머니투데이

코오롱티슈진이 개발한 골관절염 세포 유전자 치료제 'TG-C'(옛 인보사)의 성패가 올해 판가름 난다. 글로벌 시장 진출의 교두보가 될 미국 임상 3상 데이터 발표를 앞뒀기 때문이다. 임상 3상에 성공하면 국내 품목허가 취소란 아픔을 딛고 글로벌 혁신신약으로 거듭날 수 있다. 일각에선 TG-C가 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받으면 연간 10조원 이상 매출을 기대할 수 있단 분석도 나온다. 코오롱티슈진은 임상 3상 발표를 준비하는 동시에 글로벌 상업화에 속도를 내겠단 전략이다. 코오롱티슈진은 오는 3월 TG-C의 미국 임상 3상 환자 추적관찰을 끝내고 데이터를 분석한 뒤 7월 주요 평가지표(톱라인)를 발표할 예정이라고 14일 밝혔다. 코오롱티슈진은 TG-C로 미국 시장에 진출하기 위해 현지 80여개 의료기관에서 1020명을 대상으로 무릎 골관절염 임상 3상을 진행하고 있다. 2021년 12월 3상 투약을 시작했고 2024년 7월 모든 환자에 대한 투약을 완료했다. 현재 추적관찰 기간이다. 코오롱티슈진이 TG-C의 미국 임상 3상에 성공하면 무릎 골관절염의 근본적 치료제(DMOAD)로 첫 FDA 허가에 도전할 수 있다.

의과대학 정원 결정을 두고 의사들이 재차 대정부 투쟁에 나설 분위기다. 중장기 의사 인력 추계치에 대해 의정이 상반된 결론을 제시하면서 의사 단체의 반발이 고조되고 있다. 14일 의료계에 따르면 대한의사협회(의협) 범의료계 국민건강보호 대책특별위원회(범대위)와 대의원회는 오는 31일 오후 서울 용산구 의협회관에서 정부에 합리적 의대 정원 정책을 촉구하는 '전국 의사 대표자 대회'를 연다. 의협은 의사 인력 추계의 과학적 접근과 의학교육 정상화를 위한 의료계 차원의 구체적 대응 방안을 논의하겠다는 입장이다. 대표자 대회에는 대한의학회와 각시도 의사회, 대한개원의협의회, 전국의과대학교수협의회, 대한의과대학·의학전문대학원학생협회 등 의료계 직역 단체가 참여한다. 의협은 전날(13일) 대한전공의협의회(대전협) 측에도 대표자 대회 참여를 요청하는 내용의 공문을 보낸 상태로 현재 대전협 집행부는 참여를 논의 중인 것으로 알려졌다. 이는 '대정부 시위' 차원의 행동이다. 앞서 의협은 지난해 11월 세종 보건복지부 청사와 서울 여의도 국회 앞에서 정부 정책에 항의하는 대표자 궐기대회를 열었는데, 이보다 비교적 수위는 낮으면서도 정부의 의대 증원 방향성에 대해 지속해서 문제를 제기하겠다는 뜻으로 풀이된다.

어린이의 생명을 다루는 필수과이지만 전공의들이 기피하는 대표적인 과가 '소아청소년과'다. 하지만 10여년 전부터 소아청소년과 전공의 '씨'가 말라가면서 소아의료 공백이 지금보다 더 커지고 장기화할 것이란 전망이 나온다. 이런 가운데서도 동네 소아과(의원)와 대학병원(상급종합병원)의 중간지대에서 전체 소아의료의 약 80%를 책임져온 소아청소년병원 120여곳은 소아의료의 '허리'로 비유된다. 이들 병원은 소아의료체계를 개선하기 위해 '허리'를 강화하는 제도부터 필요하다고 입을 모은다. 13일 서울 중구에서 만난 최용재 대한소아청소년병원협회 회장(62·튼튼어린이병원장)에게서 소아의료체계의 현주소와 개선할 점을 들었다. ━Q. 소아의료체계, 가장 큰 문제는 뭘까. ━"우리나라 소아의료는 구조적 문제가 고쳐지지 않은 채 몇 년째 암울한 터널을 벗어나지 못하고 있다. 어쩌면 '소아 난민 시대'라는 표현이 들어맞을 듯하다. 최근 수년간 전국 다수의 수련병원에서 소아청소년과 전공의 지원자가 '0명'인 상태가 이어졌다.

정부가 의료 인공지능(AI)을 비롯해 의료 현장에서 비급여로 사용되는 신의료기술에 대한 안전성·유효성 평가를 강화한다. 무분별한 사용으로 환자 부담이 커지고 비급여 시장이 팽창하는 것을 예방하기 위한 조치다. 선진입 의료기술에 대한 실시간 모니터링 체계를 구축하고 재평가 대상도 점차 확대할 계획이다. 한국보건의료연구원(이하 NECA)은 14일 열린 보건복지부 산하기관 업무보고에서 이같은 내용의 2026년 업무추진 방향을 공개했다. 뷰노, 에이아이트릭스 등 의료 현장에 사용되는 일부 평가 유예 신의료기술은 오는 3월 5일로 한시적 비급여 사용이 종료된다. 평가 유예 신의료기술은 식품의약품안전처로부터 허가받은 의료기술이 일정 요건을 갖춘 경우 비급여로 우선 시장에서 쓸 수 있게 하는 제도다. 최초 2년의 유예 기간이 주어진 데 이어, 2024년 이를 최대 2년 더 늘리는 내용의 신의료기술 평가에 관한 규칙 개정안이 제정되면서 비급여 사용 기간이 한 번 더 연장됐다. NECA는 최근 각 기업에 신의료기술 평가 신청서와 결과보고서를 제출하라는 내용의 공문을 발송했다.

비만약 '마운자로'를 판매하는 일라이 릴리가 하루 5달러(약 7400원) 스타벅스 커피 비용 수준의 경구용(먹는) 비만약을 미국 승인 직후 다수국에서 거의 동시에 출시하겠다고 밝혔다. 환자들의 비만치료 부담이 크게 낮아질 것으로 기대된다. 14일 한국바이오협회 등에 따르면 일라이 릴리의 연구개발·제품 총괄 책임자인 다니엘 스코브론스키가 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 진행된 로이터와 인터뷰에서 "(경구용 비만약의) 공급은 충분하며 가능한 한 빠르게 전 세계 여러 국가에서 출시할 것"이라며 "하루에 5달러다. 우리는 (비만약을) 만들기 위해 수십억달러를 투자했지만 스타벅스 커피 가격으로 (경구용 비만약 오포글리프론을) 제공할 계획"이라고 말했다. 릴리는 지난해 4분기 미국 식품의약국(FDA)에 오포글리프론의 허가를 신청했다. FDA로부터 패스트 트랙 심사 바우처(CNPV)를 확보해 승인 절차가 크게 단축될 가능성이 높아졌다. 일반적인 신약 심사 기간이 10~12개월인 점을 감안하면 릴리는 수개월 내 미국 승인과 동시에 글로벌 시장 진입을 노릴 수 있는 위치에 설 수 있게 될 전망이다.

대웅제약이 지난달 24일 농림축산검역본부에 성분명 '플로디시티닙'의 반려견용 아토피피부염 치료제 품목허가를 신청했다고 14일 밝혔다. 이번 제품은 대웅제약이 자체 발굴한 소분자 신약 물질 플로디시티닙을 반려동물 전용 의약품으로 개발한 사례로, 국제 기준을 충족하는 비임상·임상 연구를 통해 안전성과 유효성을 확인했다. 플로디시티닙은 국내 최초로 개발된 반려견용 JAK(야누스 키나제) 억제제 계열 아토피 치료제다. 2023년 임상 2상을 완료한 데 이어 2024년 임상 3상에 진입했으며, 지난해 말 임상 3상을 성공적으로 마무리했다. 현재는 동일 성분을 기반으로 인체용 의약품 임상 1상도 병행 진행 중이다. JAK 억제제는 아토피피부염의 원인이 되는 염증 신호 전달을 차단해 가려움과 피부 염증을 완화하는 치료제다. 특히 플로디시티닙은 피부 질환과 밀접한 JAK3를 선택적으로 조절하는 동시에, 면역 반응을 과도하게 증폭시키는 다른 경로까지 함께 억제해 효과는 높이고 부작용 부담은 낮출 수 있는 치료 후보로 평가 받고 있다.

2023년 예방 가능한 외상 사망률이 9. 1%로 2021년 대비 4. 8%포인트(p) 낮아졌다. 2015년 첫 조사에서 30. 5%를 나타난 이후 처음 한 자릿수로 집계됐다. 중증외상 진료체계를 구축한 효과가 나타난 것이란 분석이다. 보건복지부는 외상으로 사망한 환자 사례를 조사한 결과 2023년도 예방 가능한 외상 사망률이 9. 1%로 이전 조사결과(2021년 13. 9%)보다 4. 8%p 개선됐다고 14일 밝혔다. 이는 2015년 첫 조사에서는 30. 5%였는데 8년 새 21. 4%포인트 낮아졌다. 예방 가능한 외상 사망률은 외상으로 사망한 환자 중 적절한 시간 내에 적절한 치료가 제공됐다면 생존 가능성이 있었을 것으로 판단되는 사망자의 비율이다. 외상진료체계의 접근성·적시성·전문성을 종합적으로 평가하는 핵심 지표다. 복지부는 2015년도부터 2년 주기로 전국 단위 조사연구를 실시하고 있으며, 이번이 다섯 번째 조사다. 조사연구는 국가응급진료정보망(NEDIS)에 등록된 2023년 외상 사망 통계에 대한 데이터 분석과 305개 병원 1294건의 외상 사망 사례 표본을 대상으로 한 전문가 패널 기반 의무기록 조사를 병행해 실시했다.

"셀트리온은 '우수한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)'에서 '차세대 혁신'으로 나아가고 있습니다. 이 전략은 20년간의 항체 개발 경험과 강력한 기술력, 안정적인 재무 기반 위에 구축됐습니다. 지난해부터 임상 진입이 시작됐고 2027년까지 주요 결과 도출이 예정돼 있어 향후 2~3년 안에 신약 개발 성과가 가시화될 것입니다. " 서진석 셀트리온 경영사업부 대표가 13일(현지시간) '제44회 JP모간 헬스케어 콘퍼런스'(이하 JPMHC) 메인트랙 발표에서 이와 같이 말했다. 지난해 서정진 셀트리온그룹 회장과 함께 무대에 올랐던 서 대표는 올해 행사에선 홀로 전면에 나섰다. 이번 발표에선 신약과 차세대 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 포함한 제품 파이프라인 로드맵이 공개됐다. 신약 개발의 동력이 되는 바이오시밀러 제품 포트폴리오는 현재 11개에서 2033년 18개, 2038년 41개로 확대할 계획이다. 이에 따라 셀트리온이 공략할 수 있는 글로벌 시장 규모는 지난해 대비 4배 이상 확대된 약 400조원 이상이 될 것으로 전망된다.

질병관리청 국립보건연구원이 소아 마이코플라스마 폐렴균 감염증 치료제의 효과를 비교·평가하기 위한 다기관 임상시험을 개시한다고 14일 밝혔다. DOMINO라는 이름의 이번 임상은 국내에서 마크로라이드 불응성 마이코플라스마 폐렴 발생률이 급증하면서, 치료 실패 환자에 대한 임상적 치료 근거를 마련하기 위해 기획됐다. 마이코플라스마 폐렴균은 소아 폐렴의 주요 원인균으로 국내에서 3~4년 주기로 유행한다. 코로나19 팬데믹 이후 2024년 입원 환자가 2만명을 넘어서는 등 대유행한 바 있다. 우리나라에 앞서 중국도 마이코플라스마 폐렴이 확산했었다. 마이코플라즈마 폐렴은 항생제로 치료한다. 문제는 내성이다. 2017년 대한천식알레르기학회지에 실린 논문에 따르면 마이코플라스마 폐렴 환자의 항생제(마크롤라이드) 내성률은 2011년 51%에서 2015년 87%로 껑충 뛰었다. 약을 써도 세균이 죽지 않는 것이다. 항생제 내성이 있으면 다른 2차 항생제를 쓰거나 염증을 억제하는 스테로이드로 증상을 관리해야 한다. 종전에는 2차 항생제(레포플록사신, 독시사이클린 등)가 너무 독해 아이에게 사용을 못 했지만, 환자가 급증하자 정부가 유관학회와 협력해 치료 지침을 개정하고 급여기준을 확대해 12세 미만 소아에게 독시사이클린을 2차 치료제로 사용할 수 있게 했다.

"지난달 확보한 송도 제3바이오캠퍼스 부지와 미국 록빌 공장 등을 기반으로 올해도 글로벌 톱티어 위탁개발생산(CDMO) 기업으로의 도약을 위한 성장을 이어가겠습니다. 록빌 공장을 확보함으로써 기존 고객뿐 아니라 신규 고객을 대상으로도 미국 내에서 새로운 성장 기회가 열릴 것으로 보고 있습니다. " 존림 삼성바이오로직스 대표는 13일(이하 현지시간) 오후 미국 샌프란시스코에서 열린 '제44회 JP모간 헬스케어 콘퍼런스'에서 기업 발표를 통해 이같이 말했다. 인적분할을 통해 '순수 CDMO'로 거듭난 데다 미국 메릴랜드주 록빌 공장 인수로 글로벌 불확실성까지 해소하면서 글로벌 톱티어 도약에 대한 자신감이 엿보였다. 삼성바이오로직스는 세계 최대 규모의 제약·바이오 행사인 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에 2017년부터 10년 연속 공식 초청을 받아 참석하고 있다. 이번 발표는 500여개의 발표 기업 중에서도 선별된 25개사만 설 수 있는 그랜드 볼룸 무대에서 진행됐다. 800여명을 수용할 수 있는 그랜드 볼룸 내부가 청중들로 가득 찼다.

종근당이 유럽의약품청(EMA), 영국 의약품규제청(MHRA)으로부터 듀피젠트(성분명 두필루맙) 바이오시밀러(생물의약품 복제약) 'CKD-706'이 유럽 최초로 임상 1상 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 종근당은 유럽에서 건강한 성인을 대상으로 CKD-706과 원조 품목인 듀피젠트와의 약동학적 동등성을 입증하고, 약력학과 안전성, 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다. 두필루맙은 인간 단클론항체로, 제2형 염증 반응에 관여하는 인터루킨(IL)-4, 인터루킨(IL)-13이 공통으로 사용하는 수용체(IL-4Rα)에 결합해 해당 신호 전달 경로를 억제하는 기전의 바이오의약품이다. 이 약물은 현재 미국 식품의약국(FDA) 기준으로 아토피 피부염, 천식, 만성 비부비동염, 호산구성 식도염, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등 8개 적응증을 승인받았다. 지속적인 적응증 확대를 통해 치료 영역을 넓혀가고 있다. 종근당 관계자는 "이번 유럽 임상 1상 승인을 통해 CKD-706의 글로벌 개발이 본격화됐다"며 "신속한 임상 진행으로 듀피젠트와의 동등성을 조기에 입증해 전 세계 염증성 질환 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 것"이라고 말했다.

남녀 성별에 따라 통풍 위험을 높이는 술의 종류가 다를 수 있다는 국내 연구 결과가 나왔다. 남성은 소주, 여성은 맥주 섭취가 통풍의 핵심 위험 요인인 '요산' 수치 증가와 밀접한 관련성을 보인다는 분석이다. 삼성서울병원 건강의학본부 강미라 교수, 의학통계센터 김경아 교수·홍성준 박사, 안중경 강북삼성병원 류마티스내과 교수 공동 연구진은 같은 알코올 섭취량이라도 성별·술의 종류·음주 방식에 따라 혈청 요산 수치에 미치는 영향이 달라진다는 점을 확인했다고 14일 밝혔다. 해당 연구 내용은 대한의학회지 최근호에 게재됐다. 혈청 요산 수치의 상승은 통풍을 유발하는 핵심 요인이다. 특히 음주는 요산뿐 아니라 배설에도 영향을 미쳐 통풍 발생 위험을 높인다. 연구진은 서구권 데이터 기반의 연구로는 한국인의 음주·식사 문화를 충분히 설명하기 어렵다는 점에 주목, '한국형 음주 패턴'을 반영한 분석을 시도했다. 한국형 음주 패턴을 반영해 음주량과 혈청 요산과의 연관성을 체계적으로 분석한 건 이번이 처음이다. 연구진은 2011년 1월~2016년 6월 삼성서울병원에서 건강검진을 받은 18세 이상 성인 1만7011명을 대상으로 맥주·와인·소주의 주종별 음주 유형과 성별, 비만도(BMI)를 함께 고려해 연구를 진행했다.