'TG-C' 2차 美 임상 3상 결과 발표 일정 조정…"엄격한 검증에 불가피"
추가 임상 등 개발 지속 의지 강조…"신규 후보물질 도입도 검토 중"
코오롱티슈진(20,750원 ▼900 -4.16%)이 골관절염 치료제 'TG-C'(옛 인보사)의 두 번째 미국 임상 3상 결과 발표 일정을 오는 10월에서 12월로 미뤘다. 첫 번째 미국 임상 3상에서 이례적으로 위약 효과가 높게 나온 원인을 규명하고 종합 분석의 완성도를 높이기 위한 조치란 설명이다. TG-C의 성공 가능성을 높이기 위한 불가피한 선택이라고 강조했다. 이와 별개로 추가 파이프라인(신약후보물질) 도입도 검토한다.
11일 코오롱티슈진은 온라인 주주 간담회를 열고 지난달 톱라인(주요지표) 결과가 발표된 TG-C의 첫 번째 미국 임상 결과에 대한 추가 분석 및 조사 현황과 향후 전략 등을 소개했다. 코오롱티슈진은 당초 오는 10월 발표할 예정이었던 두 번째 미국 임상 3상 톱라인 결과를 12월로 연기하고, 첫 번째 임상 3상 분석과 더불어 종합 분석을 심도 있게 진행할 계획이다.
전승호 코오롱티슈진 대표는 "첫 번째 임상 3상의 톱라인 결과에 대해선 다수의 글로벌 CRO(임상시험수탁기관)와 함께 철저한 추가 분석을 통해 한 점의 의혹도 남기지 않고 과학적 신뢰도를 최대한 확보할 것"이라며 "두 번째 임상 3상의 톱라인 분석도 외부 CRO를 통해 독립적으로 수행해 공정성과 정확성을 최고 수준으로 끌어올릴 것"이라고 말했다.
이어 "엄격한 검증 과정으로 인해 추가 분석과 두 번째 임상 데이터 분석 결과 발표 일정이 기존 10월에서 12월로 다소 늦춰질 수밖에 없으며, 사실 12월까지도 일정이 타이트하다"며 "미국 식품의약국(FDA)과는 12월에 결과가 나온 이후 협의를 이어나갈 계획인데, 방식은 'pre-BLA' 미팅이나 'Type-B' 미팅으로 생각하고 있다"고 말했다.
코오롱티슈진은 현재 앤디 웨이먼 코오롱티슈진 최고의학책임자(CMO)를 필두로 첫 번째 미국 임상 3상에서 이례적으로 높은 위약 효과가 나타난 원인을 조사하고 있다. 임상 사이트, 병용약물 및 구제약 사용, 측정 기준, 기록 관리 등 다양한 측면에서 검토 중이다. 아직 종료되지 않은 두 번째 미국 임상 3상은 향후 눈가림(블라인드) 상태에서 분석을 최대한 진행한 뒤 발표 직전에 눈가림을 해제할 계획이다.
전 대표는 "눈가림 상태에서 정말 많은 조사를 통해 여러 분석을 하고, 필요하면 선제적 조치를 할 수도 있을 것"이라며 "갑자기 눈가림을 해제해서 지난 7월처럼 1차 평가변수와 2차 평가변수 데이터를 공개하면, 그냥 그 결과로 끝나 TG-C를 잘 개발하기 위한 기회를 잃어버릴 수도 있다"고 설명했다.
사업화 일정도 기존 계획보다 늦어질 전망이다. 이에 따라 상업 생산과 마케팅, 마켓 액세스(시장 진입) 관련 인력 등을 중심으로 본사 직원 37명을 감원하는 조직 개편도 진행 중이다. 현재 특정 회사와 라이센스 아웃(기술이전)을 협의 중인 건은 없다고 밝혔다. 다만 TG-C 개발을 계속 이어가겠다는 의지를 재차 피력했다. 구조조정을 하더라도 TG-C 연구 노하우를 지닌 인력은 남겨 향후 개발에 문제가 없을 것이라고 강조했다.
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전 대표는 "(본사 인력 감축은) TG-C의 실패를 염두에 둔 수순은 절대 아니다"라며 "TG-C의 치료제 가치에 대한 확신은 동일하고 성공에 최선을 다할 계획"이라고 말했다. 이어 "만약 두 번째 임상도 통계적 유의성을 충족하지 못할 경우에도 성공 가능성을 높이는 방향으로 임상을 설계해 개발을 진행할 것"이라며 "추가 임상과 관련해 최대주주와 긍정적으로 협의 중"이라고 덧붙였다.
코오롱티슈진은 TG-C에 대한 의존도를 낮추기 위해 신규 파이프라인 도입도 검토한다. 향후 최종 임상 결과에 따른 개발 리스크를 분산하고 사업 구조를 다변화하겠다는 전략으로 풀이된다. 전 대표는 "단일 파이프라인 사업 구조의 리스크를 최소화하기 위해서 신규 파이프라인의 도입도 검토하고 있다"고 말했다.
