머니투데이

간암 신약 '리보세라닙'의 미국 신약 허가를 추진 중인 HLB가 미 식품의약국(FDA)으로부터 또 다시 보완 요구를 받았다. 이번에도 리보세라닙을 생산할 예정인 중국 항서제약의 제조시설이 문제가 됐다. 해당 발표 직후 HLB그룹사 주가는 일제히 하한가를 기록하는 등 투자심리가 크게 흔들리는 모습이다. 10일 HLB에 따르면 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 9일(현지시간) FDA로부터 리보세라닙 허가 신청에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다. 서한에는 항서제약 제조시설에 대한 대한 cGMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 실사에서 지적사항이 확인돼 'Form 483'(실사 과정에서 확인된 지적사항을 통보하는 문서)이 발부됐다고 기재됐다. FDA는 항서제약 제조시설이 리보세라닙 허가 신청서에 포함된 만큼 실사에서 확인된 지적사항을 해결해야 한다고 설명했다. 앞서 HLB는 절제 불가능한 간세포암(HCC) 1차 치료제 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법 품목허가를 신청하고 FDA의 허가 여부를 기다리고 있었다.

HLB가 10일 개장과 동시에 하한가에 거래 중이다. 미국 식품의약국(FDA)에 간암 신약 허가를 신청했으나 FDA로부터 보완요구서한을 수령했다는 소식이 시장에 퍼지며 투자심리가 얼어붙은 것으로 풀이된다. 이날 오전 9시7분 현재 코스닥 시장에서 HLB는 전 거래일 대비 1만5600원(29. 89%) 떨어진 3만6600원에 거래 중이다. HLB는 개장 전 FDA로부터 간암 신약 허가 신청에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 밝혔다. 이번 CRL은 리보세라닙 NDA에 등재된 항서제약 제조시설에 대해 실시된 일반 cGMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 실사에서 확인된 지적사항에 따른 것이다. FDA는 제조시설의 지적사항이 해소되고 cGMP 기준 준수가 확인될 때까지 리보세라닙 NDA를 승인할 수 없다고 밝혔다. 아울러 cGMP 관련 문제가 해소된 이후에도 필요할 경우 해당 제조시설에 대해 사전승인실사(PAI)를 실시할 수 있으며, cGMP 실사와 PAI 모두에서 만족스러운 결과를 받아야 신약 허가가 가능하다는 내용도 CRL에 포함됐다.

HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약인 리보세라닙 허가 신청에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 10일 밝혔다. 이번 서한은 리보세라닙 허가 신청서(NDA)에 포함된 항서제약 제조시설에 대한 cGMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 실사에서 확인된 지적사항에 따른 것이다. HLB에 따르면 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 9일(현지시간) FDA로부터 리보세라닙 허가 신청에 대한 보완요구서한을 수령했다. 서한에는 항서제약 제조시설에 대한 cGMP 실사에서 지적사항이 확인돼 'Form 483(실사 과정에서 확인된 지적사항을 통보하는 문서)'이 발부됐다고 기재돼 있다. FDA는 항서제약 제조시설이 리보세라닙 허가 신청서에 포함된 만큼 실사에서 확인된 지적사항을 해결해야 한다고 설명했다. FDA는 제조시설의 지적사항이 해소되고 cGMP 준수가 확인될 때까지 리보세라닙 NDA를 승인할 수 없다고 밝혔다. 아울러 지적사항이 해소된 이후에도 필요할 경우 해당 제조시설에 대한 사전승인실사(PAI)를 실시할 수 있으며, cGMP 실사와 PAI 모두에서 만족스러운 결과를 받아야 신약 허가가 가능하다고 지적했다.

HLB의 미국 식품의약국(FDA) 간암 신약 허가 결정일이 예정된 7월 말에 다가오면서 주가 향방을 둘러싼 기관투자자와 공매도 세력 간의 수급 공방이 심화하고 있다. 글로벌 대형 자산운용사가 지분 확대 공시를 낸 반면, 공매도 잔고 역시 국내 바이오 업계 최고 수준을 기록하며 상반된 포지션이 구축되는 양상이다. 16일 한국거래소 공매도 순보유잔고 통계에 따르면 지난 10일 기준 HLB의 공매도 잔고는 910만8564주(약 4418억원)로 집계됐다. 이는 코스닥 전체 3위이자 제약·바이오 종목 중 1위 규모다. 최근 공매도 잔고 축적 속도도 가팔라졌다. 지난 4일 잔고(846만2017주)와 비교하면 4거래일 만에 64만주가 추가됐다. 일별 공매도 거래 비중도 6월 1일 6. 30%에서 6월 5일 이후 19~20%대까지 상승했다. 일간 전체 거래량의 5분의 1이 공매도 물량으로 소화된 셈이다. 현재까지는 공매도 진입 주체들이 평가수익 구간에 있다. 이들의 누적 공매도 평균단가는 5만3769원인 반면, 15일 종가는 4만5500원이다.