GC녹십자셀은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이뮨셀-엘씨에 대한 뇌종양(교모세포종) 희귀의약품 지정을 승인 받았다고 17일 밝혔다. 이는 지난 6월 FDA에서 간암에 대한 희귀의약품 지정을 받은데 이어 두 번째다.
FDA의 희귀의약품 지정(ODD)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정된 치료제는 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택이 부여된다.
이득주 GC녹십자셀 사장은 "이번 희귀의약품 지정을 계기로 성공적인 미국 시장 진출을 위한 전략을 구상 중"이라며 "현재 GC녹십자셀은 FDA에 췌장암에 대한 희귀의약품 지정도 신청했고, 그 결과를 기다리고 있다"고 말했다.
면역항암제 이뮨셀-엘씨는 환자 자신의 혈액을 원료로 만드는 환자 개인별 맞춤항암제다. 이뮨셀-엘씨는 약 2주간의 특수한 배양과정을 통해 항암기능이 극대화된 면역세포를 환자에게 투여하는 새로운 개념의 항암제로 최근 각광받고 있다.