머니투데이

티앤알바이오팹의 두개골 결손 재생 임플란트 '티앤알씨에프아이'(TnR CFI)의 미국 허가 절차가 순항하고 있다. 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA)에 클래스2(Class II) 품목허가를 신청한 뒤 순조롭게 소통을 이어가는 상황이다. 이르면 올해 상반기 미국 품목허가를 획득하고 전 세계 약 2조5000억원 규모 시장을 본격적으로 공략할 것으로 전망된다. 19일 관련 업계에 따르면 티앤알바이오팹은 이달 미국 FDA로부터 티앤알씨에프아이 품목허가와 관련한 1차 보완요청을 수령한 것으로 확인됐다. 이는 티앤알바이오팹이 신청한 시판 전 허가(510K) 심사 과정에서 통상적으로 발생하는 절차다. 당초 FDA가 제시한 심사 일정과 일치한다. 티앤알바이오팹이 FDA로부터 받은 보완 사항은 티앤알씨에프아이의 일부 수행 시험 및 안전성 평가 자료 보강, 운송 및 품질 관련 검증 자료 추가 등이 주요 내용이다. 티앤알씨에프아이의 근본적 안전성이나 기술적 타당성에 대한 부정적 판단은 포함하지 않은 것으로 알려졌다.

생애 말기 무의미한 연명 치료받지 않고 '존엄한 죽음'을 선택하겠다고 서약한 사람이 320만명을 넘어섰다. 19일 국립연명의료관리기관에 따르면 연명의료를 받지 않겠다는 '사전연명의료의향서'를 등록한 사람은 이날 기준 321만5308명으로 집계됐다. 지난해 12월 기준 사전연명의료의향서 등록자는 총 320만1958명으로 여성이 212만2785명, 남성이 107만9173명으로 나타났다. 연령별로는 70대가 124만6000여명으로 가장 많았고 65∼69세 56만3000여명, 80세 이상 56만3000여명 65세 이상이 총 237만3000여명에 달했다. 이는 국내 65세 이상 인구 4명 중 1명(23. 7%)가량에 해당하는 수치다. 기관에 따르면 연명의료는 임종 과정의 환자에게 하는 심폐소생술, 혈액 투석, 항암제 투여, 인공호흡기 착용 및 그 밖에 대통령령으로 정하는 의학적 시술로서, 치료 효과 없이 임종 과정의 기간만을 연장하는 처치를 말한다. 사전연명의료의향서는 이런 무의미한 연명의료를 받지 않겠다는 의사를 표시하는 문서로 19세 이상이면 건강한 사람도 작성해 둘 수 있다.

가톨릭대학교 서울성모병원이 보건복지부가 지난해 말 주관한 '2025년 소아전문응급의료센터 추가 공모'에 신규 선정됐다고 19일 밝혔다. 최근 소아청소년과와 응급의학과 전문의는 감소하는 반면 소아 중증 및 희귀질환은 오히려 증가하고 있다. 소아응급의료체계의 중요성은 확대되고 있지만 서울 서남부 지역 및 인접 수도권역은 소아전문응급의료센터 여력 부족으로 구조적인 진료 공백이 존재해왔다. 서울성모병원이 소아전문응급의료센터로 신규 선정된 데엔 이러한 배경이 상당 부분 작용했다고 병원 측은 전했다. 서울성모병원 소아응급센터에서 진료받는 소아청소년 환자 중 상당수가 해당 지역 거주자로 구성돼, 그간 실질적인 거점 병원 역할을 수행해 왔단 점에서 높은 평가를 받은 것으로 알려졌다. 서울성모병원은 이번 센터 지정을 계기로 24시간 소아 전담 전문의가 직접 진료하는 기존 체계에 더해, 핫라인(직통전화)과 패스트트랙(신속 절차) 확대로 중증 응급환자 대응 수준을 높일 계획이다. 이를 위해 중증 응급환자 전담 진료, 소아중환자실(PICU) 연계 치료, 감염병 대응을 위한 음압 격리병상 운영 등 고도화된 진료 인프라를 확대하고 하반기 운영을 예정 중이다.

JW중외제약이 GFRA1 수용체를 표적 하는 탈모치료제 후보물질 'JW0061'에 대해 미국 특허 등록을 완료했다고 19일 밝혔다. 이번에 등록된 특허는 JW0061의 신규한 헤테로사이클 유도체, 이의 염 또는 이성질체에 관한 물질 특허로 안드로겐성 탈모증과 원형 탈모증 등 다양한 탈모 증상의 치료 및 예방에 활용되는 기술을 보호한다. JW중외제약은 이번 미국 특허 등록을 포함해 한국·일본·중국·호주·브라질 등 총 9개국에서 JW0061 물질 특허 등록을 완료했으며, 유럽과 캐나다 등 국가에서는 특허 심사가 진행 중이다. JW0061은 두피에 바르는 외용제로 개발 중인 GFRA1 작용제 기전의 혁신 신약(First-in-Class) 후보물질이다. 이 물질은 모낭 줄기세포에 발현되는 GFRA1 수용체에 직접 결합해 하위 신호전달 체계를 활성화하고 이를 통해 모낭 생성과 모발 성장을 촉진한다. JW중외제약은 JW0061의 전임상 연구 결과를 미국 피부연구학회(SID) 등 다수의 국제 학회에서 발표했다.

인공지능(AI) 초개인화 장기 재생 플랫폼 전문기업 로킷헬스케어가 세계 최초로 AI 당뇨발 재생 치료를 상용화한 데 이어 'AI 연골 재생' 분야 개척에 속도를 내고 있다. 로킷헬스케어는 19일 남미 파라과이에 자사의 'AI 연골 재생 플랫폼'과 재생키트 수백 세트를 공식 수출·공급했다고 밝혔다. 회사는 남미의 연골 재생 시장이 약 6000억원 규모로 연평균 15% 이상 고속 성장하는 만큼 상용화에 따른 수익 개선을 기대하고 있다. 로킷헬스케어 관계자는 "이번 상용화는 우리 기술이 글로벌 의료 현장에서 표준 치료법으로 자리 잡을 수 있음을 보여주는 결정적 계기가 될 것"이라며 "2027년 13조 원 규모로 성장할 글로벌 골관절염 시장의 확실한 게임 체인저가 되겠다"고 자신감을 내비쳤다. 로킷헬스케어에 따르면 기존 줄기세포 치료제가 섬유 연골(흉터 조직) 형성에 그치는 것과 달리 회사의 플랫폼은 단 1회 시술만으로 본래 연골 성질인 '초자연골(Hyaline Cartilage)' 재생을 구현해낸다.

아이오바이오는 지난 17일 통합돌봄 현장에서 활용할 수 있는 AI(인공지능) 기반 구강위생 데이터관리 교육세미나를 개최했다고 19일 밝혔다. 이 세미나엔 치과위생사협회 관계자와 치위생(학)과 교수진, 농촌왕진버스 지역사회봉사단원 등이 참석해 지역사회 통합돌봄 과정에 구강 관리 실무를 적용하는 방안을 논의했다. 통합돌봄은 고령자·장애인 등 돌봄이 필요한 주민이 사는 곳에서 의료·요양·돌봄 서비스를 통합적으로 받도록 지원하는 정책이다. 최근 '의료·요양 등 지역 돌봄의 통합지원' 제도 기반이 정비되며 전국 시행을 위한 준비가 이어지고 있다. 앞서 보건복지부는 관련 시행령·시행규칙 공포를 통해 오는 3월 27일부터 통합돌봄 본사업을 시행하기 위한 세부 기준을 마련했다. 아이오바이오는 이 세미나에서 구강 관리 플랫폼인 '링크덴스'를 중심으로 AI를 활용한 구강위생 데이터 수집·관리·활용 방법을 소개했다. 세미나 참석자들은 통합돌봄 현장에서 요구되는 표준화된 구강 데이터 관리의 필요성과 데이터를 기반으로 대상자 상태 변화와 서비스 제공 과정을 추적·관리하는 운영 모델에 대해 공유했다.

화순전남대병원이 인공지능(AI) 기반 의료 기술 고도화와 의료 빅데이터 활용 체계 구축을 위해 디지털 헬스케어 기업인 디윅스와 손을 맞잡았다. 화순전남대병원은 최근 병원 미래의료혁신센터 3층 화상회의실에서 디윅스와 상호 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 협약식에는 화순전남대학교병원 김형석 의생명연구원장, 조상희 임상시험센터장, 안재숙 의생명연구부장, 디윅스 안준형 대표이사 등이 참석했다. 양 기관이 협약을 통해 보유한 역량과 자원을 기반으로 △의료 데이터 활용 및 임상시험 관련 기술 자문·협력 △디지털 헬스케어 분야 신규 비즈니스 모델 발굴 △양질의 의료 데이터 정제 및 비식별화를 통한 데이터셋 구축 △기타 상호 발전을 위한 협력 사항 등을 추진하기로 했다. 특히 실제 임상 현장에서 축적된 의료 데이터를 체계적으로 활용해 AI 진단 기술의 신뢰성과 실효성을 높이고, 연구·산업 연계를 강화할 방침이다. 안준형 디웍스 대표이사는 "이번 협약은 의료 현장에서 생성되는 방대한 데이터를 기반으로 AI 진단 기술을 한 단계 끌어올리는 출발점이다"며 "화순전남대병원과의 협력을 통해 임상 적용이 가능한 디지털 헬스케어 솔루션을 지속해서 개발해 나가겠다"고 말했다.

질병관리청이 큰 추위를 의미하는 절기인 '대한'을 맞아 강추위가 예보돼 겨울철 건강관리를 당부했다. 19일 질병청이 최근 5년간(2020~2021년 절기~2024~2025년 절기) 한랭질환 감시자료를 분석한 결과, 한랭질환이 주로 60세 이상 고령층에서 많이 발생하는 경향이 있었다. 한랭질환은 추위가 직접 원인이 돼 인체에 피해를 줄 수 있는 질환으로 저체온증(전신성), 동상·동창(국소성)이 대표적 질환이다. 질병청은 2013년부터 매년 '한랭질환 응급실감시체계'를 운영하고 있다. 전국 512개 응급의료기관을 대상(12월1일 기준)으로 한파로 인한 건강피해 발생을 감시하고 주요 발생 특성 정보를 일별로 제공하고 있다. 최근 5년 동안 신고된 한랭질환은 1914건이다. 이 중 60세 이상이 56%인 1071건이다. 동반질환으로 치매가 신고된 사례는 234건으로 전체의 12. 2%를 차지했다. 인지기능 저하를 동반한 고령층에서 한랭질환의 위험이 특히 높다는 의미다. 연령별 한랭질환 유형을 살펴본 결과, 고령층에서는 저체온증 비율이 높았다.

동화약품이 국내 외용제 최초의 원발성 겨드랑이 다한증 치료제 '에크락겔'(ECCLOCK Gel)을 출시했다고 19일 밝혔다. 그동안에는 병원에서 처방할 수 있는 뚜렷한 원발성 겨드랑이 다한증 치료제가 없어 의사, 환자가 적극적인 치료에 어려움을 겪었다. 에크락겔은 외용제 첫 전문의약품으로 이 같은 치료 공백을 해소할 것으로 기대된다. 에크락겔은 '소프피로니움 브롬화물' 성분을 함유한 겔 타입 제제로 땀샘에서 땀 분비 신호를 직접 차단한다. 하루 한 번 바르는 것으로 치료 효과를 기대할 수 있다. 용기를 비틀어 돌리면 1회 적량이 펌핑되는 '트위스트 타입'으로 개발돼 손에 묻히지 않고 바를 수 있다. 에크락겔은 2020년 카켄제약이 일본에서 발매한 신약이다. 관찰 연구 결과 1주일 이내 빠른 다한증 증상 개선 효과를 보였으며 장기 임상 결과 52주간 효과가 유지되는 것으로 입증됐다. 동화약품은 2023년 6월 에크락겔 국내 독점 공급 계약을 체결하고 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득하며 국내 출시 기반을 마련했다.

SK바이오사이언스가 인천 송도 국제도시에 구축한 글로벌 R&PD 센터로 본사 및 연구소 이전을 완료하고, 19일부터 공식 업무에 돌입했다. SK바이오사이언스의 글로벌 R&PD 센터는 토지, 건축, 설비 등에 총 3772억원이 투입된 대규모 연구·공정개발 허브다. 연구개발(R&D)과 공정개발(PD), 품질 분석 기능을 하나의 개발 흐름으로 연결하도록 설계됐다. 또 백신 연구에 전용화된 최첨단 시설을 갖췄다. 메신저리보핵산(mRNA), 단백질 재조합, 바이럴 벡터 등 차세대 백신 플랫폼 연구를 위한 전문 실험실과 디지털 기반 협업 환경을 구축했다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "송도 글로벌 R&PD 센터 입주는 단순한 사옥 이전을 넘어, SK바이오사이언스의 중장기 성장 전략을 실질적으로 구현하는 인프라를 확보했다는 점에서 의미가 크다"며 "이 공간을 기반으로 글로벌 기업으로 도약하는 혁신을 지속하겠다"고 말했다. SK바이오사이언스는 송도 글로벌 R&PD 센터를 기반으로 폐렴구균 등 프리미엄 백신 포트폴리오를 강화하고 독감을 포함한 주요 백신 개발 역량을 확대할 방침이다.

셀트리온은 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 '짐펜트라'(램시마SC 미국명)가 미국 대형 헬스케어 기업인 '시그나 그룹'(Cigna Group) 산하 의료 서비스 전문 기업 에버노스 헬스 서비스(Evernorth Health Services) 처방집에 선호의약품(preferred)으로 등재됐다고 19일 밝혔다. 시그나는 미국 내 대표적 의료 서비스 전문 기업으로 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 하나인 '익스프레스 스크립츠'(ESI), 보험 업계 상위 10대 기업에 속하는 시그나 헬스케어(Cigna Healthcare) 등을 운영하며 의료 시장 전반에서 영향력이 큰 기업으로 꼽힌다. 셀트리온 미국 법인은 짐펜트라 출시 이후 ESI와 계약을 체결해 선호의약품으로 등재시킨 바 있다. 이번 에버노스 등재는 이러한 성과의 연장선으로, 향후 시그나 계열 보험 가입자는 의약품 처방을 위해 필수적으로 수반되는 복잡한 행정 절차 없이 짐펜트라를 처방받을 수 있게 됐다. 짐펜트라에 대한 환자 접근성이 현저히 개선됨과 동시에 의사 처방 선호도도 높아지는 만큼, 판매 확대가 더욱 가속화될 전망이다.

에이비엘바이오는 이중항체 항체-약물접합체(ADC) 'ABL206'(NEOK001)의 1상 임상시험계획서(IND)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 16일(현지시간) 승인 받았다고 19일 밝혔다. ABL206은 B7-H3 및 ROR1 표적 이중항체에 토포이소머레이스 I 억제제(Topoisomerase I inhibitor)를 링커(Linker)로 결합한 계열 내 최초(First-in-Class) 이중항체 ADC다. 에이비엘바이오는 이중항체 기술력과 단일항체 ADC 개발 경험을 바탕으로, 이중항체 ADC를 포함한 차세대 ADC 개발을 추진하고 있다. ABL206은 에이비엘바이오의 차세대 ADC 파이프라인 중 최초로 임상 단계에 진입한 후보물질이다. ABL206의 임상 개발은 에이비엘바이오가 미국에 설립한 이중항체 ADC 전문 바이오 기업 네옥 바이오(NEOK Bio)가 담당할 예정이다. 네옥 바이오는 ABL206뿐만 아니라 또 다른 이중항체 ADC 후보물질인 'ABL209'(NEOK002)에 대한 글로벌 개발 및 상업화 권리도 보유하고 있다.