머니투데이

오스코텍이 올 1분기 연결 기준 매출이 36억5000만원, 영업손실 99억9000만원을 기록했다고 밝혔다. 각각 전년 동기 대비 88%, 20% 증가한 수치다. 매출 증가는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 '레이저티닙'(국내 제품명 렉라자)의 글로벌 판매 확대에 따른 로열티 수익이 반영된 결과다. 오스코텍은 2015년 전임상 단계에서 유한양행에 레이저티닙을 기술이전했다. 적자 폭이 늘어난 건 핵심 파이프라인(신약후보물질)의 임상시험 및 연구개발(R&D) 투자가 지속된 데 따른 것이다. 올 1분기 연구개발비는 63억5000만원으로 전년(55억4000만원)보다 소폭 증가했다. 현재 오스코텍은 단기적인 손익보단 레이저티닙 관련 수익과 보유 유동성을 바탕으로 후속 파이프라인과 플랫폼 기술 경쟁력을 강화하는 데 집중하고 있다. 오스코텍은 유한양행이 얀센으로부터 수령한 레이저티닙 유럽 상업화 개시에 따른 마일스톤 중 연결 기준 1020만달러(약 152억원)을 수령하게 된다.

에스디바이오센서가 올 1분기 연결 기준 매출 1935억원, 영업손실 116억원을 기록했다고 14일 밝혔다. 전년 동기 대비 매출은 약 82억 증가했고, 영업손실은 약 30억원 감소했다. 에스디바이오센서는 비현금성 무형자산 상각비 및 투자 관련 일회성 비용을 제외한 조정 기준 영업손익은 흑자 수준으로 본업 수익성은 개선 흐름을 보였다고 설명했다. 상각전영업이익(EBITDA)은 178억원이다. 분기순이익은 전년 동기 대비 411억원 증가한 223억원으로, 흑자 전환에 성공했다. 전환사채와 외부 차입금 상환을 통해 재무구조가 개선됐고, 이자비용은 전년 동기 대비 약 66억원 줄었다. 부채비율도 38. 8%에서 24. 1%로 낮아지며 재무 안정성이 강화됐다. 비(非)코로나 진단 제품 판매 확대에 따라 해외 법인의 성장세도 이어졌다. 인도 법인은 세계보건기구(WHO) 조달 물량이 증가한 데 따라 전년 동기 대비 매출이 57% 증가했으며, 말라리아 및 성매개 감염 진단 제품 중심의 비코로나 제품 판매 확대가 매출 성장을 이끌었다.

"림카토의 허가는 단순히 하나의 신약이 시장에 진입했다는 의미를 넘어섰습니다. 큐로셀은 림카토를 시작으로 더 많은 국내 환자들이 필요한 시점에 혁신적인 치료 혜택을 받을 수 있도록 치료 접근성과 안정적인 공급 기반을 마련해 최선을 다하겠습니다. " 김건수 큐로셀 대표는 14일 서울 중구 포시즌스호텔에서 열린 림카토 허가 기념 기자간담회에서 이같이 밝혔다. 림카토는 국내 기업이 개발한 첫 키메라항원수용체-T세포(CAR-T) 치료제로, 지난달 29일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득하며 국내 개발 제42호 신약에 이름을 올렸다. 림카토는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 불응한 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자를 대상으로 허가받았다. 김원석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 이날 기자 간담회에서 'DLBCL 치료의 미충족 수요 및 림카토의 임상적 가치'를 주제로 발표하며 림카토의 주요 임상 성과를 소개했다. 김 교수는 "현재 미국 식품의약국(FDA)이나 유럽의약품청(EMA)에서 DLBCL로 허가받은 CAR-T 치료제는 세 가지가 있는데, 림카토는 해당 치료제들보다 효과 면에서 훨씬 우월한 성적을 보여줬다"며 "3등급 이상의 사이토카인방출증후군(CRS) 발생률이 8.

"한국 의사들이 혈관 문합술이나 신경 문합술 등 고난도 뇌혈관 미세수술에서 전 세계 최고의 임상 결과를 내고 있는 상태에서 리브스메드처럼 기술력이 준비된 우리나라 회사가 있다는 건 정말 좋은 기회입니다. 전 세계적으로도 미개척된 영역인 미세수술 로봇을 개발해 후학들을 위한 '오리지널리티'의 발판을 만들어주고 싶습니다. " 조원상 서울대병원 신경외과 교수는 지난 13일 서울 종로구 서울대병원 의생명연구원에서 진행한 머니투데이와의 인터뷰에서 이같이 말했다. 조 교수는 뇌혈관 미세수술의 권위자로, 올해부터 리브스메드와 함께 국내 최초 뇌혈관 미세수술 로봇 개발에 나선다. 이번 과제는 2026년도 범부처 첨단 의료기기 연구개발사업에 선정돼 정부로부터 연구개발(R&D) 지원을 받는다. 이들은 이번 과제를 통해 고난도 적응증인 모야모야병에서 가능성을 검증해 다른 수술로 영역을 확장할 수 있는 근거를 마련할 계획이다. 모야모야병은 혈관 문합술이 사실상 유일한 치료법인 데다 특히 한국인과 일본인 발병률이 높아 국내에 풍부한 임상 경험이 축적돼 있다.

삼성에피스홀딩스가 글로벌 투자정보 제공 기관 모건스탠리 캐피털 인터내셔널(이하 MSCI)의 ESG(환경·사회·지배구조) 평가에서 리더 그룹으로 분류되는 'AA' 등급을 획득했다고 14일 밝혔다. MSCI는 글로벌 주가지수 및 공신력 있는 투자 정보를 제공하는 미국 뉴욕 소재 기업으로, 1999년부터 세계 각국의 상장 기업들을 대상으로 ESG 경영 성과를 평가해 AAA부터 CCC까지 7단계의 등급을 부여하고 있다. 삼성에피스홀딩스는 지난해 11월 분할상장 이후 공개한 각종 경영 성과와 자회사 삼성바이오에피스의 ESG 활동을 바탕으로 글로벌 ESG 평가에 처음으로 참여했다. 삼성에피스홀딩스는 3대 평가 항목 중 특히 사회 부분의 인재 관리와 제품 안전 및 품질관리 항목에서 우수한 평가를 받았다. 김경아 삼성에피스홀딩스 사장은"첫 글로벌 ESG 평가 인증에서 리더 등급을 획득한 것은 단기적인 성과가 아닌 설립 초기부터 ESG 경영을 핵심 가치로 삼아 체계적으로 준비해 온 결과"라며 "앞으로도 환자 중심의 바이오의약품 개발과 함께 ESG 기반의 지속가능경영 체제를 강화해 나가겠다"고 말했다.

셀트리온이 글로벌 주요 제약 시장인 유럽에서 전체 제품군의 처방 성장세를 기반으로 현지 영향력을 더욱 공고히 구축해 나가고 있다고 14일 밝혔다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 셀트리온의 대표 자가면역질환 치료제 램시마 제품군(IV·SC)은 지난해 4분기 기준 유럽에서 70%의 합산 점유율을 기록했다. 경쟁사 대비 압도적인 시장 우위를 지속 중인 가운데 처방세가 꾸준히 이어지면서 유럽 인플릭시맙 시장 내 확고한 리더십을 재입증했다는 평가다. 특히 유럽 주요 5개국(EU5)을 중심으로 한 성과가 두드러졌다. 영국에선 램시마 제품군이 83%의 점유율을 기록하며 시장을 주도하고 있고, 프랑스와 이탈리아에서도 각각 82%, 80%의 점유율로 경쟁 우위가 확고하다. 램시마SC의 가파른 성장세도 확인됐다. 유럽 주요국인 독일에선 50%의 점유율로 과반을 넘어섰고, 프랑스에서도 36%의 점유율을 기록하며 성장세를 이어갔다. 그리스와 룩셈부르크에선 램시마SC가 100%에 가까운 점유율을 나타내는 등 일부 중소 유럽국에선 사실상 시장을 독식하고 있는 것으로 나타났다.

"카티스템 일본 임상 3상 결과는 독특하게 2개의 유효성 평가 지표를 설정했음에도 모든 지표에서 매우 강한 통계적 유의성과 대조군 대비 우월성을 보여주고 있습니다. 특히 주관적 지표뿐 아니라 연골 재생이란 부분을 임상에서 확인할 수 있었다는 것이 고무적입니다. " 이승진 메디포스트 글로벌사업본부장 겸 일본법인 겸 미국법인 대표는 13일 서울 중구 포시즌스 호텔에서 열린 기자간담회에서 이같이 밝혔다. 메디포스트는 이날 제대혈유래 동종중간엽 줄기세포치료제 '카티스템'의 일본 임상 3상 결과를 발표했다. 해당 임상은 무릎 골관절염 환자 130명을 대상으로 진행됐으며, 카티스템 투여군(59명)과 히알루론산(HA) 투여군(61명)으로 나뉘어 1년간 유효성과 안전성을 추적 관찰했다. 2012년 식품의약품안전처(식약처)의 품목허가를 받아 약 13년간 국내에서 상용화한 근거를 기반으로 임상 1·2상을 면제받고 바로 임상 3상에 진입한 것이 특징이다. 1차 평가 지표는 △WOMAC(무릎 통증 및 기능성 지표) 스케일의 베이스라인 대비 변화량 △ICRS(연골 결손 정도) Grade 1 이상의 개선율로 설정됐다.

메디포스트가 무릎 골관절염 치료제 '카티스템'의 일본 임상 3상에서 1차 및 2차 유효성 평가 지표에서 모두 뚜렷한 통계적 유의성을 확보하며 임상에 성공했다고 13일 밝혔다. 이번 결과는 단순한 통증 개선을 넘어 연골 재생과 통증 완화라는 근본적 치료 효과를 데이터로 증명한 것으로, 글로벌 시장 진출의 결정적 분수령이 될 전망이다. 이번 임상은 총 130명을 대상으로 일본 내 총 13개 기관(병원)에서 진행된 무작위 배정, 활성대조군 비교 임상시험이다. 카티스템 투여군(59명)과 히알루론산(HA) 투여군(61명)으로 나뉘어 52주간 유효성과 안전성을 추적 관찰했다. 특히 이번 임상은 두 그룹 간의 인구통계학적 특성을 균등하게 분배하기 위해 무작위배정 디자인을 적용해 결과의 객관성을 높였다. 투여 환자의 평균 연령은 물론, 골관절염의 중증도를 나타내는 K&L Grade와 연골 결손 정도(ICRS), 기저 통증 수치 등 모든 지표에서 두 그룹 간 통계적 유의차 없이 배정돼 임상 결과의 신뢰성을 확보했다.

리브스메드가 자체 개발한 다관절 복강경 수술 기구 '아티센셜'(ArtiSential)이 직장암 수술에서 수술 로봇과 치료 결과에 차이가 없다는 사실을 국내 7개 상급종합병원이 참여한 740명 규모 다기관 전향적 연구를 통해 세계 최초로 입증했다고 13일 밝혔다. 이번 연구 결과는 외과 분야 세계 최상위 권위 학술지인 '국제외과학회지'(IJS·IF 10. 3) 2026년 4월호에 온라인 게재됐다. 환자 본인부담금이 로봇 수술 대비 5분의 1 수준으로 확인돼 첨단 수술의 혜택을 평등하게 누릴 수 있도록 하겠다는 리브스메드의 의료 민주화 비전을 임상 데이터로 뒷받침한 성과로 평가된다. 연구는 2022년 8월부터 2024년 7월까지 약 3년간 국내 주요 상급종합병원에서 저위전방절제술(LAR)을 받은 740명의 직장암 환자를 대상으로 진행된 다기관 전향적 코호트 연구다. 연구진은 환자 특성에 따른 편향을 최소화하기 위해 성향점수매칭 기법을 적용해 분석의 정밀도를 높였다. 분석 결과 아티센셜로 수술받은 환자군은 암 제거의 정확도, 수술 안전성, 수술 후 합병증 발생률 등 핵심 임상 지표 전반에서 우수한 결과를 일관되게 입증했다.

삼성바이오로직스가 글로벌 바이오의약품 기술 학회인 '단백질·항체 공학 서밋(PEGS) 보스턴'에 참가해 글로벌 고객과의 접점 확대에 나섰다고 13일 밝혔다. 특히 항암신약 개발의 효율성과 성공 가능성을 높이는 노하우 등 위탁연구개발(CRDO) 역량을 적극적으로 알렸다. PEGS(Protein & Antibody Engineering Summit) 보스턴은 2500명 이상의 업계 전문가가 모여 최신 바이오의약품 기술을 논의하는 세계 최대 규모의 단백질·항체의약품 학회다. 매년 5월 미국 매사추세츠주 보스턴에서 열리며, 올해는 지난 11일(현지시간)부터 15일까지 진행된다. 삼성바이오로직스는 행사 기간 동안 전용 미팅룸을 운영하며 글로벌 제약사들과 활발한 비즈니스 미팅을 진행한다. 지난 12일엔 '삼성 오가노이드 및 통합 위탁개발(CDO) 역량 기반 항암 신약 개발 고도화'를 주제로 오찬 프레젠테이션을 진행했다. 김세희 CDO개발센터 오가노이드기술그룹장이 삼성 오가노이드와 개발 적합성 평가 플랫폼 '디벨롭픽'(DEVELOPICK)을 중심으로 고객의 효율적인 항암 신약 개발을 지원하는 전략과 노하우를 소개했다.

큐라클이 약 1조6000억원 규모의 '빅딜'로 약 4년만에 글로벌 기술이전 성과를 냈다. 일각에서 제기된 파트너사 관련 우려는 '뉴코'(NewCo) 모델 특성상 불가피한 정보 공백이 순차적으로 메워지며 해소될 전망이다. 업계에선 뉴코의 빠른 임상 개발 전략이 자금 부담 속 글로벌 진출 활로를 찾는 국내 바이오텍의 상황과 맞물려 주요 사업화 모델로 자리잡고 있단 평가가 나온다. 13일 업계에 따르면 큐라클은 지난 10일(현지시간) 미국 메멘토 메디신(이하 메멘토)에 망막질환 이중항체 'MT-103'을 선급금 800만달러(약 116억원), 총 약 10억7775만달러(약 1조5636억원) 규모에 기술이전했다. 모든 수익은 공동개발사 맵틱스와 절반씩 나눠 갖는다. 이번 기술이전은 올해 국내 바이오 기업의 기술이전 실적 중 가장 큰 규모의 성과다. 특히 MT-103에 대한 연구 프로젝트가 시작된 지 약 1년 반만에 전임상 단계 기술이전에 성공하며 물질의 글로벌 경쟁력을 인정받았다. 그러나 일각에선 계약 상대방인 메멘토에 대한 구체적인 정보가 알려지지 않은 데다 선급금 지급 시기가 비공개되면서 계약 불투명성에 대한 우려가 제기됐다.

엑세스바이오가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19와 독감 A·B형를 동시에 진단할 수 있는 '케어슈퍼비 코로나19/독감 A&B 항원 검사'(CareSuperb COVID-19/Flu A&B Antigen Test)가 전문가용 테스트 기기 관련 허가를 받았다고 12일 밝혔다. 이번 허가로 해당 제품은 기존 홈 테스트 중심의 사용 범위를 넘어 미국 임상검사 표준인증(CLIA) 면제 인증을 보유한 긴급진료센터, 의원, 클리닉 등 전문 의료 현장에서도 사용할 수 있게 됐다. 이에 액세스바이오는 미국 내 호흡기 감염증 진단 시장에서 판매 채널을 확대하고, 의료기관 기반의 현장진단 수요에 보다 적극적으로 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 코로나19와 독감 등 주요 호흡기 감염증은 발열, 기침, 인후통, 근육통 등 증상이 유사해 임상 현장에서 증상만으로 원인 질환을 구분하기 어려운 경우가 많다. 이에 따라 미국 의료 현장에서는 유사 증상을 보이는 환자에 대해 단일 질환별 진단보다, 여러 호흡기 질환을 동시에 확인할 수 있는 멀티플렉스 진단 제품의 활용도가 확대되고 있다.