머니투데이

식품의약품안전처가 국내 제약업계의 글로벌 제조·품질관리 기준(GMP) 이행을 적극적으로 지원하고 현장 소통을 확대하기 위해 한국제약바이오협회와 공동으로 'GMP 규제조화 상담'(핫라인) 소통채널을 구축해 운영 중이라고 20일 밝혔다. GMP 규제조화 상담은 지난 3월 업계의 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 이행을 지원하기 위해 식약처, 제약협회, 업계 전문가로 구성된 '글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체'의 일환으로 마련됐다. 제약업계는 한국제약바이오협회 누리집 또는 유선으로 글로벌 의약품 GMP 기준 이행 과정에서 발생하는 질의와 건의사항을 상시 제출할 수 있다. 식약처는 접수된 질의 사항을 검토해 답변·안내하고, 기술 지원방안 논의가 필요한 과제는 '글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체'의 안건으로 연계돼 실무적인 적용방안이 논의될 예정이다. 협의체는 △PUPSIT(필터 사용 전 멸균 후 완전성시험) 적용방안 △동결건조 배리어기술 적용방안 △제조·품질관리기준(GMP) 현안 등을

휴젤이 가교제 사용을 최소화해 안전성을 강화한 히알루론산(HA) 필러 신제품 '더채움 시그니처'를 출시했다고 20일 밝혔다. 더채움 시그니처는 HA 필러 라인업의 경쟁력을 고도화하기 위한 휴젤의 연구개발 성과가 집약된 제품 라인이다. 의료진이 시술 부위와 목적에 따라 선택할 수 있도록 폭넓은 물성 스펙트럼을 갖춘 4종의 제품으로 구성됐다. 일반적으로 HA 필러는 체내에서 쉽게 분해되는 히알루론산을 안정적인 겔 형태로 유지하기 위해 가교 공정을 거친다. 더채움 시그니처는 관계사 아크로스의 독자 기술인 'MPC'(Multi Purified Crosslinking) 공법을 적용해 가교제 사용량을 기존 제품 제조 공정 대비 50% 이상 줄이고, 고농도 HA 원료를 사용하는 특수 공정으로 가교 효율을 극대화했다. 휴젤은 통상적인 제조 공정보다 긴 약 2주간의 다중 정제 과정을 통해 잔류 가교제(BDDE)는 물론 가교 단계에서 유래할 수 있는 미세 가수분해 부산물(BDPE)까지 낮춰 안전성과

바이오니아가 전자동 분자진단 시스템 'ExiStation FA 96'용 HBV(B형간염바이러스)·HCV(C형간염바이러스) 정량진단키트가 유럽 체외진단의료기기 규정(CE-IVDR) 최고위험군 등급인 클래스 D(Class D) 인증을 획득했다고 20일 밝혔다. Class D는 감염병 진단제품에 적용되는 CE-IVDR 최고위험군 등급으로, 앞서 바이오니아가 인증을 획득한 HIV-1(인간면역결핍바이러스-1) 제품을 포함해 HIV·HBV·HCV 3대 만성 바이러스 감염병 정량진단 라인업을 완성한 것이다. 바이오니아는 콜드체인이 필요 없는 상온 운송과 고속 전자동 검사를 앞세워 글로벌 공공조달시장 공략에 속도를 낼 방침이다. 글로벌 바이럴로드(바이러스 수치) 검사는 치료효과와 약제내성, 질병 진행 상태를 확인하기 위해 반복적으로 시행되는 고부가가치 진단시장이다. 글로벌 바이럴로드 검사시장은 지난해 약 9조2000억원 규모로 추산되며, 그중 HIV 검사가 42.8%로 가장 큰 비중을 차지한 것

이연제약의 습성 노인성 황반변성(wAMD) 유전자치료제 'NG101'이 임상 1/2a상 중용량 투여군(코호트2)에서도 효능과 안전성을 확인했다. 경쟁사 약물보다 낮은 용량에서 우수한 효능을 입증하며 경쟁력을 입증했단 평가다. 이연제약은 엘리시젠(옛 뉴라클제네틱스)과 공동으로 개발하는 NG101의 임상 1/2a상 중용량군 44주 관찰 결과를 미국 망막전문의학회(ASRS, American Society of Retina Specialists)에서 발표했다고 20일 밝혔다. 이번 학회 발표에 따르면 NG101 임상 1/2a상 중용량군의 44주 추적관찰 결과 항-VEGF 주사 횟수가 90% 줄었다. 앞서 발표한 저용량군(코호트1)의 52주 추적관찰 결과와 유사하다. 중용량군에서 저용량군에서 관찰된 유효성이 일관되게 나타났단 점에서 의미가 있다. 중용량군에서도 저용량군과 마찬가지로 중대한 이상반응(SAE)이나 용량제한독성(DLT)은 확인되지 않았다. 이연제약은 특히 NG101이 경쟁 약물보다

삼성바이오로직스가 국내 제약·바이오 업계 최대 규모 인수합병(M&A)을 통해 비만·당뇨 치료제 핵심으로 주목받는 펩타이드 의약품 분야에 본격 진출한다. 삼성바이오로직스는 글로벌 펩타이드 위탁개발생산(CDMO) 기업인 폴리펩타이드 그룹(PolyPeptide Group)과 인수 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 인수 금액은 약 2조7000억원이다. 삼성바이오로직스는 대주주 지분인수 및 공개매수를 통해 폴리펩타이드 그룹의 지분 100% 확보를 목표로 올해 12월말까지 인수를 최종 완료할 계획이다. 삼성바이오로직스는 이번 인수를 통해 기존 항체의약품 및 mRNA(메신저 리보핵산), 항체약물접합체(ADC) 중심에서 최근 고성장 중인 펩타이드 분야로 서비스 사업 영역을 확장하며, 포트폴리오 다각화와 중장기 성장동력 확보를 동시에 실현하게 됐다. 폴리펩타이드 그룹은 1996년 글로벌 제약사 페링(Ferring)의 펩타이드 생산사업부에서 분사한 펩타이드 CDMO 전문기업으로, 스위스 바르(Baa

20일 삼성바이오로직스가 펩타이드 위탁개발생산(CDMO) 사업을 영위하는 스위스 폴리펩타이드 그룹을 인수한다고 20일 공시했다. 양수금액은 총 2조7061억6354만6103원이다. 양수 예정 일자는 오는 11월30일이다.

바쁜 일상과 스트레스, 불규칙한 생활습관 등으로 입안이 헐거나 따가운 통증을 동반하는 구내염 증상을 경험하는 사람이 늘고 있다. 구내염은 1~2주 이내에 자연적으로 호전되는 경우가 많지만 증상이 심하거나 반복적으로 발생하면 통증으로 인해 말을 하거나 음식을 먹는데 불편을 겪을 수 있다. 또 입안에 많은 균이 존재해 2차 감염으로 이어질 수 있어 증상에 따라 적극적인 관리가 필요하다. 동국제약이 한국리서치를 통해 진행한 2025년 구내염 치료제에 대한 소비자 조사에 따르면 20세 이상 성인의 구내염 증상 경험률은 2023년 63.1%에서 2024년 75.2%, 2025년 77.1%로 지속적으로 상승했다. 구내염 치료제의 선호제형은 다양하게 나타났다. 응답자들이 선호하는 제형은 △연고형 34.4% △가글형 33.9% △스프레이형 15.4% △액상형 13.6% 순으로 조사됐다. 구내염 치료제 브랜드 사용자들의 주요 구매시 고려요인은 '사용의 편의성·간편성'(40.1%) '제품형태'(22

"임신 몇 주세요? 정품이니 안심하셔도 됩니다." 지난 18일 임신중절 약물 '미프진'(성분명 '미페프리스톤')을 판매하는 한 웹사이트의 상담대화방에 기자가 문의를 남기자 받은 답변이다. 상담직원은 임신주수를 물은 뒤 "안전하게 정품으로 배송한다"며 '임신 7주 전 35만원, 임신 7~12주 55만원'의 비용을 제시했다. 부작용이 우려된다는 말엔 '현재 나이' '6개월 내 수술이력' '복용약물' '삽입형 여성용 피임기구 사용여부' 등을 물었고 본인은 약사라며 직접 복용상담을 진행한다고 설명했다. 온라인엔 이같은 경로를 통해 미프진을 구입한 여성들의 후기와 홍보성 게시물이 다수 올라와 있다. 19일 정부·의료계에 따르면 이재명 대통령이 임신중절 약물 미프진의 정식 도입을 언급하면서 관계부처간 논의에도 속도가 붙을 것으로 보인다. 국내 '낙태약 암시장'을 끊어내고 정부 차원의 관리체계가 마련되느냐가 관건이 될 것으로 전망된다. 미프진은 임신 10주 이내 초기단계에서 중절을 유도하는 경

"임신 몇 주세요? 정품이니 안심하셔도 됩니다." 지난 18일 임신 중절 약물 '미프진'(성분명 미페프리스톤)을 판매 중인 한 웹사이트의 상담 대화방에 기자가 문의를 남기자 받은 답변이다. 상담 직원은 임신 주수를 물은 뒤 "안전하게 정품으로 배송한다"며 '임신 7주 전 35만원, 임신 7~12주 55만원'의 비용을 제시했다. 부작용이 우려된단 말엔 '현재 나이' '6개월 내 수술 이력' '복용 약물' '삽입형 여성용 피임기구 사용 여부' 등을 물었고, 본인은 약사라며 직접 복용 상담을 진행한다고 설명했다. 온라인엔 이 같은 경로를 통해 미프진을 구입한 여성들의 후기와 홍보성 게시물이 다수 올라온 상태다. 19일 정부·의료계에 따르면 이재명 대통령이 임신 중절 약물 미프진의 정식 도입을 언급하며 관계 부처 간 논의에 속도가 붙을 것으로 보인다. 국내 '낙태약 암시장'을 끊어내고 정부 차원의 관리 체계가 마련될 수 있을지가 관건이 될 전망이다. 미프진은 임신 10주 이내 초기 단계에서

바쁜 일상과 스트레스, 불규칙한 생활습관 등으로 입안이 헐거나 따가운 통증을 동반하는 구내염 증상을 경험하는 사람들이 증가하고 있다. 구내염은 일반적으로 1~2주 이내 자연적으로 호전되는 경우가 많지만, 증상이 심하거나 반복적으로 발생할 경우 통증으로 인해 말하거나 음식을 먹는 데 불편을 겪을 수 있다. 또 입안에 많은 균이 존재해 2차 감염으로 이어질 수 있어 증상에 따라 적극적인 관리가 필요하다. 동국제약이 한국리서치를 통해 진행한 2025년 구내염 치료제에 대한 소비자 조사에 따르면 20세 이상 성인의 구내염 증상 경험률은 2023년 63.1%에서 2024년 75.2%, 2025년 77.1%로 지속적으로 상승했다. 구내염 치료제의 선호 제형은 다양하게 나타났다. 응답자들이 선호하는 제형은 연고형 34.4%, 가글형 33.9%, 스프레이형 15.4%, 액상형 13.6% 순으로 조사됐다. 특히 구내염 치료제 브랜드 사용자들의 주요 구매 고려 요인은 사용의 편의성·간편성(40.1%)

여름철 중에서도 7월에 세균성 장염과 식중독이 가장 많이 발생합니다. 안타깝게도 잘못된 위생 수칙이 화를 불러일으키는 경우가 다반사입니다. 대표적인 게 얼린 고기를 실온에 꺼내두고 녹이는 행위입니다. 여름철 냉동육을 실온에서 해동하면 세균 증식을 폭발적으로 촉진할 수 있어 절대 피해야 합니다. 또 냉동 해산물·어패류를 실온에 놔두면 장염비브리오균이 급증할 수 있습니다. 오염된 어패류를 실온에 방치하거나 충분히 익히지 않고 먹으면 복통·설사·구토가 발생하며, 간 질환자나 만성질환자 등 면역력이 저하된 고위험군은 패혈증 등 치명적인 합병증으로 이어질 수 있습니다. 냉동식품은 사용하기 전날 냉장실로 옮겨 천천히 해동하거나, 밀봉한 상태에서 흐르는 찬물에 해동하는 게 가장 안전합니다. 여름철 식중독과 장염은 음식이 상해서만 발생하는 게 아닙니다. 조리할 때 채소·육류 식기류를 같이 쓰면서 나타나는 '교차 오염' 역시 빈번한 원인입니다. 예컨대 생닭·생고기를 손질한 칼·도마를 충분히 씻어내지

혈액암은 혈액·골수·림프계에서 발생하는 악성 종양을 통칭한다. 고형암과 달리 혈액과 림프액을 통해 전신으로 퍼질 수 있어 전신 증상을 동반하며 질환의 진행이 빠른 것이 특징이다. 최근 치료제의 발전으로 치료 성공률과 생존 기간이 향상되고 있으며, 일부 혈액암은 적극적인 치료를 통해 완치도 가능한 질환으로 평가된다. 대표적인 혈액암인 '백혈병' '림프종' '다발골수종'에 대해 알아보자. ━"왜 이렇게 피곤하지" 감기 증상과 유사한 '백혈병'━백혈병은 골수에서 비정상적인 백혈구가 무한히 증식하는 질환이다. 정상 혈액세포의 생성을 방해해 빈혈·감염·출혈 등을 유발한다. 급성은 수주에서 수개월 사이 빠르게 진행되고 만성은 수년에 걸쳐 서서히 진행된다. 방사선 노출, 벤젠 등 화학물질, 일부 바이러스, 유전적 소인이 주요 위험요인으로 알려져 있다. 초기엔 감기나 과로와 증상이 비슷해 지나치기 쉽다. 이유 없는 극심한 피로감과 무기력, 창백한 피부, 발열과 오한, 반복되는 감염, 감기가 잘 낫