청서가 뉴질랜드의 윤리 기준 및 관련 법규를 충족하지 못했다고 판단했다. 올릭스 측은 필요한 서류 일부를 누락했기 때문이라고 설명했다. 다만, 비슷한 시기에 제출한 호주 임상시험계획은 이번 반려 대상에 포함되지 않았다. OLX301A는 황반변성의 발생과 진행에 관여하는 염증 신호전달 단백질 'MyD88'을 RNA 간섭(RNAi) 기술로 억제하는 치료제 후보물질이다. 망막세포가 지도처럼 불규칙한 모양으로 손상되는 지도모양 위축(GA)을 동반한 환자를 대상으로 개발 중이다.

올릭스가 양측성 지도 모양 위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성(AMD) 치료제 'OLX301A(물질명 OLX10212)'의 뉴질랜드 임상 제2a상 시험계획승인신청(IND) 반려됐다고 12일 공시했다. 올릭스는 앞서 지난달 30일 뉴질랜드 의약품·의료기기 안전청(MedSafe)에 OLX301A의 유효성과 안전성을 확인하기 위한 IND를 제출했다. 올릭스에 따르면 이를 검토한 뉴질랜드 Northern B 보건장애윤리위원회(HDEC)는 "국가 윤리 기준과 관련 법규를 충족하지 못한 것으로 판단"한다며 해당 신청을 반려 처리했다. 구체적인 내용은 공개되지 않았다. 올릭스측은 "이번 반려는 임상시험 관련 제출자료 중 일부 보완이 필요하다는 규제당국의 의견에 따른 것"이라며 "관련 사항을 면밀히 검토하고 보완을 거쳐 재제출 등 후속 절차를 신속히 진행할 예정"이라 밝혔다.

올해 주식시장에서 바이오 투자자는 속이 좋지 않았다. 코스피지수가 9000을 넘을 정도로 국내 주식시장이 폭등했지만, 바이오는 오히려 뒷걸음질했다. 국내 대표 제약 및 바이오 기업으로 구성한 'KRX헬스케어지수'는 30% 가까이 하락했다. 추석 연휴가 끝난 뒤 바이오 투자심리가 살아날지 미지수다. 글로벌 금융시장의 금리인상 기조 등을 고려하면 성장 업종으로 꼽히는 바이오를 마냥 긍정적으로 볼 수 없는 환경이다. 다만 내달 '월드ADC'와 '유럽종양학회'(ESMO) 등 국내외 시장에서 주목하는 글로벌 학회가 열릴 예정이라 바이오에 대한 주식시장의 관심이 커질 수 있다. 이어 오는 11월 '국제면역항암학회'(SITC)와 '미국간학회'(AASLD), '비만학회' 등 글로벌 이벤트가 줄줄이 기다리고 있다. 특히 올해 바이오 업종 주가 흐름이 상대적으로 부진했던 만큼 저평가 기대감이 바이오에 대한 투자 수요를 자극할 가능성도 있다. 무엇보다 실적 성장성을 증명했거나 기술 경쟁력을 갖춘 기업 중 기술이전이나 주요 임상 연구 결과 발표를 앞둔 기업을 주목할 만하단 분석이다.

한국IR협의회가 18일 한국거래소 서울사무소에서 '2026 한국IR대상' 시상식을 열고 코스피 상장사 신한지주, 코스닥 상장사 비츠로셀에 대상(금융위원장상)을 수여했다고 밝혔다. 최우수상(한국거래소 이사장상)은 KT&G·ISC, 우수상(IR협의회장상)은 HD한국조선해양·JB금융지주와 알테오젠·올릭스에 돌아갔다. 특별상(한국ESG기준원장상)은 세나테크놀로지가 받았다. 베스트 IRO상은 박원재 LG전자 상무·김기현 코스메카코리아 최고재무책임자(CFO)·김동준 OCI홀딩스 부장·이성실 펌텍코리아 팀장이 수상했다. IR우수기업으로는 코스피 상장사 {HD조선해양}·JB금융지주·LG전자·롯데칠성·신한지주·LG씨엔에스·유니드·KT&G·한국항공우주·현대차가 선정됐다. 코스닥 상장사 중에선 ISC·비츠로셀·스튜디오드래곤·아이센스·알테오젠·올릭스·주성엔지니어링·지니언스·피에스케이·클래시스가 이름을 올렸다. 현대차·클래시스는 3년 연속, HD한국조선해양·JB금융지주·롯데칠성·유니드·스튜디오드래곤·지니언스는 2년 연속 우수기업으로 선정됐다.

올릭스가 RNA(리보핵산) 신약 플랫폼을 토대로 다수 파이프라인의 임상 연구에 속도를 낸다. 대표 파이프라인이라 할 수 있는 MASH(대사이상관련지방간염) 및 비만 치료제와 탈모 치료제에 이어 안과 질환 치료제의 후속 임상 절차에 돌입했다. 근 손실 문제를 보완한 차세대 비만 치료제는 내년 임상에 진입하겠단 목표다. 신규 기술이전 거래에 대한 기대감도 크단 분석이다. 올릭스는 황반변성 치료제 'OLX301A'(물질명 OLX10212)의 호주 임상 2a상 시험계획(IND)을 벨버리 호주 인체연구윤리위원회(Bellberry Human Research Ethics Committee, Bellberry HREC)에 신청했다고 17일 밝혔다. OLX301A는 올릭스의 RNA 간섭(RNAi) 기술 플랫폼인 '오아시스'(OASIS, OliX Advanced Small Interfering RNA System)를 기반으로 발굴한 신약 파이프라인으로, 2014년 연구를 시작했다. 진행성 건성황반변성 및 습성황반변성 치료제로, 앞서 전임상을 통해 쥐와 영장류에서 효능을 확인했다.

올릭스가 이날부터 오는 11일까지 중국 상하이에서 열리는 리보핵산(RNA) 치료제 전문 콘퍼런스 'RNA 월드 2026'에 이동기 대표이사가 공식 연사로 초청돼 주제 발표와 폐막 패널 토론에 참여한다고 10일 밝혔다. RNA 월드 2026은 RNA 치료제 분야의 글로벌 산업계와 학계가 한자리에 모여 기술 혁신과 상용화 전략을 공유하는 자리다. RNAi 치료제 상용화를 이끌어 온 글로벌 제약·바이오 기업 관계자와 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 화학 및 전달기술 분야의 주요 석학들이 연사로 참여하며, 후보물질 설계와 조직 특이적 전달부터 임상 개발, 생산 및 사업화까지 RNA 치료제 개발 전반의 최신 성과와 미래 방향을 논의한다. 이 대표이사는 '간 및 간 외 질환 대상 리보핵산 간섭(RNAi) 치료제 개발'을 주제로 올릭스의 RNAi 치료제 플랫폼과 주요 전임상·임상 성과를 발표한다. 이번 발표에선 간 외 조직으로 확장 중인 올릭스의 조직 특이적 전달기술을 주요 성과로 소개한다. 올릭스는 기존 피부·안구·간에 이어 중추신경계(CNS), 지방조직 및 골격근으로 RNAi 플랫폼의 적용 범위를 확대하고 있다.

올릭스가 남성형 탈모 치료제 'OLX104C(물질명 OLX72021)'의 호주 1b/2a상 임상시험 계획은 유지하면서, 임상 2a상부터 뉴질랜드를 추가해 다국가 임상시험으로 확대한다고 8일 정정 공시를 통해 밝혔다. 뉴질랜드 임상시험은 안전관리기관인 '뉴질랜드 의약품의료기기안전청(Medsafe) '의 승인을 거쳐 진행되며 현지 4개 시험기관이 참여할 예정이다. 올릭스는 지난해 12월 호주에서 OLX104C 임상 1b상 첫 환자 투여를 시작하고, 지난 8월 마지막 환자에 대한 추적관찰을 계획대로 마무리했다. 회사는 반복 투여에 따른 안전성과 내약성을 중점적으로 평가하는 1b상에 이어 후속 2a상에서 남성형 탈모 환자를 대상으로 인체 내 유효성(Human PoC)을 본격적으로 검증할 계획이다. 임상 2a상은 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 진행된다. 세 개 용량군과 위약군을 비교해 OLX104C의 다회 피내주사 치료에 따른 유효성과 안전성을 평가한다. 이번 정정에 따라 임상 1b/2a상 전체 목표시험대상자 수는 기존 120명에서 158명으로 확대된다.