루닛(35,300원 ▲2,650 +8.12%)은 유방암 위험 예측 솔루션 '루닛 인사이트 리스크'(Lunit INSIGHT Risk)로 미국 식품의약국(FDA)에 시판 전 허가 '510(k)'를 신청했다고 8일 밝혔다.
510(k)는 신규 의료기기의 미국 시장 출시를 위해 이 의료기기가 기존 시판 제품과 동등한 수준의 안전성 및 유효성을 갖췄는지 입증하는 FDA의 대표적인 인허가 절차다.
루닛 인사이트 리스크는 유방촬영술 영상을 인공지능(AI)으로 분석해 앞으로 5년 내 유방암 발생 가능성을 예측하는 소프트웨어다. 전통적인 유방암 위험 평가 모델은 가족력과 키, 초경 나이, 출산 횟수, 생활습관 등을 파악하기 위한 설문조사가 필요하고 위험군을 선별하는 정확도가 상대적으로 낮았다. 루닛 인사이트 리스크는 유방촬영술 영상과 환자 나이만으로 비교적 높은 정확도의 개인별 절대 위험도를 산출해 맞춤형 암 검진 및 예방이 가능하단 설명이다.
이 기술은 이미 2025년 4월 FDA 혁신의료기기(Breakthrough Device)로 지정받았다. 루닛은 FDA의 전주기 자문 프로그램(TAP)에 선정돼 허가 및 개발 과제를 선제적으로 점검하고 미국 시장 진입 전략을 마련했다. 510(k) 제출로 원래 계획대로 북미 지역 출시를 위한 인허가 절차에 돌입했다. 2026년 FDA 허가 획득이 목표다.
루닛 인사이트 리스크가 FDA 허가를 획득하면 기존의 루닛 인사이트 MMG와 루닛 인사이트 DBT, 또 루닛 인터내셔널의 다양한 유방암 관리 솔루션과 연계해 진단과 위험 예측, 추적 관리를 아우르는 유방암 관리(케어) 전주기 플랫폼을 구축할 수 있다.
서범석 루닛 대표는 "루닛 인사이트 리스크는 유방암 연구 분야 최고 권위자들이 개발한 검증된 위험 예측 솔루션을 기반으로 한 제품"이라며 "FDA 허가 신청을 계기로 유방암에 대한 통합적 인사이트를 제공하는 AI 생태계를 구축하고, 유방암 검진의 패러다임을 재정의하겠다"고 말했다.
