[반준환의 미국 스몰캡(33)]이식수술 중 폐기해야 했던 80%의 장기, 쓸 수 있게 한 트랜스메딕스
장기기증과 이식을 위해 병원으로 이동하는 과정은 무척이나 긴박하다. 응급차뿐 아니라 시간단축을 위해 헬기가 동원되고 양쪽 의료진은 초긴장 상태다. 한건의 이식수술을 위해 수혜자 쪽에서는 여러 의료진으로 구성된 프로젝트팀을 구성하는 경우도 있다. 그러나 생각보다 장기이식 성공률은 낮은 편이다. 기증자의 장기상태가 예상보다 좋지 않은 경우가 있고, 이식 후에도 거부반응이 일어나는 경우가 상당하다.
더 큰 문제는 이송 여건 탓에 아예 쓰이지 못하고 폐기되는 장기가 더 많다는 것이다. 일반적으로 심장은 4~6시간이 골든타임이고 폐는 6~8시간, 간은 12시간, 신장은 24시간이다. 시간만 중요한 게 아니다. 장기운반은 얼음을 가득 채운 멸균 아이스박스를 이용하는데 기증자에서 아이스박스로, 다시 수혜자로 옮겨지면서 급격한 체온변화를 겪는 장기조직이 손상돼 이식 자체가 불가능해지는 경우도 허다하다. 실제로 장기기증 과정에서 폐기되는 장기가 상당하다는 게 의료현장의 목소리다.
아이러니한 것은 1960년대에 도입된 아이스박스 냉장운송 방식이 아직도 주를 이룬다는 점이다. 대표적으로 장기기증 폐는 100개 중 80개가 버려진다. 미국 장기조달이식네트워크(OPTN) 자료를 보면 2024년 미국의 뇌사 기증자는 1만7004명이었다. 이 가운데 실제 이식으로 이어진 비율은 폐 20%, 심장 27%, 간 64%, 신장 63%에 그쳤다. 폐는 기증된 100개 중 80개가 쓰이지 못했다는 뜻이다.
모두가 아이스박스 탓은 아니다. 기증자의 건강 상태나 수혜자와의 조건 불일치도 원인이다. 다만 이송 가능 거리가 서너 시간으로 제한되면 애초에 후보에서 빠지는 장기가 생긴다. 상태가 애매한 장기를 이식할 수도 없다보니 고민 끝에 그냥 포기할 수밖에 없다. 손상된 장기를 이식할 경우 환자의 목숨을 위협할 수 있다는 게 의료진들의 설명이다.
이런 문제를 해결하기 위해 최근 의료계에서는 다양한 방식의 장기운반 방식을 도입하고 있다. 나스닥 상장사 트랜스메딕스(TransMedics, TMDX)가 대표적인 기업 중 하나다. 트랜스메딕스는 냉장이동 대신 장기가 신체와 최대한 유사한 상황에서 이동할 수 있도록 돕는 장비를 만드는 회사다.
따뜻한 산소혈액을 공급해주는 장기관리시스템(OCS·Organ Care System) 장비로 유명하다. 장기를 차갑게 식혀 장기의 대사를 늦추는 대신, 혈액을 계속 순환시켜 장기를 살아 있는 상태로 운반한다. 아이스박스 안의 장기와 달리 실제로 뛰고, 호흡하며 기증자의 몸에서처럼 신진대사 활동을 한다.
창업자는 왈리드 하사네인 박사다(1969년생, CEO). 이집트 카이로 교외에서 자란 그는 젊은 시절 비행기 조종사를 꿈꿨지만 결국 의사의 길로 들어섰다. 카이로대 의대에서 공부를 시작해 미국 조지타운대로 옮겨 의학박사(M.D.) 학위를 받았다. 이후 조지타운대 메디컬센터에서 일반외과 수련 2년, 웨스트록스베리 재향군인병원과 브리검앤드위민스병원에서 심장외과 연구 펠로 3년을 거쳤다
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이 시절 그는 수술실 풍경에 충격을 받는 일이 많았다고 털어놨다. 뇌사, 장기기증자가 생겨 새벽에 전세기를 타고 날아가 장기를 꺼내 아이스박스에 넣어 쫓기듯 돌아와 시간에 쫓겨 이식수술을 시작했지만, 장기의 상태를 확신하지 못해 결국 수술을 포기하고 기증자의 장기를 폐기하는 사례가 많았다는 것이다. 환자도 그렇지만 현장 의료진들에게도 무척 가슴 아픈 일이었다.
개선점을 연구하던 그는 1998년 5월 보스턴에서 열린 제78차 미국흉부외과학회(AATS) 연례회의에서 논문 한 편을 발표했다. 심장을 이식할 때 냉장운반 대신 관류를 사용하면 더욱 성공 가능성이 높다는 내용이었다. 관류는 장기의 혈관에 액체를 밀어 넣어 조직 구석구석까지 닿게 하는 방식이다. 하사네인 박사는 동물실험 데이터로 효과를 입증해 그해 7월 흉부심혈관외과학회지(JTCVS) 논문게재가 확정됐다.
한 달 뒤 그는 회사를 세웠고 재향군인회 의학연구비와 리처드 워런 외과연구·교육기금 등을 받아 초기 운영자금으로 활용해 장기관리스시템 개발을 본격적으로 나서기 시작했다.
OCS는 크게 세 부분으로 구성된다. 첫째는 박동형 펌프와 가스 교환기, 혈액 가온기, 배터리, 무선 모니터, 각종 센서가 들어간 본체다. 둘째는 장기가 담기는 멸균 챔버가 있고 마지막으로 전용용액이 있다. 콘솔은 한 번 깔리면 오래 쓰지만 관류세트와 용액은 수술 건수만큼 팔린다.
OCS를 가동하기 위해 기증자에게서 혈액을 뽑는다. 심장의 경우 최소 1100밀리리터(mL)가 필요하다. 이 혈액은 백혈구 제거 필터를 거쳐 회로 저장조로 흘러든다. 이식 후 염증 반응을 줄이기 위한 장치다. 여기에 프라이밍 용액을 섞어 회로를 채우고 데운다. 장기를 적출하면 곧바로 캐뉼라로 연결한다. 회사 임상 문서 기준으로 심정지액 주입부터 관류 시작까지 15분 이내를 목표로 한다.
이후 박동형 펌프가 혈액을 가스 교환기로 보내 산소를 싣고, 가온기를 거쳐 장기로 밀어넣는다. 도착할 때까지 이 순환이 멈추지 않는다. 시스템은 모든 지표를 2분 간격으로 기록한다.
심장은 섭씨 34도로 유지돼 이동된다. OCS로 이동되는 심장은 수축·확장을 거듭하며 평소와 같이 힘차게 뛰는 모습을 볼 수 있다. OCS의 폐에는 인공호흡 장치가 추가로 붙는데 고삼투압 관류액에 농축 적혈구를 섞어 혈관에 흘리면서, 동시에 산소 가스로 폐를 부풀렸다 꺼뜨리는게 하사네인 박사의 방식이다. 폐를 실제로 숨쉬게 하기 위한 것이다. 간은 간동맥과 간문맥 양쪽에 캐뉼라를 꽂아 따뜻한 혈액을 주입하는데, 이렇게 하면 간이 실제로 살아서 담즙을 만들고 혈당을 조절하며 젖산까지 처리한다는 설명이다.
조기 이식편 기능부전은 OCS를 쓴 환자가 18%로 대조군 31%보다 낮았다. 이식 후 1년 시점 허혈성 담도합병증은 2.6% 대 9.9%였다. 담도합병증은 이식한 간이 망가지는 주요 원인이다. 눈여겨볼 것은 심정지 기증자(DCD) 간의 사용률이 51%로 대조군 26%의 두 배에 달했다는 점이다. 예전 같으면 폐기했어야 했던 장기를 절반이나 살려 썼다는 뜻이다. 폐는 2018년 3월, 간은 2021년 9월 FDA 시판전승인(PMA)을 받았다. 심장도 승인을 마쳤다. 세 장기 모두 승인을 받은 관류 기술은 현재 이 회사가 유일하다.
현재는 의료계에서 인정을 받았지만 하사네인 박사는 회사 설립 이후 오랫동안 겪어야 했다. 트랜스메딕스의 기술방식은 모두 인정을 했지만 실제 임상성공까지 걸리는 시간과 돈은 상상을 초월했다. 회사 설립이 1998년이었는데 첫 인체 데이터가 나오기까지 10년 가까이 걸렸다.
처음 성과가 나온 것은 유럽이다. 2006년부터 이듬해까지 영국과 독일 4개 센터에서 진행된 PROTECT I 임상에서 OCS에 장착한 심장 25개 중 20건이 실제 이식으로 이어졌다. 심장은 평균 3.7시간 동안 관류된 박동 상태로 유지됐다. 이후 유럽에서 CE 인증을 받았고 호주, 캐나다로 넓혔다.
미국은 훨씬 험했다. 미국 최초의 생체외 장기 관류 임상인 PROCEED II는 2006년 설계됐지만, 심장의 FDA 승인은 2021년에야 나왔다. 15년이 걸렸다. PROCEED II는 냉장 보존 대비 비열등성이라는 1차 목표는 충족했지만, 사후분석에서 OCS군의 장기 생존율이 대조군보다 낮게 나왔다. FDA 자문위원회에서 이 대목이 지적됐다. 냉장보다 낫다는 것을 증명하지 못하고 다르지 않다는 데 그쳤고, 뒷맛까지 남긴 결과였다.
이에 고심한 트랜스메딕스는 방향을 틀었다. 기증자의 심장 가운데 정상상태라고 판정받은 것 대신 상태를 장담하기 어려워 이식수술이 어렵다고 하는 심장을 한계기증자(회사자체 평가) 임상에 활용한 것이다. 미국에서 기증 장기가 나오면 배분 시스템이 병원에 한 곳씩 차례로 제안한다. 조건이 안 맞으면 거절하고 다음 병원으로 넘어간다. 통상은 1~2곳을 거치면 받아줄 병원이 나온다.
트랜스메딕스가 2016년부터 진행한 한계기증자 임상에 쓰인 심장은 평균 29개 병원에서 거절당한 것들이었다. 기증자 나이가 많거나 심장 기능 수치가 경계선에 걸려 이식이 어렵다고 판정된 심장들이었다. 2014년에는 호주 시드니 세인트빈센트병원이 OCS 심장을 이용해 심정지 기증자(DCD)의 멈춘 심장을 성인에게 이식하는 데 성공했다.
이듬해 3월에는 영국 파프워스병원이 유럽에서 같은 수술을 해냈다. 얼음통 시대에는 이식 대상으로 고려조차 되지 않던 심장이었다. 존재하지 않던 기증자 풀을 만들어낸 것이다. 창업 16년 만이었다. 하사네인은 2017년 유럽특허청 발명가상 최종 후보에 올랐다.
임상까지 걸리는 과정도 험난했다. 회사는 설립 후 상장전까지 16차례에 걸쳐 약 4000억원(2억6600만달러)을 조달했다. 매출이 사실상 없는 상태로 20년을 버틴 것이다. 2006년 3월에는 영국 3i그룹 주도로 2975만달러를, 2011년 3월에는 파운데이션캐피털과 클라이너퍼킨스 주도로 3600만달러를 유치했다. 실리콘밸리 최상위 투자사들이 들어왔는데도 나스닥 상장은 2019년에야 이뤄졌다.
트랜스메딕스는 OCS 장비뿐 아니라 운송기반도 획기적으로 바꾼 회사다. 장비만 파는 대신 장기 회수팀과 운송, 관류까지 통째로 맡는 전국 OCS 프로그램(NOP)을 도입했다. 병원이 직접 전세기를 수배하고 인력을 구하던 일을 회사가 대신하는 구조다.
회사 자료 기준으로 현재 미국 내 임상 허브는 19곳, 회수 전담 외과의는 50명 이상, 임상 코디네이터와 지원 인력은 200명 이상이다. 장기 운송 전용기를 직접 사들여 22대를 보유하게 됐고, 정규직 조종사만 140명이 넘는다. 올해 1분기 NOP 비행의 82%를 자사 항공기로 소화했다. 의료기기 회사가 항공사를 겸업하는 셈이다.
기존에는 기술력만 있고 실적이 나오지 않던 회사였는데, 운송시스템까지 올인원 서비스를 하게 되면서 실적이 획기적으로 개선됐다. 미국 증권거래위원회(SEC) 공시기준 매출은 △2021년 455억원(3030만달러) △2022년 1403억원(9350만달러) △2023년 3624억원(2억4160만달러) △2024년 6623억원(4억4150만달러) △2025년 9083억원(6억550만달러)으로 성장했다. 4년 만에 20배 폭증한 수치다.
매출이 늘어나면서 회사설립 26년 만에 처음으로 흑자전환에 성공했다. 영업손익은 2023년 2870만달러 적자에서 2024년 3750만달러 흑자, 2025년 1629억원(1억860만달러) 흑자로 돌아섰다. 이식수술 시장에서 지위도 가파르게 높아졌다. 회사 자체자료를 보면 미국 심장·폐·간 이식에서 OCS를 쓴 비율은 2022년 6%에서 2025년 26%로 올라섰다. OCS를 활용하자 기존에는 폐기됐던 장기를 다시 수술에 활용하게 되면서 전체적으로 성공수술 케이스가 급증했다는 점이 의료계에서 트랜스메딕스를 가장 높게 평가하는 부분이다.
트랜스메딕스는 올해 주가가 크게 떨어진 상태다. 2024년 8월 177달러를 돌파하기도 했지만 올해는 연초 140달러 선에서 거래됐고 현재는 75달러 전후를 기록하고 있다. 현재 시가총액은 3조9600억원(26억4000만달러)이다.
이유는 수익성에 있다. 조정 영업이익률은 지난해 1분기 20.7%에서 2분기 23.2%로 정점을 찍은 뒤 3분기 16.4%, 4분기 13.9%, 올해 1분기 10.4%로 네 분기 연속 떨어졌다. 회계기준(GAAP) 영업이익률은 같은 기간 19.1%에서 7.6%로 밀렸다. 조정 주당순이익(EPS)은 1년 만에 0.74달러에서 0.30달러로 59% 줄었다.
매출은 늘었는데 이익이 따라오지 않은 것이다. 지난 5월5일 1분기 실적 발표 직후 주가가 25% 가까이 급락한 배경이다. 1분기 연구개발비와 판매관리비가 전년 동기대비 각각 45%, 41% 늘었다. 장기이송과 관련한 항공기 운영과 유럽 진출, 차세대 임상에 돈을 쏟아붓다 보니 비용이 가파르게 증가한 것이다.
성장률 자체도 둔화 중이다. 지난해 2분기 38%였던 매출 증가율은 3분기 32%, 4분기 32%를 거쳐 올해 1분기 21%로 내려왔다. 간 이식을 위한 이송시스템 매출은 급격히 늘어나는 중이지만 심장과 폐 이송시스템의 매출은 정체, 감소하는 상황이다. 올해 1분기 간 이송과 관련한 매출은 2085억원(1억3900만달러)으로 27.7% 늘었다. 반면 심장이송은 463억원(3090만달러)으로 3.5% 증가하는데 그쳤고 폐는 42억원(280만달러)으로 오히려 29.6% 줄었다.
경쟁 구도도 예전 같지 않다. 지난해 10월 일본 테루모가 영국 오르간옥스를 2250억원(1억5000만달러)에 인수했고, 저온 보존 쪽 파라고닉스는 스웨덴 게팅게에 넘어갔다. 의료 스타트업들의 싸움이 글로벌 의료기기 대기업들의 대리전으로 바뀌었다. 회사는 올해 심장 임상(ENHANCE)과 폐 임상(DENOVO)을 돌리고 있고 2027년 신장 임상 착수, 2029년 이후 신장 승인을 목표로 제시했다. 미국 신장 이식은 연 2만건이 넘어 심장·폐·간을 합친 것보다 크다.
트랜스메딕스는 지난 5월 저온 보존 기기 CHOPS를 공개했다. 이는 OCS 장비를 활용하지 않아도 되는 단거리 장기이송에는 기존 냉장운송도 나쁘지 않다는 판단에 따른 것이다.
월스트리트의 시선은 양분된다. 매수와 보유 의견이 주를 이루지만 최근에는 매도 의견도 나왔다. 애널리스트들이 제시한 목표주가 평균은 112달러로 현 주가보다 48%가량 높지만, 목표가는 최근 몇 달 사이 줄줄이 하향 조정됐다. 5월 실적부진이 생각보다 오래 갈 수 있다는 것이다.
회사는 올해 매출 가이던스로 1조905억~1조1355억원(7억2700만~7억5700만달러)을 유지하고 있다. 20~25% 성장이다. 3월 말 기준 현금은 6926억원(4억6170만달러)으로 실탄도 있다. 관건은 트랜스메딕스의 투자지출이 줄어들고 매출확대가 확인되는 시점인데, 회사에서는 올 연말을 제시하고 있고 시장에서는 시점이 내년으로 미뤄질 가능성이 높다고 보는 중이다.
