[특징주]
HLB가 10일 개장과 동시에 하한가에 거래 중이다. 미국 식품의약국(FDA)에 간암 신약 허가를 신청했으나 FDA로부터 보완요구서한을 수령했다는 소식이 시장에 퍼지며 투자심리가 얼어붙은 것으로 풀이된다.
이날 오전 9시7분 현재 코스닥 시장에서 HLB(36,600원 ▼15,600 -29.89%)는 전 거래일 대비 1만5600원(29.89%) 떨어진 3만6600원에 거래 중이다.
HLB는 개장 전 FDA로부터 간암 신약 허가 신청에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 밝혔다. 이번 CRL은 리보세라닙 NDA에 등재된 항서제약 제조시설에 대해 실시된 일반 cGMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 실사에서 확인된 지적사항에 따른 것이다.
FDA는 제조시설의 지적사항이 해소되고 cGMP 기준 준수가 확인될 때까지 리보세라닙 NDA를 승인할 수 없다고 밝혔다. 아울러 cGMP 관련 문제가 해소된 이후에도 필요할 경우 해당 제조시설에 대해 사전승인실사(PAI)를 실시할 수 있으며, cGMP 실사와 PAI 모두에서 만족스러운 결과를 받아야 신약 허가가 가능하다는 내용도 CRL에 포함됐다.
회사 측은 이번 CRL의 근거가 된 실사가 허가 심사를 위한 사전승인실사(PAI)가 아니라 항서제약 제조시설에 대한 일반 cGMP 실사로 진행돼 HLB와 엘레바는 해당 실사 진행 및 'Form 483(실사 과정에서 확인된 지적사항을 통보하는 문서)' 발부 사실을 사전에 공유받지 못했다고 설명했다.
엘레바는 CRL 수령 후 해당 실사가 결과적으로 신약 허가 심사와 연관된 사안임을 확인하고, 항서제약에 Form 483을 비롯해 이에 대한 답변 자료, 보완 완료 예상 시점 등에 대한 정보를 공식 요청한 상태다.
