머니투데이

셀비온은 차세대 전립선암 치료제로 개발 중인 알파 핵종(Ac-225) 기반 치료용 방사성 의약품이 '2025년 제2차 국가신약개발사업' 신약 개발 비임상 단계 지원 과제에 최종 선정됐다고 4일 밝혔다. 이번에 선정된 과제는 '전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)을 표적으로 하는 Ac-225 이용 치료용 방사성의약품 개발'이다. 셀비온은 주관연구개발기관으로서 단독으로 과제를 수행하며, 총 연구 기간은 2025년 10월1일부터 2027년 9월30일까지 2년이다. 셀비온은 최근 'Lu177-포큐보타이드'(pocuvotide)의 임상 2상을 성공적으로 완료하고, 노바티스 '플루빅토'와 동일 적응증으로 조건부 허가를 준비 중이다. 여기에 국책과제 선정을 추가하며 차세대 파이프라인 개발에도 속도를 내게 됐다. 특히 이번 과제는 암세포 사멸 효과가 월등히 강력해 '꿈의 항암제'로 불리는 차세대 알파 핵종 Ac-225(악티늄-225)를 이용한 치료제 개발이라는 점에서 의미가 크다. 셀비온은 그동안 Lu177(루테튬-177)-포큐보타이드 임상을 통해 확인한 암조직내 높은 약물 축적율과 빠른 체외배설 효과가 Ac-225를 이용한 전립선암 임상에서 우수한 치료효과와 더불어 높은 안전성을 차별적으로 보여줄 수 있는 핵심 파이프라인으로 개발해 왔다.

에이비엘바이오의 잇따른 대형 플랫폼 기술이전 계약에 바이오 업계 전반에 훈풍이 불면서 차기 주자에 대한 기대감이 높아지고 있다. 다만 이미 글로벌 빅파마로부터 검증받은 플랫폼 기술과 확대되는 뇌-혈관장벽(BBB) 셔틀 수요를 감안하면 후속 기술이전의 무게추는 여전히 에이비엘바이오에 기울어 있단 전망이 나온다. 4일 업계에 따르면 에이비엘바이오는 올해 글락소스미스클라인(GSK), 일라이 릴리와 약 8조원 규모의 플랫폼 기술이전 계약을 체결했다. 이는 올해 전체 국내 제약바이오 기업의 글로벌 기술이전 실적의 절반을 차지할 정도로 압도적인 성과다. 또한 일라이 릴리와 1500만달러(약 220억원) 규모의 전략적 지분투자 계약을 체결하며 국내 기업 최초로 글로벌 빅파마의 지분투자를 유치하는 데 성공했다. 지난 11월 일라이 릴리와의 계약 소식은 국내 바이오 업계 전반에 훈풍을 불러왔다. 국내 바이오텍이 글로벌에서 인정받고 있으며 향후 글로벌 '빅 바이오텍'으로 성장할 수 있단 가능성을 명확히 입증하면서다.

인공지능(AI) 초개인화 장기 재생 플랫폼 전문기업 로킷헬스케어가 'AI 장기재생 플랫폼'에 대해 글로벌 시험·인증기관 티유브이 슈드(TUV SUD) 로부터 사이버보안 기술 검증을 통과했다고 4일 밝혔다. 회사는 이번 보안 검증이 단순 기능·성능 평가를 넘어, 의료 AI·클라우드·바이오프린터가 결합한 고난도 융합 의료 시스템의 보안 수준을 국제 기준으로 공식 입증했다는 점에서 의미가 크다고 평가했다. 로킷헬스케어에 따르면 이번 검증 대상은 AI 장기재생 앱(AiD Regen), 바이오 3D 프린터(Dr. INVIVO 4D2D / APLICOR 3D) 및 클라우드 기반 데이터·운영 시스템이 유기적으로 연결된 통합 플랫폼 전체다. 최근 미국 FDA와 유럽연합(EU)은 의료기기 인허가 단계부터 승인 이후까지 전 주기에 걸친 보안 업데이트와 위협 대응 체계를 요구하고 있다. 로킷헬스케어 관계자는 "단순히 판매 자격을 유지하는 수준을 넘어, 글로벌 규제 당국이 제시하는 보안 요구 수준을 선제적으로 초과 충족하는 플랫폼을 만들기 위한 전략적 선택"이라며 "경쟁사가 단기간에 따라오기 어려운 질적 진입장벽이 될 것"이라고 했다.

유유헬스케어가 강원 경제의 미래를 선도하는 백년기업에 선정됐다. 유유헬스케어는 지난 3일 강원특별자치도청 통상상담실에서 진행된 2025년도 백년기업 수여식에서 유경수 대표이사가 강원특별자치도 김진태 도지사로부터 백년기업 인증서 및 현판을 수여 받았다고 4일 밝혔다. 강원특별자치도는 2012년부터 도내 20년 이상의 장수기업 중 경영 능력이 우수하고 기술 혁신 노력과 지역경제 기여도가 높은 기업을 발굴해 백년기업으로 선정하고 있다. 백년기업에게는 강원도 중소기업육성자금 한도 우대, 경쟁력 강화사업 지원, 지방세 세무조사 유예, 강원도 경제진흥원 등 유관기관 사업 참여 우대 등의 혜택이 제공된다. 유유헬스케어는 지난달 강원도 횡성군에 제2공장 착공을 진행한 바 있다. 연질캡슐 및 액상 제형 생산라인의 제2공장이 완공되면 정제 등 고형제 생산라인의 1공장과 함께 도합 연 700억원 규모의 건강기능식품 생산이 가능하게 되며 지역인력 135명이 유유헬스케어 횡성공장에 근무하게 된다. 유경수 대표이사는 "지역 일자리 창출과 산업생태계 활성화라는 선순환 구조를 구축해 강원특별자치도 백년기업의 사회적 책임을 다할 것"이라 말했다.

웨어러블 로봇 전문기업 엔젤로보틱스가 말레이시아 의료기기 당국(MDA)으로부터 핵심 제품인 '엔젤렉스 M20'의 의료기기 인허가를 획득하고 현지 시장에 본격 진출한다고 4일 밝혔다. 이번 말레이시아 인허가 획득으로 엔젤로보틱스는 태국(TFDA), 베트남(MOH)에 이어 아세안(ASEAN) 주요 3개국 진출을 완료하며 글로벌 시장 확대의 새로운 전기를 마련했다. 특히 의료 로봇 융합 분야에서 피지컬 인공지능(Physical AI) 기술을 기반으로 하는 웨어러블 로봇이 각국 보건 당국으로부터 연이어 인허가를 획득한 것은, 한국 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력을 입증한 의미 있는 성과로 평가된다. 대한무역투자진흥공사(KOTRA)에 따르면 말레이시아 의료기기 시장은 2027년까지 약 27억 2000만 달러 규모로 성장할 전망이다. 정부 차원에서도 아세안 지역의 혁신 의료기기 허브로의 도약을 국가 전략 과제로 삼고 있다. 엔젤로보틱스는 이번 인허가를 계기로 현지 전략 파트너를 통해 사업을 전개할 예정이다.

셀트리온은 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 'CT-P70'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track)으로 지정 승인 받았다고 4일 밝혔다. FDA 패스트트랙 제도는 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로, 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 제도다. 지정 시 개발사는 △FDA와의 상시적 소통 채널 확보 △임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의 △우선심사(Priority Review) 및 가속승인(Accelerated Approval) 가능성 확대 △순차심사(Rolling Review) 등의 혜택을 받을 수 있다. CT-P70은 전이성 비편평 비소세포폐암(non-squamous NSCLC) 환자 중 cMET(세포성장인자 수용체) 발현과 과거 전신치료 경험이 있는 환자를 대상으로 하는 새로운 치료 대안으로, 올해 3월 FDA로부터 임상시험계획(IND)을 승인받아 현재 임상 1상 단계에서 환자 투약을 진행중이다.

셀비온이 RPT(방사성의약품) '177Lu-포큐보타이드'(이하 포큐보타이드)에 대한 임상2상 CSR(최종결과보고서) 수령을 앞뒀다. CSR 수령 이후 곧바로 신속승인 절차돌입이 예정된 만큼 전립샘(전립선)암 대상 '국산 RPT 최초 상용화' 가능성이 높아졌다. 이에 현재 논의 중인 해외 기술이전과 미국 머크(MSD)와 진행 중인 병용임상 역시 한층 속도가 빨라질 것으로 전망된다. 김권 대표는 3일 "이달 포큐보타이드 2상 CSR를 수령한 이후 연내 조건부 허가신청에 나설 것"이라며 "임상결과는 내년 2월 미국 임상종양학회 비뇨생식기암분야 연례학술대회(ASCO GU 2025)에서 발표할 계획"이라고 말했다. 포큐보타이드는 RPT 개발사인 셀비온의 핵심 파이프라인(신약후보물질)이다. 방사성 동위원소를 포함한 화합물을 인체에 투여해 진단·치료를 아우를 수 있는 RPT는 2022년 노바티스 '플루빅토'가 미국에서 허가된 후 각광받았다. 플루빅토가 조단위 매출성과를 통해 잠재력을 입증한 것이 배경이다.

"혁신 신약을 매달·매년 볼 수 있는 시대가 올 것 같습니다. " 오동욱 한국화이자제약 대표이사 사장이 인공지능(AI)으로 신약개발의 시간과 비용이 크게 단축됐다며 이같이 말했다. 오 대표는 3일 서울 중구 보코 서울 명동 호텔에서 기자들을 대상으로 개최한 '화이자 나이트' 행사에서 "신약개발에 천문학적인 시간과 돈이 들었다. 예전에는 신약개발에 시간이 10년 걸렸다면 앞으로는 AI를 활용하면 반 또는 반의 반, 기술 발전 속도에 따라 훨씬 더 빠르게 신약을 개발할 수 있을 것"이라고 했다. 그러면서 "신약개발 시 비용이 많이 드는 이유는 임상 데이터 때문"이라며 "인체를 대하는 안전성과 효과를 담보해야 하는 산업이라 규제기관에서 신약을 허가할 때 과학적인 규제 증거를 내야 한다. 이게 기간이 엄청 많이 걸리고 돈도 많이 든다. 또 데이터를 가공하고 분석하는 것들에도 수년이 걸리는데 이런 부분이 상당부분 AI로 대체될 수 있다"고 설명했다. 이미 화이자는 AI를 활용해 신약 개발을 단축시켰고 코로나19 백신도 AI를 활용해 10개월 만에 개발했다고 했다.

빠른 고령화와 비만 인구 증가로 '당뇨병 대란'이 현실화했다. 대한당뇨병학회에 따르면 2021~2022년 당뇨병을 가진 30세 이상 성인은 533만명으로 7명 중 1명에 달한다. 당뇨병은 합병증이 무서운 병이다. 현행 분류체계상 일반적으로 합병증이 있으면 중증, 그렇지 않으면 경증으로 분류한다. 문제는 환자 개인마다 임상 특성이 다른데다, 이런 분류만으로는 당뇨병의 위험성을 충분히 반영하지 못하고 과소평가하기 쉽다는 점이다. 학계에서 당뇨병의 중증도를 객관적으로 평가할 수 있는 기준을 처음 제시하게 된 배경이다. 대한당뇨병학회는 3일 서울대 암연구소 2층 이건희홀에서 한국의학바이오기자협회와 공동으로 '중증 당뇨병 관리 강화, 분류체계 개선을 위한 전략 모색' 심포지엄을 열고 '중증 당뇨병'을 새롭게 정의하는 분류 체계를 공식 발표했다. 학회는 이날 대사 이상 정도를 정량화한 '대사 등급'과 합병증의 누적 손상 정도를 나타내는 '합병증 단계'를 함께 평가하도록 분류 체계를 설계하고, 이를 '당뇨병 등급-단계 분류(Diabetes Grade-Stage Classification, DGSC)'로 명명한다고 밝혔다.

이재명 정부의 국정과제인 '지역의사제'와 '비대면 진료'의 제도화 법안을 비롯해 전공의 연속 근무 시간을 24시간으로 단축한 '전공의법 개정안' 등 의료 현안 법안이 국회 본회의 문턱을 넘었다. 다만 정책을 두고 정부와 의료계 및 산업계 등 이해관계자들 간 이견이 뒤섞여 있어 의료체계 개편 관련 진통이 예상된다. 3일 정부·의료계에 따르면 전날(2일) 국회 본회의에서 지역의사의 양성 및 지원 등에 관한 법 제정안과 비대면 진료를 제도화하는 의료법 일부개정안 등 보건복지부 소관 16개 법안이 의결됐다. 특히 지역의사제는 의료계의 회의적 시각이 가장 큰 정책으로 꼽히는 만큼 향후 세부 논의 과정이 중요할 것으로 보인다. 지역의사제는 지역의사선발전형으로 뽑은 의대생을 졸업 후 10년간 지역에서 의무복무하게 하는 '복무형'과 전문의가 특정 지역에서 일정 기간 종사 계약을 맺는 '계약형'으로 나눠 운영된다. 그러나 의사단체는 수요 예측조차 제대로 되지 않은 채 도입됐다며 정책 실효성에 대해 반문하고 있다.

개그맨 김수용(59)이 최근 심근경색으로 갑자기 의식을 잃고 쓰러졌다가 치료받은 사실이 알려지면서 대중에게 충격을 줬다. 다행히 빠른 응급처치와 치료로 골든타임을 지켰지만, 환자 3명 중 1명은 병원에 도착하기도 전에 사망할 정도로 치명적인 질환이다. 특히 요즘처럼 기온이 크게 떨어지는 겨울철엔 혈관이 수축하고 혈압이 올라가는 등 심장혈관에 부담이 커지면서 심근경색 발생 위험이 도사린다. 질병관리청에 따르면 심근경색증으로 입원한 환자는 2012년 2만3505명에서 2022년 3만4969명으로 최근 10년간 약 1. 5배 증가했다. 연령대별로는 60대가 24. 9%로 가장 많았고, 70대(24. 5%), 50대(21%)가 뒤를 이었다. 이대목동병원 순환기내과 정소담 교수는 "겨울철엔 심장혈관에 스트레스가 반복적으로 가해져 심근경색 발생이 증가한다"며 "가슴 통증과 숨찬 증상이 20분 이상 이어지면 지체하지 말고 119를 통해 즉시 응급실을 찾아야 한다"고 강조했다. 심근경색은 심장에 혈액을 공급하는 관상동맥이 갑자기 막혀 해당 부위의 심장근육이 괴사하는 질환이다.

중소병원 등에 기존 인증보다 평가 부담이 경감된 '기본 인증제도'가 도입된다. 보건복지부는 3일 중소병원을 대상으로 의료의 질 향상을 유도할 수 있는 기본 인증제도를 도입한다고 밝혔다. 제도는 1년간 준비 기간을 거쳐 내년 11월 시행될 예정이다. 기본 인증을 얻기 위해서는 환자 안전, 의료 질에 직결되는 156개 핵심 항목 중심의 평가를 받아야 한다. 기존 급성기병원 인증 기준은 500개 이상의 평가 항목으로 구성돼 있지만 이번 기본 인증제도는 핵심 항목만 추려 중소병원의 인증 참여를 유도한다. 복지부는 내년 상반기부터 권역별 설명회, 교육, 무료 컨설팅 등을 통해 의료기관들의 기본 인증 참여를 도울 예정이다. 기본 인증을 획득한 중소병원이 본 인증에 해당하는 급성기병원 인증까지 받을 수 있도록 지속해서 지원해 나갈 방침이다. 병원들은 자율적으로 기본 인증제에 참여할 수 있다. 김국일 복지부 보건의료정책관은 "제도의 실효성을 높이기 위해 다양한 정부 사업과 정책적 연계를 확대해 나가겠다"고 말했다.