머니투데이

더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 코아스템켐온이 신임 최고재무책임자(CFO)로 김운길 전 휴젤 부사장을 선임했다고 2일 밝혔다. 김운길 CFO는 서울대학교 경영학과를 졸업하고, 장기신용은행을 시작으로 링크웨어, Quan Technology, 대우증권 등을 거치며 20년 넘게 금융기관과 IT·바이오 기업의 재무 라인을 두루 경험한 자본시장 전문가다. 외화채권 발행 및 거래, 펀드 설립, 지배구조 개선 등 핵심 재무 업무를 두루 다뤄왔다. 지난 2001년에는 풀무원·PwC의 자회사였던 IT기업 링크웨어의 CFO로서 코스닥 상장을 이끌었다. 이후 2013년부터 보툴리눔톡신(보톡스) 전문기업 휴젤의 부사장 CFO로 재직하며 투자유치와 IPO 준비 작업을 총괄했다. 같은 기간 판매 자회사인 휴젤파마 대표이사를 겸직하며 판매전략과 가격정책, 주요 거래처 관리를 총괄했다. 이 과정에서 보툴리눔톡신 제조공정 및 GMP(우수 의약품 제조·품질관리 기준)에 대한 이해도 쌓은 것으로 알려졌다. 코아스템켐온은 지난 5월 줄기세포 유래 ALS 치료제 뉴로나타-알의 국내 허가 이후 미국 식품의약국(FDA) 진출을 핵심 과제로 추진하고 있다.

더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 코아스템켐온의 캐시카우 비임상 계약연구기관(CRO) 사업이 다시금 탄력을 받고 있다. 신규 수주가 회복세를 보이면서 하반기 반등을 도모 중이다. 매출 증가에 따른 수익성 개선 효과도 큰 사업인 만큼 확보한 일감의 매출 전환 속도와 추가 수주가 실적 개선의 핵심 요소로 꼽힌다. ◇상반기 신규 수주 152억, 매출 전환 순차적 진행 코아스템켐온은 비임상 CRO와 세포치료제 개발을 양축으로 사업을 영위한다. 비임상 CRO 부문에서는 신약이나 의료기기 개발 과정에서 필요한 안전성 평가와 안전성 약리시험, 효능평가 등을 수행한다. 세포치료제 부문에서는 루게릭병 치료제 뉴로나타-알주를 보유하고 있다. 다만 뉴로나타-알주 생산이 중단된 상황이어서 당장의 외형은 비임상 CRO 사업에 의존하는 구조다. 코아스템켐온 측에 따르면 올해 상반기 비임상 CRO 신규 수주 규모는 152억원으로 전년 동기 90억원 대비 69% 증가했다. 반기보고서 기준 지난 6월 말 진행 중인 계약의 수주총액은 271억5300만원이며 이 가운데 진행률에 따라 144억6200만원이 기납품액으로 인식됐다.

코아스템켐온은 미국 FDA(식품의약국)에 루게릭병(근위축성측삭경화증, ALS) 줄기세포치료제 '뉴로나타-알주'(성분명 렌주메스트로셀)와 관련한 공식 미팅(Type C)을 신청했다고 4일 밝혔다. 미국 FDA의 'Type C' 미팅은 신약 허가 절차상 특정 현안을 공식적으로 논의하는 자리다. 코아스템켐온은 이 미팅에서 임상 3상 결과 해석과 앞으로 생물학적제제 허가신청(BLA) 전략 등 총 9개 항목에 대한 논의를 요청했다. FDA 절차에 따르면 미팅 신청 뒤 약 3주 안에 개최 여부와 방식을 결정한다. 신청일로부터 50~75일 안에 실제 미팅 날짜를 정한다. 미팅 종료 뒤 30일 안에 논의 결과를 서면으로 통보한다. 코아스템켐온은 절차가 순조롭다면 오는 10월 말 전에 미팅을 진행할 것으로 예상했다. 뉴로나타-알주는 2014년 국내에서 품목허가를 받은 자가골수유래 중간엽줄기세포 치료제다. 루게릭병의 진행 속도를 늦출 수 있다. 2024년 임상 3상을 종료했다. 전체 환자군에선 통계적

더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 코아스템켐온은 루게릭병(근위축성측삭경화증, ALS) 줄기세포치료제 뉴로나타-알주(성분명 렌주메스트로셀, Lenzumestrocel)에 대한 미국 식품의약국(FDA) Type C 미팅 신청을 완료했다고 4일 밝혔다. Type C 미팅은 신약 개발사가 허가 절차상의 특정 현안을 FDA와 공식적으로 논의하는 자리다. 회사는 이번 미팅에서 임상 3상 결과 해석과 향후 생물학적제제 허가신청(BLA) 전략 등 총 9개 항목에 대한 논의를 요청했다. FDA 절차에 따르면 미팅 신청 후 약 3주 이내에 개최 여부와 방식이 결정되고 신청일로부터 50~75일 이내에 실제 미팅 일자가 확정된다. 미팅 종료 후에는 30일 이내에 논의 결과가 서면으로 통보된다. 회사는 미팅이 확정될 경우 10월 말 이전에 진행될 것으로 예상하고 있다. 뉴로나타-알주는 2014년 국내에서 품목허가를 받은 자가골수유래 중간엽줄기세포 치료제로 루게릭병의 진행 속도 완화를 적

지씨셀이 국내 바이오사들과 세포·유전자치료제(CGT) 개발 협력을 위한 'CGT 벨류 체인 얼라이언스'(CGT Value Chain Alliance, 이하 얼라이언스)를 출범했다. 지씨셀은 엑셀세라퓨틱스, 코아스템켐온, 진메디신, GCCL(지씨씨엘)과 함께 CGT 산업의 협력 생태계 조성을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 협약은 CGT 개발에 필요한 핵심 분야별 전문기업들이 유기적인 협력체계를 구축해 국내 신약 개발사의 개발 및 상용화 기간을 단축하고, 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 추진됐다. 얼라이언스에서 지씨셀은 CDMO(위탁개발생산)·GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 제조와 컨설팅을, 엑셀세라퓨틱스은 세포배양 배지를, 코아스템켐온은 비임상·독성시험을 담당한다. 진메디신의 바이러스 벡터, 지씨씨엘은 바이오분석 및 임상시험 센트럴랩을 담당할 예정이다. 참여 기업들은 각자 전문 분야를 연계해 개발부터 생산, 임상시험 검체 분석까지 이어지는 전주기 지원 체

코아스템켐온이 루게릭병(근위축성측삭경화증·ALS) 치료제 '뉴로나타-알주'의 미국 식품의약국(FDA) 허가에 총력을 기울인다. 뉴로나타-알주의 글로벌 시장 진출과 비임상 CRO(임상시험수탁기관) 경쟁력 강화로 체질 개선을 본격화하겠단 목표다. 코아스템켐온은 연구총괄책임자인 이령아 부사장을 코아스템사업부 사장으로 임명하는 등 조직개편을 실시했다고 2일 밝혔다. 또 사업부의 이름을 신약 개발을 담당하는 코아스템사업부와 비임상 CRO(임상시험수탁기관)를 담당하는 켐온사업부로 바꿨다. 이 사장을 필두로 창업자인 김경숙 기술고문과 이태용 연구소장, 권광순 최고재무책임자(CFO) 겸 경영지원본부장 등이 뉴로나타-알주의 미국 진출에 집중할 계획이다. 이 사장은 이화여대 의과대학 교수와 이대목동병원 대장암센터장을 지낸 외과 전문의다. 미국 토마스제퍼슨의대 킴멜 암센터와 워싱턴대 로봇수술연구센터에서 연수하며 임상 경험을 쌓았다. 사장 승진을 통해 뉴로나타-알주의 미국 FDA(식품의약국) 허가 실무를

코아스템켐온이 루게릭병(ALS, 근위축성측삭경화증) 치료제 '뉴로나타-알주'(뉴로나타-알)의 상업 생산과 미국 시장 진출에 속도를 낸다. 22년간 연구하며 400명 이상 환자에 공급한 줄기세포 치료제의 글로벌 시장 진출이 눈앞으로 다가온 셈이다. 코아스템켐온은 뉴로나타-알의 품목허가사항 변경 신청을 식품의약품안전처(식약처)로부터 승인받은 데 이어 상업 생산과 미국 시장 진출을 동시에 추진하고 있다고 4일 밝혔다. 코아스템켐온이 2004년 개발하기 시작한 뉴로나타-알은 최근 식약처의 국내 허가 유지를 확정했다. 뉴로나타-알은 환자 본인의 골수에서 유래한 자가 중간엽줄기세포를 활용하는 루게릭병 치료제다. 2014년 국내 조건부 품목허가를 받아 신경계 질환 줄기세포치료제로 출시했다. 지금까지 400명 이상의 환자에 공급하며 사용 경험과 안전성 데이터를 축적했다. 뉴로나타-알 변경허가의 핵심은 약효가 가장 뚜렷하게 확인된 환자군으로 적응 대상을 정밀하게 좁힌 데 있다. 뉴로나타-알은 임상

더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 줄기세포치료제 전문기업 코아스템켐온이 12일 식품의약품안전처로부터 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)에 따른 세포처리시설 허가를 획득했다고 이날 밝혔다. 이번 허가로 코아스템켐온은 첨단재생의료 연구 및 치료에 사용되는 인체세포등의 접수, 검사, 처리, 배양, 보관, 출고 및 공급 업무를 오송 공장에서 수행할 수 있는 법적 기반을 확보하게 됐다. 처리 대상 세포는 자가·동종 골수유래 중간엽줄기세포(BM-MSC)와 동종 탯줄유래 중간엽줄기세포(UC-MSC)다. 오송 공장은 연면적 약 2311평 규모로 한국 식약처(MFDS)와 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험 및 상업용 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 기준에 부합하도록 설계됐다. 2층 제조구역에는 무균조작이 가능한 청정구역(Grade A/B/C/D)이 구축돼 있으며 3층 보관소, 4층 품질관리·품질보증 구역 등 세포처리 전 공

코아스템켐온이 22년간 개발한 루게릭병(근위축성측삭경화증, ALS) 줄기세포 치료제 '뉴로나타-알'의 성패를 곧 확인한다. 현재 식품의약품안전처(식약처)의 허가심사 단계로, 뉴로나타-알의 정식 허가 여부는 코아스템켐온의 명운을 가를 중대 분수령이다. 코아스템켐온은 뉴로나타-알의 국내 허가를 획득한 뒤 미국 시장 진출에 속도를 내겠단 전략이다. 코아스템켐온은 지난해 4월 뉴로나타-알의 품목허가 변경 신청 뒤 식약처와 긴밀한 협의를 지속하고 있다고 13일 밝혔다. 품목허가 변경 신청 뒤 한 차례의 식약처 보완 요구에 따른 서류 제출까지 완료했다. 이르면 올해 2분기 식약처의 중앙약사심의위원회(중앙약심위)를 거쳐 품목허가 여부를 결정할 것으로 기대한다. 코아스템켐온은 2004년 뉴로나타-알 연구를 시작했다. 2013년 임상 1/2상을 진행하고 희귀의약품으로 지정받았다. 이어 2014년 식약처로부터 조건부 품목허가를 획득했다. 2015년 발매했다. 신경계 질환에서 처음으로 시판을 허가받은

더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 코아스템켐온이 지난 27일 '줄기세포 기반 동물대체 독성시험법' 과제(6억원) 주관연구기관으로 선정된 데 이어 28일 총 30억원(연간 15억원) 규모의 '항체의약품 면역독성 예측평가 기술 개발' 과제까지 추가 수주했다고 이날 밝혔다. 이달에만 총 36억원 규모의 정부 과제를 확보하며 2026년부터 2027년까지 2년간 동물대체시험법(NAMs) 분야의 핵심 표준 기술 개발을 주도하게 됐다. 이번에 추가 수주한 과제의 핵심은 동물실험을 대체하여 인체 면역 오가노이드(장기유사체)와 미세생리시스템(MPS)을 통해 항체 의약품의 안전성을 평가하는 것이다. 특히 이번 기술은 최근 바이오 업계의 최대 화두인 ADC(항체약물접합체) 개발의 성패를 가를 핵심 열쇠로 꼽힌다. ADC는 약물을 암세포까지 배달하는 '항체'와 암을 죽이는 '약물'을 결합한 구조이기 때문에 항체 자체의 안전성과 면역 반응을 정확히 예측하는 것이 ADC 개발의 필수 선결

더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. "켐온의 매출 회복과 뉴로나타 알 허가는 시작이다. 인공지능(AI), 오가노이드(인공장기)를 활용한 비임상 기술 고도화와 헬스케업 사업을 시작해 기술과 현금 창출력을 겸비한 '토탈 바이오 기업'으로 도약하겠다" 양길안 코아스템켐온 대표이사(사진)가 지난 20일 더벨과의 인터뷰에서 밝힌 청사진이다. 양 대표는 국내 제약사 사장 출신으로 과거 코아스템과 켐온의 경영고문을 수행하던 중 지난 2022년 합병 법인 출범과 함께 코아스템켐온의 대표이사에 취임했다. 양 대표가 제시한 첫 번째 변화는 비임상 사업(켐온)의 질적 고도화다. 인력 의존도가 높아 이익률 개선이 더딘 기존 CRO(임상시험수탁) 모델의 한계를 첨단 기술 도입으로 극복하겠다는 복안이다. 그는 "기존에는 연구원들이 현미경을 보며 수기로 판독하던 병리 데이터를 이제는 AI 디지털 병리 시스템이 분석한다"며 "데이터 분석의 정확도를 획기적으로 높이는 동시에 전체 비용의 55%에

더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 줄기세포 치료제 전문기업 코아스템켐온이 미국 노스캐롤라이나주 윈스턴세일럼(Winston-Salem)에 전략적 거점을 마련하고 지역 특화 펀드인 ‘바이오네스트(BioNest Fund)’ 지원 대상에 만장일치로 선정됐다고 23일 밝혔다. 코아스템켐온은 최근 미국 현지 법인(CorestemChemon US Inc.)의 사무공간 라이선스 계약을 체결함과 동시에 윈스턴세일럼의 바이오 기업 육성 프로그램인 ‘바이오네스트’ 심사를 최종 통과했다. 회사 측에 따르면 바이오네스트 심사위원회는 코아스템켐온의 지원 신청서를 검토한 결과 만장일치로 승인을 결정했다. 이에 따라 코아스템켐온은 당초 신청했던 지원금 전액을 확보하게 됐다. 회사 관계자는 “이번에 확보한 지원금은 현지 거점의 향후 3개년 입주 및 운영 비용을 모두 상쇄하고도 남는 규모”라며 “미국 법인은 초기 고정비 부담 없이 안정적인 환경에서 사업 활동에만 전념할 수 있는 기반을 마련했다”