머니투데이

HLB그룹이 담관암 치료제 '리픽투(LYRFIGTU, 성분명 리라푸그라티닙)'의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 시작으로 후속 신약과 차세대 바이오 사업에서 이어질 새로운 성장 가능성을 투자자들에게 제시했다. 첫 신약 개발의 결실을 넘어 그룹이 보유한 다양한 파이프라인과 사업 역량을 바탕으로 지속적인 성과를 창출하겠다는 구상이다. HLB그룹은 15일 서울 여의도 하나증권 한마음홀에서 기관투자자와 애널리스트 등 100여 명이 참석한 가운데 '2026 HLB그룹 IR 데이(2026 HLB Group IR Day)'를 열었다. 이번 행사는 리픽투의 미국 허가 성과를 단일 신약에 그치지 않고 그룹 밸류체인 전반의 연속적인 신약 개발과 상업화로 잇겠다는 방향성을 공유하기 위해 마련됐다. 행사에서는 AI(인공지능) 기반 그룹 소개 영상에 이어 5개 주요 계열사의 사업별 로드맵이 순차적으로 발표됐다. 지주격인 HLB는 리픽투의 미국 시장 출시와 유럽 의약품청(EMA) 품목허가 추진, 암종불문 항암제로의 적응증 확대를 제시했다.

HLB그룹 종목이 일제히 급등세다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발한 담관암 치료제 '리픽투'(성분명 리라푸그라티닙)가 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 받았다는 소식이 연일 주가상승으로 이어지고 있다. 6일 오전 9시 33분 현재 HLB는 전 거래일 대비 7000원(17. 31%) 오른 4만7450원에 거래되고 있다. HLB그룹내 상장된 계열사 HLB바이오스텝(29. 91%)은 가격제한선에 도달했다. 이어 HLB생명과학(27. 27%), HLB제약(26. 87%), HLB글로벌(26. 76%), HLB테라퓨틱스(23. 28%), HLB파나진(21. 54%), HLB펩(20. 96%), HLB이노베이션(20. 75%), HLB제넥스(19. 63%) 등도 급등세를 나타내고 있다. 이번에 FDA 품목허가를 받은 리픽투는 국소 진행성·전이성 담관암 성인 환자의 2차 치료제다. FGFR2 유전자 융합 또는 재배열이 확인된 절제 불가능한 곳의 치료제로 쓰인다. 국내 제약·바이오 기업이 글로벌 항암 신약의 허가를 받아낸 것은 이번이 처음이다.

진양곤 HLB그룹 의장이 개인 명의로 계열사 주식을 꾸준히 매수한 데 이어, 자신이 소유한 개인 법인을 통해서도 계열사 지분을 추가 확보했다. 담관암 신약 '리픽투(LYRFIGTU, 성분명 리라푸그라티닙)'의 미국 허가에 이어 하반기 예정된 그룹의 주요 R&D(연구개발) 모멘텀에 대한 자신감을 보여주는 행보다. HLB그룹은 진 의장이 지분 99%를 보유한 금융투자회사 '에포케'가 최근 장내에서 HLB이노베이션과 HLB테라퓨틱스 주식을 추가 매수했다고 2일 밝혔다. 먼저 에포케는 9월 23일부터 10월 1일까지 네 차례에 걸쳐 HLB이노베이션 주식 21만8718주를 매수했다. 이에 따라 보유 주식은 기존 7만5694주에서 29만4412주로 늘었다. HLB테라퓨틱스 주식도 추가 확보했다. 에포케는 9월 23일과 30일, 10월 1일 세 차례에 걸쳐 13만584주를 장내 매수했다. 이에 따라 보유 주식은 기존 4만1688주에서 17만2272주로 확대됐다. 에포케의 이번 지분 매입은 주요 신약 파이프라인의 임상 성과 발표를 앞둔 계열사에 집중됐다는 점에서도 주목된다.

HLB의 담관암 치료제 '리픽투'가 미국 FDA(식품의약국)의 승인을 받았다는 소식에 HLB그룹주가 대거 강세를 나타내고 있다. 29일 오전 9시 11분 현재 HLB는 전일 대비 3650원(9. 32%) 오른 4만3400원에 거래되고 있다. HLB는 전일 상한가에 이어 이날까지 이틀째 강세를 이어갔다. HLB제약(20. 37%), HLB바이오스텝(15. 38%), HLB생명과학(14. 39%), HLB글로벌(5. 60%), HLB테라퓨틱스(3. 88%) 등도 동반 상승 중이다. 다만 HLB제넥스, HLB펩, HLB이노베이션 등 일부 계열사는 약세다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 지난 23일(현지 시간) FDA로부터 리픽투의 품목 허가를 받았다. 리픽투는 FGFR2를 표적으로 하는 담관암 치료제다. HLB는 이번 승인이 국내 제약·바이오 기업이 글로벌 항암 신약의 신약허가신청서(NDA)를 미국 FDA에 직접 제출해 허가받은 첫 사례라고 설명했다. 리픽투는 연말까지 미국 시장에 출시될 예정이다.

HLB의 담관암 치료제가 미국 FDA(식품의약국)의 승인을 획득했다는 소식에 HLB그룹주들이 28일 코스닥 시장에서 동반 강세를 보인다. 국내 기업이 글로벌 항암 신약의 신약허가신청서(NDA)를 FDA에 직접 제출해 허가받은 첫 사례라는 점이 부각됐다. 다만 같은 날 한올바이오파마의 루푸스 임상 실패 소식이 전해지는 등 개별 이슈가 엇갈리면서, 코스닥 바이오 전반의 투자심리 회복까지는 시간이 더 필요하다는 신중론도 나온다. 28일 HLB그룹주들은 코스닥 시장에서 장 초반 일제히 상한가에 거래되고 있다. HLB는 전 거래일(한국거래소 애프터마켓 종가 기준) 대비 9150원(29. 95%) 오른 3만9700원에 거래 중이다. HLB제약과 HLB생명과학, HLB이노베이션, HLB테라퓨틱스, HLB바이오스텝 등도 모두 상한가를 기록했다. 코스피 시장에서도 HLB글로벌이 상한가에 도달했다. 제약·바이오 업계에 따르면 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 지난 23일(현지시간) FDA로부터 FGFR2(섬유아세포 성장인자 수용체2) 표적 항암제 '리픽투(성분명 리라푸그라티닙)'의 품목허가 승인을 획득했다.

HLB의 담관암 치료제 '리픽투(성분명 리라푸그라티닙)'가 미국 FDA(식품의약국)의 승인을 획득했다는 소식에 HLB그룹주들이 동반 상승 중이다. 28일 오전 9시9분 현재 HLB는 상한가다. 전 거래일 한국거래소 애프터마켓 종가 대비 9150원(29. 95%) 오른 3만9700원에 거래되고 있다. HLB글로벌, HLB바이오스텝, HLB생명과학, HLB제약, HLB테라퓨틱스도 상한가다. HLB제넥스(29. 55%), HLB펩(29. 77%), HLB이노베이션(26. 88%) 등도 상한가 기록을 시도 중이다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 23일(현지 시간) FDA로부터 섬유아세포성장인자수용체2(FGFR2) 유전자 융합 또는 재배열이 확인된 국소 진행성·전이성 담관암 성인 환자의 2차 치료제로 리픽투를 허가받았다. 담관암은 간에서 만들어진 담즙이 이동하는 통로인 담관에 발생하는 희귀암이다. 이번 승인은 국내 제약·바이오 기업이 글로벌 항암 신약의 신약허가신청서(NDA)를 미국 FDA에 직접 제출해 허가받은 첫 사례라는 점에서 의미가 크다.

HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 담관암 2차 치료제 리픽투(성분명 리라푸그라티닙) 품목허가 승인에 성공하면서 시장은 HLB의 다음 행보에 주목하고 있다. HLB는 리픽투 상용화, 간암 신약 재신청, 신경 영양성 각막염 치료제 임상 3상 결과 발표, 혈액암 임상 1상 결과 발표 등의 이벤트가 연내에 이어질 예정이라고 설명했다. 진양곤 HLB그룹 의장은 24일 리픽투 승인 발표 직후 유튜브를 통해 향후 계획과 일정에 대해 설명했다. 리픽투는 2024년 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 글로벌 권리를 확보한 신약물질이다. HLB는 간암 신약 품목허가를 준비하면서 구성한 조직과 메뉴얼을 바탕으로 담관약 신약에 대해 빠른 상용화에 나선다는 계획이다. 아울러 리픽투를 암종분문 항암제로 확장하기 위해 글로벌 임상도 진행 중이다. HLB의 다음 일정은 간암 신약(성분명 리보세라닙) 품목허가 재신청이다. 앞서 HLB는 리보세라닙을 중국 항서제약의 캄렐리주맙을 병용해 간암 1차 치료제로 승인받기 위해 도전했지만, 2024년 5월부터 지난 7월까지 세차례에 걸쳐 FDA로부터 보완요구서한(CRL)를 받았다.

HLB그룹주가 장초반 강세를 나타내고 있다. 미국 식품의약국(FDA)의 신약 허가 결정을 앞둔 상황에서 투자심리를 자극한 것으로 분석된다. 15일 오전 9시 36분 기준 HLB바이오스텝 주가는 전일 대비 575원(25. 22%) 오른 2855원에 거래되고 있다. HLB 그룹 내 코스닥 상장 종목들은 일제히 강세다. 이 시각 현재 HLB이노베이션(5. 29%), HLB글로벌(3. 24%), HLB제약(2. 64%), HLB생명과학(2. 23%), HLB(2. 14%), HLB테라퓨틱스(2. 05%), HLB파나진(0. 52%), HLB펩(0. 36%) 등 순으로 등폭을 나타내고 있다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 개발 중인 담관암 치료제 '리라푸그라티닙'에 대한 FDA 신약허가신청(NDA) 심사 기한 마지막날(오는 27일)을 앞두고 있다. 리라푸그라티닙은 FGFR2 유전자 융합이나 재배열이 확인된 진행성 담관암 환자를 대상으로 한다. 이 약은 FDA 우선심사 대상으로 지정됐다.

HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)를 통해 진행해 온 신경영양성각막염(NK) 치료제 'RGN-259'의 글로벌 임상 3상(SEER-2)에서 마지막 환자 방문(LPLV)을 완료하며 임상 절차를 마무리했다고 26일 밝혔다. LPLV는 마지막 투약 환자에 대한 최종 이상반응 및 안전성 평가가 완료되는 시점으로 환자를 대상으로 한 임상 절차가 마무리되고 데이터 분석 단계로 넘어가는 것을 의미한다. 리젠트리는 환자 등록이 완료된 임상기관부터 순차적으로 데이터 수집과 클리닝 작업을 진행해 왔으며 이번 LPLV 완료를 기점으로 남은 데이터 정리와 통계·분석 작업에 속도를 낼 계획이다. SEER-2는 신경영양성각막염 환자를 대상으로 RGN-259의 각막 상처 치유 효과와 안전성을 평가하는 글로벌 임상 3상이다. 미국 41개 병원과 이탈리아·스페인·폴란드 등 유럽 3개국 9개 병원을 포함해 총 50개 의료기관에서 진행됐다. 리젠트리는 CRO가 제시한 데이터 정리 및 분석 일정을 토대로 오는 11월 중 톱라인 결과 도출을 목표로 하고 있다.

HLB그룹이 잇따라 계열사 지분 구조를 정비하며 재무 안정성과 책임경영 강화에 나섰다. 하반기 주요 파이프라인의 신약 허가 심사와 임상 결과 발표 등 굵직한 이벤트를 앞두고, 그룹 차원의 성장 기반을 강화하고 기업가치를 높이기 위한 선제적 조치로 해석된다. 7일 HLB에 따르면 회사는 보유 중이던 HLB테라퓨틱스 전환사채(CB)의 조기상환청구권(풋옵션)을 행사한 뒤, 상환금과 제3자 배정 유상증자 납입 대금을 상계 처리해 유상증자에 참여했다. 이에 따라 HLB의 HLB테라퓨틱스 지분율은 기존 7.94%에서 13.87%로 확대됐다. HLB테라퓨틱스는 현금 유출 없이 부채를 자본으로 전환해 재무구조를 개선했다. HLB글로벌은 진양곤 HLB그룹 의장을 대상으로 30억원 규모의 영구전환사채(CB)를 발행했다. 진 의장은 보유 중이던 HLB 전환사채(CB)를 HLB글로벌에 대용납입하는 방식으로 인수 대금을 치렀다. 향후 전환권 행사 시 HLB글로벌은 HLB 주식을, 진 의장은 HLB글로벌

HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)가 진행 중인 신경영양성각막염(NK) 치료제 'RGN-259'의 글로벌 임상 3상(SEER-2) 환자모집을 완료했다고 20일 밝혔다. RGN-259는 티모신베타4(Thymosin β4)를 기반으로 개발 중인 점안형 신약 후보물질로, 각막 보호와 상처 회복을 촉진하는 기전을 갖고 있다. 리젠트리는 미국과 유럽의 신경영양성각막염 환자를 대상으로 RGN-259의 유효성과 안전성을 평가하는 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 회사는 이번 환자모집 완료에 따라 임상시험 프로토콜에 맞춰 등록 피험자에 대한 남은 투약과 추적관찰(Follow-up)을 진행할 예정이다. 이후 데이터 클리닝(Data Cleaning), 데이터베이스 잠금(Database Lock), 통계분석 등 임상 데이터의 정확성과 정합성을 확인하는 절차를 순차적으로 진행하게 된다. 회사는 후속 임상 절차와 데이터 정리에 필요한 기간을 고려할 때, 톱라인 결과가 마지막 피험

HLB가 간암 신약 '리보세라닙'의 미국 FDA(식품의약국) 허가 불발 사유로 지적됐던 원료의약품 관련 리스크가 일부 해소되면서 상한가를 기록했다. HLB그룹주도 동반 상한가를 기록 중이다. 15일 오전 9시44분 현재 코스닥 시장에서 HLB는 전 거래일 대비 8000원(29.96%) 오른 상한가 3만4700원에 거래되고 있다. HLB은 지난 10일(현지 시각) 미 FDA 승인 불발 소식에 이틀 연속 하한가를 기록한 바 있다. HLB뿐만 아니라 HLB 그룹주 모두 급등하고 있다. HLB글로벌, HLB생명과학, HLB제약, HLB바이오스텝, HLB테라퓨틱스도 상한가다. HLB이노베이션은 2590원(28.15%) 오른 1만1790원, HLB파나진은 295원(26.82%) 오른 1395원, HLB제넥스는 376원(25.72%) 오른 1838원, HLB펩은 1055원(27.98%) 오른 4825원에 거래되고 있다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 14일(현지 시각) 파트너사인 항