비스테로이드성 소염진통제
소화성궤양 예방 효과 입증
"P-CAB '리딩 브랜드' 강화
HK이노엔(39,900원 ▲1,000 +2.57%)의 위식도역류질환 신약 '케이캡'(성분명 테고프라잔·사진)이 6번째 적응증으로 NSAIDs(비스테로이드성 소염진통제) 투여와 관련된 소화성궤양 예방'을 추가했다.
HK이노엔은 신규 적응증 추가를 통해 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 시장의 선도 브랜드로서 입지를 강화했다고 27일 밝혔다. 고령화로 인한 만성 통증 환자의 증가로 NSAIDs 수요가 증가하는 가운데, 위장관 부작용 위험을 줄인 케이캡은 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 중심의 NSAIDs 병용 처방 시장에 새로운 선택지가 될 전망이다.
신규 적응증 추가를 위한 임상은 NSAIDs 장기 복용 환자를 대상으로 진행됐으며, 케이캡정 25㎎과 PPI 계열 약물인 란소프라졸 15㎎을 투여해 위·십이지장궤양 예방 효과 및 안전성을 평가했다. 1차 유효성 평가변수인 24주 후 위·십이지장궤양 발생률을 비교한 결과 케이캡정 투여군은 란소프라졸 투여군 대비 비열등성을 입증했고 12주 시점에서 가슴쓰림이 없는 대상자의 비율은 란소프라졸 투여군에 비해 통계적으로 유의미하게 높았다.
임상시험 대상자가 복용한 NSAIDs는 총 11종으로 펠루비프로펜, 나프록센, 멜록시캄 등 8종의 비선택적 NSAIDs와 세레콕시브를 포함한 3종의 COX-2 선택적 억제제로 구성됐다. 24주간 장기 복용에도 안전성이 확인됐다.
곽달원 HK이노엔 대표는 "소염진통제 장기 복용으로 인한 위장관 부작용 관리는 전 세계적인 미충족 수요"라며 "신규 적응증 추가를 통해 마련된 탄탄한 임상 데이터는 케이캡이 국내 시장은 물론 글로벌 시장에서 블록버스터 신약으로 도약하는 핵심 동력이 될 것으로 기대된다"고 말했다.
국내 30호 신약 케이캡은 2019년 3월 출시 이후 7년여 만인 지난 4월 국산 신약 단일제 중 최초로 누적 원외처방 실적 1조원을 돌파했다. 현재 해외 55개국과 기술수출 또는 완제 수출 계약을 체결했으며, 올해 1월 미국 파트너사 '세벨라'가 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청서를 제출하며 글로벌 최대 시장 출시를 앞두고 있다.
