머니투데이

지씨셀이 차세대 세포유전자치료제 개발을 위한 핵심 원천기술 2건에 대해 국내 특허를 출원했다고 23일 밝혔다. 이번 특허는 △고형암 종양미세환경(TME, Tumor Microenvironment)의 면역 억제 신호를 극복하는 신규 키메라 스위치 수용체 기술과 △유전자 발현 효율과 안전성을 동시에 강화한 바이러스 벡터(Viral Vector) 기술로, 지씨셀의 차세대 플랫폼 경쟁력을 한 단계 끌어올릴 것으로 기대된다. 첫 번째 특허는 '신규한 키메라 스위치 수용체 및 이의 용도(Novel Chimeric Switch Receptor and Uses Thereof)'로, 고형암의 종양미세환경에 존재하는 면역 억제 신호를 오히려 면역세포 활성 신호로 전환하는 융합 단백질 기술이다. 이 기술은 면역세포 종류나 CAR 발현 여부와 관계없이, 면역 억제 신호가 강한 환경에서도 면역세포의 항종양 활성을 크게 향상시키는 것이 특징이다. 지씨셀 연구진은 새로운 조합의 키메라 스위치 수용체를 개발해, 혈액암 중심이었던 세포유전자치료제를 고형암 영역으로 확장할 수 있는 가능성을 제시했다.

디엑스앤브이엑스(DXVX)가 임종윤 최대주주의 유상증자 참여로 자본잠식 우려를 해소할 전망이다. 23일 디엑스앤브이엑스에 따르면 회사는 지난 22일 임종윤 최대주주를 대상으로 약 1000억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 진행한다고 공시했다. 신주 발행 가격은 2027원으로 기준주가 대비 20% 할증됐다. 자금조달의 목적은 운영자금 및 시설자금 등의 확보다. 유상증자로 발행되는 신주의 보호예수 기간은 1년이다. DXVX는 이번 자금조달을 통해 완전자본잠식 우려를 해소하는 한편 신약개발을 가속화하기 위한 안정적인 재무 기반을 확보하게 됐다. 이번 유상증자에서 임종윤 최대주주는 책임경영 의지와 기업가치 상승에 대한 확신을 바탕으로 기준주가 대비 할증된 가격으로 참여한다. 디엑스앤브이엑스는 올해 2건의 기술이전 계약을 체결하고, 글로벌 제약·바이오 기업들과 추가 기술이전을 논의하는 등 다양한 파이프라인에 대한 연구개발 성과가 본격화하고 있다. DXVX 관계자는 "이번 유상증자를 통해 완전자본잠식에 대한 시장의 우려를 해소하고 연구개발 등 신성장동력을 확보하기 위한 재원을 마련하게 됐다"며 "안정된 재무 건전성을 기반으로 내년 글로벌 기업들과의 라이선스 아웃 등 신약개발 성과를 본격화해 주주가치를 제고해 나가겠다"고 말했다.

한미약품이 공정거래위원회가 부여하는 자율준수프로그램(CP) 평가에서 최고 등급인 'AAA'를 7년 연속 유지하며 국내 제약업계 최장 기록을 이어갔다. 한미약품은 지난 19일 서울 중구 대한상공회의소에서 열린 공정거래위원회 주최 '2025 공정거래 자율준수프로그램(CP) 우수기업 평가증 수여식 및 포럼'에서 AAA 평가증을 공식 수여 받았다고 23일 밝혔다. 한미약품은 2007년 국내 제약업계 최초로 CP를 도입한 이후 2020년 처음으로 AAA 등급을 획득했다. 이번 평가 결과로 2027년까지 7년 연속 AAA 등급을 유지하게 됐다. 수여식 이후 진행된 모범사례 발표에서는 한미약품이 지속적으로 고도화해 온 CP 운영 전략과 주요 성과가 공유되며 업계의 관심을 모았다. CP는 기업이 공정거래 관련 법규를 준수하기 위해 자율적으로 운영하는 내부 준법시스템이다. 공정거래위원회는 △운영방침 △최고경영진의 지원 △교육훈련 △사전감시체계 △제재 및 인센티브 △효과성 평가 등 7개 항목을 종합 평가해 등급을 부여한다.

휴온스그룹 휴메딕스가 폴리락틱애시드(Polylactic Acid, PLA) 필러인 '에스테필® (AestheFill®)의 국내 공식 판권을 확보하며 스킨부스터 포트폴리오를 확장했다. 휴메딕스는 최근 리젠바이오텍과 에스테필에 대한 국내 독점 판매 계약을 맺었다고 23일 밝혔다. 휴메딕스는 에스테필의 국내 공식 유통사로 유통, 마케팅, 판매를 담당하게 된다. 에스테필은 국내 최초이자 전 세계에서 세 번째로 PLA 원료 기반 주사제로 체내 콜라겐 생성을 자극해 얼굴 부위 주름을 개선하고 피부 재생을 촉진한다. PLA는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받은 재료이며, 생체 내에 존재하는 젖산의 중합체로 물로 완전 분해된다. 특히 에스테필은 입자가 스펀지형 다공성 구형이라는 특징을 지녔다. 입자에 수많은 구멍이 뚫려 있어 비어있는 공간에 콜라겐이 자리잡을 수 있는 넓은 접촉 면적이 형성된다. 또 안정적인 생분해가 가능하고 입자가 균일하며, 시술 전 희석 과정인 수화(hydration) 시간이 빠른 이점을 지녔다.

동아에스티가 원격 환자 모니터링 플랫폼 '하이카디(HiCardi)'가 건강보험심사평가원으로부터 '원격 심박기술에 의한 감시(EX871)' 요양급여 대상으로 인정받았다고 23일 밝혔다. 하이카디 플랫폼은 메쥬가 개발하고 동아에스티가 판매하는 국내 최초 웨어러블(착용형) 환자 모니터링 시스템이다. 다중 환자의 실시간 심전도, 심박수, 호흡수, 피부온도, 산소포화도 등 환자의 생체 신호를 원격으로 모니터링할 수 있다. 가벼운 웨어러블 패치형으로 기존 심전도 검사기의 불편함을 개선했다. 하이카디는 2020년 웨어러블 기기 최초로 '심전도 침상감시(E6544)' 요양급여 대상으로 인정받았다. 이후 5년 이상 실제 임상 환경에서 안정적으로 운영되며 대규모 RWE(Real-World Evidence, 실제 임상근거)를 축적해 왔다. 이렇게 축적된 RWE는 하이카디의 신뢰성과 지속 가능성을 입증했으며, 이를 바탕으로 EX871 수가를 획득했다. '원격 심박기술에 의한 감시(EX871)'는 부정맥 발생 위험이 높아 실시간 감시 또는 치료 효과에 대한 연속적 모니터링이 필요한 환자를 대상으로 실시하는 검사다.

루닛이 AI(인공지능) 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프'를 활용한 진행성 담도암 환자 대상 인간 표피성장인자 수용체 2(HER2) 진단 연구 결과가 미국캐나다 병리학회(USCAP) 공식 학술지 'Laboratory Investigation'에 게재됐다고 23일 밝혔다. 담도암은 예후가 좋지 않은 희귀암으로, 최근 '엔허투'(성분명 트라스트주맙·데룩스테칸), '지헤라'(자니다타맙) 등 HER2 표적치료제의 임상연구가 활발해지면서 치료 대상 환자를 선별하기 위한 HER2 진단의 중요성이 커지고 있다. 그러나 HER2 면역조직화학(IHC) 검사는 병리의사의 판독에 따라 결과가 달라질 수 있어 보다 일관된 평가 체계의 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다. 이번 연구는 루닛과 분당차병원, 일산차병원 연구진이 공동 진행한 것으로, 진행성 담도암 환자의 HER2 IHC 평가에서 병리의사 간 판독 차이를 정량화하고, AI 모델이 병리의사 합의 결과와 어느 수준으로 일치하는지를 분석했다. 연구진은 2019년부터 2022년까지 분당차병원에서 전신 항암치료를 받은 진행성 담도암 환자 291명의 HER2 IHC 염색 슬라이드 309개를 분석했다.

연질캡슐 위탁개발생산 국내 1위사 알피바이오가 아세트아미노펜의 낮은 진통·해열 효과와 소염 기능 부재를 극복한 2세대 이부프로펜 감기약을 개발했다고 23일 밝혔다. 약물 효과는 유지하면서도 캡슐 크기를 경쟁사 대비 40% 이상 줄여 목넘김을 개선했다. 최근 독감 환자가 전년 대비 14배 급증하며 인후통, 몸살 등 강력한 염증성 증상을 동반하는 사례가 늘고 있지만 기존 아세트아미노펜 성분은 이에 대응하기에 역부족이라는 지적이 나온다. 콧물, 기침, 통증의 근본 원인인 '염증'을 직접 잡는 소염(항염) 효과가 감기약 시장의 새로운 핵심 경쟁력으로 떠오른 이유다. 장희정 알피바이오 의약품 팀장은 "아세트아미노펜은 이부프로펜 대비 진통 효과가 상대적으로 낮고 해열 효과 또한 열세에 있으며, 무엇보다 감기의 근본 원인인 염증을 직접 억제하는 소염 효과가 전혀 없다"며 "단순 해열을 넘어 염증성 통증까지 잡아야 하는 최근 감기 트렌드에는 소염(항염) 기능이 탁월한 이부프로펜이 훨씬 효과적인 대안"이라고 설명했다.

경북 예천군에 위치한 경도요양병원은 우리나라 최대 규모의 서울아산병원이 벤치마킹한 곳으로 유명하다. 개설 후 19년간 300여곳의 의료기관이 이곳에서 '존엄케어'를 배우고 돌아갔다. 존엄케어는 냄새, 낙상, 와상, 욕창이 없는 4무(無)와 억제대·기저귀를 채우지 않는 2탈(脫)을 강조하는 이 병원의 '경영 철학'이다. 지난 19일 간병 급여화를 추진 중인 보건복지부와 함께 찾은 경도요양병원은 4~7인실의 414개 병상이 환자로 가득했다. 뇌졸중·치매, 교통사고 등을 이유로 거동이 불편한 환자가 상당수였다. 그런데도 4무·2탈의 '존엄케어'는 실제 작동했다. 뇌출혈로 반신마비가 온 52세 배태환씨는 "요양병원이라고 하면 '마지막에 가는 곳'이란 이미지가 있는데 여기는 아니다"고 말했다. 87세 이계순씨는 "간호사도 친절하고 프로그램도 재밌다"며 "내 집 같다"고 편안해했다. 환자의 편의와 존엄은 경영자의 철학과 의사, 간호사, 간병인 등 구성원이 흘린 땀이 산물이다. 이곳은 존엄케어의 '4무' 실현을 위해 주 2회 환자를 목욕시키고 치위생사를 자비 고용해 구강 관리에 신경 쓴다.

승무원을 꿈꿨던 11살 소녀가 4명에게 새 생명을 선물하고 하늘로 떠났다. 23일 한국장기조직기증원에 따르면 김하음양(11)은 지난달 7일 순천향대학교 천안병원에서 뇌사 장기기증으로 폐장, 간장, 신장(양측)을 기증해 4명의 생명을 살렸다. 김양은 지난 8월16일 잠을 자던 중 머리가 아프다고 호소했고 이후 증상이 지속돼 병원으로 이송됐다. 뇌수막염 진단 후 의료진의 적극적 치료에도 의식을 회복하지 못하고 뇌사상태가 됐다. 가족들은 김양이 중환자실 대기실에서 기증 관련 포스터를 보면서 뇌사 장기기증을 접했다. 처음에는 다시 깨어나기만을 기도했지만, 하음양의 몸 상태는 점점 악화해 회복이 어렵다는 의료진의 말에 기증을 생각하게 됐다. 사람을 좋아하고 언제나 남을 돕기를 좋아하던 하음이가 다른 사람을 살리는 아름다운 일을 하고 가는 것이 이 세상에 하음이가 주고 가는 마지막 선물일 것 같다는 생각이 들었다. 또 그 선물을 받은 수혜자분이 건강을 찾는다면 마음의 위안이 될 것 같아 뇌사 장기기증에 동의했다.

인공지능(AI)으로 면역항암제 효과가 나타날 폐암 환자를 미리 찾아낼 수 있단 연구 결과가 나왔다. 이세훈 삼성서울병원 혈액종양내과 교수·방영학 서울아산병원 종양내과 전문의·박근호 삼성융합의과학원 박사 및 의료 AI 기업 루닛 소속 오진우 연구진은 2015~2022년 표적치료제 내성이 생긴 뒤 면역항암 치료를 받은 환자 143명을 분석한 연구 결과를 미국면역항암학회 공식 학술지 '암 면역치료 저널'(Journal for ImmunoTherapy of Cancer, IF=10. 6) 최근호에 게재했다고 23일 밝혔다. 비소세포폐암은 전체 폐암의 85% 비중을 차지하며 환자 5명 중 4명은 유전자 변이를 동반한다. 이 중 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이는 아시아 환자의 절반가량이 보유하고 있다. 표적치료제(EGFR-TKI) 도입 이후 생존율은 크게 개선됐지만 환자 대부분이 수개월에서 몇 년 사이에 표적치료제 내성을 겪는다. EGFR 변이 폐암은 면역세포가 암세포를 인식하기 어렵고 종양 주변 환경도 면역 세포 반응이 억제된 상태로, 표적치료제 내성이 생기면 면역항암제 효과가 더 제한된다.

식품의약품안전처가 글로벌 제약사 글락소스미스클라인(GSK)의 수입 희귀신약 '브렌랩주'(벨란타맙마포도틴)을 허가했다. 23일 식약처에 따르면 브렌랩주는 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에서 2차 치료제(보르테조밉?덱사메타손과의 병용요법, 포말리도마이드?덱사메타손과의 병용요법)로 사용하도록 허가됐다. 브렌랩주는 다발골수종 암세포에서 발견되는 B-세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 하는 항체에 항암약물(세포독성 항암제)을 접합한 항체-약물 접합체(ADC)다. 암세포 내에서 세포독성 물질을 방출해 세포 사멸을 유도한다. 식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정하고 빠르게 심사될 수 있도록 했다. 또한 식약처는 '신약 품목허가?심사 업무 절차'에 따라 품목전담팀 구성, 제조·품질관리(GMP) 우선 심사, 맞춤형 대면회의 운영 등을 통해 업체와 긴밀히 소통해 신속한 품목허가를 완료했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 생존을 위협하거나 희귀질환 등 중대한 질환에 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

삼성바이오에피스는 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러(SB17, 성분명: 우스테키누맙) 품목 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 존슨앤드존슨(J&J)의 스텔라라는 면역반응 관련 신호 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 자가면역질환 치료제로 판상 건선, 건선성 관절염, 궤양성 대장염 등에 적응증을 보유하고 있다. 연간 글로벌 매출 규모가 15조원에 달하는 블록버스터 바이오의약품이다. 삼성바이오에피스는 현지 커머셜 파트너사인 니프로 코퍼레이션(NIPRO corporation)을 통해 내년 5월 스텔라라 바이오시밀러를 일본에 출시할 계획이다. 앞서 양사는 지난 6월 일본 시장 내 제품 상업화를 위한 파트너십 계약을 체결했으며, 이는 삼성바이오에피스가 일본 시장 진출을 위해 현지 기업과 협업한 첫 사례다. 삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 총 8개국의 판상 건선 환자 503명을 대상으로 SB17의 글로벌 임상 3상을 진행했으며, 해당 연구 결과를 통해 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인했다.