머니투데이

코오롱티슈진이 골관절염 치료제 'TG-C'(옛 인보사)의 두 번째 미국 임상 3상 결과 발표 일정을 오는 10월에서 12월로 미뤘다. 첫 번째 미국 임상 3상에서 이례적으로 위약 효과가 높게 나온 원인을 규명하고 종합 분석의 완성도를 높이기 위한 조치란 설명이다. TG-C의 성공 가능성을 높이기 위한 불가피한 선택이라고 강조했다. 이와 별개로 추가 파이프라인(신약후보물질) 도입도 검토한다. 11일 코오롱티슈진은 온라인 주주 간담회를 열고 지난달 톱라인(주요지표) 결과가 발표된 TG-C의 첫 번째 미국 임상 결과에 대한 추가 분석 및 조사 현황과 향후 전략 등을 소개했다. 코오롱티슈진은 당초 오는 10월 발표할 예정이었던 두 번째 미국 임상 3상 톱라인 결과를 12월로 연기하고, 첫 번째 임상 3상 분석과 더불어 종합 분석을 심도 있게 진행할 계획이다. 전승호 코오롱티슈진 대표는 "첫 번째 임상 3상의 톱라인 결과에 대해선 다수의 글로벌 CRO(임상시험수탁기관)와 함께 철저한 추가 분석을 통해 한 점의 의혹도 남기지 않고 과학적 신뢰도를 최대한 확보할 것"이라며 "두 번째 임상 3상의 톱라인 분석도 외부 CRO를 통해 독립적으로 수행해 공정성과 정확성을 최고 수준으로 끌어올릴 것"이라고 말했다.

바이오니아의 자회사 에이스바이옴이 오는 25일부터 27일까지 서울 강남구 코엑스에서 열리는 세계 건강기능성 원료 및 제품 전시회 'Hi(Health Ingredients) 코리아 2026'에 참가한다고 21일 밝혔다. Hi 코리아는 건강기능식품과 기능성·천연 원료를 비롯해 제약·바이오 산업의 주요 기업과 국내외 바이어가 참여하는 글로벌 B2B(기업 간 거래) 전시회다. 에이스바이옴은 이번 전시에서 축적된 마이크로바이옴 연구 역량을 바탕으로 생애주기별 건강 고민에 대응하는 제품 포트폴리오를 소개할 예정이다. 에이스바이옴 전시 부스에선 체지방 감소 및 장 건강, 근육 건강, 갱년기 여성 건강, 관절 및 뼈 건강 등 현대인의 주요 건강 고민을 중심으로 설계한 다양한 제품을 소개한다. 대표 제품인 '비에날씬 R'과 '비에날퀸', '관절엔 아나파랙틴'을 전면에 내세워 과학적 근거에 기반한 에이스바이옴만의 건강관리 솔루션을 제안할 방침이다. 비에날씬 R은 한국인 모유에서 유래한 특허 유산균이자 국내 최초로 체지방 감소 기능성을 인정받은 개별인정형 원료 '락토바실러스 가세리 BNR17'을 주원료로 한다.

셀트리온이 일본에서 자가면역질환 치료제 '스테키마'(성분명 우스테키누맙) 정맥주사(IV) 제형을 출시했다고 21일 밝혔다. 지난 4월 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 스테키마 IV 제형의 품목 허가를 획득한 후 약 4개월 만이다. 셀트리온은 기존 건선(PsO) 및 건선성 관절염(PsA) 적응증에 이어 크론병(CD) 적응증도 추가로 확보하며 치료 범위를 대폭 확대했다. 이를 통해 환자의 질환 유형과 상태, 투여 환경 등을 고려한 맞춤형 처방이 가능해져 제품 경쟁력이 더욱 강화됐다. 셀트리온 일본 법인은 '램시마'(성분명 인플릭시맙), '유플라이마'(성분명 아달리무맙) 등 기존 자가면역질환 제품군 판매를 통해 구축한 영업 노하우를 바탕으로 스테키마의 조기 시장 안착을 이끈다는 전략이다. 특히 소화기내과 전문의, 약사 등 주요 이해관계자(KOL) 그룹과의 네트워크를 적극 활용해 처방 확대를 견인할 방침이다. 셀트리온은 자가면역질환 분야에서 시장을 선도하고 있는 만큼 포트폴리오 확장에 따른 마케팅 시너지와 경쟁력 강화를 토대로 스테키마의 가파른 처방세가 예상된다고 설명했다.

에이프릴바이오의 파트너사 룬드벡이 기대했던 임상적 효과를 확인하지 못하면서 자가면역질환 치료제 'Lu AG22515'(APB-A1)의 갑상선안병증(TED) 임상 개발을 중단한다. 룬드벡이 다른 적응증에서의 개발 가능성을 탐색 중인 데다 같은 플랫폼 기반의 다른 파이프라인은 후기 임상 진입을 앞두고 있는 만큼 이번 중단을 플랫폼의 한계로 확대 해석하기는 이르다는 평가가 나온다. 20일 업계에 따르면 룬드벡은 지난 19일 진행한 2분기 실적 발표를 통해 에이프릴바이오로부터 도입한 CD40L 저해제 APB-A1의 갑상선안병증 임상 개발을 중단한다고 밝혔다. 지난 2월 연내 갑상선안병증 임상 2상을 개시하겠다고 발표한 뒤 약 6개월 만에 이뤄진 입장 선회다. 룬드벡은 지난 6월 열린 미국내분비학회에도 참가해 APB-A1의 갑상선안병증 임상 1b상 결과를 구두발표했다. 당시 룬드벡의 결정은 지난해 11월 공개된 중간 결과를 바탕으로 내려졌다. 자가항체가 감소했을 뿐 아니라 임상적으로 유의미한 기간 내에 안구돌출이 베이스라인(기준선) 대비 평균 2mm 이상 감소할 것으로 추정되는 결과가 도출되면서다.

휴젤의 클리니컬 코스메틱 브랜드 '웰라쥬'(WELLAGE)가 올리브영과 협업해 글로벌 뷰티 유통 체인인 세포라에 공식 입점한다고 20일 밝혔다. 이를 통해 글로벌 스킨케어 사업을 확대하고 북미 시장 공략에 속도를 낸다는 전략이다. 휴젤은 20일(현지시간)부터 미국 세포라 매장 내 올리브영 K-뷰티에딧 매대에 웰라쥬 '리얼 히알루로닉' 라인의 △원데이 키트 △앰플 △토너 △크림 △마스크 등 대표 제품 5종을 선보인다. 이와 함께 올리브영과 미국 세포라가 공동 기획한 팝업스토어 트럭에도 참가한다. 이번 팝업은 뉴욕, 텍사스, 플로리다 등 미국 주요 도시의 세포라 매장 앞에서 순차적으로 진행된다. 휴젤은 '2025 올리브영 어워즈' 에센스/세럼 부문 위너를 수상한 '리얼 히알루로닉 블루 100 앰플' 10ml 미니어처를 현지 소비자들에게 증정하며, 웰라쥬 베스트셀러 제품을 체험할 수 있는 기회를 제공할 예정이다. 캐리 스트롬 휴젤 글로벌 CEO는 "글로벌 뷰티 트렌드를 선도하는 프리미엄 유통 채널인 세포라에 공식 입점해 뜻깊게 생각한다"며 "국내 수분 앰플 시장에서 쌓아온 독보적인 입지와 검증된 제품력을 바탕으로 미국을 포함한 전 세계 시장에서 K-뷰티의 위상을 적극적으로 높여나갈 것"이라고 말했다.

삼양바이오팜이 치료용 메신저 리보핵산(mRNA) 암 백신에 활용할 수 있는 유전자 전달체 '나노레디'(NanoReady)의 비임상 연구결과에 대한 논문이 국제 저명 학술지에 게재됐다고 20일 밝혔다. 논문의 제목은 'NanoReady: A ready-made DC-selective delivery platform for personalized mRNA cancer vaccines with strong NHP immunogenicity'로, 약물전달기술과 제형기술 분야의 저명한 국제 학술지인 'Journal of Controlled Release'에 실렸다. 이번 논문은 연구의 독창성과 학술적 가치를 인정받아 해당 학술지의 표지 논문으로 선정됐다. 나노레디는 삼양바이오팜이 독자적으로 개발한 유전자 전달체 플랫폼 'SENS'(Selectivity Enabling Nano Shell) 중 하나로, 자체 개발한 지질과 생분해성 고분자를 결합해 만든 나노입자 형태의 전달체다. 면역 기능을 담당하는 비장의 수지상세포에 선택적으로 mRNA를 전달할 수 있다는 것이 특징이다.

디엑스앤브이엑스(DXVX)가 법률·정책 전문가인 김영종 변호사를 각자대표이사 후보로 내정했다고 19일 밝혔다. DXVX는 R&D 성과의 사업화와 글로벌 사업 확대 과정에서 발생할 수 있는 법률·정책 리스크에 선제적으로 대응하기 위해 김 변호사를 각자대표이사 후보로 내정했다고 설명했다. DXVX는 이후 임시주주총회와 이사회 등 관련 절차를 순차적으로 진행할 예정이다. 김 변호사는 검찰과 로펌, 대기업 법무조직에서 다양한 경험과 전문성을 쌓아 왔다. 향후 선임 절차가 마무리되면 글로벌 사업에 필요한 계약·규제 대응 체계를 정비하고 라이선스 계약과 사업개발에도 참여해 글로벌 파트너십 확대를 추진할 예정이다. 그는 제33회 사법시험에 합격한 사법연수원 23기 출신으로, 법률사무소 송결과 법무법인 호민에서 대표변호사로 활동하며 법률·정책 분야의 전문성을 쌓았다. 이후 기업 법무와 경영 분야로 활동 영역을 넓혀 2022년 포스코홀딩스 법무팀장(부사장)에 선임돼 기업 법무와 컴플라이언스 업무를 총괄했으며, 코리 법무총괄 부사장을 역임하며 그룹의 주요 경영 현안과 법률 리스크 관리에 참여했다.

코오롱티슈진이 골관절염 치료제 'TG-C'의 운명을 가를 두 번째 미국 임상 3상 결과를 앞두고 전체 인력을 절반 이상 감축한다. 상업화 관련 인력을 정리하고 일부 부서를 외주화하는 등 본격적인 '리빌딩'에 나선 것이다. 선제적으로 몸집을 최소화한 뒤 오는 10월 확인될 최종적인 임상 성패에 따라 후속 개발 및 조직 운영 방향을 재수립할 것으로 전망된다. 19일 업계에 따르면 코오롱티슈진은 지난 14일(현지시간) 미국 메릴랜드주 노동부에 오는 31일 총 37명의 직원을 해고할 예정이라고 통보했다. 지난 6월 말 기준 코오롱티슈진의 직원은 총 68명으로, 이번 구조조정을 통해 전체 임직원 규모는 절반으로 축소된다. 특히 상업화 관련 인력이 감원 대상에 포함돼 향후 개발 방향을 결정할 수 있는 최소한의 조직만 남겨둔 것으로 풀이된다. 코오롱티슈진 관계자는 "TG-C의 상업화 계획 조정이 불가피한 만큼 상업화 관련 인력과 분석팀 등 외주화가 가능한 부서의 인력이 해고 대상에 포함됐다"며 "(연구개발 관련) 키맨은 다 남겨놓은 상태"라고 밝혔다.

셀트리온이 파머징 마켓(신흥 제약 시장)의 대표 지역인 아시아에서 자가면역질환과 항암 분야 등 주요 제품군 전반의 처방 성과를 확대하며 시장 영향력을 강화하고 있다고 19일 밝혔다. 셀트리온은 말레이시아, 싱가포르, 태국 등 아시아 주요 시장에서 현지 법인 중심의 직판 체제를 운영하며 국가별 입찰 환경과 의료 시스템을 고려한 맞춤형 영업·마케팅 활동을 전개하고 있다. 이를 통해 셀트리온 주요 제품군이 다수의 아시아 국가에서 점유율 1위를 지속 중인 가운데 고수익 신규 제품군 출시도 확대해 성장 기반을 강화하고 있다. 셀트리온의 대표 자가면역질환 치료제인 '램시마'(성분명 인플릭시맙)는 아시아 주요국에서 압도적인 점유율 성과를 기록하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 올 1분기 기준 램시마는 싱가포르(93%)를 비롯해 홍콩(84%), 태국(78%), 말레이시아(72%) 등에서 점유율 1위를 지속하며 시장 영향력을 공고히 하고 있다. 항암제도 아시아 주요국에서 처방 우위를 이어갔다.

디엑스앤브이엑스(DXVX)가 최근 핵산(RNA) 안정화 플랫폼 'KRNA'의 기술 검증 파트너 수를 연달아 늘리며 사업화 가능성을 높이고 있다. 콜드체인 유통 문제가 핵산 치료제 시장의 병목으로 꼽히는 가운데 KRNA 플랫폼이 기술 검증을 통과해 글로벌 기술이전의 물꼬를 트는 데 성공할 경우 다수의 물질이전계약(MTA)이 반복적인 기술이전으로 이어질 수 있을 것이란 전망이 나온다. 18일 업계에 따르면 DXVX는 최근 KRNA 플랫폼에 대한 다섯 번째 MTA를 체결했다. 지난해 6월 미국 바이오텍과 첫 MTA를 체결한 이후 지난 6월부턴 매달 신규 MTA를 추가하고 있다. 계약 상대가 바이오텍에서 백신 전문 제약사, 공공보건기관 등으로 다양해지고 있단 점이 특징이다. KRNA은 다양한 핵산 물질에 적용할 수 있는 플랫폼인 만큼 향후 평가 결과에 따라 복수의 파트너와 기술이전 계약이 가능하다. KRNA는 DXVX가 포항공과대학교와 공동개발한 범용 핵산 안정화 기술로, 핵산의 종류와 서열·길이에 관계없이 적용할 수 있다.

보로노이가 싱가포르 보건과학청(HSA)으로부터 차세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 비소세포폐암 표적치료제 'VRN11'의 글로벌 1b/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다. 이번 승인으로 VRN11의 1차 치료 임상 국가는 호주·홍콩에 이어 싱가포르까지 확대됐다. 보로노이는 치료 경험이 없는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 포함하는 1b/2상 임상 개발을 진행하고 있다. 지난 7일엔 캐나다 보건부에 글로벌 임상 1b/2상 IND를 제출하며 북미 지역으로도 글로벌 임상 확대를 추진하고 있다. 싱가포르 임상에는 싱가포르 국립암센터(NCCS)와 탄톡셍(Tan Tock Seng) 병원이 참여한다. NCCS에서는 흉부종양 전문의 아론 탄(Aaron Tan) 박사가, 탄톡셍 병원에서는 푸이 링 치아(Puey Ling Chia) 박사가 각각 연구책임자(PI)를 맡아 임상을 이끌 예정이다. VRN11은 기존 EGFR 표적치료제 투여 후 질병이 진행된 환자를 대상으로 임상 1a상을 진행하고 있다.

인제니아테라퓨틱스가 18일 코스닥 시장에 상장했다. 이번 상장을 계기로 후속 파이프라인(신약후보물질) 개발을 가속하며 추가 글로벌 기술이전에 박차를 가할 계획이다. 2018년 미국 보스턴에서 설립된 인제니아테라퓨틱스는 KAIST(한국과학기술원)와 IBS(기초과학연구원)의 원천기술을 바탕으로 손상된 미세혈관을 복구하고 정상화하는 차세대 항체 신약을 개발해왔다. 혈관 안정화 수용체인 TIE2를 직접 활성화하는 'TIE-바디'(TIE-body) 항체와 질병 유발 단백질 제거 기능을 더한 'LCIDEC' 플랫폼을 보유하고 있다. 대표 파이프라인(신약후보물질)은 망막질환 치료제 'IGT-427'로, 비정상적 신생혈관 억제에 그친 기존 치료제와 달리 미세혈관 누수와 염증도 차단하는 것이 특징이다. 2022년 전임상 단계에서 IGT-427을 영국 안과질환 전문 바이오 기업 아이바이오(EyeBio)에 약 1조원을 상회하는 규모로 기술이전됐으며, 이후 미국 머크(MSD)가 아이바이오를 30억달러(약 4조5000억원)에 인수하면서 'MK-8748'이라는 개발명으로 글로벌 후기 임상을 진행하고 있다.