머니투데이

메드팩토가 뼈질환 치료제 'MP2021'을 시작으로 차세대 파이프라인(신약후보물질)의 임상 개발을 본격화한다. 수년간 개발해 온 핵심 파이프라인 '백토서팁'의 사업화 성과가 더딘 가운데 임상 1상 진입과 조기 기술이전을 전략으로 내세운 차세대 신약으로 시장의 기대감을 되살려 기업가치 반등에 성공할 수 있을지 주목된다. 17일 업계에 따르면 메드팩토는 지난 15일 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 Fc 융합 단백질 'MP2021'의 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인을 신청했다. 해당 임상은 메드팩토가 처음으로 리드 파이프라인인 백토서팁이 아닌 차세대 파이프라인의 임상 개발을 본격화하는 신호탄으로 풀이된다. 올 하반기엔 Fc 이중 융합 단백질 'MP010'의 임상 1상 IND 신청도 뒤이어 진행될 예정이다. 메드팩토는 그간 백토서팁에 총력을 쏟았지만 아직 기술이전 성과는 내지 못한 상태다. 이에 일각에선 후속 파이프라인 개발을 고도화해 연구개발(R&D) 포트폴리오를 다각화할 필요성이 제기돼왔다.

메드팩토가 신규 항암제 후보물질 'MP010'에 대한 글로벌 협업 논의에 속도를 낸다고 24일 밝혔다. 메드팩토는 지난 22일(현지시각) 미국 샌디에이고에서 열린 '바이오 인터내셔널 컨벤션'(바이오 USA)에 참가해 'MP010'의 전임상 결과 및 임상시험 계획 등을 중심으로 사전에 예약된 약 50건의 미팅을 진행하고 있다. 이번 행사엔 메드팩토의 우정원 대표와 김새롬 미국법인장, 최원석 사업개발팀장 등이 참석했다. 메드팩토는 글로벌 제약사와 연구기관, 투자사 등과 'MP010'의 기술이전 및 공동연구, 투자유치 등 전략적 협력 기회를 모색하고 있다. 특히 MP010의 임상 진입 및 병용 개발 전략에 대한 다양한 협력 논의가 활발하다. 메드팩토는 이달 초 중국 바이오 기업 이노레이크바이오파마와 MP010 물질이전계약을 체결하고 항체약물접합체(ADC)와 병용 투여를 위한 전임상 연구에 착수했다. MP010은 종양미세환경(TME)에서 과발현되는 'EDB-FN'에 선택적으로 결합하는 '계열 내 최초'(First-in-Class) 혁신 신약 후보물질이다.

메드팩토는 이달 미국 샌디에이고에서 열리는 '2026 바이오 인터내셔널 컨벤션'(바이오 USA)에 참가한다고 22일 밝혔다. 바이오 USA는 미국 바이오협회가 주관하는 세계 최대 규모의 바이오 산업 행사다. 오는 22~25일(현지시간) 열리는 올해 행사엔 전 세계 80여개국의 제약 및 바이오 기업 관계자 등 약 2만명이 참석한다. 메드팩토는 바이오 USA에서 글로벌 제약사, 바이오텍(바이오기술기업), 연구기관, 투자사 등과 협업을 모색한다. 주로 기술이전 및 공동연구, 투자유치 등을 논의할 계획이다. 메드팩토는 항암제 후보물질 '백토서팁'의 희귀암 임상시험과 항암제 신규 파이프라인 'MP010'의 전임상 결과 및 임상시험 계획 등을 중심으로 약 50건의 미팅을 진행할 예정이다. 메드팩토의 MP010은 종양미세환경(TME)을 표적하는 차세대 'TGF-β' 타깃 파이프라인이다. 올 하반기 임상시험에 진입할 예정이다. 메드팩토 관계자는 "각 파이프라인의 임상 또는 전임상 데이터가 충분히 축적된 만큼 그간 협의를 지속한 해외 제약사들과 실질적 협력 방안을 도출하기 위해 노력하겠다"고 말했다.

메드팩토가 항암신약 후보물질 'MP010'의 항체-약물 접합체(ADC) 병용 투여를 위한 전임상 연구에 착수했다. 메드팩토는 중국 이노레이크 바이오팜(Innolake Biopharm)과 MP010 및 ADC 병용요법 개발을 위한 물질이전계약(MTA)을 체결하고 공동 연구를 진행한다고 16일 밝혔다. 이번 공동 연구는 메드팩토의 MP010과 이노레이크가 개발한 ADC 후보물질을 종양 동물모델에 병용 투여하고 유효성을 관찰하게 된다. 메드팩토는 연내 MP010의 단독요법 임상시험계획(IND) 신청을 목표로 현재 독성시험 정리와 제조, 품질관리 등을 준비 중이다. 단독요법 임상 검증과 동시에 ADC 등과의 병용요법도 실시한다는 전략이다. MP010은 종양미세환경(TME)에서 과발현되는 EDB-FN에 선택적으로 결합하는 동시에 암의 면역 회피와 전이를 유도하는 종양미세환경의 핵심 조절자 TGF-β를 표적으로 하는 계열 내 최초 신약(First-in-Class) 후보물질이다. MP010과 병용하는 이노레이크의 ADC 후보물질은 기존 ADC 치료제에 내성을 보이는 환자군을 대상으로 하며, 신규 타깃을 적용해 개발된 것으로 알려졌다.

메드팩토는 차세대 항암제 파이프라인 'MP010'의 임상시험계획(IND) 신청을 앞두고 22개국에 특허를 출원하는 등 글로벌 시장 공략을 위한 본격 채비에 나섰다고 2일 밝혔다. 메드팩토는 MP010의 물질 특허인 '항-EDB 항체 또는 EDB 결합 폴리펩타이드 및 이의 용도'에 대해 최근 미국, 유럽, 일본, 중국 등 세계 주요 22개국에 PCT(특허협력조약) 기반 개별국가 출원을 완료했다. 국내는 2024년 출원을 마치고 현재 등록심사 중에 있다. 메드팩토는 MP010의 글로벌 사업화 및 기술이전을 고려해 주요 의약품 시장에서 특허 권리 확보를 추진하고 있다. 또 오는 22일부터 25일(현지시간)까지 미국 샌디에이고에서 열리는 '바이오 USA 2026'에서도 다수의 글로벌 제약사와 기술이전 등을 협의할 계획이다. MP010은 종양미세환경(TME)에서 과발현되는 'EDB-FN'에 선택적으로 결합하는 동시에 암의 면역 회피와 전이를 유도하는 종양미세환경의 핵심 조절자 'TGF-β'를 표적으로 하는 계열 내 최초(First-in-Class) 신약 후보물질이다.

메드팩토는 우정원 사장을 신임 대표이사로 선임했다고 15일 밝혔다. 김성진 전 대표는 연구에 전념하기로 했다. 우 신임 대표는 임상 개발 전문가로 메드팩토 주요 파이프라인의 고도화와 상업화에 집중할 계획이다. 특히 대표 파이프라인 항암제 '백토서팁'의 골육종 임상과 기술이전, 차세대 파이프라인 연구 및 사업 개발 등 성과 확보에 총력을 기울이겠단 전략이다. 메드팩토는 신임 대표 선임과 함께 신규 투자 유치도 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 우 신임 대표는 1960년생으로 서울대 약대 학사와 석사에 이어 미국 코넬대에서 미생물학 박사를 받았다. 이후 하버드대 의대 박사후연구원과 삼성생명과학연구소 선임연구원, 서울성모병원 연구교수를 지냈다. 제넥신 개발본부장, 연구소장, 대표이사를 역임했다. 2024년 3월 메드팩토 사장으로 합류해 경영과 개발 전반을 지원했다. 우 신임 대표는 신약후보물질의 CMC(제조·품질관리) 등 공정 개발과 임상시험 분야에서 비교적 풍부한 경험을 갖춘 전문가로 꼽힌다. 항암제뿐 아니라 만성질환과 희귀질환 치료제의 글로벌 임상을 수행했다.

메드팩토가 대장암 종양억제율과 생존율을 획기적으로 향상시킨 전임상 데이터를 발표하고, 글로벌 제약사와의 공동연구 협의에 착수했다. 메드팩토는 17~22일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 개최되는 미국암학회(AACR)에서 항암제 후보물질 '백토서팁'의 최신 연구 성과를 담은 포스터를 발표했다고 21일 밝혔다. 메드팩토는 기존 면역항암제에 거의 반응하지 않는 현미부수체 안정형(MSS) 대장암 동물모델을 대상으로, PD-1과 VEGFR 이중 억제 기전에 백토서팁으로 TGF-β(베타)를 함께 저해하는 삼중 요법을 적용했다. 그 결과 기존 이중 병용요법 대비 면역억제성 종양미세환경(TME)을 효과적으로 재구성하고 항원 제시 기능 회복 및 T세포 활성화를 통해 항암 면역을 극적으로 개선하는 등 주목할 만한 결과를 도출했다. 투약 후 29일을 관찰한 연구 결과에 따르면, 삼제 병용요법은 종양성장억제율(TGI) 85. 6%를 기록하며 기존 병용 표준치료(41. 4%) 및 각 치료제의 단독요법(10. 3~17. 3%) 대비 높은 효과를 보였다.

메드팩토는 내달 17~22일 미국 샌디에이고에서 열리는 '2026년 미국암연구학회 연례 학술대회'(AACR 2026)에 참가해 항암제 후보물질 '백토서팁'의 대장암 삼제 병용요법 연구 결과를 발표한다고 18일 밝혔다. 이번 행사에 메드팩토에선 김성진 대표를 포함한 임직원이 참석한다. 발표할 연구 관련 초록은 지난 17일 학회 온라인 홈페이지를 통해 공개했다. 메드팩토는 면역항암제로 효과가 거의 없는 MSS(현미부수체 안정형) 대장암 환자와 유사한 동물모델에 '백토서팁'과 안티(Anti)-PD-1 계열 항암제, 'VEGF' 억제제 약물을 동시 투약하는 방식의 전임상을 실시했다. 메드팩토에 따르면 이 전임상에서 약물을 투약한 뒤 29일을 관찰한 결과 백토서팁 삼제 병용요법의 종양성장억제율(TGI)은 86%를 기록했다. Anti-PD-1 계열 항암제 단독 17%, VEGF 억제제 단독 10%, Anti-PD-1 계열 항암제 및 VEGF 억제제 병용 41% 대비 뛰어난 수치다. 또 기존 면역항암요법으로 0%에 가까웠던 완전관해(CR) 비율이 백토서팁 삼제 병용에서 20~33%로 나타났다.

메드팩토는 오는 12~14일 중국 쑤저우에서 열리는 '바이오차이나(BIO CHINA) 2026'에서 중국, 일본 및 유럽계 대형 제약사들과 기술수출 협의를 가질 예정이라고 11일 밝혔다. 바이오차이나는 중국 최대 바이오 행사로, 전 세계 40여개국에서 3만여명이 참석해 전시, 포럼, 네트워킹 등을 진행한다. 올해는 예년보다 많은 한국 기업들이 참가하는 것으로 알려졌다. 메드팩토는 우정원 사장과 김새롬 미국법인장이 행사에 참가해 항암제 후보물질 '백토서팁'과 신규 파이프라인 'MP010·MP2021'에 대한 사업화 협력을 적극적으로 모색한다. 메드팩토는 지난해부터 파트너링 협의를 가져왔던 기업들과의 후속 미팅 및 글로벌 제약사, 중국 대형 제약사 등과의 신규 미팅을 계획하고 있다. 또 중국 현지에서 진행 중인 신규 파이프라인의 공정개발 및 품질관리(CMC) 현황을 점검하고 임상시험계획(IND) 신청 일정을 앞당기기 위한 방안을 다각도로 추진할 예정이다. 메드팩토 관계자는 "다수의 현지 제약사를 중심으로 개발 현황 업데이트를 제공하고 기술 이전 및 공동 개발 협의를 진행하는 등 아시아, 유럽 중심의 글로벌 네트워크를 강화하는 계기가 될 것이다"고 말했다.

메드팩토가 지난해 30억원 이상의 매출을 올리며 관리종목 지정 우려를 해소했다. 이제 주요 파이프라인의 임상 연구 및 개발과 글로벌 기술이전 등 상업화에 집중하겠단 전략이다. 메드팩토는 지난해 매출액 39억원을 기록했다고 5일 밝혔다. 의약품 유통과 유전체 분석, 건강기능식품 사업에서 매출이 발생한 영향이다. 지난해 영업손실은 140억원, 순손실은 128억원으로 전년 대비 적자 규모가 줄었다. 메드팩토는 지난해 실적으로 코스닥 시장 상장 유지 조건을 충족했다. 메드팩토는 2019년 12월 코스닥에 상장해 매출액 미달(30억원)에 따른 관리종목 지정 유예기간이 2024년으로 끝났다. 지난해 매출액이 30억원을 넘지 못하면 관리종목으로 지정될 가능성이 있었다. 지난해 매출 실적이 의미가 있는 이유다. 법인세비용차감전계속사업이익(법차손)에 따른 관리종목 지정 가능성도 없앴다. 코스닥 상장 규정에 따라 자기자본의 50% 이상 법차손이 3년간 2회 이상 발생하면 관리종목으로 지정된다. 메드팩토는 2023년과 2024년에 이어 지난해에도 법차손이 자기자본의 50%를 넘지 않았다.

메드팩토는 내년 1월 12~15일 미국 샌프란시스코에서 열리는 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스'에 참가해 항암제 후보물질 '백토서팁'과 신규 면역항암제 파이프라인 'MP010'의 기술이전을 협의할 예정이라고 18일 밝혔다. 메드팩토는 이 행사에서 중국과 유럽, 북미권 기업을 만나 백토서팁의 특정 국가 및 지역별 기술이전을 본격적으로 추진한다. 우정원 사장과 김새롬 미국법인장 등이 현지에서 다수의 글로벌 제약사 및 바이오 기업과 신약 파이프라인 공동개발 및 사업화 협력 기회를 적극적으로 모색할 계획이다. 메드팩토는 특히 백토서팁의 골육종 임상에서 탁월한 성과를 확인한 만큼 다양한 육종암으로 적응증을 확장하기 위한 글로벌 협업을 확대하겠단 전략이다. 또 지난 6월 '바이오 USA'와 11월 '바이오 유럽'에서 협업을 논의한 기업들과 후속 협의를 이어갈 예정이다. 메드팩토 관계자는 "이번 행사를 통해 다양한 암종에서 효과를 확인한 백토서팁의 지역별 기술이전을 추진하는 동시에 전임상에서 높은 완전관해율을 보인 MP010의 글로벌 협업을 위한 네트워크를 강화하겠다"고 말했다.

메드팩토가 백토서팁과 후속 파이프라인을 앞세워 '항암 명가'로 재도약하겠단 목표다. 대표 항암 파이프라인 백토서팁은 골육종 임상에서 가능성을 확인하면서 가치 재평가의 기반을 마련했다. 면역항암제 파이프라인 'MP010'은 내년 임상시험에 도전한다. 또 뼈질환 치료제로 연구하는 'MP2021'은 항노화와 비만 등으로 적응증을 확장할 계획이다. 메드팩토는 백토서팁의 골육종 임상시험을 순조롭게 진행하는 가운데 이르면 내년 상반기 2상 초기 결과를 확인할 수 있다고 8일 밝혔다. 메드팩토는 재발성 또는 불응성(R/R) 골육종 환자 대상 백토서팁 임상 1상에서 11명 중 완전관해(CR) 1명과 부분관해(PR) 3명이 나타났다고 지난달 발표했다. 객관적 반응률(ORR)이 36. 4%로 다른 치료법보다 3배 이상 높다. 특히 재발성 또는 불응성 골육종 환자를 대상으로 백토서팁 단독 요법으로 완전관해 사례를 확보하면서 국내외에서 높은 관심을 받았다. 메드팩토는 내년 상반기 임상 2상 초기 결과를 확인하면서 환자 5~10명의 추가 연구 데이터를 공개할 것으로 예상하고 있다.