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코아스템켐온이 22년간 개발한 루게릭병(근위축성측삭경화증, ALS) 줄기세포 치료제 '뉴로나타-알'의 성패를 곧 확인한다. 현재 식품의약품안전처(식약처)의 허가심사 단계로, 뉴로나타-알의 정식 허가 여부는 코아스템켐온의 명운을 가를 중대 분수령이다. 코아스템켐온은 뉴로나타-알의 국내 허가를 획득한 뒤 미국 시장 진출에 속도를 내겠단 전략이다. 코아스템켐온은 지난해 4월 뉴로나타-알의 품목허가 변경 신청 뒤 식약처와 긴밀한 협의를 지속하고 있다고 13일 밝혔다. 품목허가 변경 신청 뒤 한 차례의 식약처 보완 요구에 따른 서류 제출까지 완료했다. 이르면 올해 2분기 식약처의 중앙약사심의위원회(중앙약심위)를 거쳐 품목허가 여부를 결정할 것으로 기대한다. 코아스템켐온은 2004년 뉴로나타-알 연구를 시작했다. 2013년 임상 1/2상을 진행하고 희귀의약품으로 지정받았다. 이어 2014년 식약처로부터 조건부 품목허가를 획득했다. 2015년 발매했다. 신경계 질환에서 처음으로 시판을 허가받은 줄기세포 치료제로 주목받았다.

더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 코아스템켐온이 지난 27일 '줄기세포 기반 동물대체 독성시험법' 과제(6억원) 주관연구기관으로 선정된 데 이어 28일 총 30억원(연간 15억원) 규모의 '항체의약품 면역독성 예측평가 기술 개발' 과제까지 추가 수주했다고 이날 밝혔다. 이달에만 총 36억원 규모의 정부 과제를 확보하며 2026년부터 2027년까지 2년간 동물대체시험법(NAMs) 분야의 핵심 표준 기술 개발을 주도하게 됐다. 이번에 추가 수주한 과제의 핵심은 동물실험을 대체하여 인체 면역 오가노이드(장기유사체)와 미세생리시스템(MPS)을 통해 항체 의약품의 안전성을 평가하는 것이다. 특히 이번 기술은 최근 바이오 업계의 최대 화두인 ADC(항체약물접합체) 개발의 성패를 가를 핵심 열쇠로 꼽힌다. ADC는 약물을 암세포까지 배달하는 '항체'와 암을 죽이는 '약물'을 결합한 구조이기 때문에 항체 자체의 안전성과 면역 반응을 정확히 예측하는 것이 ADC 개발의 필수 선결 조건이다.

더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. "켐온의 매출 회복과 뉴로나타 알 허가는 시작이다. 인공지능(AI), 오가노이드(인공장기)를 활용한 비임상 기술 고도화와 헬스케업 사업을 시작해 기술과 현금 창출력을 겸비한 '토탈 바이오 기업'으로 도약하겠다" 양길안 코아스템켐온 대표이사(사진)가 지난 20일 더벨과의 인터뷰에서 밝힌 청사진이다. 양 대표는 국내 제약사 사장 출신으로 과거 코아스템과 켐온의 경영고문을 수행하던 중 지난 2022년 합병 법인 출범과 함께 코아스템켐온의 대표이사에 취임했다. 양 대표가 제시한 첫 번째 변화는 비임상 사업(켐온)의 질적 고도화다. 인력 의존도가 높아 이익률 개선이 더딘 기존 CRO(임상시험수탁) 모델의 한계를 첨단 기술 도입으로 극복하겠다는 복안이다. 그는 "기존에는 연구원들이 현미경을 보며 수기로 판독하던 병리 데이터를 이제는 AI 디지털 병리 시스템이 분석한다"며 "데이터 분석의 정확도를 획기적으로 높이는 동시에 전체 비용의 55%에 달하는 인건비 비중을 효율화해 영업이익률(OPM)을 개선하는 것이 핵심"이라고 설명했다.

더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 줄기세포 치료제 전문기업 코아스템켐온이 미국 노스캐롤라이나주 윈스턴세일럼(Winston-Salem)에 전략적 거점을 마련하고 지역 특화 펀드인 ‘바이오네스트(BioNest Fund)’ 지원 대상에 만장일치로 선정됐다고 23일 밝혔다. 코아스템켐온은 최근 미국 현지 법인(CorestemChemon US Inc. )의 사무공간 라이선스 계약을 체결함과 동시에 윈스턴세일럼의 바이오 기업 육성 프로그램인 ‘바이오네스트’ 심사를 최종 통과했다. 회사 측에 따르면 바이오네스트 심사위원회는 코아스템켐온의 지원 신청서를 검토한 결과 만장일치로 승인을 결정했다. 이에 따라 코아스템켐온은 당초 신청했던 지원금 전액을 확보하게 됐다. 회사 관계자는 “이번에 확보한 지원금은 현지 거점의 향후 3개년 입주 및 운영 비용을 모두 상쇄하고도 남는 규모”라며 “미국 법인은 초기 고정비 부담 없이 안정적인 환경에서 사업 활동에만 전념할 수 있는 기반을 마련했다”고 설명했다.

더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 코아스템켐온은 올해를 본격적인 성장 원년으로 잡았다. 비임상 CRO(켐온) 사업부의 분기 매출 100억원 회복과 루게릭병 치료제 '뉴로나타-알'의 식약처 품목허가 결정이 동시에 임박하면서다. 재무적 기초 체력과 신약 모멘텀이 맞물리는 본격적인 선순환 구간에 진입할 수 있을지 주목된다. 코아스템켐온은 지난 2022년 줄기세포 치료제 개발사 '코아스템'과 비임상 임상시험수탁기관(CRO) '켐온'이 합병해 출범한 하이브리드 바이오 기업이다. 막대한 연구개발(R&D) 비용이 투입되는 신약 개발 사업의 재무적 불확실성을 켐온 사업부의 안정적인 현금 창출력으로 상쇄하는 구조를 갖췄다. 통상적인 바이오텍이 유상증자나 전환사채(CB) 발행 등 외부 자금 조달에 의존해 연명하는 것과 달리 본업에서 번 돈으로 신약을 개발하는 자생적 성장 모델을 지향한다는 점이 특징이다. 물론 과정이 순탄치만은 않았다. 지난해 단행한 261억원 규모의 주주배정 유상증자를 단행했다.

더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 코아스템켐온은 24일 식품의약품안전처로부터 오송 신규 공장에 대한 '첨단바이오의약품 제조업 변경허가'를 획득했다고 밝혔다. 이번 허가로 뉴로나타-알의 상업화를 대비한 생산 인프라 구축에 속도를 내고 있다. 첨단바이오의약품 제조업은 제조업 허가 이후에도 생산 시설별·품목별로 단계적인 인허가 절차가 요구되는 구조다. 이에 따라 코아스템켐온은 이번 제조업 변경허가를 기반으로 추가 인허가 절차를 병행해 진행 중이다. 이번 행보는 식약처에서 진행 중인 뉴로나타-알의 품목허가 심사 일정에 맞춰 생산 인프라를 선제적으로 완비하기 위한 전략적 조치다. 허가 승인 이후 실제 제품 생산과 공급까지 소요되는 시간을 최소화할 수 있기 때문이다. 오송 신공장은 연면적 약 7603㎡(2300평) 규모로 기존 용인 제조소 대비 대량 생산에 최적화된 설비를 갖춘 것이 특징이다. 코아스템켐온은 지난달 뉴로나타-알 품목허가를 위한 최종 보완 서류 제출을 마쳤고 이번에 생산 시설 관련 인허가 절차까지 진행했다.

더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 코아스템켐온이 '뉴로나타-알'의 식약처 보완 절차가 원활하게 진행 중이며 연내 최종 심사 결과 통보를 목표로 일정을 준비하고 있다고 밝혔다. 유상증자 구주주 청약이 진행 중인 상황에서 나온 입장이다. 4일 코아스템켐온에 따르면 뉴로나타-알의 품목변경허가와 관련해 "식약처는 현재 각각의 자료들에 대한 세부 검토를 진행 중이며 관련 절차는 11월 중순까지 이어질 것으로 예상하고 있다"고 밝혔다. 코아스템켐온 '뉴로나타-알' 제품 (사진=코아스템켐온) 코아스템켐온은 향후 필요시 식약처의 추가적인 요청이 있을 가능성도 있으며 이에 신속하고 성실히 대응하겠다는 입장이다. 회사는 일정에 맞추어 준비를 지속해 나갈 방침이라고 덧붙였다. 이번 품목변경허가 신청은 코아스템켐온의 '정밀 타겟팅' 전략에 따른 것이다. 앞서 뉴로나타-알은 글로벌 임상 3상(ALSUMMIT)의 전체 환자군(ITT)을 대상으로는 1차 유효성 평가지표(CAFS)에서 통계적

더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 코아스템켐온의 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 리스크 해소 과정이 순항 중이다. 주주배정 유상증자 1차 발행가액이 낮아지며 총 조달 규모는 줄었지만 관리종목 지정 우려를 해소하는 데는 이상이 없을 것으로 분석된다. 19일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 코아스템켐온의 1차 발행가액은 주당 1464원으로 확정됐다. 이에 따른 총 모집금액은 293억원이다. 지난달 산정한 예정 발행가액 1890원(모집총액 378억원) 대비 약 22.5% 감소한 수치다. 코아스템켐온이 발행 주식 총수의 60%가 넘는 대규모 유상증자에 나선 배경에는 관리종목 지정 리스크가 자리하고 있다. 코스닥 상장규정에 따르면 최근 3개 사업연도 중 2개 연도에 자기자본 50%를 초과하는 법차손이 발생하면 관리종목으로 지정된다. 실제 코아스템켐온은 지난 2023년 자기자본(196억원) 대비 90.1%에 달하는 법차손을 기록하며 요건에 해당했다. 이듬해인 2024년

더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 코아스템켐온의 '캐시카우'인 비임상 CRO(임상시험수탁기관) 사업이 실적 버팀목 역할을 상실했다. 상반기 100억원이 넘는 영업손실을 기록하며 주주들에게 손을 벌리는 형국이다. 안정적인 현금 창출원이 되어야 할 CRO 사업이 오히려 부담이 되고 있는 모양새다. 4일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 코아스템켐온은 올 상반기 연결 기준 116억원의 매출을 기록했다. 영업손실은 106억원이고 당기순손실은 96억원이다. 전년 동기 대비 매출은 25% 감소하고 영업손실 폭은 25% 확대됐으나 순손실 규모는 62% 가량 줄어든 수치다. 매출 감소와 영업손실 확대는 주력 사업부문 모두가 부진한 결과다. 루게릭병 치료제 '뉴로나타-알주'를 포함한 바이오의약품 사업부문 매출은 1억원이다. 전년 동기 6억 2500만원 대비 70% 급감했다. 회사는 품목허가 변경 신청에 따라 치료제 제조를 일시 중단한 것을 매출 감소의 주된 요인으로 설명했다. '