머니투데이

정부가 연명의료 유보·중단 시기를 비롯한 연명의료결정제도 개선과 인공지능(AI)·보건의료 데이터 활용을 둘러싼 생명윤리 문제에 대한 제도 정비에 나선다. 분야별 특별전문위원회를 구성해 현장과 제도 사이의 간극을 살피고 데이터 활용 과정에서 정보주체의 권리를 보호하기 위한 개선안을 마련할 계획이다. 보건복지부는 14일 서울 중구 한국프레스센터에서 제7기 국가생명윤리심의위원회 제1차 정기회의를 개최했다고 밝혔다. 국가생명윤리심의위원회는 '생명윤리 및 안전에 관한 법률'에 따라 생명윤리와 안전에 관한 사항을 심의하기 위해 설치된 대통령 소속 기구다. 제7기 위원회는 과학계와 윤리계를 대표하는 민간위원 13명과 정부위원 6명 등 총 19명으로 구성됐다. 위원장은 김옥주 서울대학교 의과대학 교수가 맡았다. 이날 회의에서는 연명의료결정제도 개선과 AI·보건의료 데이터 활용을 각각 다룰 특별전문위원회 운영계획을 심의했다. 위원회 산하 분야별 전문위원회 구성 계획도 논의했다. 연명의료결정제도 개선 특별전문위원회는 제도 시행 이후 드러난 제도와 실제 의료현장 사이의 간극을 줄이는 데 초점을 맞춘다.

한국화이자제약의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 '아브리스보'가 국내 허가를 받았다. 임신부에게 백신을 접종해 생성된 항체를 태아에게 전달하는 '모체면역' 방식으로 출생 직후부터 생후 6개월까지 영아를 RSV로 인한 하기도 질환으로부터 보호할 수 있는 백신이다. 한국화이자제약은 아브리스보가 지난 13일 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가를 받았다고 14일 밝혔다. 아브리스보는 RSV A형과 B형의 재조합 안정화 융합전 F 단백질 항원을 포함한 2가 백신이다. 허가에 따라 임신 28~36주 임신부에게 1회 접종해 생후 6개월까지 영아의 RSV 하기도 질환을 예방하는 데 사용할 수 있다. 임신부가 접종하면 생성된 RSV 중화항체가 태반을 통해 태아에게 전달된다. 출생 직후 백신을 접종하기 어려운 영아에게 직접 예방항체를 투여하지 않고도 수동면역을 제공하는 방식이다. 성인 예방 적응증도 함께 허가받았다. 60세 이상 성인과 RSV로 인한 하기도 질환 위험이 높은 18세 이상 60세 미만 성인에게 사용할 수 있다.

부광약품 자회사 한국유니온제약이 회생계획에 따른 채무 대부분을 변제하고 법원에 회생절차 종결을 신청했다. 부광약품이 300억원을 투입해 최대주주에 오른 지 약 3개월 만이다. 법원의 종결 결정 이후 본격적인 경영 정상화와 양사 간 사업 시너지 창출에 나선다는 계획이다. 부광약품은 한국유니온제약이 서울회생법원에 회생절차 종결 허가를 신청했다고 14일 밝혔다. 한국유니온제약은 지난해 9월9일 회생절차 개시를 신청해 같은 달 16일 개시 결정을 받았다. 이후 구조조정과 재무구조 개선을 거쳐 올해 5월12일 법원으로부터 회생계획 인가 결정을 받았다. 부광약품은 같은 달 27일 신주 인수대금 300억원을 전액 납입하고 한국유니온제약의 최대주주 지위를 확보했다. 한국유니온제약은 이를 재원으로 회생계획에 따른 권리 변경과 회생담보채권 변제를 진행했다. 회생담보채권은 대부분 현금으로 변제했다. 회생채권은 67. 65%를 출자전환하고 나머지 32. 35%는 현금으로 변제했다. 회생절차 개시 이후 발생한 이자는 대부분 면제됐으며 기존 전환사채(CB)와 신주인수권부사채(BW) 권리는 회생계획 인가일을 기준으로 소멸했다.

식품의약품안전처가 인공지능(AI)을 활용해 의사나 전문가를 사칭하는 허위·과대광고와 이른바 '떴다방'으로 인한 고령층 피해 예방에 나섰다. 건강기능식품의 올바른 구매·섭취 방법과 식품 정보를 확인할 수 있는 푸드QR 활용법 등 고령층이 일상에서 활용할 수 있는 안전정보도 제공한다. 식약처는 14일 충남 청양군 노인종합복지관에서 65세 이상 노인을 대상으로 '2026년 찾아가는 식의약 안전교실'을 열고 오유경 식약처장이 일일강사로 나서 식의약 안전교육을 실시했다고 밝혔다. 찾아가는 식의약 안전교실은 정보 접근성이 낮은 고령층과 다문화가정 등 정보취약계층을 직접 찾아가 식의약 안전정보를 제공하는 교육 프로그램이다. 2015년부터 지난해까지 총 1263회에 걸쳐 6만4905명이 교육을 받았다. 올해 교육에는 최근 확산하는 AI 기술을 활용한 의사·전문가 사칭 허위·과대광고 피해 예방법이 포함됐다. 오 처장은 실제 피해사례를 중심으로 AI 가짜광고와 허위 건강정보를 구별하는 방법, 떴다방·체험방의 판매 수법, 허위·과대광고 확인 방법 등을 설명했다.

SK바이오사이언스가 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방항체 후보물질의 글로벌 소아 임상에 나선다. 기존 백신 중심의 연구개발(R&D) 영역을 항체 기반 예방 의약품으로 넓혀 감염병 대응 기술과 제품군을 확대한다는 전략이다. SK바이오사이언스는 RSV 예방항체 후보물질 'RSM01'의 글로벌 소아 임상 1b상 시험계획(CTA)을 남아프리카공화국 의약품규제청(SAHPRA)에 제출했다고 14일 밝혔다. 이번 임상은 생후 2주~8개월 영아 약 80명을 대상으로 RSM01의 안전성과 약물이 체내에서 흡수·분포·대사·배설되는 특성인 약동학 등을 평가한다. SK바이오사이언스는 이번 임상을 통해 영유아 대상 RSV 예방항체의 개발 가능성을 확인하고 후기 임상 진입을 위한 근거를 확보할 계획이다. RSM01은 SK바이오사이언스가 지난 2월 게이츠재단 산하 비영리 의학 연구기관인 게이츠 의학연구소(Gates MRI)와 기술이전 계약을 체결해 확보한 후보물질이다. 게이츠 의학연구소는 RSM01의 초기 연구와 성인 대상 임상 1a상을 진행했다.

동국제약이 일반·전문의약품과 건강·미용 사업 등 전 사업 부문의 고른 성장에 힘입어 올해 상반기 역대 최대 매출을 기록했다. 더마화장품 브랜드 '센텔리안24'의 해외 매출이 2분기 6배 이상으로 늘어나는 등 해외 사업 확대가 새로운 성장축으로 자리 잡고 있다. 동국제약은 올해 상반기 연결 기준 매출 5099억원, 영업이익 534억원을 기록했다고 14일 밝혔다. 전년 동기 대비 11. 5%, 12. 6% 증가한 수치다. 당기순이익은 436억원으로 20. 9% 늘었다. 별도 기준 매출은 4365억원으로 16. 7% 증가했고 영업이익은 478억원으로 23. 4% 늘었다. 당기순이익은 32. 9% 증가한 408억원을 기록했다. 매출 증가와 함께 판매관리비 효율성이 높아지면서 수익성도 개선됐다는 설명이다. 사업 부문별로는 일반의약품(OTC)과 전문의약품(ETC), 건강·미용(헬스앤뷰티), 글로벌 사업과 자회사 동국생명과학 등이 고르게 성장했다. 전문의약품 사업은 2분기 매출이 전년 동기 대비 10. 5% 증가하면서 상반기 누적 기준 9.

유한양행이 광복절을 맞아 국가유공자의 건강한 노후를 지원하기 위해 대한약사회, 국가보훈부와 협력을 강화한다. 2017년부터 이어온 '나라사랑 안티푸라민 나눔사업'을 전국 단위 민관 협력 사업으로 확대하고 약사 방문을 통한 복약지도와 건강상담 등을 지원할 계획이다. 유한양행은 대한약사회, 국가보훈부와 '국가유공자 어르신 건강증진을 위한 다자간 업무협약(MOU)'을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 협약은 2017년부터 진행해온 나라사랑 안티푸라민 나눔사업을 확대하기 위해 마련됐다. 협약식에는 이은경 대한약사회 부회장, 육현수 국가보훈부 보훈의료복지국장, 조민철 유한양행 환경·사회·지배구조(ESG)경영실장 등이 참석했다. 유한양행은 2017년부터 서울지역 보훈지청과 협력해 국가유공자 7361명에게 '나라사랑 안티푸라민 나눔상자'를 지원했다. 2022년부터는 대한약사회 소속 약사들이 국가유공자 가정을 직접 찾아 건강상담과 복약지도를 제공하고 있다. 올해는 사업 지역도 확대한다. 유한양행 중앙연구소와 오창공장이 위치한 용인과 청주 지역을 시작으로 향후 더 많은 국가유공자가 지원받을 수 있도록 사업 범위를 넓힐 예정이다.

GC녹십자웰빙이 인태반가수분해물 전문의약품 '라이넥주'의 동물실험에서 통증 완화 효과와 스테로이드 병용 가능성을 확인했다. 저용량 스테로이드와 라이넥주를 함께 투여했을 때 고용량 스테로이드 단독 투여와 비슷한 수준의 진통 효과가 나타났으며 스테로이드 투여에 따른 체중 감소도 완화됐다. GC녹십자웰빙은 라이넥주의 통증 완화 효과와 스테로이드 병용 효과를 확인한 연구 결과가 국제학술지 '사이언티픽 리포트(Scientific Reports)'에 게재됐다고 14일 밝혔다. 라이넥주는 사람의 태반에서 추출한 인태반가수분해물로 만든 전문의약품이다. 만성 간질환 환자의 간 기능 개선 목적으로 허가된 주사제다. 이번 연구는 GC녹십자웰빙과 연세대학교 연구팀이 공동으로 수행했다. 연구진은 통증을 유발한 동물모델을 통해 라이넥주의 진통 효과와 작용 원리를 평가하고 대표적인 스테로이드 성분인 '덱사메타손'과 함께 투여했을 때 나타나는 효과를 확인했다. 다만 이번 연구는 동물실험 단계로 실제 환자에서의 통증 치료 효과를 확인한 임상시험은 아니다.

이미 국내 반입이 차단된 해외직구 식품에 기존에 없던 마약류 성분을 추가한 '신종 변형 물품'이 처음으로 적발됐다. 식품의약품안전처와 관세청은 해당 제품에서 검출된 마약류 '타펜타돌'을 국내 반입차단 대상 성분으로 지정해 해외직구 등을 통한 국내 유입 차단에 나섰다. 식약처와 관세청은 국제우편으로 반입된 해외직구 식품 '타원 라이어'(TAWON LIAR)에서 마약성분인 '타펜타돌'(Tapentadol)이 검출돼 국내 반입차단 대상 원료·성분으로 지정·공고했다고 14일 밝혔다. 인천공항세관 분석실이 프랑스에서 국제우편으로 반입된 해당 제품을 정밀 분석한 결과 타펜타돌이 검출됐다. 관세청이 이를 식약처에 통보했고 식약처는 국내 반입을 신속하게 차단하기 위해 타펜타돌을 반입차단 대상 성분으로 지정했다. 타펜타돌은 노르에피네프린과 세로토닌 재흡수 억제에 사용되는 성분으로 국내 마약류관리법에 따라 마약류로 지정돼 있다. 생명을 위협하거나 치명적인 호흡억제를 일으킬 수 있다. 이번 조치에 따라 타펜타돌이 함유된 제품은 국내 반입이 차단되고 해외직구 등을 통한 국내 유통도 제한된다.

식품의약품안전처가 혈소판 수치가 낮아 기존 치료제 사용이 어려운 골수섬유증 환자를 위한 새로운 치료제를 허가했다. 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)를 적용해 심사를 진행한 희귀의약품으로 중증 환자의 치료 선택지가 확대될 것으로 기대된다. 식약처는 골수섬유증 치료 희귀의약품 '본조캡슐'(성분명: 파크리티닙시트르산염)의 수입 품목을 허가했다고 13일 밝혔다. 개발사는 미국 CTI바이오파마다. 골수섬유증은 골수증식종양의 하나로 혈액세포를 만드는 골수조직에 섬유화가 진행돼 정상적인 조혈 기능을 하지 못하게 되는 질환이다. 본조는 일차성 골수섬유증 또는 진성적혈구증가증이나 본태성혈소판증가증 이후 발생한 이차성 골수섬유증 성인 환자 치료에 사용한다. 특히 혈소판 수가 50×10?/L 미만인 중간 또는 고위험군 환자가 대상이다. 식약처는 기존 치료제를 사용하지 못하는 이들 중증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대하고 있다. 식약처는 본조를 GIFT 제32호 제품으로 지정해 신속심사를 진행했다.

JW중외제약이 국내 독점 권리를 확보한 비만신약 '보팡글루타이드'(bofanglutide·GZR18)가 유럽에서 약 1조2000억원 규모의 기술수출 계약을 성사시켰다. JW중외제약이 올해 4월 국내 도입을 결정한 지 불과 4개월 만에 대규모 글로벌 계약이 추가되면서, 회사 신약 도입 전략도 다시 주목받고 있다. 13일 제약업계에 따르면 중국 간앤리 파마슈티컬스(Gan & Lee Pharmaceuticals)는 최근 이탈리아 제약사 메나리니 그룹에 보팡글루타이드의 유럽 지역 비만·과체중 적응증 독점 상업화 권리를 이전했다. 계약 규모는 최대 7억2600만유로(약 1조2000억원)다. 메나리니는 반환 의무가 없는 계약금 6200만유로(약 1013억원)를 지급하고, 향후 연구개발과 허가·상업화·판매 단계에 따라 최대 6억6400만유로(약 1조850억원)의 기술료(마일스톤)를 지급한다. 제품 출시 이후에는 연간 순매출에 따라 최대 두 자릿수 비율의 경상기술료(로열티)도 별도로 지급할 예정이다. 계약 대상 지역은 유럽연합(EU) 27개 회원국을 비롯해 영국, 스위스, 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인과 발칸 지역 등 총 39개 국가·지역에 달한다.

"단순한 혈압계 회사에 그치는 것이 아니라 의료기기를 통해 의료 데이터를 생산하는 플랫폼 기업이 목표다" 이병환 스카이랩스 대표는 최근 <머니투데이>와 만나 회사의 정체성을 이같이 설명했다. 현재 사업의 중심에는 반지형 커프리스(비가압대) 혈압계 '카트 비피 프로'(CART BP pro)가 있지만, 의료기기로 양질의 생체정보를 직접 생산하고 이를 인공지능(AI)이 활용할 수 있는 데이터로 연결하는 것이 궁극적인 목표라고 밝혔다. 이 대표는 "AI로 데이터를 분석하고 활용하는 수단은 많아졌지만 의료에 필요한 데이터가 어느 날 갑자기 생기지는 않는다"며 "의료 데이터를 직접 만들려면 의료기기가 필요하다. 의료기기는 스카이랩스가 지향하는 데이터 플랫폼의 기반"이라고 말했다. 스카이랩스가 첫 번째 데이터로 선택한 것은 혈압이다. 혈압은 심장, 뇌, 신장질환 등과 밀접하게 연관됐지만 병원에서 한두 차례 측정한 수치만으로는 하루 동안 계속 변하는 상태를 온전히 파악하기 어렵다. 가정혈압도 수면 중 혈압까지 확인하기 힘들다는 한계가 있다.