AI 제어·안전관리·보안·품질관리 등 4개 영역 평가…서면·현지조사 거쳐 인증
인증기업 GMP 적합판정 간주…임상자료 대신 실사용평가 활용 가능
식품의약품안전처(식약처)가 인공지능(AI) 디지털의료기기 개발·관리 역량이 우수한 기업을 인증하고 인허가 과정에서 특례를 제공하는 제도의 세부 기준을 마련했다. 인증 기업은 제조 및 품질관리체계(GMP) 적합판정을 받은 것으로 인정받고 일부 제품은 기존 임상시험 자료 대신 실사용평가를 통해 유효성을 입증할 수 있다.
식약처는 '디지털의료기기 우수 관리체계 인증 가이드라인'을 제정·발간한다고 12일 밝혔다.
이번 가이드라인은 디지털의료제품법에 따른 우수 관리체계 인증의 세부 기준과 신청·평가 절차 등을 구체화한 것이다. 생성형과 다중입출력(멀티입출력), 연속학습 기반 등 AI 디지털의료기기 기술이 빠르게 발전하면서 기업의 제품 개발부터 유지·안전관리까지 전반적인 역량을 평가하기 위해 마련됐다.
우수 관리체계 인증을 받은 기업에는 인허가 과정에서 특례가 주어진다. 우선 식약처장으로부터 인증받은 기업은 디지털의료기기 제조 및 품질관리체계(GMP) 적합판정을 받은 것으로 간주한다.
인허가 때 제출해야 하는 임상시험 평가자료 등 일부 서류 역시 면제받거나 다른 자료로 대체할 수도 있다. 임상자료 제출이 필요한 제품은 인허가 신청 단계에서 '실사용평가계획서'를 제출한 뒤 3년 이내 실사용평가 결과보고서를 제출해 제품의 유효성을 입증하는 방식이다.
기업 인증은 내·외부 전문가로 구성된 인증심의위원회가 맡는다. 서면평가와 현지조사를 거쳐 최종적으로 적합하다고 판단된 기업에 우수 관리체계 인증을 부여한다. 평가는 △AI 제어조치 △안전관리 △전자적 침해행위 예방·대응 △품질관리 등 4개 영역으로 이뤄진다.
AI 제어조치 영역에서는 시스템 취약점을 확인하기 위해 의도적으로 적대적 공격을 수행하는 독립적인 평가체계인 '레드팀'(Red Team)과 임상전문가를 기반으로 한 AI 관리체계(거버넌스) 운영 여부 등을 살핀다.
안전관리 영역에서는 AI 디지털의료기기의 사용 목적과 입력자료 요건, 주의·금기사항, 성능지표, 한계점 등 AI의 판단 과정을 설명할 수 있는 관련 정보의 제공 여부를 평가한다.
전자적 침해행위 예방·대응 영역에는 보안책임자 지정과 소프트웨어 구성요소 명세서(SBOM)를 기반으로 한 보안관리 등이 포함된다. 품질관리 영역에서는 제품의 안전성과 유효성 목표를 달성하기 위한 계획 수립과 이행 여부 등을 평가한다.
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김명호 식약처 의료기기안전국장은 "이번 가이드라인 제정으로 정부와 기업 모두 빠르게 발전하는 AI 디지털의료기기의 기술 패러다임 변화에 선제적이고 유연하게 대응할 수 있을 것"이라며 "앞으로도 우수 관리체계 인증 제도의 원활한 운영을 위해 기업에 대한 규제지원을 지속하겠다"고 말했다.
