머니투데이

지씨셀이 개발 중인 T세포 림프종 CAR-NK 세포치료제 'GCC2005'가 서울대학교병원에서 치료 대안이 제한적인 환자에게 투여된다. 국내 임상 1상을 진행 중인 후보물질이지만, 임상 1b상 참여를 기다리기 어려울 만큼 상태가 시급한 말초 T세포 림프종 환자를 위해 서울대병원이 치료목적 사용을 신청해 식품의약품안전처의 승인을 받았다. 지씨셀은 GCC2005가 식약처로부터 치료목적 사용 승인을 받았다고 18일 밝혔다. 이번 승인은 기존 치료 이후 선택 가능한 치료 대안이 제한적인 말초 T세포 림프종 환자를 대상으로 서울대병원이 신청했다. 서울대병원은 해당 환자에게 임상시험용 의약품인 GCC2005를 치료 목적으로 투여할 예정이다. 치료목적 사용 승인 제도는 생명이 위급하거나 대체 치료수단이 없는 중증·말기 환자에게 식약처의 허가를 받기 전 단계에 있는 임상시험용 의약품을 예외적으로 사용할 수 있도록 하는 제도다. GCC2005는 지씨셀이 계열 내 최초 신약을 목표로 개발하고 있는 CD5 표적 동종유래 CAR-NK 세포치료제 후보물질이다.

지씨셀이 간이식 후 재발 위험이 높은 간세포암 환자를 대상으로 이뮨셀엘씨주의 안전성과 재발 억제 및 전체생존율 개선 가능성을 확인한 연구 결과를 세계 소화기암 외과·내과 학술대회(IASGO 2026)에서 발표했다고 11일 밝혔다. 이번 연구에서는 일반적인 간이식 기준인 '밀란 기준(Milan criteria)'을 초과한 간세포암 환자 중 간이식을 받은 환자를 대상으로 후향적 비교 분석을 진행했다. 간이식 후 4주부터 이뮨셀엘씨주를 투여한 환자군과 별도의 치료를 시행하지 않은 대조군을 비교했으며, 주요 평가 항목은 안전성을 비롯해 24개월 무재발생존율(RFS)과 전체생존율(OS)이었다. 연구 결과 이뮨셀엘씨주는 전반적으로 우수한 내약성을 보였으며 치료 관련 독성은 관찰되지 않았다. 급성 거부반응 없는 생존율은 대조군과 유의한 차이를 보이지 않았다. 2년 무재발생존율(RFS)은 이뮨셀엘씨주 투여군에서 87. 5%로 대조군의 62. 9%보다 높았으며, 전체생존율(OS)도 100%로 대조군의 81. 5%를 상회했다.

독립 리서치법인 스몰인사이트리서치는 1일 지씨셀에 대해 상업화된 세포치료제와 자체 생산 인프라를 기반으로 임상과 상업화의 성과를 확인하는 구간에 진입했다고 분석했다. 지씨셀은 상반기 연결 매출액은 790억원을 기록했으며, 영업손실은 61억원으로 전년 동기 대비 32. 5% 감소했다. 분기별 영업손실도 1분기 51억원에서 2분기 10억원으로 축소됐다. 상반기 매출 가운데 검체검사서비스는 403억원으로 51. 0%, 이뮨셀엘씨주는 185억원으로 23. 4%를 차지했다. 이뮨셀엘씨주는 환자 혈액에서 면역세포를 분리·배양해 만든 자가유래 항암 면역세포치료제로, 2007년 간세포암 수술 후 보조요법으로 품목허가를 받았다. 누적 출하량은 9만7000팩 이상, 치료 환자는 1만400명 이상이다. CAR-T(키메라 항원수용체 T세포) 치료제 대비 약 6분의 1 수준의 가격 접근성이 경쟁력이다. 간세포암 3상 대상자를 약 9년간 추적한 결과 재발 위험은 28%, 암 관련 사망 위험은 51% 감소했다. 해외에서는 2024년 9월 인도네시아 칼베 파마 계열사 비파마와 약 160억원 규모의 기술이전 계약을 체결했으며, 현지 첫 환자 투여까지 진행했다.

메디포스트가 식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 세포유전자치료제과가 주관하는 '첨단바이오의약품 맞춤형 품질심사 현장교육'을 지난 7일 성황리에 마쳤다고 30일 밝혔다. 이번 프로그램은 식약처가 올해 시범 운영하는 현장 중심 규제 지원 사업으로, 메디포스트를 포함해 강스템바이오텍, 이엔셀, 지씨셀, 마티카바이오랩스 등 국내 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 5개사가 참여했다. 교육은 업체별 밸류업 포인트를 중심으로 위탁사와 수탁사 간 업무 과정에서 발생하는 애로사항을 청취하고, 실질적인 개선 방안을 함께 모색하는 맞춤형 컨설팅 형식으로 이뤄졌다. 특히 메디포스트 현장교육에는 현재 위탁 계약을 맺고 있는 인게니움테라퓨틱스가 함께 참석해 협업 관계와 진행 현황을 구체적으로 공개했다. 인게니움테라퓨틱스는 최근 보건복지부에 첨단재생의료 임상연구계획을 신청했으며, 향후 적합 판정 시 메디포스트를 CDMO 파트너로 한 임상연구에 본격 착수할 예정이다. 이에 따라 이번 현장

지씨셀이 면역세포치료제 '이뮨셀엘씨주'가 세계보건기구(WHO) 의약품 분류체계(ATC 코드)상 세포유전자치료로 등재됐다고 9일 밝혔다. 기존에는 세포치료제에 대한 분류체계가 명확하지 않아 이뮨셀엘씨주는 '기타 면역자극제'(L03AX)로 분류됐다. 이번에 WHO가 항종양 세포 및 유전자치료 카테고리를 신설·정비하면서 이뮨셀엘씨주도 심사를 거쳐 해당 분류로 편입이 확정됐다. 최종 등재 시점은 2027년 1월이다. WHO ATC는 전 세계 의약품의 분류와 통계 관리 등에 활용되는 국제 표준 체계다. 이번 등재로 이뮨셀엘씨주는 세포·유전자치료제 분야의 국제 표준 분류 기준에 포함되며, 해외 기술수출 및 글로벌 시장 진출 과정에서도 제품 특성을 보다 명확하게 설명할 수 있는 기반을 마련하게 됐다. 지씨셀 관계자는 "이번 세계보건기구 의약품분류체계 등재는 이뮨셀엘씨주의 임상시험 및 실처방 데이터(RWD) 등이 글로벌 표준 분류에 부합함을 보여주는 결과"라며 "분류 체계가 항암제로 명확해진 만

지씨셀이 국내 바이오사들과 세포·유전자치료제(CGT) 개발 협력을 위한 'CGT 벨류 체인 얼라이언스'(CGT Value Chain Alliance, 이하 얼라이언스)를 출범했다. 지씨셀은 엑셀세라퓨틱스, 코아스템켐온, 진메디신, GCCL(지씨씨엘)과 함께 CGT 산업의 협력 생태계 조성을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 협약은 CGT 개발에 필요한 핵심 분야별 전문기업들이 유기적인 협력체계를 구축해 국내 신약 개발사의 개발 및 상용화 기간을 단축하고, 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 추진됐다. 얼라이언스에서 지씨셀은 CDMO(위탁개발생산)·GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 제조와 컨설팅을, 엑셀세라퓨틱스은 세포배양 배지를, 코아스템켐온은 비임상·독성시험을 담당한다. 진메디신의 바이러스 벡터, 지씨씨엘은 바이오분석 및 임상시험 센트럴랩을 담당할 예정이다. 참여 기업들은 각자 전문 분야를 연계해 개발부터 생산, 임상시험 검체 분석까지 이어지는 전주기 지원 체

지씨셀이 세브란스병원 정민규 교수 연구팀이 진행하는 HER2 표적 CAR-NK 세포치료제 'AB-201'의 첨단재생의료 임상연구에서 첫 환자 투여(FPI)를 개시했다고 19일 밝혔다. 이번 연구는 진행성 HER2 양성 위암 및 위식도접합부암 환자를 대상으로 진행되며, AB-201의 안전성과 초기 항종양 활성을 평가할 계획이다. AB-201은 지씨셀의 동종 CAR-NK 플랫폼 기술을 기반으로 개발 중인 HER2 표적 세포치료제다. HER2를 과발현하는 고형암 세포를 선택적으로 공격하도록 설계됐다. 기존 치료 이후에도 치료 선택지가 제한적인 HER2 양성 고형암 환자들을 위한 새로운 면역세포치료 접근법으로 개발되고 있다. 지씨셀은 이번 첫 환자 투여를 통해 CAR-NK 플랫폼의 고형암 적용 가능성을 본격적으로 검증한다. 향후 고형암 분야 파이프라인(신약후보물질) 확대와 글로벌 공동개발 논의에도 속도를 낼 계획이다. 정민규 세브란스병원 교수는 "HER2 양성 위암 및 위식도접합부암은 표준

지씨셀(GC셀) 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(이하 아티바)가 미국 식품의약국(FDA)과 NK세포치료제 'AlloNK'(AB-101)의 임상 3상 진입에 합의했다고 11일 밝혔다. AB-101는 난치성 류마티스 관절염(RA)을 적응증으로 개발 중인 NK세포치료제로, 기존 치료제에 반응하지 않는 환자를 대상으로 임상을 진행 중이다. GC셀 관계자는 "임상 2상에서 유의미한 데이터를 확보했다"며 "특히 최소 6개월 이상 추적 관찰이 완료된 환자군 중 71%가 ACR50(증상 50% 개선)에 도달하며 난치성 환자 대상의 치료 효과를 보였다"고 말했다. 이어 "고감도 분석 결과 평가 가능한 RA 환자 28명 전원에서 B세포가 완전히 고갈되는 결과가 확인돼 AB-101의 자가면역질환 치료 기전을 뒷받침했다"고 설명했다. 그러면서 "FDA와 단일 등록용 임상 3상 디자인에 합의해 "통상적인 두 번의 3상 대신 단일 임상 결과만으로 품목허가(BLA) 신청이 가능한 경로를 확보했다"며 "올

GC녹십자의 올해 1분기 영업이익이 전년 동기 대비 50% 가까이 증가했다. 미국으로 수출 중인 혈액제제 '알리글로'가 성장을 주도했다. 앞으로도 알리글로 매출이 증가하며 GC녹십자의 실적 개선 흐름이 이어질 것으로 전망된다. GC녹십자는 연결 기준 올해 1분기 영업이익이 117억원으로 잠정 집계됐다고 8일 공시했다. 이는 전년 동기 대비 46.3% 증가한 수준이다. 같은 기간 매출액은 4355억원으로 13.5% 늘고 당기순이익은 201억원으로 9.9% 감소했다. 알리글로가 실적 성장을 주도했다. 알리글로의 올해 1분기 매출은 전년 동기 대비 약 4배 증가한 349억원이다. 미국 혈장 센터 자회사 ABO플라즈마의 운영도 안정화되고 있다. 최근 텍사스 라레도(Laredo) 혈장 센터의 미국 식품의약국(FDA) 허가 획득으로 혈장 판매 확대와 수급 안정성이 동시에 기대된다. 연내 이글패스(Eagle pass) 혈장 센터 개소도 추진 중이다. 별도 사업 부문별로 GC녹십자의 올해 1분기

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 세포치료제 수탁제조업체를 대상으로 첨단바이오의약품 산업의 품질 경쟁력 제고와 개발사·수탁사 간 협업 역량 강화를 위한 '첨단바이오의약품 맞춤형 품질심사 현장교육'을 시범운영한다고 8일 밝혔다. 이번 교육은 식약처가 세포치료제 수탁제조업체 5개소의 제조 현장을 직접 방문해 사전에 발굴한 업체별 '밸류업 포인트'(Value-Up Point)'를 안내하는 '맞춤형 컨설팅' 방식으로 진행된다. 식약처는 이날 강스템바이오텍을 시작으로 이엔셀(4월 23일), 지씨셀(5월), 메디포스트(6월), 마티카바이오랩스(7월) 등을 순차 방문할 계획이다. 수탁사가 제조하는 제품의 개발단계, 제조 및 품질 특성, 다빈도 보완사항 등을 포괄적으로 분석해 강화·개선이 필요한 사항(벨류업 포인트)을 전달하고, 현장 교육 결과를 바탕으로 위탁사가 수탁기관 선정할 때 활용할 수 있는 체크리스트를 마련할 방침이다. 식약처는 향후 유전자치료제 제조 및 비임상 수탁기관 등으로 교육

지씨셀이 고형암 치료를 대상으로 하는 면역세포치료 관련 특허를 출원했다고 31일 밝혔다. 이번 특허는 지씨셀의 CAR-NK(표적 키메라 항원 수용체 발현 자연살해) 플랫폼을 기반으로 CLDN18.2를 타깃으로 개발된 파이프라인(신약후보물질)으로, 고형암 분야로의 적용 가능성을 확장한 사례다. CLDN18.2는 위암, 췌장암, 식도암 등 다양한 고형암에서 발현되는 단백질로, 최근 글로벌 제약·바이오 업계에서 주요 치료 타깃으로 주목받고 있다. CAR-NK 치료제는 환자 본인의 세포를 사용하는 CAR-T(키메릭 항원 수용체 T세포) 치료제와 달리, 건강한 공여자의 세포를 활용하는 방식이다. 대량 생산이 가능한 범용(off-the-shelf) 치료제로 개발할 수 있다는 장점이 있다. 또 NK세포(자연살해세포)의 선천면역 특성을 기반으로 높은 안전성이 기대되며, 제조·공급 측면에서의 효율화를 통해 치료 비용 절감과 환자 접근성 향상에 기여할 수 있는 대안으로 평가받는다. 원성용 지씨셀 대표

지씨셀이 CD5를 표적하는 동종 제대혈 유래 CAR-NK 세포치료제 'GCC2005'의 임상 1상(NCT06699771) 중간 결과가 대한혈액학회 국제학술대회(ICKSH 2026)에서 구두 발표로 소개됐다고 27일 밝혔다. GCC2005는 계열 태 최초 신약을 목표로 개발 중에 있는 지씨셀의 핵심 파이프라인(신약후보물질) 중 하나다. ICKSH 2026는 대한혈액학회가 주최하는 국제학술대회로, 전 세계 혈액학 전문가들이 참여해 최신 연구 성과와 치료 전략을 공유하는 자리다. 올해는 총 809편의 초록이 접수되며 역대 최대 규모를 기록했다. 이번 발표는 윤덕현 서울아산병원 종양내과 교수가 맡았다. GCC2005는 자연살해 세포(NK, Natural killer cells)에 CD5를 표적하는 4세대 키메라 항원 수용체(CAR, Chimeric antigen receptor)를 발현하도록 유전자 조작한 동종(allogeneic) CAR-NK 세포치료제다. 항종양 활성을 높이고 체내 지속