머니투데이

헬릭스미스의 원천 기술을 바탕으로 개발된 플라스미드 디옥시리보핵산(DNA) 기반 유전자치료제가 중국 전역의 주요 대형 병원에 본격 공급되기 시작했다. 2004년 기술이전 계약 체결 이후 약 22년 만에 실제 처방 매출 단계에 진입하면서 헬릭스미스의 장기 로열티 수취도 가시화됐다. 15일 헬릭스미스에 따르면 면 노스랜드바이오텍은 지난 14일 위탁개발생산(CDMO) 업체인 야오하이 바이오팜의 생산기지에서 중증하지허혈(CLI) 유전자치료제 '화쑤오링(코드명 NL003)'의 첫 상업 생산 물량 출하 기념식을 열고 본격적인 현장 공급에 들어갔다. 이번 첫 상업 출하 물량은 완제 품질검사를 통과한 분량으로 베이징, 상하이, 톈진, 산둥, 허난, 랴오닝, 저장, 후난, 후베이 등 중국 내 핵심 9개 성·시의 주요 병원으로 인도됐다. 노스랜드바이오텍은 야오하이 바이오팜을 통한 초기 물량 공급을 시작으로 연내 완공 예정인 자체 대규모 우수의약품 제조및품질관리기준(GMP) 공장을 가동해 현지 공급망을 중국 전역으로 넓힐 방침이다.

더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 헬릭스미스는 연세대학교 의과대학과 공동으로 수행한 고형암 CAR-T 세포치료제 전임상 연구 결과가 국제 면역항암 학술지 'Journal for ImmunoTherapy of Cancer(JITC)'에 게재됐다고 8일 밝혔다. 이번 연구는 난소암과 위암에서 발현되는 L1CAM 단백질을 표적으로 하는 CAR-T 치료제의 효능과 개발 가능성을 평가했다. 헬릭스미스는 L1CAM을 인식하는 H8 항체를 제공하고 CAR-T 연구물질 제작·특성 분석에 참여했다. 이준섭 연구소장은 공동 제1저자로 이름을 올렸다. CAR-T는 면역세포인 T세포가 암세포의 특정 단백질을 인식하고 공격하도록 유전자를 조작한 세포치료제다. 연구진은 여러 CAR 구조를 비교해 암세포 공격 능력이 가장 우수한 후보를 선정했다. 연구진은 난소암 환자 227명과 위암 환자 132명의 종양조직도 분석했다. 난소암에서는 L1CAM 발현량이 높은 환자군의 생존기간이 상대적으로 짧은 것으로 나타났다.

헬릭스미스가 연세대학교 의과대학 연구진과 함께 기존 혈액암 중심 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제의 한계를 극복하고 난치성 고형암인 난소암과 위암에서 종양이 완전히 사라지는 전임상 치료 효과를 입증했다. 8일 헬릭스미스는 연세대 의대 종양내과(정민규·김건민 교수), 산부인과(남은지 교수), 병리과(박은향 교수) 공동 연구팀과 진행한 고형암 CAR-T 세포치료제 전임상 연구 논문이 면역항암 분야 세계적 권위지인 '암 면역치료 저널(JITC, Journal for ImmunoTherapy of Cancer)'에 공식 게재됐다고 밝혔다. CAR-T는 인체 면역세포인 T세포를 유전적으로 재설계해 암세포 표면의 특정 항원만 정밀하게 타격하도록 만든 차세대 유전자 세포치료제다. 혈액암 분야에서는 뚜렷한 치료 성과를 거두고 있으나 난소암, 위암 등 고형암에서는 고유 표적 발굴의 난점, 암 조직 내부 침투 한계, 체내 세포 지속성 저하 등으로 인해 상용화 장벽이 높았다. 공동 연구진은 일부 난소암과 위암 세포 표면에 과발현하는 'L1 세포부착물질(L1CAM)' 단백질을 고형암의 핵심 공략 타깃으로 설정했다.

더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 첨단바이오의약품 전문기업 바이오솔루션은 아랍에미리트(UAE) 의약품청(EDE) 파티마 알 카비(Dr. Fatima Al Kaabi) 총괄책임자(Director General)가 지난 8일 서울 강서구 마곡지구를 방문해 바이오솔루션·헬릭스미스 마곡 R&D센터를 찾아 협력 방안을 논의했다고 9일 밝혔다. 이번 방문은 식품의약품안전처가 UAE EDE와 지속적으로 구축해 온 바이오의약품 분야 규제협력의 연장선에서 마련됐다. 식약처와 한국바이오의약품협회의 지원을 통해 국내 CGT 기업들이 EDE와 직접 소통하고, 국내 첨단바이오 기술과 연구개발 현장을 소개하는 기회가 됐다는 설명이다. 이날 EDE는 한국바이오의약품협회 주재로 국내 주요 CGT 기업 관계자와의 간담회를 진행했다. 간담회에는 바이오솔루션과 헬릭스미스를 비롯해 국내 주요 CGT 기업 관계자들이 참석해 각 사의 주요 제품 및 파이프라인을 소개하고, UAE 시장 진출과 관련한 관심사항과 규제환경, 향후 협력 가능성 등에 대해 의견을 교환했다.

첨단바이오의약품 전문기업 바이오솔루션은 지난 8일 아랍에미리트(UAE) 의약품 규제기관인 에미리트의약품청(EDE)의 파티마 알 카비 청장이서울 강서구 마곡에 위치한 바이오솔루션과 헬릭스미스의 연구개발 현장을 방문했다고 9일 밝혔다. 이번 방문은 식품의약품안전처가 EDE와 지속적으로 구축해 온 바이오의약품 분야 규제 협력의 연장선에서 성사됐다. 식약처와 한국바이오의약품협회의 지원 아래 국내 세포·유전자치료제(CGT) 기업들이 중동 규제당국 최고 책임자와 직접 소통하며 차세대 바이오 기술을 소개했다. 이날 헬릭스미스 마곡 사옥에서는 한국바이오의약품협회 주재로 EDE와 국내 주요 CGT 기업 간 간담회가 진행됐다. 바이오솔루션을 비롯한 국내 주요 CGT 기업 관계자들은 각 사의 기술과 파이프라인을 소개하고, UAE를 포함한 글로벌 시장 진출 과정에서 고려해야 할 규제환경과 개발 전략 등에 대해 의견을 교환했다. 이번 행사는 한국과 UAE 규제기관 간 협력이 실제 국내 바이오산업 현장의 교류로 이어졌다는 점에서 의미가 있다.

더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 헬릭스미스는 산업통상부가 주관하는 ‘2026년 제１차 바이오헬스 분야 연구개발사업 신규지원 대상과제’에 선정됐다고 24일 밝혔다. 위키옵틱스, 유엑스팩토리, 한국기계연구원과 함께 향후 약 5년간 ‘세포 및 유전자치료제 제조공정 고도화 기술 개발’ 사업에 참여하게 됐다. 이번 과제는 AI와 바이오 제조기술을 융합해 세포유전자치료제 제조공정을 한 단계 고도화하는 차세대 연구개발사업이다. 헬릭스미스가 참여한 컨소시엄은 총 65억4000만원 규모의 연구개발비 중 약 47억5000만원을 정부지원금으로 받아 과제를 수행한다. 주관기관은 위키옵틱스이며, 유엑스팩토리와 한국기계연구원이 공동기관으로 참여한다. 헬릭스미스는 공동기관이자 수요기관으로 참여해 개발 기술의 실증과 향후 GMP 기반 제조공정 적용 가능성을 검토한다. 산업통상부 공고에 따르면 이번 연구개발사업은 크게 바이오 산업 기술개발사업과 세포 및 유전자치료제 제조공정 고도화 기술개발사

헬릭스미스가 산업통상자원부가 주관하는 '2026년 제1차 바이오헬스 분야 연구개발사업 신규지원 대상과제'에 위키옵틱스, 유엑스팩토리, 한국기계연구원과 함께 선정돼 약 5년간 '세포 및 유전자치료제 제조공정 고도화 기술 개발' 사업에 참여한다고 24일 밝혔다. 이번 과제는 AI(인공지능)와 바이오 제조기술을 융합해 세포유전자치료제 제조공정을 한 단계 고도화하는 차세대 연구개발사업이다. 헬릭스미스가 참여한 컨소시엄은 총 65억4000만원 규모의 연구개발비 중 약 47억5000만원을 정부지원금으로 받아 과제를 수행할 예정이다. 주관기관은 위키옵틱스이며, 유엑스팩토리와 한국기계연구원이 공동기관으로 참여한다. 헬릭스미스는 공동기관이자 수요기관으로 참여해 개발 기술의 실증과 향후 GMP(우수의약품제조품질관리기준) 기반 제조공정 적용 가능성을 검토하게 된다. 이번 과제의 핵심 목표는 세포 시료에서 확보한 데이터를 AI 기반 차세대 실시간 세포 이미징 시스템으로 분석하고, 이를 세포·유전자치료제

더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 중국 내 품목 허가를 거쳐 현지 의료보험 등재 절차로 들어선 노스랜드바이오텍의 유전자 치료제 NL003을 두고 현지 시장의 최대 관심사는 가격이 어느 수준에서 책정될 지다. NL003은 헬릭스미스의 엔젠시스(VM202) 기술을 기반으로 중국에서 개발된 중증 하지허혈 치료제다. 지반해 하반기 현지 임상 3상 통과 이후 지난달 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목허가를 받아냈다. 본격적인 판매가 시작될 경우 헬릭스미스는 노스랜드로부터 7년간 로열티를 지급받기로 돼 있어 국내 제약·바이오 업계에서도 관심있게 지켜보는 이슈다. NL003의 공식 약가는 아직 확정되지 않았다. 약물경제성 평가, 시장조사, 기존 치료법과의 비용 비교 등을 종합해 추후 가격을 정하겠다는 게 노스랜드측 입장이다. 그럼에도 현지 시장에선 벌써부터 NL003 가격 추정치가 잇따라 언급되고 있다. 특정 가격대를 기준으로 잡고 전체 시장 규모를 감안한 연매출

더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 헬릭스미스의 기술을 기반으로 한 중국 제약사 노스랜드바이오텍의 유전자 치료제 NL003이 현지 의료보험 등재 절차에 들어갔다. NL003은 지난달 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목허가를 받은 바 있다. 지난해 하반기 임상 3상 통과 이후 약 8개월여만에 받은 품목허가다. 품목 허가 획득과 동시에 본격 상업화 절차로 속도감있게 돌입하는 행보다. NL003은 헬릭스미스의 엔젠시스(VM202) 기술을 기반으로 중국에서 개발된 중증 하지허혈 치료제다. 노스랜드가 지난 2004년 헬릭스미스의 전신인 바이로메드로부터 VM202의 중국 내 권리를 도입해 개발했다. 중국 내 제품명은 세도밍지주사액, 상품명은 화쑤오링이다. 유전자 치료제는 일반 의약품보다 고가로 약가가 형성되는 경우가 많아 보험 적용 여부가 실제 처방 확대를 좌우할 가능성이 크다. 이에 최근 열린 기관투자자 대상 IR에서 노스랜드 측이 NL003이 중국 국가의료보험

더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 헬릭스미스는 오는 22일(현지시간)부터 25일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 ‘2026 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA 2026)’에 참석한다고 4일 밝혔다. 이번 참가는 헬릭스미스의 중국 파트너사 노스랜드바이오텍의 NL003 중국 품목허가에 따라 글로벌 바이오 기업들로부터 미팅 요청이 이어진 데 따른 것이다. 바이오USA는 미국 바이오 협회에서 주관하는 연례 행사로, 전 세계 70개국 이상에서 1600개 이상의 유수 제약 바이오 기업들이 참석하는 전 세계 대표적인 파트너십 교류의 장으로 꼽힌다. 바이오USA에 헬릭스미스가 참석하는 것은 지난 2021년 이후 5년 만이다. 이번 바이오 USA 참석을 통해 헬릭스미스는 플라스미드 DNA 기반 유전자치료제 엔젠시스(VM202)의 글로벌 사업개발 논의를 본격화한다. 엔젠시스를 기술 도입한 중국 파트너사 노스랜드바이오텍이 지난 28일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 엔젠시스

헬릭스미스는 오는 22일부터 25일(현지시간)까지 미국 샌디에이고에서 열리는 '2026 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA 2026)'에 참석한다고 4일 밝혔다. 이번 바이오 USA 참가는 헬릭스미스의 중국 파트너사 노스랜드바이오텍의 NL003 중국 품목허가에 따라 글로벌 바이오 기업들로부터 미팅 요청이 이어진 데 따른 것이다. 바이오 USA는 미국 바이오 협회에서 주관하는 연례 행사로, 전 세계 70개국 이상의 1,600개 이상의 유수 제약 바이오 업종 기업들이 참석하는 전 세계 대표적인 파트너십 교류의 장으로 손꼽힌다. 바이오 USA에 헬릭스미스가 참석하는 것은 2021년 이후 5년 만이다. 이번 바이오 USA 참석을 통해 헬릭스미스는 플라스미드 DNA 기반 유전자치료제 엔젠시스(VM202)의 글로벌 사업개발 논의를 본격화한다. 엔젠시스를 기술 도입한 중국 파트너사 노스랜드바이오텍이 지난 28일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 엔젠시스를 사용한 유전자치료제 NL00

더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 헬릭스미스는 중국 파트너사인 노스랜드바이오텍이 엔젠시스(VM202)를 활용한 중증하지허혈증, CLI 치료제의 중국 품목허가를 획득했다고 29일 밝혔다. 중국 내 플라스미드 DNA 기반 유전자치료제로는 첫 품목허가 사례다. 헬릭스미스가 보유한 엔젠시스 지식재산권, IP의 글로벌 사업화 전략에도 새로운 전기가 마련됐다는 평가가 나온다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 지난 28일 홈페이지 공지를 통해 NL003의 중증하지허혈증 치료제 품목허가 승인 사실을 밝혔다. NL003은 헬릭스미스가 개발한 유전자치료제 엔젠시스의 중국 개발 코드명이다. 노스랜드바이오텍은 2024년 7월 NMPA에 품목허가를 신청한 뒤 중국 의약품 심사평가센터, CDE의 보완자료 요청과 종합심사, 행정승인 절차 등을 거쳐 최종 허가를 획득했다. 이번 성과는 단순한 중국 내 품목허가 이상의 의미를 갖는다는 설명이다. 헬릭스미스가 개발한 유전자치료제 파이프라인이