동운아나텍(32,850원 ▲3,000 +10.05%)은 지난달 31일 식품의약품안전처(식약처)로부터 타액 기반 혈당 측정 시스템 '디썰라이프'(D-SaLife)의 품목분류 및 등급에 대해 통보받았다고 1일 밝혔다.
동운아나텍에 따르면 식약처는 디썰라이프가 '질병 진단 등 의료목적으로 당뇨병 전단계 사용자의 혈당 관리를 위하여 타액 내 포도당 농도를 전기화학적 방식을 통해 검출하는 자가검사용 검사지'로써 체외진단의료기기법에 부합한다고 평가했다. 이에 따라 중분류 '개인용 임상화학 검사지, 3등급'으로 분류했다.
동운아나텍은 식약처 품목분류를 토대로 디썰라이프의 임상 체제에 본격적으로 돌입할 계획이다. 임상 GMP(제조품질관리기준) 인증과 임상시험계획(IND) 및 임상윤리위원회(IRB) 신청, 임상 착수 순서로 진행할 예정이다.
동운아나텍이 개발한 디썰라이프는 공복 혈당 기준으로 정량 혈당 수치와 구간별 안전 및 위험도를 함께 표시하는 제품이다. 또 식후 혈당값까지 정량적으로 예측하는 디지털 의료기기로 병행 개발하고 있다.
동운아나텍 관계자는 "임상시험계획 신청에 앞서 필요한 품목분류 절차가 완료되면서 인허가를 위한 임상 준비 단계로 넘어갈 수 있게 됐다"며 "차질 없이 준비해 디썰라이프 상용화를 앞당기겠다"고 말했다.
