제공=HLB
HLB(33,500원 ▼7,200 -17.69%)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받은 담관암 신약 ‘리픽투(LYRFIGTU, 성분명 리라푸그라티닙)’의 미국 처방이 다음 달부터 본격적으로 이뤄진다. 리픽투는 지난 9월 FDA 승인을 받은 데 이어 상업화 단계까지 진입하면서 HLB의 항암사업도 새로운 전환점을 맞고 있다.
4일 업계에 따르면 HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 리픽투의 미국 내 환자 처방 개시를 목표로 막바지 상업화 준비를 진행하고 있다. 현지 유통망 구축을 완료한 가운데 보험급여 관련 협의와 영업체계 정비 등을 추진하고 있다.
리픽투는 FGFR2 융합 또는 재배열 유전자 변이를 가진 담관암 환자를 대상으로 개발된 경구용 표적항암제다. FGFR2를 선택적으로 억제하도록 설계된 비가역적 저해제로, 기존 치료 이후 질병이 진행된 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공한다.
특히 리픽투는 지난 9월 23일 FDA로부터 정식 허가를 받으며 임상적 유효성과 안전성을 인정받았다. 허가 근거가 된 임상시험에서 객관적반응률(ORR) 약 46%, 반응지속기간 중앙값(mDoR) 11.8개월을 기록했다. 치료 선택지가 제한적인 담관암 2차 치료 환경에서 의미 있는 성과라는 평가다.
미국 주요 암 치료 지침에 빠르게 반영된 점도 시장 안착에 긍정적인 요인으로 꼽힌다. 미국종합암네트워크(NCCN)는 FDA 승인 약 2주 만인 지난달 8일 리픽투를 FGFR2 융합 또는 재배열 담관암 환자의 후속 치료 옵션으로 권고했다. 권고 수준은 카테고리 2A(Category 2A)로, 해당 치료법에 대해 전문가들 사이에 일치된 합의가 형성됐다는 의미다.
HLB가 리픽투의 미국 상업화에 거는 기대도 크다. 미국에서는 이미 페미가티닙과 푸티바티닙 등 FGFR 억제제가 출시되며 담관암 표적치료제 시장이 형성돼 있다. HLB IR 자료에 따르면 지난해 인사이트의 ‘페마자이레(페미가티닙)’와 다이호약품의 ‘리트고비(푸티바티닙)’ 매출은 각각 1218억원, 812억원으로, 합산 2030억원에 달한다.
리픽투는 기존 두 치료제와 달리 FGFR2에 대한 높은 선택성을 갖춘 차세대 표적항암제다. 회사는 기존 팬-FGFR 억제제의 한계로 지적돼 온 비표적 FGFR 억제에 따른 부작용 부담을 낮출 수 있도록 설계됐다는 점에서 차별화됐다는 설명이다.
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임상 결과에서도 경쟁력을 확인했다. 리픽투의 객관적반응률은 약 46%로 페미가티닙(36%), 푸티바티닙(42%)보다 수치상 높았으며, 반응지속기간 중앙값도 11.8개월로 두 약물의 9.1개월, 9.7개월을 웃돌았다. 다만 서로 다른 임상시험에서 도출된 결과인 만큼 직접적인 효능 우위를 의미하는 것은 아니다.
엘레바는 리픽투의 미국 시장 안착을 위해 효율적인 영업체계도 구축하고 있다. 핵심 상업화 인력은 내부에 두되, 실제 영업 활동에는 계약영업조직(CSO) 등 외부 전문업체를 활용하는 방식이다. 이를 통해 자체 영업조직 구축에 따른 고정비 부담을 줄이면서 주요 암 치료기관과 종양 전문의를 중심으로 처방 기반을 빠르게 확대한다는 전략이다.
약가 역시 리픽투의 임상적 가치를 반영한 프리미엄 가격 전략을 검토하고 있다. 다만 최종 약가와 매출 목표는 보험급여 관련 협의 및 시장점유율 분석 등을 거쳐 구체화될 전망이다.
미국을 시작으로 글로벌 시장 확대도 추진하고 있다. 엘레바는 지난 9월 유럽의약품청(EMA)에 리픽투의 품목허가를 신청했으며, 10월부터 본격적인 심사 절차에 들어갔다.
적응증 확대 가능성도 중장기 성장 동력으로 꼽힌다. 리픽투는 FGFR2 유전자 이상을 가진 다양한 고형암 환자를 대상으로 치료 범위를 넓히기 위한 임상 개발이 진행되고 있다.
HLB 관계자는 “리픽투는 기존 FGFR 억제제와 차별화된 선택성과 임상 데이터를 바탕으로 미국 담관암 치료제 시장에서 충분한 경쟁력을 갖추고 있다”며 “기존 치료제 시장에서 빠르게 점유율을 확보하는 동시에 미충족 치료 수요까지 공략할 예정”이라고 말했다.
서지은 머니투데이방송 MTN 기자