에스바이오메딕스(25,650원 ▼900 -3.39%)가 파킨슨병 세포치료제 후보물질 'TED-A9'의 글로벌 기술이전 및 상업화 임상 진입을 위해 세계 최대 바이오 행사인 바이오 USA(BIO USA) 2026'에 참가한다고 17일 밝혔다.
에스바이오메딕스는 오는 6월 22일부터 25일까지(현지시간) 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 개최되는 이번 행사에서 TED-A9의 임상 1/2a상 톱라인(핵심 지표) 결과와 글로벌 임상 개발 현황을 공유하고, 글로벌 제약사 및 투자기관과 파트너링 미팅을 진행할 예정이다.
에스바이오메딕스는 연내 TED-A9의 상업화 임상을 위한 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 하고 있다. 이번 BIO USA 참가는 IND 제출을 앞두고 글로벌 파트너사 발굴에 속도를 내기 위한 행보로 풀이된다.
TED-A9은 인간 배아줄기세포(hESC)를 중뇌 복측(ventral midbrain) 특이적 도파민 신경전구세포로 분화시킨 세포치료제로, 파킨슨병의 근본 원인인 도파민 신경세포를 이식해 운동기능 회복을 유도하는 방식으로 개발되고 있다. 에스바이오메딕스는 올해 상반기 국내 임상 1/2a상을 완료했으며, 지난주 24개월 추적관찰 톱라인 결과를 발표해 장기 안전성과 유효성을 재확인했다.
이 같은 개발 전략은 지난해 1월 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 독일 제약사 바이엘(Bayer)의 자회사 블루락 테라퓨틱스(BlueRock Therapeutics)가 발표한 행보와 궤를 같이 한다. 당시 블루락은 자사 파킨슨병 세포치료제 '벰다네프로셀(bemdaneprocel)'이 임상 1상 완료 후 임상 2상을 거치지 않고 곧바로 임상 3상에 진입한다고 발표해 업계에 신선한 충격을 안겼다. 에스바이오메딕스는 TED-A9 역시 동일한 개발 경로를 추진하고 있으며, FDA로부터 IND 승인을 받게 되면 TED-A9은 곧바로 상업화 임상 단계의 물질로 전환된다.
회사는 상업화 임상 IND 제출을 목표로 하는 만큼 글로벌 파트너사 확보에도 무게를 두고 있다. 지난해 10월 임상 1/2a상 12개월 결과가 세계적 과학저널 Cell에 게재된 데 이어, 이번 24개월 톱라인 데이터에서도 모든 핵심 지표의 개선 추세가 지속·확대되는 것으로 확인되면서 TED-A9에 대한 글로벌 업계의 관심이 한층 높아진 상황이다. 실제로 이번 BIO USA 기간 중에는 다수의 글로벌 빅파마 및 투자기관과의 비즈니스 미팅이 예정되어 있어, TED-A9에 대해 높아진 업계의 관심을 가늠해볼 수 있을 것으로 전망된다.
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한편 에스바이오메딕스는 지난 4월 임상 3상 준비를 위한 400억원 규모의 자금조달을 성공적으로 마무리했다. 또한 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업 카탈란트(Catalent)를 통해 TED-A9의 미국 현지 생산을 위한 기술이전(tech transfer)을 진행 중이며, 오는 7월에는 FDA와 후기 임상 디자인을 논의하는 Type C 미팅도 예정되어 있다. 자금, 생산, 규제 측면에서 상업화 임상 진입을 위한 준비가 동시에 진행되고 있는 셈이다.
회사 관계자는 "이번 BIO USA 참가를 통해 TED-A9의 글로벌 상업화 전략을 공유하고, 후기 임상 진입을 위한 최적의 파트너를 찾는 데 집중할 계획"이라며 "TED-A9이 전 세계 파킨슨병 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 임상 개발에 속도를 내겠다"고 말했다.
한편 에스바이오메딕스는 줄기세포 기술력을 기반으로 신경계 질환 및 난치성 질환 치료제를 개발하고 있다. .
