호주·캐나다·브라질 등 주요국 의료기기 규제 요건 충족…글로벌 품질 경쟁력 입증
재생의학 전문 바이오 제약기업 비알팜(대표 김석순)은 글로벌 의료기기 품질경영시스템 인증인 MDSAP(Medical Device Single Audit Program)를 지난 4일 획득하며 글로벌 시장 진출 확대에 속도를 내고 있다고 10일 밝혔다.
MDSAP는 호주, 캐나다, 브라질 등 주요 국가의 의료기기 규제 당국이 공동으로 참여해 의료기기 제조사의 품질경영시스템을 심사하는 국제 인증 프로그램이다. 국가별로 상이한 품질관리 심사 요건에 효율적으로 대응할 수 있다는 점에서 글로벌 의료기기 시장 진출을 위한 중요한 인증으로 평가받고 있다.
비알팜은 글로벌 인증기관인 TÜV SÜD의 심사를 거쳐 MDSAP 인증을 공식 획득했다. 이번 인증 범위에는 관절강 주입용 PN 젤을 비롯해 피부 주름 개선용 PN 젤, 진피 주입용 HA 필러 등 주요 제품 전 품목이 포함됐다.
특히 이번 성과는 앞서 지난 7월 유럽 의료기기 규정인 CE MDR 인증을 획득한 데 이은 것으로, 비알팜의 글로벌 규제 대응 역량과 품질경영시스템을 한층 강화했다는 점에서 의미가 크다.
비알팜 관계자는 "유럽 CE MDR 인증에 이어 이번 MDSAP 인증까지 연이어 획득함으로써 당사의 R&D(연구·개발) 역량과 제조 품질관리 시스템의 글로벌 경쟁력을 다시 한 번 입증하게 됐다"며 "MDSAP 인증을 글로벌 시장 확대를 위한 핵심 기반으로 삼고, PN 및 HA 기반 의료기기 제품의 해외 사업 경쟁력 강화와 글로벌 시장 진출에 더욱 박차를 가할 계획"이라고 말했다.