머니투데이

동운아나텍이 손지영 전 모더나코리아 대표를 헬스케어본부 사업총괄 본부장으로 영입했다. 글로벌 빅파마(대형제약사)에서 경험을 쌓은 손 본부장을 중심으로 타액 혈당 측정기 '디썰라이프'(D-Salife) 사업화에 총력을 기울이겠단 목표다. 동운아나텍은 손 본부장 영입을 계기로 디썰라이프의 국내 품목허가와 글로벌 기술이전에 전사적 역량을 집중하겠다고 18일 밝혔다. 손 본부장은 국내와 미국에서 약사 자격을 취득하고 한국화이자제약에서 11년을 근무한 뒤 로슈코리아에서 전무로 3년, 로슈 본사에서 인터내셔널 포트폴리오 비즈니스 리더로 4년을 일했다. 이어 2021년 11월부터 2024년 12월까지 모더나코리아 대표를 역임했다. 앞으로 동운아나텍 헬스케어본부를 이끌며 디썰라이프의 글로벌 상업화를 진두지휘할 예정이다. 동운아나텍은 신성장동력을 확보하기 위해 디썰라이프 임상과 국내 품목허가, 글로벌 시장 진출에 속도를 높이고 있다. 지난달 30일 식품의약품안전처(식약처)에 디썰라이프의 임상시험 계획 승인신청서를 접수하고 심사 결과를 기다리고 있다.

동운아나텍이 타액 혈당측정기 '디썰라이프'(D-Salife)의 상용화 절차에 돌입했다. 식품의약품안전처(식약처) 임상시험을 거쳐 빠르게 글로벌 시장을 공략하겠단 전략이다. 전 세계 혈당측정기 시장 규모는 약 40조원으로 추정된다. 반도체 팹리스(설계회사) 동운아나텍이 디지털 헬스케어로 사업 영역을 확장해 미래성장동력을 확보한단 의미가 있다. 동운아나텍은 디썰라이프를 국내외 시장에 공급하기 위해 글로벌 유통망을 구축한 해외 기업들과 판권 계약을 추진한다고 31일 밝혔다. 국내 인허가는 동운아나텍이 맡고, 해외 현지 인허가는 판권 계약을 맺은 협력 기업이 담당하는 구조가 유력하다. 동운아나텍은 전날 저녁 식약처에 디썰라이프의 임상계획 승인신청서를 접수했다. 식약처 승인을 받는 대로 서울아산병원과 서울성모병원을 포함한 3개 병원에서 160~200명을 대상으로 임상시험을 시작할 계획이다. 이르면 한 달 안에 임상시험을 완료하고 연내 상용화에 도전하겠단 목표다. 동운아나텍은 최근 디썰라이프

동운아나텍은 30일 식품의약품안전처(식약처)에 타액 기반 혈당측정기 '디썰라이프'(D-Salife DSLS-201)의 임상계획서 승인신청서를 접수했다고 밝혔다. 이 임상은 개인용 타액 혈당측정 시스템의 식약처 인허가 목적용 시험이다. 동운아나텍은 디썰라이프가 식약처로부터 체외진단의료기기와 디지털의료기기로 이중 분류되면서 두 번의 임상을 진행할 계획이다. 임상시험의 정식 명칭은 '타액을 이용해 혈당을 측정하는 개인용 타액당 측정 시스템의 임상적 안정성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 비 무작위, 전향적 임상 성능시험'이다. 이 임상은 서울아산병원과 서울성모병원을 포함해 3개 병원에서 동시에 진행할 예정이다. 임상 대상자는 160~200명이다. 임상 시작 뒤 1개월 안에 완료하는 일정이다. 특히 이 임상시험에 고도화한 AI(인공지능) 알고리즘을 적용해 지난해 10월부터 두 달간 진행한 아산병원 임상 때보다 좋은 성능을 기대하고 있다. 동운아나텍은 이와 별개로 미국 캘리포니아대학교 로

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동운아나텍은 김동철 대표가 24억원 규모의 자사주 6만8349주를 장내매수로 취득했다고 24일 밝혔다. 책임경영 및 헬스케어 신규사업에 대한 자신감을 반영한 행보란 설명이다. 지난해 12월에 이은 대규모 장내 매수로 김 대표의 동운아나텍 지분율은 13.34%로 상승했다. 동운아나텍은 식품의약품안전처(식약처)로부터 타액 당 진단기기 '디썰라이프'(D-Salife)의 인허가 목적 임상시험을 승인받기 위해 기술 문서를 준비하고, 임상수탁기관(CRO)과 함께 임상 계획서를 작성하고 있다. 디썰라이프 해외 임상도 병행한다. 미국 미국로스앤젤레스의 캘리포니아대학(UCLA)과 서울대학교에서 공동으로 진행하는 디썰라이프 파일럿 임상 시험은 후반부 단계다. 이 임상에 대한 연구논문은 오는 9월 3일 연세대학교에서 열리는 아시아침샘연구학회(ASGRS)의 제1회 국제 심포지엄에서 데이비드 웡 박사가 발표할 예정이다. 동운아나텍 관계자는 "김 대표의 지분 추가 취득은 동운아나텍이 오랜 기간 준비한 디썰라

동운아나텍이 타액 기반 비침습 혈당 측정 시스템 '디썰라이프'(D-SaLife)의 유효성을 입증할 수 있는 연구 성과를 확보했다. 내달 식품의약품안전처(식약처)의 GMP(제조품질관리기준) 심사를 시작으로 디썰라이프 허가 절차에 속도를 높일 계획이다. 동운아나텍은 지난해 10~11월 2개월간 서울아산병원에서 진행한 디썰라이프 연구임상에서 임상적 유효성이 '상당히 높은 수준'으로 분석됐다고 30일 밝혔다. 이 임상은 당뇨병 환자와 일반인 121명을 대상으로 정창희 서울아산병원 내분비내과 교수가 주도했다. 이 임상시험에서 디썰라이프를 활용해 공복 상태에서 타액으로 예측한 정량적 혈당 수치의 정확도가 MARD(Mean Absolute Relative Difference, 평균 절대 상대 차이) 기준 8%대로 나타났다. 3년 전 서울성모병원 임상시험에서 측정한 12%대보다 효능이 개선됐다. MARD는 시험기기(디썰라이프)의 측정값과 기준기기(YSI 2300 Stat Plus, 병원에서 사용하

동운아나텍은 지난달 31일 식품의약품안전처(식약처)로부터 타액 기반 혈당 측정 시스템 '디썰라이프'(D-SaLife)의 품목분류 및 등급에 대해 통보받았다고 1일 밝혔다. 동운아나텍에 따르면 식약처는 디썰라이프가 '질병 진단 등 의료목적으로 당뇨병 전단계 사용자의 혈당 관리를 위하여 타액 내 포도당 농도를 전기화학적 방식을 통해 검출하는 자가검사용 검사지'로써 체외진단의료기기법에 부합한다고 평가했다. 이에 따라 중분류 '개인용 임상화학 검사지, 3등급'으로 분류했다. 동운아나텍은 식약처 품목분류를 토대로 디썰라이프의 임상 체제에 본격적으로 돌입할 계획이다. 임상 GMP(제조품질관리기준) 인증과 임상시험계획(IND) 및 임상윤리위원회(IRB) 신청, 임상 착수 순서로 진행할 예정이다. 동운아나텍이 개발한 디썰라이프는 공복 혈당 기준으로 정량 혈당 수치와 구간별 안전 및 위험도를 함께 표시하는 제품이다. 또 식후 혈당값까지 정량적으로 예측하는 디지털 의료기기로 병행 개발하고 있다. 동운

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동운아나텍은 지난해 12월 식품의약품안전처(식약처)에 의뢰한 타액 혈당 측정 시스템 '디썰라이프'(D-SaLife)의 사전 검토에 대해 최종 의견을 최근 수령했다고 23일 밝혔다. 동운아나텍에 따르면 식약처는 디썰라이프의 사전 검토 의견으로 "'체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 및 '의료기기 기준규격'(ISO15197과 조화)을 종합적으로 고려할 때 디썰라이프에 사용되는 '타액당 검사지'는 혈액으로부터 포도당을 측정하는 체외진단의료기기 3등급의 '개인용혈당검사지'와 용도 및 측정 방식에 차이가 있다"고 평가했다. 동운아나텍은 식약처의 의견에 따라 디썰라이프에 적합한 품목 분류 신청서를 지난 17일 제출했다. 동운아나텍 관계자는 "식약처의 검토 의견은 타액을 검체로 사용해 무채혈 비침습 방식으로 혈당 수치를 예측하는 의료기기가 아직 허가된 적이 없는 관계로 디썰라이프의 사용 목적에 부합하는 품목으로 분류하겠다는 뜻으로 이해한다"며 "디썰라이프의 품목 분류가 끝나는 대

동운아나텍은 타액 기반 비침습·비채혈 혈당 측정 시스템 '디썰라이프'(D-SaLife)가 미국 특허청의 승인을 받았다고 27일 밝혔다. 동운아나텍은 국내와 유럽, 중국, 일본, 인도에 이어 미국 특허까지 등록하면서 디썰라이프의 글로벌 시장 공략에 박차를 가할 계획이다. 동운아나텍 관계자는 "디썰라이프의 해외 인허가 및 판매, 생산에 대한 라이선싱 계약을 추진하고 있다"며 "미국 특허등록은 디썰라이프가 글로벌 파트너와 협업 계약을 추진하는 데 매우 긍정적 요소로 작용할 것"이라고 말했다. 또 "미국에서 디썰라이프 임상 IRB(생명윤리위원회)를 신청한 상태"라며 "올해 상반기 중 임상을 종료할 예정"이라고 말했다. 이어 "미국 특허등록과 현지 임상 결과를 통해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 추진하고, 글로벌 시장 공략에 본격적으로 나서겠다"고 덧붙였다.

동운아나텍은 타액 기반 혈당 모니터링 시스템 '디썰라이프'(D-SaLife)의 미국 현지 임상을 위해 미국 캘리포니아대학교 로스앤젤레스캠퍼스(UCLA) 대학병원에 임상 승인 신청서를 제출했다고 23일 밝혔다. 이 임상은 UCLA 대학병원인 '로널드 레이건 UCLA 메디컬 센터'(Ronald Reagan UCLA Medical Center)의 'UCLA 곤다 당뇨 센터'(UCLA Gonda Diabetes Center)에서 진행한다. 곧 정식 기관생명윤리위원회(IRB)가 발족할 예정이다. 이 임상은 타액 진단 분야의 세계적 권위자인 데이비드 웡(David Wong) UCLA 치과대학 교수와 UCLA 곤다 당뇨 센터 소장이자 내분비내과 전문의인 매튜 프리비(Matthew Freeby) 교수가 공동으로 주도한다. 임상 연구팀은 디썰라이프의 유효성 및 신뢰성을 검증하는 동시에 혈당과 타액 당 간 표준 상관관계를 정밀히 분석할 예정이다. 특히 공복 당뿐 아니라 식후 당 수치를 동시에 측정하는