머니투데이

지씨셀이 면역세포치료제 '이뮨셀엘씨주'가 세계보건기구(WHO) 의약품 분류체계(ATC 코드)상 세포유전자치료로 등재됐다고 9일 밝혔다. 기존에는 세포치료제에 대한 분류체계가 명확하지 않아 이뮨셀엘씨주는 '기타 면역자극제'(L03AX)로 분류됐다. 이번에 WHO가 항종양 세포 및 유전자치료 카테고리를 신설·정비하면서 이뮨셀엘씨주도 심사를 거쳐 해당 분류로 편입이 확정됐다. 최종 등재 시점은 2027년 1월이다. WHO ATC는 전 세계 의약품의 분류와 통계 관리 등에 활용되는 국제 표준 체계다. 이번 등재로 이뮨셀엘씨주는 세포·유전자치료제 분야의 국제 표준 분류 기준에 포함되며, 해외 기술수출 및 글로벌 시장 진출 과정에서도 제품 특성을 보다 명확하게 설명할 수 있는 기반을 마련하게 됐다. 지씨셀 관계자는 "이번 세계보건기구 의약품분류체계 등재는 이뮨셀엘씨주의 임상시험 및 실처방 데이터(RWD) 등이 글로벌 표준 분류에 부합함을 보여주는 결과"라며 "분류 체계가 항암제로 명확해진 만큼 해외 진출과 기술수출을 지속 추진할 것"이라 말했다.

지씨셀이 국내 바이오사들과 세포·유전자치료제(CGT) 개발 협력을 위한 'CGT 벨류 체인 얼라이언스'(CGT Value Chain Alliance, 이하 얼라이언스)를 출범했다. 지씨셀은 엑셀세라퓨틱스, 코아스템켐온, 진메디신, GCCL(지씨씨엘)과 함께 CGT 산업의 협력 생태계 조성을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 협약은 CGT 개발에 필요한 핵심 분야별 전문기업들이 유기적인 협력체계를 구축해 국내 신약 개발사의 개발 및 상용화 기간을 단축하고, 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 추진됐다. 얼라이언스에서 지씨셀은 CDMO(위탁개발생산)·GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 제조와 컨설팅을, 엑셀세라퓨틱스은 세포배양 배지를, 코아스템켐온은 비임상·독성시험을 담당한다. 진메디신의 바이러스 벡터, 지씨씨엘은 바이오분석 및 임상시험 센트럴랩을 담당할 예정이다. 참여 기업들은 각자 전문 분야를 연계해 개발부터 생산, 임상시험 검체 분석까지 이어지는 전주기 지원 체계를 구축할 계획이다.

지씨셀이 세브란스병원 정민규 교수 연구팀이 진행하는 HER2 표적 CAR-NK 세포치료제 'AB-201'의 첨단재생의료 임상연구에서 첫 환자 투여(FPI)를 개시했다고 19일 밝혔다. 이번 연구는 진행성 HER2 양성 위암 및 위식도접합부암 환자를 대상으로 진행되며, AB-201의 안전성과 초기 항종양 활성을 평가할 계획이다. AB-201은 지씨셀의 동종 CAR-NK 플랫폼 기술을 기반으로 개발 중인 HER2 표적 세포치료제다. HER2를 과발현하는 고형암 세포를 선택적으로 공격하도록 설계됐다. 기존 치료 이후에도 치료 선택지가 제한적인 HER2 양성 고형암 환자들을 위한 새로운 면역세포치료 접근법으로 개발되고 있다. 지씨셀은 이번 첫 환자 투여를 통해 CAR-NK 플랫폼의 고형암 적용 가능성을 본격적으로 검증한다. 향후 고형암 분야 파이프라인(신약후보물질) 확대와 글로벌 공동개발 논의에도 속도를 낼 계획이다. 정민규 세브란스병원 교수는 "HER2 양성 위암 및 위식도접합부암은 표준 치료 이후에도 미충족 의료수요가 높은 영역"이라며 "이번 연구를 통해 CAR-NK 세포치료제의 안전성과 임상적 적용 가능성을 확인하고, 고형암 분야에서의 새로운 치료 선택지로 발전할 수 있는 기반을 마련할 것으로 기대한다"고 말했다.

지씨셀(GC셀) 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(이하 아티바)가 미국 식품의약국(FDA)과 NK세포치료제 'AlloNK'(AB-101)의 임상 3상 진입에 합의했다고 11일 밝혔다. AB-101는 난치성 류마티스 관절염(RA)을 적응증으로 개발 중인 NK세포치료제로, 기존 치료제에 반응하지 않는 환자를 대상으로 임상을 진행 중이다. GC셀 관계자는 "임상 2상에서 유의미한 데이터를 확보했다"며 "특히 최소 6개월 이상 추적 관찰이 완료된 환자군 중 71%가 ACR50(증상 50% 개선)에 도달하며 난치성 환자 대상의 치료 효과를 보였다"고 말했다. 이어 "고감도 분석 결과 평가 가능한 RA 환자 28명 전원에서 B세포가 완전히 고갈되는 결과가 확인돼 AB-101의 자가면역질환 치료 기전을 뒷받침했다"고 설명했다. 그러면서 "FDA와 단일 등록용 임상 3상 디자인에 합의해 "통상적인 두 번의 3상 대신 단일 임상 결과만으로 품목허가(BLA) 신청이 가능한 경로를 확보했다"며 "올해 하반기 환자 투여를 시작으로 2028년 하반기 주요 데이터 도출, 이듬해 허가 신청이 목표"라고 덧붙였다.

GC녹십자의 올해 1분기 영업이익이 전년 동기 대비 50% 가까이 증가했다. 미국으로 수출 중인 혈액제제 '알리글로'가 성장을 주도했다. 앞으로도 알리글로 매출이 증가하며 GC녹십자의 실적 개선 흐름이 이어질 것으로 전망된다. GC녹십자는 연결 기준 올해 1분기 영업이익이 117억원으로 잠정 집계됐다고 8일 공시했다. 이는 전년 동기 대비 46. 3% 증가한 수준이다. 같은 기간 매출액은 4355억원으로 13. 5% 늘고 당기순이익은 201억원으로 9. 9% 감소했다. 알리글로가 실적 성장을 주도했다. 알리글로의 올해 1분기 매출은 전년 동기 대비 약 4배 증가한 349억원이다. 미국 혈장 센터 자회사 ABO플라즈마의 운영도 안정화되고 있다. 최근 텍사스 라레도(Laredo) 혈장 센터의 미국 식품의약국(FDA) 허가 획득으로 혈장 판매 확대와 수급 안정성이 동시에 기대된다. 연내 이글패스(Eagle pass) 혈장 센터 개소도 추진 중이다. 별도 사업 부문별로 GC녹십자의 올해 1분기 혈장분획제제 매출은 1149억원으로 전년 동기 대비 44.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 세포치료제 수탁제조업체를 대상으로 첨단바이오의약품 산업의 품질 경쟁력 제고와 개발사·수탁사 간 협업 역량 강화를 위한 '첨단바이오의약품 맞춤형 품질심사 현장교육'을 시범운영한다고 8일 밝혔다. 이번 교육은 식약처가 세포치료제 수탁제조업체 5개소의 제조 현장을 직접 방문해 사전에 발굴한 업체별 '밸류업 포인트'(Value-Up Point)'를 안내하는 '맞춤형 컨설팅' 방식으로 진행된다. 식약처는 이날 강스템바이오텍을 시작으로 이엔셀(4월 23일), 지씨셀(5월), 메디포스트(6월), 마티카바이오랩스(7월) 등을 순차 방문할 계획이다. 수탁사가 제조하는 제품의 개발단계, 제조 및 품질 특성, 다빈도 보완사항 등을 포괄적으로 분석해 강화·개선이 필요한 사항(벨류업 포인트)을 전달하고, 현장 교육 결과를 바탕으로 위탁사가 수탁기관 선정할 때 활용할 수 있는 체크리스트를 마련할 방침이다. 식약처는 향후 유전자치료제 제조 및 비임상 수탁기관 등으로 교육 대상을 확대해 나갈 예정이다.

지씨셀이 고형암 치료를 대상으로 하는 면역세포치료 관련 특허를 출원했다고 31일 밝혔다. 이번 특허는 지씨셀의 CAR-NK(표적 키메라 항원 수용체 발현 자연살해) 플랫폼을 기반으로 CLDN18. 2를 타깃으로 개발된 파이프라인(신약후보물질)으로, 고형암 분야로의 적용 가능성을 확장한 사례다. CLDN18. 2는 위암, 췌장암, 식도암 등 다양한 고형암에서 발현되는 단백질로, 최근 글로벌 제약·바이오 업계에서 주요 치료 타깃으로 주목받고 있다. CAR-NK 치료제는 환자 본인의 세포를 사용하는 CAR-T(키메릭 항원 수용체 T세포) 치료제와 달리, 건강한 공여자의 세포를 활용하는 방식이다. 대량 생산이 가능한 범용(off-the-shelf) 치료제로 개발할 수 있다는 장점이 있다. 또 NK세포(자연살해세포)의 선천면역 특성을 기반으로 높은 안전성이 기대되며, 제조·공급 측면에서의 효율화를 통해 치료 비용 절감과 환자 접근성 향상에 기여할 수 있는 대안으로 평가받는다. 원성용 지씨셀 대표는 "이번 특허 CAR-NK 플랫폼 기반 고형암 파이프라인 연구개발의 연속적인 성과 중 하나로, 향후 관련 연구개발을 통해 글로벌 경쟁력을 더욱 강화해 나가겠다"고 말했다.

지씨셀이 CD5를 표적하는 동종 제대혈 유래 CAR-NK 세포치료제 'GCC2005'의 임상 1상(NCT06699771) 중간 결과가 대한혈액학회 국제학술대회(ICKSH 2026)에서 구두 발표로 소개됐다고 27일 밝혔다. GCC2005는 계열 태 최초 신약을 목표로 개발 중에 있는 지씨셀의 핵심 파이프라인(신약후보물질) 중 하나다. ICKSH 2026는 대한혈액학회가 주최하는 국제학술대회로, 전 세계 혈액학 전문가들이 참여해 최신 연구 성과와 치료 전략을 공유하는 자리다. 올해는 총 809편의 초록이 접수되며 역대 최대 규모를 기록했다. 이번 발표는 윤덕현 서울아산병원 종양내과 교수가 맡았다. GCC2005는 자연살해 세포(NK, Natural killer cells)에 CD5를 표적하는 4세대 키메라 항원 수용체(CAR, Chimeric antigen receptor)를 발현하도록 유전자 조작한 동종(allogeneic) CAR-NK 세포치료제다. 항종양 활성을 높이고 체내 지속성을 강화하도록 설계된 것이 특징이다.

지씨셀이 중국 이아소 바이오 테크놀로지(이하 이아소 바이오)로부터 도입한 다발성골수종 치료용 CAR-T 치료제 '푸카소''의 국내 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 27일 밝혔다. 푸카소는 이아소 바이오가 개발한 BCMA(B세포 성숙 항원) 표적 CAR-T 세포치료제로, 2023년 6월 중국에서 품목허가를 받아 현재 현지에서 다발성골수종 4차 치료제로 사용되고 있다. 임상시험에서 반응률은 높지만 부작용 발생률은 상대적으로 낮은 것으로 보고됐다. 특히 기존 글로벌 제약사 CAR-T 치료제 대비 경쟁력 있는 가격 구조를 갖춰 치료 접근성 개선이 기대된다. 지씨셀은 간암 면역세포치료제 '이뮨셀엘씨주'의 국내 품목허가와 상용화를 통해 세포치료제 분야에서 임상·사업화 경험을 축적해 왔다. 이런 역량을 바탕으로 CAR-T 치료제의 국내 도입과 시장 안착도 신속히 추진한다는 계획이다. 푸카소는 국내 도입을 위해 2025년 7월 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정을 받았으며, 같은 해 8월 신속처리 대상 첨단바이오의약품으로 지정됐다.

지씨셀이 차세대 세포·유전자치료제 개발의 핵심이 되는 원천기술 특허를 국내와 일본에 등록 완료했다고 24일 밝혔다. 이번 특허는 면역 거부 반응을 조절하는 핵심 유전자인 제2형 주조직적합복합체 전사활성화 인자(Class II MHC Transcription Activator,이하 'CIITA')를 제어하는 기술이다. 일반적으로 타인의 세포를 사용하는 '동종유래 세포치료제'는 환자의 면역계가 외부 세포로 인식해 공격하는 한계가 있다. 지씨셀은 해당 유전자를 조절함으로써 면역계의 인식을 낮추고, 면역 거부 반응을 줄일 수 있는 기반 기술을 확보했다. 특히 이번 기술은 여러 유전자를 동시에 편집해야 하는 복잡한 과정을 거치지 않고도, 비교적 간단한 방식으로 '저면역성 세포'를 제작할 수 있다는 점에서 의미가 있다. 또 특정 세포 종류나 적응증에 제한되지 않고 다양한 세포치료제에 적용할 수 있는 플랫폼 기술이라는 점에서 활용 범위가 넓다. 아울러 지씨셀은 다양한 유전자 가위를 활용한 제조 방법과 해당 기술을 적용해 만들어진 세포 자체에 대한 권리까지 폭넓게 확보했다.

지씨셀이 간세포암 치료를 위해 간이식을 받은 환자를 대상으로 한 면역세포치료제 이뮨셀엘씨주의 연구 결과를 지난 7일 열린 '2026 서울국제외과종양학 심포지엄(SISSO)'에서 발표했다고 10일 밝혔다. 이번 연구는 밀란 기준(Milan Criteria)을 초과한 간이식 환자를 대상으로, 이뮨셀엘씨주를 투여한 환자군과 별도의 추가 치료를 하지 않은 환자군의 치료 성과를 후향적으로 비교 분석했다. 그 결과 이뮨셀엘씨주를 투여한 환자군의 2년 간 재발 없는 생존율은 87. 5%로, 대조군(62. 9%) 대비 뚜렷하게 높게 나타났다. 같은 기간 전체 생존율 역시 치료군은 생존율 100%를 기록해, 대조군(81. 5%)과 의미 있는 차이를 보였다. 특히 면역억제제를 병용한 환경에서도 이식 거부 반응이 증가하지 않았다. 간이식 환자의 경우 면역치료가 장기 거부 반응을 유발할 수 있다는 우려가 컸지만, 이번 분석에서는 치료군과 대조군 간 거부 반응 발생률에 유의미한 차이가 없었다. 이는 이뮨셀엘씨주가 항암 효과를 유지하면서도 면역 반응의 균형을 유지하는 특성을 보였다는 의미로 해석된다.

계열 내 최초(First-in-class)로 CD5를 표적하는 동종 제대혈 유래 키메라 항원 수용체 자연살해세포(CAR-NK) 치료제 'GCC2005'가 미국 샌디에이고에서 열린 제17회 T세포 림프종 포럼(T Cell Lymphoma Forum·TCLF)에서 지난 30일(현지시간) 구두 발표로 소개됐다고 지씨셀이 2일 밝혔다. TCLF는 T세포 림프종 분야에 특화된 글로벌 전문가들이 모여 최신 연구 성과와 진단, 치료 전략을 논의하는 전문 학회다. 일반 혈액학회와 달리 해당 질환에 집중된 전문가들이 모여 심층 논의가 이뤄지는 것이 특징이다. GCC2005는 지난해 제67회 ASH(미국혈액학회)에 이어 TCLF에서도 연속으로 구두 발표됐다. 재발·불응성 T세포 림프종 치료제로서의 임상적 가치와 기술 경쟁력을 글로벌 학계에서 지속적으로 인정받고 있는 것이란 게 회사 설명이다. 이번 발표는 김원석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수가 맡았다. '말초 T세포 림프종 치료에서 입양면역세포치료 및 면역치료의 역할' 세션에서 '말초 T세포 림프종 대상 CD5 CAR-NK 세포치료제 개발'을 주제로 진행했다.