머니투데이

블록버스터 약물 '아일리아'의 바이오시밀러(생물의약품 복제약)들이 올해 하반기부터 동시다발적으로 미국 시장에 진입한다. 암젠의 바이오시밀러 '파블루' 출시로 오리지널뿐 아니라 같은 계열의 약물 매출까지 감소하고 있어 향후 치열한 경쟁이 예상된다. 셀트리온, 삼성바이오에피스를 비롯해 여러 업체들은 출시 전부터 주요 처방약급여관리업체(PBM) 처방집 등재를 추진하는 과정에서 격돌할 전망이다. 13일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 안과질환 치료제 '오퓨비즈'(성분명 애플리버셉트)의 오리지널 의약품 회사인 리제네론 및 바이엘과 2mg 제형에 대한 미국 출시를 합의했다. 이에 따라 삼성바이오에피스는 2027년 1월 미국에서 오퓨비즈를 출시할 수 있게 됐다. 셀트리온은 지난해 10월 리제네론과 '아이덴젤트'(애플리버셉트) 2mg 제형에 대한 특허 분쟁을 해결하고, 오는 12월31일 미국에 아이덴젤트를 출시하는 데 합의한 바 있다. 이후 포미콘, 테바 등 경쟁사들도 합의에 성공하면서 대부분의 아일리아 바이오시밀러가 올해 연말부터 미국에 출시될 예정이다.

디티앤씨가 최근 LG전자의 최신형 TV와 아남전자의 고성능 A/V 리시버를 대상으로 진행된 HDMI(고선명 멀티미디어 인터페이스) 2. 1b 규격 인증 시험을 단기간 내 완료하고 최종 인증서를 발급했다고 13일 밝혔다. 이번 성과는 디티앤씨가 HDMI 인증기관으로 승격된 후 완료한 첫 공식 HDMI 인증이다. 기존에 시험 결과를 미국의 인증기관에 제출해 최종 승인을 기다려야 했던 것과 달리 시험부터 결과 검토, 최종 인증 승인까지 전 과정을 디티앤씨 내부에서 독립적으로 수행함으로써 인증 기간을 획기적으로 단축하고 비용 효율성을 높였다. 디티앤씨는 이번 인증이 최신 HDMI CTS(적합성 테스트 사양·Compliance Test Specification) 기준에 따라 엄격하게 진행됐다고 설명했따. HDMI 2. 1b 규격의 핵심인 고속 데이터 전송 기술 FRL(고정전송신호·Fixed Rate Link)을 비롯해 초고해상도 영상을 손실 없이 전송하기 위한 고난도 기술 규격에 대한 검증이 이뤄졌다.

강스템바이오텍이 위탁개발생산(CDMO) 서비스 위탁사 와이제이세라퓨틱스가 최근 교차분화 신경전구세포 치료제의 1/2a상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 이번 IND 승인은 강스템바이오텍이 해당 세포치료제의 제조공정 개발, 우수 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 기반 임상시험용 의약품 생산, 규제 대응 전반에 참여한 성과다. 강스템바이오텍의 세포치료제 CDMO 플랫폼이 임상 단계에서의 경쟁력을 입증한 대표 사례다. 와이제이세라퓨틱스는 줄기세포를 신경전구세포로 전환시키는 기술을 보유하고 있으며 척수손상, 파킨슨병, 루게릭병 등 난치성 신경계질환에 대한 세포치료제를 연구개발하고 있다. 이번 IND 승인으로 만성척수손상 환자를 대상으로 임상 1/2a상에 진입하게 됐다. 강스템바이오텍은 축적된 줄기세포 연구개발 능력과 GMP 기반 생산 인프라를 바탕으로 맞춤형 제조 공정 개발, 임상시험용 의약품 제조 등 이번 IND 승인 과정에서 주요 파트너 역할을 수행했다. 임상시험을 계획하는 단계부터 임상연구 기반 구축, 공정 최적화, 규제 대응을 아우르는 통합형 CDMO 서비스를 제공하면서다.

셀트리온그룹이 13일 2026년 임원 승진 인사를 단행했다. 주요 인사내역은 다음과 같다. ◆셀트리온 ▷사장 △이혁재 (경영지원부문장) ▷수석부사장 △이한기 (글로벌사업관리부문장) ▷전무 △백호진 (건설본부장) △장지미 (품질센터장) ▷상무 △신선미 (품질관리본부장) △이동진 (지속가능경영실장) △이준원 (제품분석 1담당장) ▷이사 △강경두(중남미RHQ담당장) △강철구 (세무담당장) △김동연 (사업개발담당장) △김영환 (엔지니어링담당장) △문대만 (구매담당장) △신동익 (해외법무담당장) △염동림 (2공장 QC담당장) ◆셀트리온제약 ▷수석부사장 △최승재 (국내사업부문장) ▷부사장 △이창선 (연구소장) ▷전무 △양지석 (영업 1본부장) ▷상무 △홍언표 (제형연구담당장) ▷이사 △이승환 (종병 2그룹장) △정진용 (개발담당장) ◆셀트리온스킨큐어 ▷전무 △장영근 (대표이사)

신테카바이오가 연결 기준 지난해 매출액이 전년 대비 약 2700% 증가한 약 34억원을 기록하며 코스닥 관리종목 지정 요건과 관련한 불확실성을 해소했다고 13일 밝혔다. 이번 실적은 AI(인공지능) 신약개발 플랫폼 및 관련 서비스의 본격적인 수익화가 반영된 결과다. 사업이 안정화 단계에 진입하면서 외형 성장을 통한 재무구조 개선을 입증했단 평가다. 수익성 측면에서도 점진적인 개선 흐름이 나타났다. 지난해 영업손실은 약 106억원으로, 적자 규모가 전년 대비 약 26% 감소했다. 이는 매출 확대와 함께 이뤄진 비용 효율화 노력이 일부 성과를 보이고 영업 기반의 체질 개선이 진행 중이란 것을 보여준다. 다만 당기순이익은 적자 폭이 커졌다. 신테카바이오는 직전 사업연도에 반영됐던 파생상품평가이익이 감소하고 단기차입금에 따른 이자비용 등 금융비용 구조 변화가 복합적으로 작용한 결과라고 설명했다. 영업활동 성과와 직접적인 연관성이 낮은 회계적 요인이 반영된 것으로, 매출 성장과 영업손실 축소라는 본질적인 실적 흐름과는 구분해 해석할 필요가 있다는 입장이다.

인투셀이 지난해 특허 이슈와 삼성바이오에피스의 옵션 행사 지연 등의 변수로 상장 시 제시했던 매출 추정치를 달성하지 못하며 역성장했다. 올해 삼성바이오에피스의 추가 타겟(표적) 지정과 인투셀 플랫폼이 적용된 파이프라인(신약후보물질)들의 임상 중간 결과 등을 통해 플랫폼 가치를 증명하는 것이 향후 성장의 가늠자가 될 전망이다. 12일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 인투셀은 지난해 매출액이 전년 대비 약 31% 감소한 20억원을 기록했다고 공시했다. 회사는 지난해 추가 기술사업화 계약 목표를 달성하지 못하고 이미 수령한 금액의 수익 인식 시기가 이연된 결과라고 설명했다. 지난해 상장 이후 발생한 특허 문제 등의 여파로 예상보다 사업화가 더디게 진행된 것으로 풀이된다. 현재 회사가 체결한 기술사업화 계약은 삼성바이오에피스와의 개발옵션이 포함된 공동연구계약(RCA) 등이 있다. 이 계약엔 최대 5개 타겟에 대한 개발옵션이 포함돼 있고, 본계약은 아직 체결되지 않은 상태다. 기술사업화 계약은 최종 기술이전 계약뿐 아니라 옵션이 포함된 공동연구계약이나 물질이전계약(MTA) 등을 포괄하는 의미로 사용된다.

셀트리온이 자사주의 소각 및 보유, 처분계획을 체계적으로 관리하기 위한 안건을 오는 3월 열리는 정기주주총회에 상정하고 기업 경쟁력 강화와 주주가치 제고에 나선다고 12일 밝혔다. 셀트리온은 이날 공시를 통해 오는 3월 24일 제35기 정기주주총회를 개최하고, 자기주식 보유처분 계획 승인 및 소각의 건을 포함한 정관 일부 변경의 건, 이사 선임의 건, 현금배당(1주당 750원)을 포함한 재무제표 승인의 건 등의 안건을 상정한다고 밝혔다. 셀트리온은 자사주 소각 및 처분 등을 위해 정관을 정비하고 주주총회 승인을 통해 해당 건에 대한 법적 근거를 명확히 하고, 향후 발생할 수 있는 시장 불확실성을 해소하고 투명한 공시 체계를 유지한다는 방침이다. 특히 이번 정관 변경으로 정부가 추진 중인 상법개정안의 취지를 선제적으로 반영해 독립이사제, 집중투표제 의무화, 분리선출 사외이사 증원, 전자주주총회 개최 등을 도입하고 주주들의 권익 보호에도 앞장설 계획이다. 셀트리온은 현재 보유 중인 약 1234만주의 자사주에서 이미 부여된 임직원 주식매수선택권(스톡옵션) 등 보상을 목적으로 약 300만주를 보유할 방침이다.

파마리서치가 최근 사우디아라비아 식품의약청(SFDA)으로부터 폴리뉴클레오타이드(PN) 성분 기반의 스킨부스터 '리쥬란'의 의료기기 품목허가를 획득했다고 12일 밝혔다. 이번에 허가를 받은 품목은 리쥬란, 리쥬란 I, 리쥬란 S 등 3종이다. 파마리서치는 품목허가 획득과 동시에 현지 파트너사와의 협력을 기반으로 유통 및 마케팅 준비에 착수했으며, 올 2분기 내 사우디아라비아에 공식 출시할 계획이다. 현지 유통은 중동·북아프리카(MENA) 지역의 미용 의료기기 유통 네트워크와 풍부한 시장 경험을 보유한 메디카 그룹과 함께 추진한다. 사우디아라비아는 중동 지역 내 최대 규모의 의료·에스테틱 시장 중 하나로, 최근 'K-뷰티' 확산과 프리미엄 피부 미용 의료기기에 대한 수요가 빠르게 증가하고 있다. 특히 의료·미용 산업에 대한 투자 확대와 함께 고부가가치 시술 시장이 성장하는 추세를 보이고 있어 글로벌 에스테틱 기업들의 핵심 전략 시장으로 주목받고 있다. 파마리서치는 2024년 아랍에미리트(UAE)에서 리쥬란 품목허가를 획득한 데 이어 사우디아라비아까지 인허가를 확보하며 중동 핵심 국가에서의 사업 기반을 단계적으로 확대하게 됐다.

삼양바이오팜이 지난 9일부터 이날까지 아랍에미리트(UAE) 두바이에서 열린 중동 최대 의료 전시회 '월드 헬스 엑스포 두바이 2026'(WHX Dubai 2026)에 참가해 봉합사와 지혈제 제품의 우수성을 선보였다고 12일 밝혔다. 이번 전시회에는 4300여개의 글로벌 헬스케어 기업과 23만명 이상의 업계 관계자가 참석했다. 삼양바이오팜은 현지 시장 트렌드 분석과 판로 확대를 위해 25년 연속 참가했다. 삼양바이오팜은 단독 부스에 미늘형 봉합사 '테라픽스'(국내 브랜드명 모노픽스)와 흡수성 지혈제 '써지가드'를 전시하고 우수한 기술력과 제품 경쟁력을 알렸다. 중동을 비롯해 유럽, 아시아, 아프리카 등 다양한 국가의 고객사 60여곳과 상담을 진행했다. 회사는 헝가리 봉합사 공장의 연간 생산 규모를 최대 11만킬로미터까지 확대할 계획을 밝히며 장기적인 공급 안정성을 강조했다. 테라픽스는 복강경 및 로봇수술 분야에서 각광받는 미늘형 봉합사로, 실 표면에 미세한 미늘(가시)이 있어 매듭을 짓지 않아도 봉합이 유지된다.

쓰리빌리언이 지난해 연결 기준 잠정 실적 공시를 통해 연매출 117억원을 기록하며 전년 대비 103% 성장했다고 11일 밝혔다. 이번 실적은 상장 당시 제시한 지난해 매출 목표치 90억원을 30% 초과 달성하며 이룬 역대 최대 실적이다. 컨센서스(시장전망치)도 웃돌며 견조한 성장세를 입증했다. 지난해 4분기 매출은 39억원으로 분기 기준 최고 실적을 경신했다. 특히 수익 구조의 안정화가 두드러지게 나타났다. 2024년 74억원이었던 영업손실은 지난해 59억원으로 감소했다. 매출액 대비 영업손실 비율은 2024년 128%에서 지난해 50%로 78%포인트(p) 개선됐다. 이는 글로벌 영업 확장과 연구개발(R&D) 투자가 지속되는 상황에서도 매출 성장이 손익 개선으로 직결되는 운영 효율성이 강화된 결과로 풀이된다. 단순 규모 성장을 넘어 실질적인 수익 창출 구조로의 전환이 가시화되고 있다는 게 회사 측 설명이다. 쓰리빌리언은 2023년부터 3년 연속 연매출 2배 이상 성장을 실현했다. 이를 견인한 건 글로벌 전역에서 확대되고 있는 전장엑솜(WES) 및 전장유전체(WGS) 기반 진단 검사 수요다.

올릭스가 일주일 동안 2건의 뇌-혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 기술 평가 계약을 체결하며 중추신경계(CNS) 치료제 개발에 속도를 내고 있다. BBB 셔틀 기술을 내재화하기보다 다양한 파트너와의 다중 협업으로 최적의 파이프라인(신약후보물질)을 도출하겠단 전략이다. 11일 업계에 따르면 올릭스는 지난 10일 스웨덴 키투브레인과 트랜스페린수용체(TfR) 기반 BBB 셔틀에 대한 기술평가 계약과 기술도입 옵션 계약을 체결했다. 양사는 각 회사의 플랫폼 기술을 결합한 짧은간섭리보핵산(siRNA) 접합체를 공동개발하고 평가할 예정이다. 올릭스는 평가 결과를 토대로 옵션을 행사할 경우 특정 CNS 타겟에서 키투브레인의 BBB 셔틀을 사용하고 서브라이선스(제3자기술이전)를 부여할 수 있는 독점권을 확보하게 된다. 계약 만료일이 최대 2027년 3월31일까지로 설정돼 있는 만큼 공동개발의 성과는 늦어도 2027년 1분기 이전에 확인될 것으로 전망된다. 올릭스는 지난 4일 프랑스 벡트-호러스와도 BBB 셔틀 플랫폼에 대한 물질이전 및 평가 계약(MTEA)을 체결했다고 발표했다.

휴젤이 지난해 연결 기준 매출 4251억원, 영업이익 2016억원, 순이익 1440억원으로 잠정 집계됐다고 11일 밝혔다. 이는 역대 최대 실적으로, 전년 대비 각각 14%, 21. 3%, 0. 6% 상승한 수치다. 지난해 실적은 보툴리눔 톡신 '보툴렉스'(수출명 레티보)와 히알루론산(HA) 필러 '더채움'(수출명 리볼렉스 등) 및 '바이리즌'이 글로벌 시장에서 선전한 데 더해 화장품 '웰라쥬' 및 '바이리즌BR'이 급성장한 결과다. 구체적으로 보면 톡신은 전년 대비 15% 증가한 2338억원, 필러는 전년 대비 1. 7% 증가한 1297억원, 화장품 및 기타 제품은 전년 대비 45. 9% 증가한 616억원의 연매출을 기록했다. 대표 품목인 톡신과 필러의 연간 합산 매출은 전년 대비 10% 늘어난 3635억원으로 집계됐다. 그 중에서 해외 매출이 2685억원으로 전년 대비 22% 급증했다. 이에 두 품목의 수출 비중은 2024년 66%에서 지난해 74%로 확대됐다. 지역별로는 미국과 브라질 등을 포함한 북남미 지역 성장이 두드러졌다.