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종근당홀딩스 자회사 경보제약이 미국 식품의약국(FDA)의 생산 현장 실사 결과 VAI(자발적 시정 조치 권고·Voluntary Action Indicated) 판정을 받아 실사를 통과했다고 18일 밝혔다. 이번 실사는 경보제약 충남 아산공장에서 진행됐다. 미국 내 시판 예정인 완제의약품 원료 5세대 세팔로스포린계 항생제 '세프토비프롤(Ceftobiprole)'과 면역조절항암제 '레날리도마이드(Lenalidomide)' 생산 공장에 대해 실시됐다. FDA는 아산공장의 제조, 공정 설계와 품질 시스템, 원자재 관리 등 의약품 제조 전반의 cGMP(우수 제조·품질관리기준) 준수 여부를 점검했다. 실사 결과 생산 공정에서 일부 개선이 필요한 사항이 확인됐으나 제품 품질에 중대한 영향이 없어 별도의 규제 조치가 필요하지 않다고 판단함에 따라 경보제약 아산공장을 VAI 등급으로 판정했다. 경보제약 관계자는 "VAI 판정은 아산공장이 전반적으로 cGMP 기준을 충족하는 관리 체계를 갖췄다는 것을 의미한다"며 "적극적인 시설 투자를 통해 생산환경을 고도화하고 품질을 향상시켜 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보해 나갈 것"이라고 말했다.

경보제약이 최근 경기 용인시 기흥구에 전임상 연구용 시료를 생산할 'ADC 연구센터'를 구축했다고 15일 밝혔다. 경보제약 ADC 연구센터는 약 885평(전용면적) 규모로 전임상 시험을 위한 원료의약품(DS, Drug Substance)부터 국내 최초 완제품(DP, Drug Product) 생산라인까지 전주기 ADC CDMO 시스템을 갖추고 있다. 내년 초부터 생산을 시작할 예정이다. 특히 충남 아산에 약 855억원을 투자해 건설 중인 ADC 생산공장이 완공되면 2027년 말부터는 임상 1, 2, 3상을 위한 시료와 ADC 완제품까지 생산 가능하게 된다. 경보제약은 "전임상 연구부터 상업화까지 ADC 의약품의 원스톱 공급망을 구축하게 된다"고 기대했다. 경보제약은 ADC 연구센터에서 ADC 공정개발과 대량생산을 위한 공정 확대(Scale-up), 전임상 시료 제조를 통해 ADC 플랫폼을 체계화하고, 고객사로의 기술 이전이 안정적이고 효율적으로 이루어질 수 있는 시스템을 마련하겠다는 전략이다.

경보제약이 산업통상자원부가 추진하는 'AI 기반 표적맞춤형 링커-약물 복합체 제조 자율랩 기술개발' 과제 수행기관으로 선정됐다고 6일 밝혔다. 이번 사업은 인공지능(AI)과 로봇을 결합해 의약품 설계·제조 공정을 자동화함으로써 바이오의약품 생산성을 높이고, 차세대 항체-약물 접합체(ADC) 개발 기반을 국내에 확립하기 위해 마련된 프로젝트다. 경보제약은 한국기계연구원·고려대학교 등과 함께 2029년 12월까지 연구를 수행하며 총 192억원 규모의 사업 개발비 중 24억원의 연구개발비를 지원받아 AI와 로봇을 접목한 자율 실험실과 의약품 자동화 제조 시스템을 구축할 예정이다. AI 기반 자율 제조 장비를 개발해 공정을 실시간으로 모니터링하고 제어함으로써 의약품 제조 단계를 검증하고 시제품 제작의 효율을 높일 방침이다. 표준화된 제조·품질검증 체계를 확립하고, 링커·약물 복합체 설계·제조 시스템을 고도화해 ADC 개발에 박차를 가하겠다는 전략이다. 경보제약 관계자는 "경보제약은 지난해

국내 주요 바이오 기업들이 아시아 최대 바이오·제약 전시회 '바이오 재팬(Bio Japan) 2025'에 출격한다. 삼성바이오로직스·롯데바이오로직스 등은 단독 부스를 마련, 위탁개발생산(CDMO) 수주 기술력을 알리는 한편 에이프릴바이오 등 신약 개발사도 주요 파이프라인의 해외 협력 기회를 모색한다. 2일 업계에 따르면 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, 에이프릴바이오, 경보제약, 엑셀세라퓨틱스 등 국내 주요 제약·바이오 기업은 추석 연휴인 오는 8~10일 일본 요코하마에서 열리는 바이오 재팬에 참가한다. 일본 바이오협회가 주최해 1986년 시작된 바이오 재팬은 아시아 최대 규모의 제약·바이오 전시 행사다. 바이오 기업과 제약사, 연구소, 투자자들이 모여 바이오 의약품·재생의료·디지털 헬스케어 등 관련 분야 협업을 논의하는 자리다. 2023년부터 3년 연속 참가하는 삼성바이오로직스는 올해 최초로 단독 부스를 마련한다. 삼성바이오로직스는 글로벌 상위 20위권 제약사 내 점유율을 확대

경보제약의 일부 전문의약품의 품목허가가 취소되면서 오는 24일부터 해당 품목 영업이 정지된다. 이와 관련 회사는 집행정지 신청과 행정처분 취소 소송에 나설 계획이다. 종근당홀딩스는 12일 자회사 경보제약의 23개 품목에 대한 품목허가가 취소돼 일부 전문의약품 영업이 정지된다고 공시했다. 영업정지 대상 품목의 지난해 기준 매출액은 약 134억8300만원이다. 이는 지난해 경보제약의 매출(약 2386억원)의 5.65%에 해당하는 규모다. 공시에 따르면 이번 행정처분은 △업무정지 기간 정지된 업무 수행(판매정지 의약품을 도매업체 보관소에 출하) △동일 의약품 등에 대한 판매금지 규정 위반(특허권 존속기간 만료 이전 의약품 판매) 등에 따른 조치다. 앞서 경보제약은 지난해 3월14일자로 '엘도코프캡슐' 등 10개 품목에 대해 3개월간 판매정지 처분을 받았지만, 같은 해 4월2일~6월27일 총 10회에 걸쳐 제품을 출하한 사실이 확인됐다. 또 '자누스틴정' 등은 등재특허권 존속기간 만료일(2

상당수의 국내 중견·중소 제약사들이 올해 1분기 부진한 실적을 냈다. 신약 수출로 성장세를 보이는 일부 대형 제약사와 달리 국내 의정갈등과 불경기의 영향을 받은 것으로 분석된다. 15일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 올해 1분기 연결 기준 광동제약의 매출액은 3776억원으로 전년 동기보다 8.5% 감소했다. 같은 기간 영업이익은 33억원으로 80.6% 급감했다. 한독도 실적이 악화했다. 별도 기준 매출액은 1184억원으로 전년 대비 6.5% 줄고 영업이익은 16억원 손실로 전년 대비 적자 전환했다. JW중외제약은 매출이 소폭 증가했지만 영업이익은 크게 줄었다. 별도 기준 올해 1분기 매출이 1835억원으로 전년 동기보다 3.0% 늘고 영업이익은 226억원으로 15.4% 감소했다. 매출 상위사인 유한양행과 한미약품, 종근당도 R&D(연구개발) 비용 증가 등으로 영업이익이 감소했는데 이와 비슷한 양상이다. 일동제약은 연결 기준 매출이 1360억원으로 전년 동기보다 10.0% 감소했다