머니투데이

퓨쳐켐은 전립선암 치료용 전립선특이막항원(PSMA) 표적 방사성리간드 치료제 'FC705'의 국내 임상 3상 첫 환자 투약(FPI)을 서울성모병원에서 개시했다고 5일 밝혔다. 이번 국내 임상 3상은 서울성모병원에서 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자들을 대상으로 진행된다. 퓨쳐켐은 본 임상을 통해 FC705의 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS), 객관적 반응률(ORR), 전체 생존률(OS) 등 주요 지표를 중심으로 유효성과 안전성을 종합적으로 평가할 계획이다. 특히 이번 임상에서는 기존 PSMA 표적 방사성 치료제 대비 유효성과 안전성 측면에서의 우월성 입증에 초점을 맞출 계획이다. 이를 통해 FC705의 치료적 경쟁력을 보다 명확히 검증하고 후기 임상 단계에서의 차별화된 임상적 가치를 확인한다는 전략이다. 퓨쳐켐 관계자는 "FC705는 '계열 내 최고 신약'(Best-in-class) 전립선암 표적 방사성 치료제를 목표로 개발 중인 후보물질"이라며 "주요 임상 평가 지표인 전립선특이항원(PSA) 감소율과 객관적 반응률(ORR), 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS) 등을 중심으로 유효성과 안전성을 체계적으로 확인할 계획이다"고 말했다.

알지노믹스가 지난 4일 지식재산처의 방문 간담회에서 첨단바이오 분야의 핵심기술 확보 현황과 글로벌 경쟁력 강화 전략을 논의했다고 5일 밝혔다. 알지노믹스는 2022년부터 세 차례에 걸쳐 지식재산처의 '지식재산-연구개발(IP-R&D) 전략지원 사업'에 참여해 특허 전략을 구축해왔다. 지난해 12월엔 이러한 연구개발 성과를 바탕으로 초격차 기술특례상장에 성공하며 우수 사례로 평가받았다. 또한 지난해 10월 특허청이 지식재산처로 승격한 이후 처음으로 방문한 첨단바이오 기업이란 점에서도 눈길을 끌었다. 알지노믹스는 핵심 플랫폼인 RNA 치환효소와 원형 리보핵산(RNA) 플랫폼에 대해 국내외 73건의 특허를 확보하고 있다. 회사의 특허 전략은 개발 초기 단계부터 시장독점권을 선점하는 'IP-R&D 연계 전략'을 구축하는 데 초점이 맞춰졌다. 이에 질환의 원인 RNA를 정상 RNA로 치환하는 각 파이프라인에 대해 국제특허(PCT)를 출원하고 넓은 범위의 권리를 확보해 왔다. 항암 유전자치료제 'RZ-001'의 물질특허는 한국을 포함한 해외 주요 4개국에 출원돼 한국, 미국, 일본에서 등록된 상태다.

온코닉테라퓨틱스가 5일 공시를 통해 올해 매출 1118억원, 영업이익 265억원을 기록할 것이라고 전망했다. 이는 지난해 매출 534억원, 영업이익 126억원 대비 두 배에 가까운 규모다. 상장 직후부터 상업화 신약이 실적을 직접 견인하는 구조가 빠르게 안착됐다는 게 회사 평가다. 해당 수치는 2024년 12월 상장 당시 증권신고서에 제시된 추정치를 크게 상회하는 수준으로, 시장의 예상을 뛰어넘는 성과 흐름이 이어지고 있다는 게 회사 설명이다. 국내 바이오 산업에서는 기술이전 계약에 따른 일회성 마일스톤 수익으로 단기간 실적이 급증하는 사례는 존재해 왔지만, 기술특례 상장 초기부터 대형 매출과 영업이익이 매년 안정적으로 창출되며 고성장을 이어가는 사례는 드물다는 점에서 온코닉테라퓨틱스의 이번 실적 전망은 차별성을 가진다는 분석이다. 성장의 핵심은 전 세계 약 40조원 규모 시장을 보유한 국내 37호 신약 위식도역류질환 치료제 '자큐보'다. 자큐보는 2024년 10월 출시 이후 빠르게 처방 시장에 안착했다.

식품의약품안전처와 질병관리청이 5일부터 이틀간 서울 로얄파크컨벤션에서 감염병혁신연합(CEPI)이 주관하고 국제백신연구소(IVI)가 참여하는 팬데믹(감염병 대유행) 위기 상황을 대비한 한국의 백신 개발·허가 전략 모색을 위한 도상훈련(TTX)을 실시한다고 밝혔다. 도상훈련은 재난 상황을 가정해 시나리오를 바탕으로 진행하는 토론 방식의 모의 훈련이다. 이번 도상훈련은 미지의 '질병(Disease)X' 감염병 환자가 국내 발생한 상황을 가정해 실시한다. 그 과정에서 병원체 확보 후 백신 개발·허가 전주기 대응체계를 중심으로 위기 상황에서의 대응 방안을 공유하고 향후 발전 방향을 모색하는 게 목적이다. 질병X는 세계보건기구(WHO)가 설정한 용어로, 현재 알려지지 않은 병원체가 일으킬 수 있는 가상의 심각한 감염병 이름이다. 이번 훈련은 식약처, 질병청, 감염병혁신연합, 국제백신연구소 등 국내외 기관들이 참여하는 첫 합동 도상훈련이다. 팬데믹 대응을 위한 국가 백신 개발·규제 역량과 국제 협력체계 등을 실질적으로 점검하는 계기가 될 것으로 기대된다.

#서울 종로구에 사는 30대 주부 박서정씨(가명)는 어린 딸 때문에 고민이 많다. 이제 막 14개월이 된 딸은 12개월이 지날 때쯤부터 두 눈이 살짝 어긋나기 시작했다. 박씨는 사시(두 눈이 똑바로 정렬되지 않은 상태)를 의심했지만, 아이가 자라면서 증상이 없어질 수 있단 주변 얘기를 듣고 병원에 가지 않았다. 그러나 시간이 지날수록 딸의 증상은 점점 더 심해졌고 최근 방문한 안과에서 딸은 '소아 사시' 진단을 받았다. 박씨는 "조기 치료를 받으면 눈 기능도 정상적으로 발달할 수 있다고 해서 최대한 빨리 치료받아보려 한다"고 말했다. 아이의 눈이 살짝 어긋나 보일 때가 있다. 이 경우 많은 부모는 외관상 보기 좋지 않단 점을 먼저 걱정한다. 실제 소아 사시는 아이의 인상과 자신감 형성에 영향을 줄 수 있는 미용상 문제다. 그러나 더 중요한 것은 시력 발달에 미치는 악영향이다. 사시를 제때 치료하지 않으면 한쪽 눈을 제대로 사용하지 않게 돼 약시(시력 감소)로 이어질 수 있다. 이때는 안경을 써도 정상 시력을 보장할 수 없다.

국립암센터가 코트디부아르 보건부·국가암관리사업본부(PNLCa)와 함께 코트디부아르 전립선암 조기진단 체계를 구축한다고 5일 밝혔다. 이는 한국국제협력단(KOICA) 공적개발원조(ODA) 사업의 일환이다. 국립암센터는 지난달 27~28일 이틀간 아프리카 코트디부아르 아비장에서 코트디부아르 전립선암 조기진단 체계 구축을 위한 합동 워크숍을 열었다. 코트디부아르에서 전립선암은 발생률과 사망률이 모두 가장 높은 암이다. 약 75%가 이미 원격 전이 단계 된 상태에서 진단되며 생존율도 50% 이하다. 한국·서구 선진국에서 전립선암 5년 생존율이 100%에 가까운 것과 대조적이다. 이번 워크숍엔 한국 국립암센터에서 사업 책임을 맡은 김열 교수(대외협력실장), 정재영 비뇨기암센터장, 강미주 기획책임관 등 전문가와 실무진을 비롯해 △코트디부아르 보건부 차관·국장을 비롯한 관계자 △아두비 이노썽 코트디부아르 국립암관리본부 본부장 및 보건부 관계자 △보건정책 분야 전문가 △현지 의료진 등 약 80명이 참석했다.

아리바이오는 독자 개발한 뇌 자극 전자약 'GVD-01'의 국제 공동 임상시험을 오스트리아에서 공식 개시했다고 5일 밝혔다. GVD-01은 인지기능과 뇌졸중 후 신경정신 증상을 치료하기 위해 고안된 40Hz 경두개 음향진동자극(tVAS) 솔루션이다. 이번 임상시험은 오스트리아의 임상 뇌졸중 연구센터로 지정된 바스케이지(VASCage)가 주도한다. 인스브루크 의과대학교 신경과의 협력으로 진행되며 오스트리아 정부 연구진흥청(FFG)의 재정 지원을 받는다. 아리바이오는 저주파 음향진동 헤드밴드를 통해 뇌졸중 후 흔히 관찰되는 우울증, 불안, 피로, 인지 저하 등의 주요 신경정신 증상 개선 가능성을 평가할 예정이다. 임상시험에는 약 40명의 뇌졸중 환자가 등록되며, 무작위 배정·이중 맹검 방식의 Y자 디자인으로 3개월간 진행된다. 주요 평가 항목에는 삶의 질(QoL), 병원 불안·우울 척도(HADS), 피로 강도 척도(FSS) 점수 변화 등이 포함된다. 이번 연구는 산학 협력을 지원하는 오스트리아의 국가 R&D 주관 기관인 COMET(우수기술 역량센터) 프로그램의 일환이다.

셀트리온이 지난해 사상 최초로 연 매출 4조원과 영업이익 1조원 시대를 동시에 열었다. 셀트리온은 5일 공시를 통해 지난해 연결기준 매출액 4조1625억원, 영업이익 1조1685억원을 기록했다고 밝혔다. 전년대비 매출은 17%, 영업이익은 137. 5% 증가한 수치다. 연간 영업이익률은 전년대비 14. 3%p 증가한 28. 1%를 기록했다. 셀트리온의 호실적은 기존 주력제품의 견고한 입지와 고수익 신규제품의 가파른 성장세가 함께 이끌었다. 실제로 기존 램시마, 트룩시마, 허쥬마의 안정적인 성장 속에 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마, 짐펜트라, 스테키마, 옴리클로, 스토보클로·오센벨트 등 신규 포트폴리오가 시장에 안착하면서 지난해 바이오의약품 글로벌 매출을 전년 대비 24% 성장한 3조8638억원으로 끌어 올렸다. 이중 신규제품의 매출 비중은 절반을 넘어선 54%에 달했다. 제품별로는 램시마 점유율이 유럽에서 59%, 미국에서 30%를 기록하며 안정적인 글로벌 리더십을 유지했다. 트룩시마는 미국, 유럽에서 모두 30%대 점유율을 기록하며 전년대비 17.

디티앤씨알오가 유진프라이빗에쿼티(유진PE)로부터 200억원 규모의 투자를 유치했다고 5일 밝혔다. 이번 자금 조달은 전환사채(CB) 140억원과 신주인수권부사채(BW) 60억원으로 구성됐다. 발행 12개월 이후 최대 30%까지 콜옵션(YTC) 행사가 가능하다. 이번 사채 발행으로 확보한 자금은 160억원 규모의 CB 상환과 운영자금 등으로 사용할 예정이다. 회사는 YTC 30% 행사 시 모회사의 안정적인 지분 구조 확보가 가능할 것이라고 설명했다. 디티앤씨알오는 이번에 유치한 투자금으로 2024년 2월에 발행한 사채를 상환하며 재무구조의 불확실성을 개선하게 됐다. 이달 예정된 풋옵션(주식매수청구권) 행사와 관련해 제기된 유동성 우려와 달리 안정적인 대응 체계를 갖추고 재무 안정성을 강화시킬 수 있는 기반을 마련했다는 게 회사 측 설명이다. 이번 투자 유치는 디티앤씨알오가 지난해 실적 개선에 성공하면서 투자자가 파견한 전문 변호사, 회계사로부터 약 30일간의 재무실사 및 법률실사를 거쳐 진행됐다.

루닛이 유럽연합(EU) 회원국인 몰타 정부의 국가 유방암 검진 프로그램 공공입찰에서 AI(인공지능) 솔루션 공급 사업자로 최종 선정됐다고 5일 밝혔다. 이번 계약은 7년 장기 계약으로, 기술검증(PoC)이나 제한적 도입이 아닌 몰타 전역의 국가 유방암 프로그램에 루닛의 AI 솔루션이 전면 도입된다는 것이 특징이다. 계약 기간 동안 루닛의 AI 솔루션은 몰타 전역의 검진 워크플로우에 통합돼 유방촬영술 검사를 지원할 예정이다. 루닛은 이번 수주로 EU 회원국 내 전국 단위 국가 유방암 검진 프로그램을 수주한 최초의 AI 기업이 됐다. 그동안 유럽에서 지역 단위 또는 민간 의료기관 중심으로 AI가 도입된 사례가 있었지만, EU 회원국의 전국 단위 인구 기반 검진 프로그램에 AI가 공식 채택된 건 처음이다. 루닛은 2023년부터 몰타 내 민간 의료기관에 AI 솔루션을 공급해왔다. 민간 부문에서의 긍정적 성과가 공공 부문 도입으로 확대되는 결과로 이어졌단 평가다. 회사는 최종 도입 결정을 앞두고 몰타 의료 관계자들이 유럽 내 대표적인 루닛 솔루션 운영 기관인 스웨덴 카피오 세인트괴란 병원을 직접 방문해 실제 활용 사례와 임상 운영 환경을 면밀히 검증한 것도 주효했다고 설명했다.

전공의 집단사직으로 주요 수술건수가 급감한 와중에도 건강보험이 적용되지 않는 비급여 로봇수술은 오히려 증가한 것으로 나타났다. 병원의 수익보전 목적과 환자의 요구, 의료인력 부족 등이 맞물린 결과로 해석된다. 장비 전체를 수입하는 제조사의 매출도 역대 최고를 찍었다. 아직은 로봇수술의 비용 대비 효과에 대한 의견이 분분하지만 '브레이크'가 걸릴 기미는 보이지 않는다. 4일 보건복지부가 공개한 비급여 보고제도 분석결과에 따르면 2024년 3월과 9월, 2025년 3월 47개 상급종합병원 비급여 진료비 순위 2위와 3위는 전립선암·갑상선암 로봇수술이 차지했다. 이 기간에 갑상선암 로봇수술은 60억원→64억원→71억원, 전립선암 로봇수술은 59억원→63억원→79억원으로 급증했다. 대장암, 위암, 자궁암 등 다른 암 로봇수술은 제외하고 갑상선암·전립선암 로봇수술에 지난 한 해(3월 기준으로 1년 추정치) 1800억원을 쓴 셈이다. 의대증원으로 의정갈등을 겪은 2024년 2월부터 2025년 9월까지 암 수술건수는 전반적으로 감소했다.

삼성바이오로직스가 감염병혁신연합(CEPI)과 백신 제조시설 네트워크(VMFN) 파트너십 계약을 했다고 4일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 백신 제조시설 네트워크에 합류함으로써 팬데믹(감염병 대유행) 발생시 CEPI와 협력해 전세계에 신속하게 백신을 공급하고 글로벌 보건안보 강화에 기여할 예정이다. 또 팬데믹 발생시 삼성바이오로직스가 생산한 백신은 CEPI의 요청에 따라 한국에 우선 공급한다. CEPI는 미래 신종 전염병의 창궐을 차단하기 위한 백신개발을 위해 2017년 다보스포럼에서 출범했고 한국을 포함한 30개국 이상 정부기관과 다수의 글로벌 제약·바이오기업 등을 회원으로 뒀다. 이번 파트너십은 CEPI의 '100일 미션'(100 Day Mission) 목표달성의 일환으로 이뤄졌다. 이 미션은 팬데믹 발생시 100일 이내 백신의 초기승인과 대규모 제조준비를 완료하는 것을 목표로 한다. 최대 2000만달러(약 288억원) 규모의 초기예산이 투입될 예정이다. 삼성바이오로직스는 이번 파트너십에 따라 CEPI가 개발지원 중인 백신생산을 위한 '우선'(preferred) 생산기업으로 지정된다.