식품의약품안전청은 세계 최초 줄기세포치료제 '하티셀그램-AMI'(에프씨비파미셀)를 품목허가할 예정이라고 24일 공식 밝혔다.
지금까지 피부, 연골 등에 대한 세포치료제는 우리나라를 포함한 여러나라에서 허가된 바 있지만, 분화되지 않은 성체줄기세포를 이용한 세포치료제 품목을 허가한 것은 이번이 세계 최초다.
'하티셀그램-AMI'는 심근경색환자의 골수를 채취한 후 중간엽줄기세포를 약 4주간 분리·배양해 환자에게 다시 투여하는 방식이다. 환자의 혈관을 통해 손상된 심장혈관에 직접 주입하는 제품이며 7월초 허가될 예정이라는 게 식약청의 설명이다.
이 품목은 지난해 5월 식약청에 신청돼 '안전성·유효성', '품질보증을 위한 기준 및 시험방법', 'GMP 평가'를 거쳤다. 식약청은 업계의 시행착오를 최소화하기 위해 개발초기 단계인 비임상 및 임상시험의 설계, 품질기준 설정 등에 대한 사전심사 제도와 품목허가 신청 전 준비된 자료부터 미리 심사하는 단위별 심사제도 운영했다.
식약청은 이번 허가심사를 통해 줄기세포치료제의 심사체계를 확립한 만큼 향후 국내 줄기세포치료제 분야에 새로운 품목이 진입됐을 때 보다 신속하고 효율적인 평가가 이뤄질 수 있을 것으로 전망했다.
아울러 국내에서만 연간 7만명 가까이 발생하는 심근경색 환자의 치료 선택 폭도 넓어질 것으로 판단했다.