"‘카티스템’ 美 FDA 임상시험 가속화 기대"
메디포스트(26,400원 ▼250 -0.94%)(대표 양윤선)가 해외 임상시험과 사업 효율화를 위해 미국에 현지법인을 설립한다.
메디포스트는 현재 미국에서 진행 중인 연골재생 치료제 ‘카티스템’의 미국 식품의약국(FDA) 임상시험을 비롯한 각종 해외 사업의 신속하고 체계적인 진행을 위해 미국 현지법인 ‘메디포스트 아메리카(Medipost America)’를 설립한다고 27일 밝혔다.
이번에 설립하는 법인은 △줄기세포 치료제의 미국 FDA 임상시험 진행 △미국 라이선싱 및 사업화 추진과 계약 사후 관리 △해외 투자 유치 △국제 특허 업무 등을 수행하게 된다.
메디포스트는 북미 및 유럽 지역을 중심으로 해외 사업을 펼치기 위해 법인을 미국 동북부 워싱턴D.C. 인근 메릴랜드주에 설립할 계획이며, 빠르면 내주 중 설립 절차가 완료될 것이라고 덧붙였다.
메디포스트는 연초부터 해외 법인 설립을 추진해 왔으며 최근 최종 현지 실사를 마쳤다.
메디포스트는 이 법인을 독립 계열사 형태로 설립할 예정이며 향후 외부 투자를 유치해 GMP(우수의약품 제조와 품질관리 기준) 생산시설과 사업분야를 더 확장하겠다는 방침이다.
메디포스트는 미국에 법인을 설립하면서, 임상시험과 제품화뿐 아니라 신규 임상 진입 등 줄기세포 치료제 분야의 글로벌 시장 진출을 본격화하는 계기를 만들겠다는 계획이다.
이번 설립 법인에서는 카티스템’의 제 1·2a상 임상시험 진행과 함께, 국내 제 1상 임상시험을 진행 중인 폐질환 치료제 ‘뉴모스템’ 및 알츠하이머성 치매 치료제 ‘뉴로스템’ 등 후속 파이프라인 해외 임상시험도 준비하게 된다.
메디포스트 관계자는 “해외 현지법인 설립을 통해 현재 진행 중인 FDA 임상시험과 해외 라이선싱(기술수출) 협의 등이 계획보다 빠른 시기에 완료될 수 있을 것으로 기대한다”고 설명했다.
