특허만료 전 시판허가 가능성
삼성전자(220,500원 ▼5,500 -2.43%)가 지난해 바이오복제약 분야 진출을 선언한 뒤 바이오시밀러(바이오복제약)에 대한 임상시험 승인을 받은 첫 번째 사례가 나왔다.
식품의약품안전청은 지난 8일 삼성전자가 제출한 다국적 제약사 로슈의 비호지킨 림프종 치료제인 맙테라(성분명 리툭산)의 바이오시밀러(SAIT101)에 대한 임상시험 1상을 최종 승인했다고 9일 밝혔다.
식약청은 규정에 따라 삼성이 제출한 맙테라 바이오시밀러의 비임상 독성결과, 품질자료, 임상계획서 등을 검토하고 임상시험의 품질과 안전성, 유효성 여부에 대한 심사를 진행해 승인을 결정했다.
삼성전자는 해당 바이오시밀러에 대한 임상에 들어갈 수 있게 됐다. 임상1상의 경우 승인을 받은 날로부터 2년 내에 임상시험을 실시해야 한다.
특히 바이오시밀러는 1상 시험이 완료되면 곧바로 동등성 및 대규모 피험자에 대한 유효성을 검증하는 3상 시험으로 건너뛰기 때문에 빠르면 3년 내 품목허가도 가능할 전망이다.
따라서 맙테라의 특허가 만료되는 2015년 이전에 삼성이 국내 허가를 획득할 가능성도 높게 보고 있다.
한편 맙테라는 작년 한해 처방실적(심평원 EDI 청구기준)만 112억원이 넘는 바이오의약품으로, 항암제와 더불어 류마티스 관절염 치료제로도 사용되고 있다.
