머니투데이

항생제로 치료하기 어려운 '슈퍼 박테리아'(이하 항생제 내성균)에 대한 위협이 커지는 가운데 경제성 평가(이하 경평) 면제를 통한 신약 급여화 절차에 관심이 쏠린다. 필수의약품 품절이 반복되는 만큼, 경평 면제를 통한 신약 접근성 확대뿐 아니라 생산 유지까지 폭넓은 지원책이 마련돼야 한다는 목소리가 나오고 있다. 15일 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 지난달 열린 '제9차 약제급여평가위원회'에서 제일약품의 '페트로자'(성분명 세피데로콜토실산염 황산염수화물)에 대해 "급여의 적정성이 있다"고 평가했다. 조만간 건강보험정책심의위원회(건정심) 심의를 거쳐 급여 등재가 확정될 예정이다. 페트로자는 일본 시오노기제약이 개발한 세계 최초의 사이드로포어 세팔로스포린 계열 항생제다. 제일약품이 2022년 국내 독점 공급 계약을 체결했고 지난 2월에 국내 허가를 획득, 급여화를 추진해왔다. 항생제는 세균을 잡는 '무기'다. 세균마다 따라 잘 듣는 항생제가 다른데 세균이 돌연변이를 일으켜 내성을

쿼드메디슨이 기업공개(IPO) 과정에서 최대 1700억원이 넘는 기업가치를 책정했다. 지난해 말 투자 유치 때보다 70% 이상 높은 밸류에이션(기업가치 평가)이다. 의료용 마이크로니들 기술 기업으로 글로벌 시장 확장에 대한 자신감을 반영한 것으로 보인다. 아직 적자 기업으로 공모시장의 평가가 어떨지 관심을 끈다. 쿼드메디슨은 독자적인 마이크로니들 플랫폼 기술력을 바탕으로 생산 인프라와 임상 연구 역량을 강화해 글로벌 성장의 기반을 갖추고 있다고 14일 밝혔다. 내달 코스닥 시장에 기술특례로 상장하기 위한 공모 절차에 돌입한다. 상장 주관사는 NH투자증권이다. 2016년 12월 설립한 쿼드메디슨은 약물 전달 기술인 마이크로니들을 연구한다. 마이크로니들은 미세한 바늘을 활용해 피부 외부 각질층을 통해 약물을 전달하는 기술이다. 주사제의 단점인 통증과 감염 위험을 줄일 수 있고, 약물을 비교적 안정적으로 체내에 전달할 수 있다. 쿼드메디슨은 마이크로니들 제조에 필요한 정밀 가공 및 사출,

원료의약품(완제의약품의 주성분)의 약 80%를 수입산에 의존하고 있는 상황에서 '싼 가격'을 앞세운 중국·인도산 원료의약품에 대한 의존도가 점차 높아지고 있는 것으로 확인됐다. 원료의약품의 자급률이 낮고, 수입 비중이 높아져 '완제의약품 수급 불안정'을 초래할 것이란 우려가 나온다. 최근 트럼프발 관세 압박까지 더해지면서 원료의약품 수급 불안정성이 커지고 있다. 14일 국회 보건복지위원회 소속 박희승 더불어민주당 의원실에 따르면 식품의약품안전처가 제출한 자료를 분석한 결과 2016년부터 올해 8월까지 최근 10년간 총 108개 의약품이 '원료의약품 수급 불안정'을 이유로 공급이 중단된 것으로 확인됐다. 원료의약품이란 합성·발효·추출 또는 이 방법들의 조합으로 만든 물질로, 흔히 병원·약국에서 접하는 '완제의약품'의 주성분 원료다. 우리나라 완제의약품 자급률은 평균 75% 정도지만 정작 완제의약품에 사용되는 원료의약품의 자급률은 20%도 채 되지 않는다. 그 배경엔 가격 경쟁력을 앞세

'기적의 비만약'으로 불린 일라이릴리의 비만약 '마운자로'(성분명 터제파타이드)가 출시 한 달 만에 처방량이 급증하며 노보 노디스크의 '위고비'(성분명 세마글루타이드) 처방량 수준을 따라잡았다. 지난달 기준 위고비의 82% 수준까지 처방량이 늘었다. 이르면 다음 주 체중감량 효과가 큰 마운자로 고용량 제품이 출시될 예정이라 이후에는 비만약 점유율 순서가 뒤바뀔 수 있다는 전망이 나온다. 14일 국회 보건복지위원회 소속 서미화 더불어민주당 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 전송 완료된 입원·외래 DUR 처방점검 완료 비만약 처방전수 산출 자료에 따르면 지난달 마운자로 처방량은 7만383건으로 출시 달인 전달 1만8579건 대비 279%(5만1804건) 급증했다. 지난달 마운자로 처방량은 위고비 처방량 8만5519건 대비 82% 수준이다. 지난 8월 마운자로 처방량은 위고비 처방량의 22% 수준이었는데 위고비 처방 수준을 상당부분 따라잡

에이프릴바이오가 연일 신고가 행진을 이어가며 시가총액이 불어나고 있다. 해외 기술수출 신약 후보의 주요 연구결과가 내년 공개되는데다, 3자 기술이전과 파트너사 매각 등 추가 사업 기회에 대한 기대감이 반영된 것으로 풀이된다. 증권업계도 목표가를 대폭 상향하며 우호적 전망을 내놓고 있다. 14일 한국거래소에 따르면 이날 에이프릴바이오 주가는 장중 52주 신고가(3만6750원)를 경신했다. 지난 4월7일 기록한 52주 신저가(1만1980원)와 비교해 5개월 새 200% 이상 상승한 수치다. 에이프릴바이오는 약물 반감기를 늘리는 독자 기술인 'SAFA' 플랫폼을 기반으로 한 신약 개발사다. 해당 기술을 기반으로 자가면역질환 치료제 'APB-A1'과 자가염증질환 치료제 'APB-R3'를 각각 덴마크 룬드벡(2021년, 5600억원 규모)과 미국 에보뮨(2024년, 6500억원 규모)에 기술이전하며 경쟁력을 인정받았다. 특히 올 들어 기술이전 파트너들이 도입 물질에 대한 적응증 확장 계획을

최근 5년간 미성년자에게 비아그라 성분 등 '투여가 금지된 의약품'이 13만건가량 처방된 것으로 나타났다. 소아·청소년에게는 사용이 제한된 약물이 의료현장에서 반복해서 처방된 것으로, 의약품 안전관리 체계가 제대로 작동하지 않았다는 지적이 제기된다. 최보윤 의원(국민의힘·보건복지위원회 소속)이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 약품 처방 현황 자료를 분석한 결과, 2020년부터 2025년 8월까지 미성년자에게 투여 금지된 약물의 처방 건수는 총 12만9228건에 달했다. 2020년 1만1128건에 불과했던 금기 약물 처방은 2024년 7만1234건으로 6배 이상 증가했으며, 올해(1~8월)에도 이미 1만9467건이 추가됐다. 현재 만 19세 미만 금기 의약품은 총 22종으로, 이 가운데 11종이 실제 의료기관에서 의사 처방을 통해 청구된 것으로 확인됐다. 가장 많이 처방된 의약품은 항균제 레보플록사신(9만7338건)이었다. 이어 수면제 트리아졸람(2만913건), 발기부전 치료제 실데

다케다와 노보 노디스크 등 글로벌 제약사들이 연달아 세포치료제 개발을 중단하면서 글로벌 세포치료제 기술이전 시장이 냉각기에 접어들 수 있단 우려가 나온다. 다만 기초과학 분야에서 세포치료제 관련 연구 성과가 꾸준히 나오고 있는 만큼 잠재력을 보고 장기적으로 개발을 이어갈 수 있는 환경이 조성될 필요가 있다는 목소리도 나온다. 13일 로이터통신 등 외신에 따르면 노보 노디스크는 최근 세포치료제 연구개발(R&D)를 중단하기로 결정했다. 노보 노디스크는 지난 9월 말 일본 하트시드와의 유도만능줄기세포(iPSC) 기반 심부전 치료제 개발 협력 계약을 취소한 바 있다. 양사는 2021년 5억9800만달러(약 8521억원) 규모에 해당 계약을 체결하고 지난달까지도 원활한 협력을 이어온 것으로 알려졌다. 노보 노디스크의 이번 결정이 지난 1일(현지시간) 발표된 다케다의 세포치료제 사업 중단 소식과 맞물리며 세포치료제에 대한 글로벌 제약사들의 투자가 빠르게 위축되고 있단 분석이 나온다. 다케다는

원조(오리지널) 의약품 대비 더 저렴한 약인 바이오시밀러(생물의약품 복제약)의 국내 보급률을 높여야 한다는 목소리가 커지는 가운데 국내 바이오시밀러 약값을 낮춰야 한다는 주장도 제기된다. 원조 의약품 대비 국내 바이오시밀러 약값 할인 수준이 해외 대비 낮고 약값이 잘 인하되지 않는다는 이유에서다. 다만 바이오시밀러 업계에선 국내 약값 수준이 해외 대비 높지 않은 편이라며 바이오시밀러 산업 육성을 위한 정책적 지원이 필요하단 의견도 있다. 13일 약사 단체인 '건강사회를위한약사회'(건약), 제약바이오업계에 따르면 자가면역질환 치료 성분인 '인플릭시맙'의 원조약인 한국얀센의 '레미케이드주사' 100㎎ 가격은 1병당 36만6549원이다. 이 약의 복제약인 셀트리온의 '램시마주' 100㎎ 1병 가격은 32만6031원으로 원조약 대비 가격 할인율은 11%다. 또 다른 복제약인 삼성바이오에피스의 '레마로체주' 100㎎ 가격은 원조약 대비 22% 낮은 28만5236원이다. 백혈병 등 치료에 쓰는

2020년 체외진단의료기기법(이하 체외진단법) 제정으로 미국의 '클리아랩'(CLIA LAB) 제도가 한국에 도입될 것이란 기대감이 일었지만 정작 5년간 관련 고시가 제정되지 않아 '반쪽 제도'라는 지적이 일고 있다. 고령화에 따라 진단 시장이 확대되고 정밀의학에 대한 관심이 고조되는 만큼 체계적인 체외진단 분야 육성책이 수립돼야 한다는 목소리가 커진다. 13일 한국보건산업진흥원에 따르면 전 세계 체외진단의료기기 시장은 2023년 786억달러(112조 1857억원)에서 연평균 7% 확대돼 2029년 1194억달러(170조 4196억원)에 이를 것으로 전망된다. 지난 3월에는 삼성물산·삼성바이오로직스·삼성바이오에피스 등이 공동 출자한 삼성라이프사이언스펀드가 ADC(항체약물접합체), AI(인공지능)에 이어 혈액으로 알츠하이머 치매를 진단하는 미국 기업 'C2N 다이그노스틱스'에 1000만달러를 투자한 사실이 알려지며 체외 진단 분야에 대한 관심이 한층 고조됐다. 임재준 이듬법률사무소 대

혈액·DNA 등을 이용해 암이나 치매를 진단하는 경우 기업이 직접 검사를 하지 못하고 병원이나 검체수탁기관에 의뢰해야만 하는 '규제장벽'이 여전한 것으로 파악됐다. 식품의약품안전처가 이미 5년 전 관련 법을 만들었는데도 구체적인 '기준'을 제시하지 않은 채 뒷짐만 지고 있기 때문이란 지적이다. 13일 업계에 따르면 코로나 팬데믹 기간인 2020년 5월 '체외진단의료기기법'(이하 체외진단법)이 시행됐지만 아직 식약처는 '임상검사실'에서 실시할 수 있는 검사 목록을 구체적으로 고시하지 않고 있다. 체외진단법 12조에 따르면 의료기관이나 유전자검사기관이 임상검사실을 마련하고 △품질관리체계 △전문인력의 숙련도 △체외진단의료기기의 성능 등에 식약처 인증을 받으면 인허가 이전에도 체외진단검사를 시행할 수 있다. 한 체외진단업계 관계자는 "임상검사실은 제품 고도화와 조기 상업화를 가능하게 하는 제도로 미국의 '클리아랩'과 유사한 개념"이라며 "혈액 한 방울로 암을 진단하는 등 혁신 기술의 테스

미국 내 중국 바이오기업 활동 제한을 골자로 한 생물보안법이 현지 상원을 통과하면서 연내 입법 가능성에 한층 힘이 실렸다. 이에 따라 공급망 중심의 국내사 반사이익이 예상되지만, 일본·인도 등과의 새로운 경쟁 구도가 더욱 치열해 질 것이란 우려도 있다. 12일 한국바이오협회에 따르면 9일(현지시간) 빌 해거티·게리 피터스 미국 상원의원이 제출한 국방수권법 개정안이 최종 상원의 국방수권법안에 포함됐다. 해당 개정안은 중국 특정 바이오기술 제공업체와의 계약을 금지하는 생물보안법 내용을 포함하고 있다. 이에 따라 생물보안법은 최종 통과까지 단 1개의 관문만 남기게 됐다. 최종 관문은 양원이 참여하는 위원회에서 세부 차이점을 해결하기 위한 타협안 도출 절차다. 타협이 이뤄지면 법안은 도널드 트럼프 대통령에게 보내지고, 서명까지 완료되면 시행된다. 업계는 생물보안법의 연내 최종 통과 가능성을 높게 보고 있다. 앞서 지난해 시도됐던 입법이 하원을 통과하지 못해 연기됐지만, 올해 재시도에선 지난

지난해 국내에서 감기 진료비로 2조1100억원 가까이 지출된 것으로 집계됐다. 3년 전 9058억원과 비교하면 2배 이상 늘어난 수준이다. 코로나19 시기에 감기 관련 진료가 줄었다가 대면 접촉이 늘고 마스크 착용 등 방역지침이 완화된 영향으로 풀이된다. 감기 관련 질환으로 지난해 건강보험 재정에서 나간 돈은 1조5395억원이다. 이에 일각에선 의료비가 계속 증가하고 건강보험 부담이 커지는 가운데 중증·희귀난치질환 보장 강화를 위해 감기 관련 건강보험 보장을 줄일 필요가 있다는 의견이 나온다. 12일 국회 보건복지위원회 소속 김윤 더불어민주당 의원이 국민건강보험공단으로부터 받은 '감기 주진단명으로 지급된 요양급여비용, 약제비' 자료에 따르면 급성비인두염, 급성부비동염, 급성편도염 등 감기 관련 주요 상병코드 'J00~J06' 질환에 지난해 지출된 총진료비는 2조1069억원이었다. 3년 전인 2021년 관련 진료비가 9058억원이었던 것 대비 2.3배로 증가했다. 감기 관련 총진료비는