머니투데이

최근 영유아를 중심으로 RSV(호흡기세포융합바이러스) 감염증으로 입원한 환자 수가 증가세를 보이고 있다. RSV는 감기와 증상이 유사하지만 생후 6~12개월 미만의 경우 폐렴 등 중증 감염을 유발할 수 있어 예방이 중요한 호흡기 감염병이다. 23일 질병관리청 표본감시 통계에 따르면 42주(10월11~17일) 기준 국내 RSV 입원환자 수는 65명으로, 이 중 0~6세(60명) 환자가 가장 많은 것으로 조사됐다. RSV 감염증에 따른 입원 환자 수는 39주(9월20~26일) 이후 꾸준히 증가하고 있다. RSV는 영유아에서 흔한 호흡기 바이러스로 보통 가을부터 이듬해 봄까지 유행한다. 국내의 경우 주로 10월부터 유행하기 시작해 다음 해 3월까지 환자 수가 증가하는 양상을 보인다. 일반 감기와 증상이 유사하지만 면역력이 약한 생후 12개월 미만은 모세지관지염이나 폐렴 등 하기도 감염으로도 악화할 수 있다. 상태가 심해지면 호흡곤란으로 입원 치료가 필요한 경우도 있다. RSV에 감염된 아기는 기침이 시작된 뒤 3~4일 내 가래 끓거나 쌕쌕거리는 숨소리가 뚜렷해진다.

정부가 품목허가 이전에 제조한 의약품도 일정한 요건을 충족하면 허가 후 판매할 수 있도록 규제를 완화한다. 제네릭(복제약)의 생물학적 동등성 입증자료 제출 부담을 줄이는 한편, 연말부터는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업을 위한 수출제조업과 정부 인증제도도 도입한다. 식품의약품안전처는 23일 청와대 영빈관에서 열린 제2차 규제합리화위원회 전체회의에서 이 같은 내용을 담은 바이오 분야 '경쟁국 수준 규제합리화 방안'을 발표했다. 이번 방안은 의약품 개발부터 허가·생산·수출까지 전 과정에서 기업이 부담하는 규제를 국제기준에 맞춰 개선하는 데 초점을 맞췄다. 주요 과제는 현장 규제 개선과 허가·심사 기준 정비, 신기술 분야 규제지원 등 3개 분야 6개 과제로 구성됐다. 현재는 품목허가가 완료된 이후 허가사항에 따라 제조한 의약품만 판매할 수 있어 허가 신청이나 제조공정 검증 등을 위해 미리 생산한 의약품은 최종적으로 허가를 받더라도 폐기해야 한다. 식약처는 앞으로 제조 및 품질관리기준(GMP)을 준수하고 제조공정 검증을 완료한 제품에 대해서는 허가 전 제조 물량도 판매할 수 있도록 제도를 개선할 계획이다.

대원제약이 자체 개발한 경구 약물전달 기술을 적용해 당뇨·비만 치료제 성분인 세마글루타이드의 체내 흡수율을 높인 연구 결과를 공개한다. 기존 경구용 세마글루타이드 치료제인 노보 노디스크의 '리벨서스'와 비교한 인체 연구에서 약물 노출량이 최대 3. 14배 증가했으며, 리벨서스에 사용되는 흡수촉진제 'SNAC' 없이 이 같은 결과를 확보했다. 대원제약은 오는 25~28일(현지시간) 미국 뉴올리언스에서 열리는 미국제약과학자협회 연례학술대회(AAPS PharmSci 360)에서 경구용 세마글루타이드 후보물질 'DW5324'의 전임상 및 인체 약동학 연구 결과 2건을 발표한다고 23일 밝혔다. 세마글루타이드는 당뇨병 치료제 '오젬픽'과 비만 치료제 '위고비', 경구용 당뇨병 치료제 '리벨서스' 등에 사용되는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 성분이다. 펩타이드 의약품은 소화기관에서 분해되기 쉽고 위장관을 통한 흡수가 어려워 경구 제형 개발에 기술적 제약이 있다. 대원제약의 경구 약물전달 플랫폼은 고분자와 지질 복합체를 활용해 펩타이드 약물을 소화기관 환경으로부터 보호하고 방출 시점을 조절하도록 설계됐다.

인플루엔자 예방접종 후 중증 장애를 얻어 국가에서 장애 일시보상금을 받았더라도 보상금을 받기 전에 발생한 진료비나 이후 질병이 악화돼 받은 적극적인 치료비는 보상받을 수 있다는 대법원 판단이 나왔다. 대법원 1부(주심 신숙희 대법관)는 원고 사망 후 소송을 이어받은 유족 등이 질병관리청장을 상대로 낸 추가진료비 지급 거부처분 취소 소송에서 처분이 잘못됐다며 취소하라는 판단을 한 원심 판결을 받아들여 확정했다고 23일 밝혔다. 원고는 2014년 10월 인플루엔자 예방접종을 받은 뒤 길랑-바레 증후군 진단을 받았다. 길랑-바레 증후군은 면역체계 이상으로 말초신경에 염증이 생겨 근력 저하나 마비 등을 일으킬 수 있는 질환이다. 원고는 이후 지체장애 1급 판정을 받았다. 원고는 질병관리청에 예방접종 피해보상을 신청했지만 거부당했다. 이후 별도의 행정소송을 제기해 보상 거부처분을 취소하라는 판결을 받았고 이에 질병관리청은 2021년 장애 일시보상금과 진료비·간병비 등 약 3억2000만원을 지급했다. 그러나 원고는 보상받지 못한 진료비 약 1억3000만원도 추가로 지급해 달라고 요구했다.

최근 필수의약품인 항암제 공급 부족이 잇따르고 있다. 이 항암제들은 백혈병, 유방암 등 환자들에 널리 쓰이는데 공급에 차질이 생기며 암 환자들의 치료에도 악영향이 예상된다. 의약품 공급 안정화를 위한 정부 차원의 선제적 대응이 필요하다는 지적이 나온다. 23일 의료계, 제약업계에 따르면 부광약품의 항암제 '엔독산주'(성분명 시클로포스파미드) 500㎎의 공급 부족 사태가 지난 12일부터 발생했다. 엔독산주는 악성 림프종과 다발성골수종, 백혈병, 유방암 등 7개 적응증에 사용되는 국가 필수 항암제로 동일 성분의 대체제가 없다. 부광약품 관계자는 "수입 후 실시한 품질시험(무균시험) 기준일탈에 따른 출하 보류 때문에 공급 부족이 발생했다"며 "즉시 최우선으로 품질시험을 진행할 예정이며, 11월 내에 공급 부족이 해소될 것으로 예상된다"고 설명했다. 한국화이자제약이 수입하는 항암제 '화이자시타라빈주'(성분명 시타라빈)는 지난 8월부터 공급 부족 상태다. 이 약은 급성백혈병, 적백혈병, 만성골수성백혈병의 급성전환기, 일부 고형암의 병용 항암요법에 사용된다.

혈액을 통해 전파되는 'C형간염'의 의료기관 내 집단감염 사례가 반복된다. C형간염은 간경변증이나 간암 등 심각한 간질환으로도 진행될 수 있는 만큼 의료기관의 감염관리 수준을 강화해야 한다는 지적이 나온다. 22일 경남도와 질병관리청에 따르면 경남 창원시 소재 의료기관 혈액투석실에서 총 14명(환자 13명·종사자 1명)의 C형간염 감염이 확인되면서 2주 넘게 역학조사가 이뤄졌다. 경남도 관계자는 "투석실 환경검체와 감염 확인자 검체간 유전자 분석을 비롯해 양성으로 판정된 환자들의 의무기록, CCTV(폐쇄회로TV) 동선 등을 확인 중"이라고 말했다. 지난달 14일 해당 기관에선 C형간염 환자 2명이 처음으로 신고됐다. 이어 이달 1일 다른 의료기관에서 신고된 환자가 같은 혈액투석실을 이용한 사실이 확인되면서 경남도와 관할 보건소는 지난 6일부터 역학조사에 들어갔다. 해당 투석실을 이용한 환자와 종사자를 전수검사한 결과 현재까지 14명의 감염사례가 확인됐다. C형간염 바이러스는 간 관련 질병과 사망을 유발하는 주요 위험인자다.