美 NIH·한국파스퇴르연구소·GSK 거쳐…신약개발 전주기 총괄
"초기 단계부터 후기 개발 고려한 전략 수립…파트너링 경쟁력 제고"
올릭스(137,900원 ▲16,700 +13.78%)가 글로벌 리보핵산 간섭(RNAi) 및 핵산 치료제 개발 분야에서 약 20년간 경험을 쌓아온 민지영 박사를 신임 수석부사장(EVP) 겸 최고개발책임자(CDO)로 영입했다고 10일 밝혔다.
민 수석부사장은 미국 국립보건원(NIH), 한국파스퇴르연구소(IPK), 글락소스미스클라인(GSK)에서 신약 개발 전주기를 총괄하며 글로벌 개발 전략과 실행을 이끌어온 전문가다. 표적 발굴, 비임상·중개연구(TR), 화학·제조·품질(CMC), 글로벌 임상 1~3상, 규제 전략까지 신약 개발 전 과정을 직접 경험하며 전주기 개발 역량을 갖췄다.
GSK에선 글로벌 개발 총괄, 임상 연구개발 총괄, 신약 발굴 프로젝트 리드를 역임하며 RNAi 및 핵산 치료제를 포함한 다양한 신약 프로그램의 전략 수립과 실행을 주도했다. 비임상, 중개연구, CMC, 임상, 규제 및 외부 파트너로 구성된 글로벌 개발팀을 이끌며 후보물질 발굴부터 임상 진입, 후속 임상, 규제 대응까지 단계별 핵심 의사결정을 총괄했다.
GSK 합류 전에는 한국파스퇴르연구소에서 저분자 및 핵산 치료제 발굴, 전장 유전체 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 스크리닝, 비임상 및 임상시험계획서(IND) 제출 지원을 통합한 연구개발 조직을 직접 구축·리드하며 초기 개발 체계를 확립했다. NIH 산하 국립알레르기·감염병연구소(NIAID)에선 전임상 연구와 IND 제출 지원, 초기 임상 준비를 수행하며 글로벌 규제 기준에 부합하는 개발 전략을 다졌다.
민 수석부사장은 갈낙(GalNAc) 기반 간 표적 전달, 지질 접합체 기반 간 외 조직 전달, 중추신경계(CNS) 및 피부 전달 등 다양한 핵산 치료제 플랫폼 개발 경험을 보유해 RNAi 치료제의 조직 특이성 및 적용 범위 확장에 대해서도 깊은 전문성을 갖추고 있다. 올릭스는 이러한 점이 간, 지방 조직, 피부, 안구 및 중추신경계 등으로 RNAi 플랫폼의 적용 범위를 확대하고 있는 올릭스의 연구개발 전략과도 높은 정합성을 가진다고 설명했다.
민 수석부사장은 후보물질의 약동학·약력학(PK·PD), 독성시험, IND 제출 전략, CMC 개발 및 생산 규모 확대, 바이오마커 및 임상 용량 선정, 글로벌 임상 운영, 규제기관 대응, 외부 파트너 및 임상시험수탁기관 관리 등 신약 개발 전반에 걸친 실무 전략 리더십 경험을 갖추고 있다.
올릭스는 민 수석부사장이 초기 연구 단계에서부터 후속 임상과 규제 과정에서 요구되는 핵심 데이터와 잠재적 리스크를 선제적으로 파악해 글로벌 제약사의 기술도입 기준을 충족하는 개발 전략을 수립할 것으로 기대하고 있다. 이를 통해 '오아시스'(OASIS) 플랫폼과 주요 파이프라인(신약후보물질)의 개발 완성도와 기술이전 경쟁력을 강화한다는 계획이다.
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민 수석부사장은 앞으로 올릭스의 주요 파이프라인에 대한 글로벌 개발 전략 수립과 실행을 총괄한다. 비임상 단계에서의 핵심 데이터 확보와 IND 제출 전략을 비롯해 CMC 개발 및 생산 체계 구축, 임상시험 설계와 운영, 바이오마커 및 용량 선정 전략, 글로벌 규제기관 대응, 외부 파트너 및 CRO 관리까지 신약 개발 전 과정의 전략적 의사결정을 책임진다.
한국과 미국 조직 간 개발 전략의 정합성을 강화하고, 연구·비임상·CMC·임상·규제 부문 간 협업 체계를 고도화해 파이프라인별 개발 단계와 잠재적 리스크를 고려한 통합 개발 전략도 수립할 계획이다. 이를 통해 각 프로그램의 초기 개발 완성도를 높이고, 글로벌 파트너가 후속 개발을 이어갈 수 있는 수준의 데이터 패키지를 구축함으로써 기술이전 경쟁력을 한층 강화할 예정이다.
민 수석부사장은 "올릭스는 다양한 조직을 표적할 수 있는 독자적인 RNAi 플랫폼과 임상 단계 및 임상 진입 단계의 파이프라인을 함께 보유하고 있어 글로벌 신약 개발 측면에서 높은 잠재력을 갖고 있다"며 "신약 개발 전 과정에서 축적한 경험을 바탕으로 초기 단계부터 후속 임상과 규제 요건을 고려한 개발 전략을 수립하고, 주요 파이프라인의 개발 성공 가능성과 글로벌 파트너링 경쟁력을 높이는 데 기여하겠다"고 말했다.
이동기 올릭스 대표이사는 "민 수석부사장은 RNAi와 핵산 치료제 분야에서 비임상, CMC, 글로벌 임상 및 규제 전반을 경험한 개발 전문가"라며 "신약 개발 전 과정을 이해하고 있기 때문에 초기 개발 단계에서 무엇을 준비해야 후속 개발 성공 가능성과 기술이전 가치가 높아지는지 정확하게 판단할 수 있는 인물"이라고 밝혔다. 이어 "이번 영입을 통해 글로벌 제약사의 개발 기준과 요구사항을 연구 초기부터 반영하고, OASIS 플랫폼과 주요 파이프라인의 개발 완성도를 한층 높여 기술이전 및 글로벌 파트너십 기회를 지속적으로 확대해 나가겠다"고 덧붙였다.
올릭스는 현재 주요 파이프라인의 임상 진입과 후속 임상 개발을 동시에 추진하고 있다. MASH·비만 치료제 'OLX702A'는 호주 임상 1상 종료 후 올 하반기 중 임상시험결과보고서 수령을 앞두고 있으며, 탈모 치료제 'OLX104C'는 호주 임상 1b상을 마무리 중이다. 황반변성 치료제 'OLX301A'는 올 하반기 지도모양위축(GA) 환자를 대상으로 한 다국가·다기관 임상 2a상 진입을 준비하고 있다. ALK7 타깃 비만 치료제 'OLX501A'는 2027년 상반기 임상 1상 IND 제출을 목표로 비임상 및 임상 진입 준비를 추진하고 있다.
