세제혜택·인허가 지원 등 우대
종근당·JW중외제약 등 분주
정부의 약가인하 방침에 제약사들이 대응책 마련에 고심한다. 일부 기업은 '혁신형 제약기업' 인증을 통한 수익성 방어작업에 나섰다. 혁신형 제약기업이 되면 약가우대를 받아 상대적으로 약가인하에 따른 타격을 덜 받기 때문이다.
1일 머니투데이 취재에 따르면 일부 제약사가 올 하반기에 혁신형 제약기업 신규 인증을 위한 작업을 준비 중이다. 대표적으로 종근당, JW중외제약, 삼진제약, 한국유나이티드제약 등이 꼽힌다. 한 법무법인 관계자는 "정부의 약가인하 발표 이후 혁신형 제약기업 인증 관련 문의가 많이 늘었다"고 전했다.
통상 혁신형 제약기업이 되면 정부 지원사업 참여 때 가점부여, 약가우대, 세제혜택, 인허가 지원 등을 받을 수 있다. 이에 제약사들은 가능하면 혁신형 제약기업 인증을 받으려 한다.
그런데 이번에는 제약사들이 혁신형 제약기업 인증에 '사활'을 건 모습이다. 정부가 올 하반기(4분기 예상)부터 복제약(제네릭) 가격을 최대 16% 인하하는 대규모 약가개편에 나섬에 따라 수익성 방어엔 혁신형 제약기업 인증이 필수여서다.
보건복지부는 지난달 약가인하를 핵심내용으로 하는 '국민건강보험 약가제도 개선방안'을 발표하면서 R&D(연구·개발) 비중이 높은 혁신형 제약기업은 약가를 우대해 신약개발을 도모할 수 있도록 하겠다고 밝혔다. 일반 기업의 복제약 가격은 오리지널(원조약) 대비 53.55% 수준에서 45%로 단계적으로 낮추지만 혁신형 제약기업은 이보다 4%포인트(P) 높은 49%의 약가를 4년간 부여키로 했다. 신규 복제약을 등재할 때도 혁신형 제약기업의 약은 오리지널 대비 60%로 최대 4년간 우대키로 했다. 이에 따라 혁신형 제약기업이 되면 약가인하에 따른 매출타격을 어느 정도 방어할 수 있다.
한 제약사 관계자는 "이전에도 제약사들이 혁신형 제약기업이 되려고 애를 많이 썼다"며 "이번에 혁신형 제약기업을 우대하겠다는 약가제도 개편안이 나왔고 정부도 신약개발과 R&D 투자가 많은 회사를 우대하겠다는 기조로 가니까 그런 쪽에 발맞춰 더 많은 제약사가 혁신형 제약기업 인증을 준비하려는 것으로 보인다"고 말했다.
올해 당장은 아니지만 앞으로 R&D 비중을 높여 혁신형 제약기업 인증을 받겠다는 기업도 있다. 또다른 제약사 관계자는 "약가인하로 인한 매출타격이 큰데 이전에 행정처분을 받은 내역 등으로 당장은 혁신형 제약기업 인증을 신청하지 못한다"면서도 "2028년에는 R&D 비중을 높이는 등 요건을 맞춰 혁신형 제약기업 인증을 신청할 계획"이라고 했다.
한편 정부는 혁신형 제약기업 인증기준을 강화할 방침이다. 2029년 하반기부터 '의약품 매출액 대비 의약품 R&D 비율' 기준을 2%P 상향한다. 직전 3개연도 평균 매출액 1000억원을 기준으로 그 미만은 7%에서 9%로, 그 이상은 5%에서 7%로 올린다. 미국과 유럽의 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 규정인 cGMP나 유럽연합(EU) GMP를 보유한 기업도 인증시 R&D 비율을 3%에서 5%로 2%P 올린다. 현재 혁신형 제약기업은 48개사다.
