머니투데이

삼성바이오에피스가 키트루다 바이오시밀러(성분명 펨브롤리주맙, 프로젝트명 SB27)의 글로벌 임상 1상 및 3상 데이터 분석 결과, 각각의 1차 평가 변수에서 동등성을 입증한 것으로 확인했다고 29일 밝혔다. SB27의 오리지널 의약품 키트루다는 미국 머크(MSD)가 개발한 면역항암제로, 비소세포폐암·흑색종·두경부암 등 다양한 종양 질환 치료제로 사용되고 있으며, 지난해 매출 317억달러(약 46조원)에 달하는 글로벌 1위 블록버스터 의약품이다. 이에 따라 글로벌 제약·바이오 기업들의 키트루다 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발 경쟁이 심화되고 있으며, 그중 글로벌 임상 3상 결과를 발표한 것은 삼성바이오에피스가 처음이다. 삼성바이오에피스는 2024년부터 비소세포폐암 환자들을 대상으로 진행한 글로벌 임상 1상과 3상을 통해 SB27과 오리지널 의약품 간 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 수행했다. 삼성바이오에피스는 2024년 임상 1상과 임상 3상을 착수·병행하는 오버랩 전략을 통해 SB27의 개발 일정을 가속화하고 있으며, 해당 임상시험을 모두 연내 완료할 예정이다.

샤페론이 핵심 파이프라인 '누겔'의 글로벌 임상 2b상 실패로 이른바 '동전주'(주가가 1000원 미만인 주식) 위기까지 맞닥뜨리며 대표이사의 자사주 매입과 후속 파이프라인의 피벗팅으로 기업가치 방어에 총력을 기울이고 있다. 다만 누겔에 대한 추가 임상을 추진할 계획인 만큼 다각화된 신약 포트폴리오가 리스크를 실질적으로 완화시킬 수 있을지 주목된다. 29일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 성승용 샤페론 대표는 이날 장내매수 방식으로 자사주 15만7670주를 취득했다고 공시했다. 지난 24일 아토피 피부염 치료제 누겔의 글로벌 임상 2b상 파트 2 톱라인(주요지표) 결과가 1차 평가지표를 미충족했다고 발표된 지 5일만이다. 해당 결과 발표 이후 샤페론의 주가는 급락하며 동전주에 진입했다. 샤페론은 이날 주주서한을 통해 "누겔 미국 임상 2b상 파트 2의 예상 밖의 높은 위약 반응과 향후 개발의 불확실성으로 주가가 급락해 심려를 끼쳐 드려 죄송하다"며 "이번 상황은 회사의 본질 가치와 괴리됐기에 책임경영의 일환으로 이날 오전 대표이사는 자사주를 매입했다"고 밝혔다.

올릭스가 황반변성 치료제 프로그램 'OLX301A'의 전임상 연구논문이 지난 26일 국제학술지 'Molecular Therapy'에 게재됐다고 29일 밝혔다. Molecular Therapy(지난해 JCR 기준 IF 11. 4)는 유전자·세포치료 및 핵산 기반 치료제 분야의 주요 국제학술지다. 이번 논문은 OLX301A의 전임상 연구 성과를 다룬 것으로, OLX301A가 황반변성의 질환 진행에 관여하는 염증 신호를 조절하고 망막 손상과 병적 혈관신생을 완화할 수 있는 가능성을 보여줬다. OLX301A는 염증 신호 전달 과정에서 중요한 역할을 하는 MyD88 유전자의 발현을 억제하는 기전으로 설계됐다. 연구 결과 OLX301A는 안구 내 투여 후 망막 조직 전반에 넓게 분포했으며, 표적 유전자인 MyD88의 발현을 지속적으로 억제하는 것으로 확인됐다. 또한 건성 황반변성의 후기 형태인 지도모양위축(GA) 전임상 모델에서 망막 구조와 시기능을 보존하는 효과를 보였고, 염증 반응과 관련된 주요 신호도 감소시켰다.

휴젤이 지난 27일 서울 강남구 조선팰리스 강남에서 전국 단위 학술 프로그램 'H. E. L. F. ACT in Region'의 2회차 행사를 개최했다고 29일 밝혔다. 이번 행사는 휴젤 전 제품에 대한 임상 경험과 시술 노하우를 공유하는 현장 중심 세미나로 기획됐으며, 약 50명의 국내 의료진이 참석했다. 휴젤은 국내 시장에서의 에스테틱 리더십을 더욱 공고히 하기 위해 국내 의료진과의 협력을 지속적으로 확대하고 있다. 'H. E. L. F. ACT in Region'은 전국 주요 권역을 순회하는 세미나로 올해 총 4회차 진행된다. 휴젤은 의료진과 협력해 보툴리눔 톡신 '보툴렉스', HA(히알루론선) 필러 '더채움', '바이리즌 스킨부스터 HA' 등 주요 제품의 시술법과 부작용 예방 교육을 진행하고 있다. 이번 행사에선 강건우 뉴스타의원 원장이 HA필러 더채움 필러를 활용해 자연스러운 얼굴 윤곽을 완성하는 개인별 맞춤 시술 전략을 소개했다. 김민승 아이니의원 원장은 보툴리눔 톡신 '보툴렉스'와 '바이리즌 스킨부스터 HA', hADM '셀르디엠'을 복합 활용한 스킨 리쥬비네이션 임상 적용 노하우를 발표했다.

바이오니아와 자회사 써나젠테라퓨틱스(이하 써나젠)가 지난 22일(현지시간)부터 25일까지 미국 샌디에이고에서 열린 세계 최대 바이오산업 행사 '바이오 인터내셔널 컨벤션'(이하 바이오USA)에 참가해 글로벌 제약 및 바이오 기업들과 다수의 전략적 파트너링 미팅을 진행했다고 29일 밝혔다. 써나젠은 이번 미팅에서 써나젠의 핵심 파이프라인인 'SRN-001'(SAMiRNA-AREG, telfirosiran)의 임상 개발 현황과 다양한 적응증에서 확보한 비임상 연구 성과를 소개했으며, 향후 공동개발, 임상 협력 및 라이선스 아웃 가능성에 대해 심도 있는 논의를 진행했다. SRN-001은 엠피레귤린(AREG)을 선택적으로 억제하는 SAMiRNA 기반 리보핵산(RNA) 치료제로, 섬유화 질환을 적응증으로 개발되고 있는 세계 최초의 임상 단계 후보물질이다. 현재 특발성 폐섬유증(IPF), 만성신장질환(CKD), 방사선 유발 섬유화(RIF) 등 다양한 장기의 섬유화 모델에서 우수한 치료 효과를 확인했으며, 관련 연구 결과를 국제학술지에 지속적으로 발표하며 학계와 산업계의 주목을 받았다.

지엘팜텍이 전립선암 치료제 '프로엔자 연질캡슐 40mg'(성분 엔잘루타마이드)을 출시하고 국내 시장 공급을 개시한다고 29일 밝혔다. 프로엔자 연질캡슐은 지엘팜텍과 모기업인 더블유사이언스가 공동 연구개발하고, 자회사인 지엘파마가 품목허가를 취득한 전문의약품으로, 전립선암 치료제 '엑스탄디 연질캡슐'(성분 엔잘루타마이드)의 첫 번째 제네릭(복제약) 의약품이다. 지난 28일 엔잘루타마이드의 물질특허 만료와 동시에 국내 시장에 공급되며 환자들의 치료 선택권 확대에 기여할 것으로 기대된다. 엔잘루타마이드는 안드로겐 수용체(AR) 신호전달을 억제하는 전립선암 치료제로, 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 및 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 등의 치료에 사용되고 있다. 국내 전립선암 환자는 고령화와 함께 꾸준히 증가하고 있으며, 엔잘루타마이드는 전립선암 치료의 주요 표준치료제로 자리 잡고 있다. 오리지널 의약품인 엑스탄디는 지난해 기준 약 380억원 규모의 처방 실적을 기록한 대표 품목으로, 이번 제네릭 출시를 통해 환자의 치료 접근성 향상과 건강보험 재정 절감 효과가 기대된다.

디앤디파마텍 "MASH 신약으로 K-바이오 이정표 세울 것" -이슬기 디앤디파마텍 대표 인터뷰 MASH 신약 임상 2상 조직생검 결과서 경쟁력 입증…"연내 대규모 기술이전 목표" "K바이오, 글로벌 임상 과감히 부딪혔으면…중간 단계 하이브리드 모델이 이상적" "MASH(대사이상 관련 지방간염) 신약 'DD01'을 상용화할 의지가 강한 글로벌 빅파마(대형제약사)에 연내 기술이전하는 것이 목표입니다. 특히 반환하지 않아도 되는 업프론트(선급금) 규모가 중요한데, 자신 있는 임상 2상 결과를 얻은 만큼 한국 바이오산업에 이정표가 될 수 있는 거래를 해내겠습니다. " DD01의 임상 2상에서 기대 이상의 성과를 올린 이슬기 디앤디파마텍 대표는 머니투데이와 인터뷰에서 대규모 기술이전에 대한 강한 자신감을 나타냈다. 디앤디파마텍은 지난달 DD01의 미국 임상 2상 조직생검 결과를 발표하며 올해 빅딜(대형거래) 성과가 가장 유력한 기업으로 주목받고 있다. 비교 대상이라 할 수 있는 보스턴파마슈티컬스의 MASH 신약은 지난해 20억달러(약 3조원) 규모에 글락소스미스클라인(GSK)로 인수된 바 있다.

━벌써 기술수출 13조원…K-바이오, 하반기 더 뜨거워진다━ 국내 바이오산업은 올해 또 한 번 대기록에 도전한다. K-바이오는 지난해 처음으로 기술이전 거래 규모가 20조원을 넘었다. 올해는 그 이상을 넘본다. 올 하반기 성과에 따라 기술이전 거래 30조원 돌파도 꿈이 아니다. K-바이오의 다수 기업이 양질의 기술수출 거래를 성사하기 위해 지금도 구슬땀을 흘리고 있다. K-바이오의 활약은 기술이전 거래에 국한하지 않는다. 최근 국내 여러 기업이 글로벌 시장에서 주목받는 신약 임상 연구 결과를 줄줄이 선보였다. 해외에서 보는 K-바이오의 위상도 이전과 달라졌다. 바이오의약품 CDMO(위탁개발생산)와 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 넘어 차세대 치료제 연구 플랫폼과 신약 후보물질 개발 영역에서 독자적인 기술 경쟁력을 갖춘 '주요 플레이어'로 부상했다. 특히 올 하반기엔 K-바이오의 새로운 이정표가 될 만한 '빅이벤트'가 기다린다. 코오롱티슈진의 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C'(옛 인보사)의 임상 3상 성공 여부가 판가름 난다.

삼성바이오로직스 노동조합이 삼성그룹 초기업 노조를 탈퇴한다. 진행 중인 쟁의 활동과 교섭은 그대로 이어갈 방침이다. 28일 삼성그룹 초기업 노조 산하 삼성바이오로직스 상생지부는 초기업 노조 탈퇴 여부를 두고 진행한 노조 조직 형태 변경 안건이 가결됐다고 밝혔다. 삼성바이오로직스 상생지부는 지난 24일부터 이날까지 상생노조 규약 변경과 상생노조 조직 형태 변경에 대한 전체 조합원 투표를 실시했다. 집계 결과 투표권이 있는 조합원 4005명 중 2479명이 투표에 참여했으며, 최종 투표율은 61. 9%다. 규약 변경 안건에는 투표에 참여한 2479명 중 2425명(97. 82%)이 찬성했으며, 조직 형태 변경 안건에는 2479명 중 2392명(96. 49%)이 찬성했다. 두 안건 모두 가결 조건인 조합원 과반 투표, 투표자 3분의 2 이상 찬성을 모두 충족했다. 이번 안건 가결에 따라 삼성바이오로직스 노조는 초기업 노조에서 벗어나 독자 조직 형태로 전환해 임금 및 단체협약 교섭 등을 이어갈 전망이다. 삼성바이오 노조는 지난 5월 초 닷새간 전면 파업을 단행한 뒤 준법투쟁을 이어가고 있다.

리가켐바이오가 국민성장펀드로부터 5000억원 규모의 직접 지분투자를 유치하며 약 1조원에 달하는 현금을 쥐게 됐다. 이를 통해 긴 호흡으로 자체 상업화까지 계획할 수 있게 된 만큼 글로벌 빅 바이오텍(바이오기술기업)으로 도약할 발판이 마련됐단 평가다. 특히 이번 자금이 집중적으로 투입되는 핵심 파이프라인과 신규 플랫폼은 향후 리가켐바이오의 기업가치 상승을 이끌 핵심 동력이 될 것으로 전망된다. 28일 업계에 따르면 리가켐바이오는 지난 26일 국민성장펀드로부터 5000억원 규모의 직접 지분투자를 유치했다고 밝혔다. 이번 투자는 전환사채(CB) 1700억원, 전환우선주(CPS) 3300억원으로 구성됐다. 인수자는 △첨단전략산업기금(2500억원) △팬 오리온(1250억원) △국내 기관투자자(1250억원)다. 팬 오리온은 오리온의 자회사로, 리가켐바이오의 최대주주다. 리가켐바이오는 올 1분기 연결 기준 현금및현금성자산과 기타유동금융자산을 합해 약 4437억원을 보유하고 있다. 최근 리가켐바이오의 연결 기준 연구개발비가 △2023년 769억원 △2024년 1131억원 △2025년 2169억원으로 크게 늘어나는 추세를 보이고 있지만, 추가 현금 유입이 없더라도 약 2년 이상 연구개발(R&D)을 지속할 수 있는 수준이다.

"MASH(대사이상 관련 지방간염) 신약 'DD01'을 상용화할 의지가 강한 글로벌 빅파마(대형제약사)에 연내 기술이전하는 것이 목표입니다. 특히 반환하지 않아도 되는 업프론트(선급금) 규모가 중요한데, 자신 있는 임상 2상 결과를 얻은 만큼 한국 바이오산업에 이정표가 될 수 있는 거래를 해내겠습니다. " DD01의 임상 2상에서 기대 이상의 성과를 올린 이슬기 디앤디파마텍 대표는 머니투데이와 인터뷰에서 대규모 기술이전에 대한 강한 자신감을 나타냈다. 디앤디파마텍은 지난달 DD01의 미국 임상 2상 조직생검 결과를 발표하며 올해 빅딜(대형거래) 성과가 가장 유력한 기업으로 주목받고 있다. 비교 대상이라 할 수 있는 보스턴파마슈티컬스의 MASH 신약은 지난해 20억달러(약 3조원) 규모에 글락소스미스클라인(GSK)로 인수된 바 있다. 이 거래는 선급금만 12억달러(약 1조8000억원)에 달했다. 이 대표는 "MASH 치료제의 48주차 조직생검은 상대적으로 많은 환자가 필요함에도 불구하고 DD01은 뚜렷한 약물 효과에 의해 통계적으로 유의한 MASH 해소, 섬유화 개선, 그리고 복합 개선 지표까지 좋은 결과가 나왔다"며 "현재 글로벌 기준에서 봤을 때도 상당히 경쟁력 있는 제품으로 개발될 수 있는 뛰어난 결과를 얻었다고 생각한다"고 말했다.

올해 국내 바이오 기업의 기술 거래를 보면 양뿐 아니라 질적 측면에서도 수준이 한 단계 높아졌단 평가다. 특히 기술이전 계약의 핵심으로 평가받는 선급금(업프론트)의 규모가 이전보다 커졌다. 글로벌 빅파마(대형제약사)와 지분거래 등 협업의 방식이 다양해진 점도 눈에 띄는 변화다. 큐로셀의 카티(CAR-T) 치료제가 국내에서 신약으로 품목허가를 획득하는 등 성과도 주목할 만하다. 올해 상반기 국내 제약 및 바이오 기업의 기술이전 6건 계약의 선급금 합계는 3115억원이다. 지난해 역대 최대 규모 기술이전 계약의 선급금 3283억원에 근접했다. 국내 제약 및 바이오산업의 기술이전 선급금 합계 최고 기록은 2023년의 4447억원이다. 올해 최고 기록을 경신할 가능성이 크다. 올해 상반기 6건의 기술이전 계약 선급금 평균 금액은 약 519억원이다. 전임상 단계의 큐라클-맵틱스 계약을 제외하면 기술이전 선급금 평균 금액은 600억원에 육박한다. 기술이전 계약 한 건의 선급금 규모가 500억원, 더 나아가 1000억원을 넘는단 의미는 유동성에 목마른 K-바이오 전반에 끼치는 영향이 적지 않다.