한국, 19개 적격국 포함돼 0% 관세율 적용…혈장 유래 치료제, ADC 등 의약품 무관세
미국 정부가 한국산 혈장 유래 치료제, 핵의학 의약품, 항체-약물접합체(ADC) 등 의약품에 관세를 매기지 않기로 했다. 임상시험과 연구개발용 의약품의 추가 관세 면제 규정도 마련됐다. 국내 제약·바이오기업의 미국 진출의 불확실성이 일부 해소됐다는 평가가 나온다.
27일 한국바이오협회에 따르면 미국 상무부 산업안보국(BIS)은 대통령 포고문 제11020호에 따라 0% 관세율 적용 대상이 되는 의약품을 정의하고, 미국의 긴급한 보건상 필요에 근거해 기업이 승인을 요청할 수 있는 절차를 규정해 공고했다. 대상 관할 구역도 명시했다. 미국 통합관세표(HTSUS) 개정은 오는 29일부터 적용된다.
한국은 유럽연합(EU), 일본, 영국, 스위스, 인도, 대만 등 19개 관할권과 함께 0% 관세율이 적용되는 '적격 관할권' 목록에 포함됐다. 미국의 긴급한 보건상 필요를 충족한다고 상무부가 판단하는 경우에도 관세율 0%가 적용된다.
0% 대상 의약품은 △승인 또는 허가된 모든 적응증이 희귀질환 치료용으로 지정된 의약품 △핵의학 의약품 △혈장 유래 치료제 △난임 치료제 △세포 및 유전자 치료제 △항체-약물 접합체 △화학·생물학·방사선·핵 위협 대응 의약품 △동물용 의약품 등이다.
의약품에는 완제의약품과 원료의약품(API), API 제조에 사용하는 핵심 출발물질이 포함된다. 비활성 성분과 부형제는 해당 정의에서 제외됐다.
앞서 미국은 의약품과 원료의 해외 의존이 미국 국가안보를 위협할 수 있다는 판단에 따라 특정 특허 의약품과 관련 원료에 원칙적으로 100% 관세를 부과하도록 했다. 부속서에 명시된 기업에는 지난 7월31일부터 시행했으며 나머지 기업은 오는 29일부터 적용한다. 복제약(제네릭)과 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)는 의약품 관세 부과 대상에서 제외했다.
다만 국가별 무역합의 등에 따라 세율이 달라진다. 한국과 EU, 일본, 스위스산 특허 의약품에는 무역합의에 따라 15% 관세 상한이 적용되는 것으로 알려졌다. 여기서 추가로 한국이 적격 관할권 목록에 포함되면서 일부 의약품의 무관세가 가능해진 것이다.
아울러 미국 BIS는 임상시험, 연구개발, 기타 비상업적 용도로만 사용하는 대상 의약품과 관련 원료에도 관세율 0%를 적용하기로 했다.
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이에 따라 한국 제약바이오 기업들의 미국 의약품 수출과 미국 내 임상시험 진행 관련 불확실성이 일부 해소됐다. GC녹십자가 미국에 수출 중인 혈장 유래 치료제 '알리글로'가 대표적인 관세 0% 수혜 품목으로 꼽힌다. 비적격국 기업 대비 국내 CDMO(위탁개발생산) 기업의 경쟁력도 한층 높아진 것으로 분석된다.
