머니투데이

올해 외형 성장 또는 수익성 개선에 성공한 국내 주요 제약사들이 내년에도 성과를 이어가기 위해 미국 사업에 힘을 싣는다. 핵심 품목의 미국 허가와 이미 진출한 제품의 판매 확대가 내년 성장과 수익성을 좌우할 것으로 보인다. 12일 제약업계에 따르면 HK이노엔은 위식도역류질환 치료제 '케이캡'의 미국 허가를, GC녹십자는 면역글로불린 제제 '알리글로'의 현지 판매 확대를 추진하고 있다. 동국제약은 화장품 브랜드 '센텔리안24'의 미국 유통망을 넓히며 추가 성장 기반을 확보하고 있다. HK이노엔은 올해 3분기 누적 매출 7863억원, 영업이익 892억원을 기록했다. 전년 동기 대비 각각 1. 9%, 26. 1% 증가했다. 내년에는 케이캡 미국 허가가 성장을 좌우할 핵심 이슈다. 업계는 내년 1분기를 케이캡 미국 허가 예상 시점으로 보고 있다. 세벨라 자회사 브레인트리가 케이캡의 현지 개발과 허가, 마케팅·판매를 담당한다. HK이노엔은 계약에 따른 단계별 마일스톤(기술료)과 현지 판매에 연동한 로열티(경상 기술료)를 받는 구조다.

정부가 주변에 약국이 없는 군부대와 공항에서도 해열진통제와 감기약 등 안전상비의약품을 이용할 수 있도록 제도를 개선한다. 국군의료시설에서 군무원도 의사에게 직접 조제받은 의약품을 수령할 수 있게 하고, 도서·벽지 등에서는 멀미약 취급을 허용할 방침이다. 보건복지부는 이 같은 내용을 담은 '약사법 시행령'과 '특수장소에서의 의약품 취급에 관한 지정' 고시 개정안을 12일부터 입법·행정예고한다고 밝혔다. 이번 개정은 국방부와 국토교통부 등 관계부처의 제도 개선 요청과 국가인권위원회, 감사원의 권고 등을 반영했다. 우선 국군의료시설에서 의사가 직접 조제한 의약품을 받을 수 있는 대상이 군인에서 군무원까지 확대된다. 현행 약사법 시행령은 군인이 국군의료시설에서 진료받은 뒤 의약품을 바로 수령할 수 있도록 허용하지만 군무원에게는 적용되지 않는다. 복지부는 군무원에게도 같은 기준을 적용해 의료취약지 근무자의 의약품 접근성을 높일 계획이다. 격오지 군부대에서 의약품을 대리 취급할 수 있는 인력도 확대한다. 현재는 원격진료에 따라 사용하는 의약품을 의무병이 대리 취급하고 있지만 최근 의무병 확보가 어려워지면서 의약품 공급과 사용에 제약이 발생하고 있다.

HK이노엔이 한국ESG기준원(KCGS)의 올해 ESG(환경·사회·지배구조) 평가에서 국내 기업 중 유일하게 전 부문 최고 등급인 A+를 획득했다. HK이노엔은 KCGS가 실시한 '2026년 ESG 평가'에서 환경(E), 사회(S), 지배구조(G) 전 부문과 통합 등급에서 모두 A+를 획득했다고 12일 밝혔다. KCGS는 매년 국내 상장기업을 대상으로 ESG 경영 수준을 평가해 등급을 공표하는 기관이다. 올해 ESG 전 영역 평가 대상은 유가증권시장과 주요 코스닥 상장기업 1020곳으로, 이 가운데 환경·사회·지배구조 3개 부문에서 모두 A+를 받은 기업은 HK이노엔이 유일하다. A+는 '매우 우수'에 해당하는 등급이다. HK이노엔은 올해 ESG 데이터 플랫폼을 구축해 관련 정보를 통합 관리하는 체계를 마련했다. 회사 내 각 부문에서 수집하는 환경·사회·지배구조 데이터를 하나의 시스템에서 관리해 데이터의 정확성과 일관성을 높이고, 향후 지속가능경영 공시 의무화에 대응하기 위한 기반을 구축했다. 환경 부문에서는 위식도역류질환 신약 '케이캡'의 글로벌 환경성적표지(EPD) 인증 획득이 주요 성과로 제시됐다.

정부가 공급이 불안정한 필수 항암제와 항생제 3개 품목을 국내 제약사에 주문 제조해 연내 의료현장에 공급한다. 국가가 제약사에 필수의약품 제조를 요청하고 필요한 비용을 지원할 수 있도록 하는 개정 약사법도 시행돼 안정적인 의약품 공급을 위한 법적 기반이 마련됐다. 식품의약품안전처는 간세포암과 급성골수성백혈병, 중증 세균감염 치료에 필요한 항암제·항생제 3개 품목의 국내 주문 제조를 추진하고 연내 공급할 계획이라고 12일 밝혔다. 이번 주문 제조 대상은 보령의 '에이디마이신동결건조주'(성분명: 독소루비신), 한국유나이티드제약의 '다우노신주'(다우노루비신), 건일바이오팜의 '답토건주'(답토마이신)다. 독소루비신 동결건조 주사제는 간세포암 환자의 경동맥화학색전술에 사용된다. 다우노루비신 주사제는 급성골수성백혈병 등 혈액암 치료에, 답토마이신 주사제는 메티실린 내성 황색포도알균(MRSA)에 의한 균혈증 등 중증 감염 치료에 사용되는 의약품이다. 식약처와 한국희귀·필수의약품센터는 그동안 의료현장의 요청에 따라 해외에서 긴급 도입해 온 독소루비신과 답토마이신 주사제를 국내 주문 제조 대상으로 전환했다.

#생후 3개월 된 미숙아 A환자는 기침과 발열, 호흡곤란 증상으로 영월의료원을 찾았다. 의료진은 RSV(호흡기세포융합바이러스) 감염에 따른 급성 세기관지염을 의심하고 상급병원 전원을 결정했다. 영월의료원 의료진이 EMR(전자의무기록) 화면에서 AI(인공지능) 초안 생성버튼을 누르자 환자의 병력과 검사결과, 투약이력 등이 담긴 전원의뢰서 초안이 수 초 만에 완성됐다. 기존에는 의료진이 진료기록을 일일이 확인하고 직접 작성하는 데 10분 이상 걸리던 작업이다. 정부가 지역 공공병원에서도 AI를 활용해 환자의 전원과 수술, 퇴원에 필요한 진료기록을 작성하도록 '공공의료 AI 고속도로'(이하 의료AI 고속도로)를 시범개통했다. 강원을 시작으로 내년엔 최대 35개, 2029년까지 전국 72개 공공병원으로 이를 확대할 계획이다. 11일 강원대병원에서 열린 '의료AI 고속도로 시범 개통식'에서는 영월의료원과 강원대병원을 실시간으로 연결해 AI가 실제 진료과정에서 어떻게 활용되는지를 보여주는 시연이 진행됐다.

#생후 3개월 된 미숙아 A환자는 기침과 발열, 호흡곤란 증상으로 영월의료원을 찾았다. 의료진은 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염에 따른 급성 세기관지염을 의심하고 상급병원 전원을 결정했다. 영월의료원 의료진이 전자의무기록(EMR) 화면에서 인공지능(AI) 초안 생성 버튼을 누르자 환자의 병력과 검사 결과, 투약 이력 등이 담긴 전원의뢰서 초안이 수초 만에 완성됐다. 기존에는 의료진이 진료기록을 일일이 확인하고 직접 작성하는 데 10분 이상 걸리던 작업이다. 정부가 지역 공공병원에서도 AI를 활용해 환자 전원과 수술, 퇴원에 필요한 진료기록을 작성할 수 있도록 '공공의료 AI 고속도로'를 시범 개통했다. 강원을 시작으로 내년 최대 35개, 2029년까지 전국 72개 공공병원으로 이를 확대할 계획이다. 11일 강원대병원에서 열린 의료 AI 고속도로 시범 개통식에서는 영월의료원과 강원대병원을 실시간으로 연결해 AI가 실제 진료 과정에서 어떻게 활용되는지 보여주는 시연이 진행됐다. A환자는 시연을 위해 설정한 가상 환자로, 영월의료원에서 강원대병원으로 전원돼 치료와 수술을 받은 뒤 다시 지역 병원으로 회송되는 상황을 가정했다.

정부가 지역 공공병원에서도 인공지능(AI)을 활용해 환자 전원과 수술, 퇴원에 필요한 진료기록을 작성할 수 있도록 '공공의료 AI 고속도로'(이하 의료 AI 고속도로)를 시범 개통했다. 강원을 시작으로 내년 최대 35개, 2029년까지 전국 72개 공공병원으로 이를 확대할 계획이다. 보건복지부는 11일 오후 2시 강원대병원과 영월의료원을 실시간으로 연결하는 의료 AI 고속도로 시범 개통식을 개최했다. 의료 AI 고속도로는 서울대병원 등 선도 의료기관이 검증한 의료 AI 모델을 초고속 전용망과 국가 그래픽처리장치(GPU) 연산자원, 표준 연계 플랫폼을 통해 지역 공공병원에 제공하는 사업이다. 수도권 대형병원에 비해 시설·전문인력이 부족한 지역 공공병원에서도 첨단 기술을 활용하도록 지원하는 것이 목적이다. 이번 시범 개통은 정부가 지난 8월 발표한 'AI 기본의료 전략'의 첫 현장 적용 사례다. 이날 개통식에서는 영월의료원의 소아 환자를 강원대병원으로 전원해 수술과 퇴원을 거친 뒤 지역 병원으로 회송하는 가상 상황을 바탕으로 AI 기능 3종이 시연됐다.

인공지능(AI)을 실제 신약개발 성과로 연결하려면 데이터의 정확성을 확보하고, 후보물질 설계부터 임상까지 개발 단계별 정보를 연결해야 한다는 제언이 나왔다. 치료 현장의 미충족 수요에 맞춰 AI를 적용하고, 예측 결과의 신뢰성을 검증하는 과정도 중요하다는 목소리다. 10일 서울 강남구 ST센터에서 한국제약바이오협회가 주최한 'AI 파마 코리아 컨퍼런스 2026'에서는 학계·산업계·규제기관 전문가들이 AI 신약개발의 현장 활용 전략과 과제를 제시했다. 이번 행사는 AI의 기술적 가능성을 실제 연구 현장 적용과 신약개발 성과로 연결하기 위해 마련됐다. 보건복지부도 양질의 데이터 확보와 인프라 확충, 연구 성과의 기술 개발·사업화 연계를 위한 지원 방안을 모색하겠다는 방향을 제시했다. 'CNS 질환의 신약 타깃 우선순위, AI로 더 정교하게'를 주제로 기조강연에 나선 에디스 챈 영국 유니버시티칼리지런던(UCL) 교수는 AI로 신약 후보와 표적을 선별하는 데 데이터의 '정확성'이 핵심이라고 강조했다.

한올바이오파마가 개발한 자가면역질환 치료제 후보물질 '아이메로프루바트'(IMVT-1402)가 난치성 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 임상 2상 시험에서 1차 평가지표를 충족했다. 다만 질병 활성도를 평가하는 2차 지표에서는 통계적으로 유의한 차이를 확보하지 못했다. 한올바이오파마는 글로벌 협업사 이뮤노반트가 난치성 류마티스관절염(D2T RA) 환자를 대상으로 진행한 아이메로프루바트 임상시험에서 1차 평가지표를 충족했다고 10일 밝혔다. 이뮤노반트는 지난 9일(현지시간) 분기 실적 발표를 통해 해당 결과를 공개했다. 이번 임상은 서로 다른 작용기전의 표적치료제 2종 이상을 사용하고도 증상이 충분히 개선되지 않은 환자를 대상으로 진행됐다. 첫 번째 구간에서는 아이메로프루바트 600㎎을 16주간 투여하고, 치료 반응을 보인 환자를 두 번째 구간에서 600㎎·300㎎·위약군으로 무작위 배정해 12주간 추가 투여했다. 28주 차 평가에서 아이메로프루바트 600㎎ 투여군의 ACR20 반응률은 92. 5%로 위약군(75.

보령이 충남 예산캠퍼스의 내용고형제 생산시설에 대해 유럽연합 의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP) 인증을 획득했다. 2023년 항암주사제 생산시설에 이어 먹는 의약품 생산시설까지 인증을 확보하면서 해외 의약품 공급과 위탁개발생산(CDMO) 사업 확대에 나설 계획이다. 보령은 예산캠퍼스 내 내용고형제 생산시설이 독일 규제기관의 현장 실사를 통과해 EU-GMP 인증을 획득했다고 10일 밝혔다. 이번 인증을 위해 독일 튀빙겐 지역 관할 GMP 감독기관은 지난 8월17일부터 20일까지 예산캠퍼스를 방문해 제조·품질관리 체계를 점검했다. 실사 대상에는 의약품 제조시설뿐 아니라 품질경영시스템(QMS), 품질위험관리(QRM), 데이터 무결성, 보관 및 공급망 관리 등이 포함됐다. EU-GMP는 유럽연합 시장에 공급하는 의약품의 제조·품질관리 적합성을 평가하는 기준이다. 보령은 2023년에도 독일 규제기관의 심사를 거쳐 예산캠퍼스 항암주사제 생산시설에 대한 EU-GMP 인증을 획득했다. 보령은 이번 인증을 계기로 고혈압 치료제 '카나브'와 조현병 치료제 '자이프렉사' 등 주요 내용고형제의 해외 공급을 확대할 계획이다.

[종합] '실'거주 차등과세…"失이 더 커질라. " [사장님이 된 외국인] 고향의 맛 나누며…골목 상권 넓혔다 [세법 전쟁] '거주 우대·비거주 페널티' 세법, 셈법 복잡…국회통과 험로 [흔들리는 AI 투자] '트럼프 밀착' 빅테크 역풍…글로벌 증시는 '머니무브' 조짐 [책무구조도 시험대] 금융사 보안사고에 경영진 정조준…첫 CEO 제재 나오나 [the300] "정치인 칭찬하되 숭배하지 말아야" [오피니언] AI 시대, 자기다움이라는 아름다움 K뉴스페이스의 성장 조건 [국제] 얼음아가씨 떠났다…후임에 강경파 '밀러' [PADO] 부錢자錢…'용병제국' 더 키운 한량 후계자의 검은 사업 [산업] 페달 부러진 中전기차, 안전 힘 싣는 현대차 1분에 600개…농심, 'AI 자동화'로 글로벌 영토확장 속도 [AI와 에너지·지속가능한 성장의 길] 빠르다, 싸다…'청정전력 확보' 열 올리는 글로벌 빅테크 [금융] 포용금융 평가 앞둔 은행권, 사장님 모신다 [바이오] "K바이오 '최초·최고 개발' 잠재력 갖춰" [유니콘팩토리] 수시로 바뀌는 보안코드…해커도 헤맨다 [기획] 장바구니 가득 채운 e신선함…초원의 식탁을 바꾸다 [ICT·과학] 대책 발표 당일도 털린 금융…"이행 시급" [건설 부동산] 수억대 재초환 청구에 조합·지자체 반발 [정책사회·문화] 멈춰선 남산 곤돌라…吳 "국토부가 협상카드로 쓰려 한다" [사회] 공소취소 조항 빠졌지만…'불씨' 남았다 [증권] 쓰나미 여진 올라…AI실적에 개미들 긴장

일본 정부가 다카이치 사나에 총리를 향해 '목을 베겠다'는 극단적 발언을 한 중국 총영사의 추방을 검토했으나 중국의 보복 경고에 이를 보류한 것으로 알려졌다. 중국이 일본 외교관을 두 배로 추방하겠다고 맞서면서 양국 관계 악화를 우려한 결정으로 해석된다. 8일 뉴스1과 요미우리신문에 따르면 다카이치 총리는 지난해 11월 중순 기하라 미노루 관방장관과 외무성 간부 등을 소집해 쉐젠 주오사카 중국 총영사의 추방을 검토하도록 지시했다. 중국이 쉐 총영사를 본국으로 소환하지 않으면 외교적 기피 인물을 뜻하는 '페르소나 논 그라타'로 지정하겠다는 방침이었다. 쉐 총영사는 지난해 11월 다카이치 총리가 대만 유사시 일본의 집단적 자위권 행사 가능성을 언급하자 SNS(소셜미디어) 엑스(X)에 "멋대로 끼어든 그 더러운 목은 한순간의 망설임도 없이 베어버릴 수밖에 없다"는 글을 올렸다. 일본 정부는 재외공관 수장의 발언으로서 부적절하다며 항의했고 해당 게시물은 이후 삭제됐다. 일본 정부는 쉐 총영사를 추방하면 중국도 일본 총영사 1명을 추방하는 선에서 사태가 마무리될 것으로 예상했다.