ISO 13485 이어 품질 인증 추가 확보…국내외 의료기관 실증·파트너십 확대
인공지능(AI) 기반 혈류 진단 솔루션 기업 SHMD(대표 송민영)는 웨어러블 경두개 도플러 초음파 기기 '세레밴드'에 대해 국제 표준 품질경영시스템 ISO 9001 인증을 추가 획득했다고 2일 밝혔다.
이번 인증은 지난 6월 획득한 의료기기 품질경영시스템 국제 표준 ISO 13485에 이은 성과다. ISO 13485가 의료기기의 설계·개발 및 안전성 관리 기준이라면, ISO 9001은 생산·공급부터 고객 만족과 사후 관리까지 기업 경영 전반의 품질관리 체계를 평가하는 국제 표준이다.
SHMD는 두 인증을 확보하며 의료기기 특화 품질관리 역량과 기업 전반의 생산·운영 체계를 국제 기준에 부합하도록 구축했다. 이를 바탕으로 세레밴드의 양산 및 품질 검증 절차를 마무리하고 정식 출시를 준비하고 있다.
세레밴드는 AI 기반 뇌 건강 관리 플랫폼 '브레인체크'와 연동해 뇌혈류 상태를 모니터링하는 웨어러블 기기다. SHMD는 중환자실과 응급실 등 의료 현장뿐 아니라 일상에서도 뇌졸중 징후와 뇌혈관 위험도를 지속적으로 관리할 수 있는 서비스를 구축하고 있다.
국내 주요 병원 및 보건소와 임상·업무협약을 추진했으며, 미국과 독일, 베트남 등에서도 실증과 파트너십을 확대하고 있다.
송민영 SHMD 대표는 "이번 ISO 9001 추가 획득으로 세레밴드의 기술력과 제조·품질관리 역량을 국제적으로 인정받았다"며 "국내외 의료 현장에 제품을 안정적으로 공급하고 뇌졸중 조기 진단과 예방 관리에 기여하겠다"고 말했다.
한편 SHMD는 IBK기업은행의 창업 육성 플랫폼 IBK창공 마포 16기 졸업기업으로, IBK창공 공동운영사인 신기술금융회사 시너지아이비투자가 함께 육성을 지원하고 있다.