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제네릭(복제약) 가격 인하를 골자로 한 '국민건강보험 약가제도 개선방안'의 연내 시행을 앞두고 제약바이오 산업계 입장을 대변해 온 노연홍 한국제약바이오협회장이 그동안의 소회를 밝히며 정부의 지원 강화를 촉구했다. 노 회장은 '산업발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회'(비대위) 공동위원장으로서 두 차례의 기자간담회, 향남공단 현지 방문 등을 통해 산업계와 노동계의 우려를 전달하며 정부 정책에 대응해왔다. 약가 개편안이 통과된 후에는 비대위가 후속 조치를 위해 '국민 건강권과 산업 발전을 위한 제약바이오 혁신협의체'로 전환되면서 노 회장은 연속성있는 의견 제시와 정책 발굴을 위해 공동위원장으로 역할을 연임하고 있다. 노 회장은 17일 기자들과 만나 "약가 정책 발표에 업계 전체가 매우 긴장했다"며 "산업계 입장에서는 약가가 조금만 깎여도 순이익이 깎이는 결과를 낳기 때문"이라 떠올렸다. 이어 "제약 바이오산업은 국민의 보험료에서 약재비가 지급돼 사회적인 책무성을 생각하지 않을 수는

디알텍이 지난해 처음으로 매출액 1000억원을 돌파했다. 엑스레이 디텍터(엑스레이 영상을 디지털로 전환하는 부품)와 완제품(시스템) 사업이 두루 성장하며 설립 이래 최대 매출을 견인했다. 올해는 차별화된 기술 경쟁력을 토대로 경영 실적을 개선하면서 글로벌 경쟁력을 입증하겠단 목표다. 디알텍은 유방암 엑스레이 진단 시스템(맘모그래피) '아이디아'(AIDIA) 신제품을 출시하며 판매량을 확대하고 있다고 17일 밝혔다. 디알텍의 아이디아 신제품은 엑스레이 촬영으로 암을 발견하면 즉시 주사로 세포 조직을 떼어내는 기능을 추가했다. 우선 국내 시장 위주로 공급을 늘리고 해외 시장으로 영역을 확장할 계획이다. 글로벌 경쟁 기업의 제품과 비교해 성능에서 뒤지지 않는단 평가를 받는다. 디알텍은 또 유방암 엑스레이 진단 시스템의 디지털 영상 품질을 자기공명영상(MRI) 수준으로 향상한 대비증강유방촬영술(CESM) 기술을 개발하고 있다. 이 기술을 활용하면 상대적으로 짧은 시간이 필요한 엑스레이 검

홍승권 건강보험심사평가원 신임 원장이 17일 대한의사협회(이하 의협), 대한한의사협회(이하 한의협), 대한약사회(이하 약사회)를 방문하며 취임 이후 첫 현장 소통 행보에 나섰다. 이번 방문은 제12대 원장 취임 이후 보건의료 현장의 다양한 목소리를 청취하고 주요 현안에 대한 실질적인 협력 기반을 마련하기 위해 추진됐다. 홍 원장은 각 단체를 찾아 현장과의 긴밀한 소통을 바탕으로 지속가능한 보건의료 체계 구축에 나서겠다는 의지를 밝혔다. 그는 의협을 방문해 "의료계가 직면한 현실적 고민에 깊이 공감하고 있다"며 "현장의 목소리를 정책과 제도에 충실히 반영해 나갈 수 있도록 지속해서 소통하고 협력하겠다"고 말했다. 이어 한의협과 약사회를 찾아 각각 "한의학의 가치와 잠재력을 존중하며, 보건의료의 균형 있는 발전을 위해 함께 지혜를 모아 나가겠다" "안전한 의약품 사용환경 조성을 위해 함께 노력해 나갈 것" 등을 당부했다. 홍 원장은 "우리가 직면한 보건의료의 다양한 과제들은 어느 한

루닛은 미국 켄터키주 중부 최대 규모 의료그룹인 렉싱턴 클리닉(Lexington Clinic)에 통합 유방암 인공지능(AI) 진단 솔루션을 공급했다고 17일 밝혔다. 1920년 설립된 렉싱턴 클리닉은 350명 이상의 의료진이 30개 이상의 진료과를 운영하는 중부지역 최대 규모 의료기관이다. 렉싱턴 클리닉은 루닛의 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG'와 3차원(3D) 유방촬영 AI 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'를 도입해 AI 기반 유방암 진단 체계를 구축했다. 여기에 영상 품질 최적화, 유방밀도 평가, 환자 추적 관리 등을 아우르는 루닛 인터내셔널(옛 볼파라) 계열 솔루션을 함께 도입해 유방암 진단의 전 과정을 루닛의 플랫폼에서 운영하게 된다. 앤지 홀 렉싱턴 클리닉 유방센터 매니저는 "워크플로우의 효율성과 일관성을 유지하면서 최고 수준의 진료를 제공하는 것이 목표"라며 "루닛 제품 도입에 따라 위험도 예측, 검출, 품질 관리를 하나의 플랫폼으로 통합하면서 모든

유바이오로직스는 LG화학과 백신 품질관리 업무협약(MOU) 체결을 기반으로 설계 기반 품질(QbD) 체계를 도입하고 전사적인 품질 경쟁력 고도화에 본격 착수했다고 17일 밝혔다. 유바이오로직스는 글로벌 규제 대응 역량을 갖춘 LG화학과의 협력을 바탕으로 연구개발(R&D) 및 생산 전반에 QbD 기반 품질 체계를 확대 적용한다. 위탁생산(CMO) 운영 고도화 추진이 핵심 목적이다. 이를 통해 유바이오로직스는 현재 수행 중인 LG화학 백일해(aP) 백신 임상시료 생산의 품질 완성도를 한층 높여 나갈 계획이다. 유바이오로직스는 기존 공중보건 백신 중심 사업에서 나아가 선진시장 및 고부가가치 백신 개발로 사업 영역을 확대하고 있다. 이에 따라 글로벌 규제 기준에 부합하는 개발 및 생산 역량 확보가 중요해지면서 QbD 기반 품질 설계 체계 구축 필요성이 커지고 있다. 이번 협력은 공정 설계, 실험계획법(DoE), 품질위험관리(QRM), 디자인 공간 설정 등 QbD 핵심 요소를 중심으로 추진

시지바이오가 폴리데옥시리보뉴클레오타이드(PDRN) 기반 스킨 부스터 '디클래시 PDRN(DCLASSY PDRN)'의 눈가 주름 개선 적응증 확보를 위한 임상시험계획(IDE)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 17일 밝혔다. 이번 임상시험은 만 19세 이상 65세 이하 성인 남녀 총 366명을 대상으로 5월 말 개시될 예정이다. 양측 눈가 주름 부위에 디클래시 PDRN을 시술한 뒤 안전성과 유효성을 체계적으로 평가할 계획이다. 디클래시 PDRN은 시지바이오가 개발한 차세대 PDRN 스킨 부스터 제품으로 기존 제품군에서 지적돼 온 △주입 시 통증 △시술 직후 엠보싱 현상 △결절 우려 등 환자 부담 요소를 개선하는 데 초점을 맞췄다. 고순도 저점도 PDRN 기반으로 설계돼 주입감이 부드럽고 피부 내 고른 시술이 가능하도록 개발됐다. 시지바이오 측은 "눈가와 같이 피부가 얇고 민감한 부위는 물론, 반복 시술이 필요한 환자층에서도 높은 만족도를 제공할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

한미약품이 GLP(글루카곤 유사 펩타이드)-1 비만 신약 '에페글레나타이드'(이하 에페)의 상용화를 위한 공식 협의체를 출범했다. 에페의 하반기 허가를 예고한 가운데 개발·임상·마케팅·생산·유통·홍보 전략 등을 포괄하는 '컨트롤 타워'가 될 전망이다. 한미약품은 지난 13일 서울 송파구 한미 C&C 스퀘어에서 에페 상용화를 위한 모든 의사결정과 논의를 진행할 전사 협의체 '에페 프로젝트-서사(EFPE-PROJECT-敍事)를 발족했다고 17일 밝혔다. 에페는 2015년 한국 사상 최대 기술수출의 주인공에서, 파트너사의 리더십 교체에 따른 반환이 이뤄진 후 비만약으로 다시 개발됐다. 이번 공식 협의체 타이틀을 '서사'로 결정한 것도 지난 10년간의 에페 개발과 어려움, 이를 극복하는 과정이 '창조와 혁신, 도전'으로 함축되기 때문이라고 한미약품은 설명했다. 이날 행사의 오프닝 발표에 나선 임주현 한미그룹 부회장은 "에페는 단순히 시장에 나오는 또 하나의 GLP-1 비만약이 아니다"며

대웅제약이 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'(성분명 펙수프라잔·사진)가 '미란성 위식도역류질환 치료'를 적응증으로 인도네시아에서 품목허가를 획득했다고 17일 밝혔다. 대웅제약은 지난해 인도네시아에서 진행된 연구자 주도 임상을 통해 현지 환자를 대상으로 빠른 약효 발현과 치료 효과를 직접 확인했다. 이어 위궤양 치료 적응증 확대를 위해 지난 10일 한국과 인도네시아에서 공동 진행하는 다국가 임상 3상 시험계획(IND)을 국내 식품의약품안전처에 신청했다. 현재 인도네시아 위식도역류질환의 1차 치료제로 활용되는 '양성자 펌프 억제제'(PPI) 제제는 최대 효과 발현까지 수일이 소요되고 식전에 복용해야 하는 등 불편이 따랐다. 반면 펙수클루는 빠르고 안정적인 위산 억제 기전을 통해 복용 초기부터 신속한 증상 개선을 기대할 수 있고, 약효가 비교적 오래 유지된다는 장점이 있다. 펙수클루는 한국을 포함해 총 30개국에 진출했다. 인도네시아와 한국을 비롯해 중국, 멕시코, 인도 등 총 16개국

동아에스티가 기존 급·만성 위염 치료제 '스티렌정' 보다 복용 편의성을 높인 '스티렌큐정'의 국내 품목허가를 최근 식품의약품안전처에 신청했다고 17일 밝혔다. 스티렌큐정은 기존 스티렌정과 주성분이 동일하지만, 복용 횟수를 1일 1회로 줄였다. 이를 통해 환자의 복용 편의성과 순응도도 향상할 것으로 동아에스티는 기대하고 있다. 동아에스티는 "기존의 1일 3회(TID)·1일 2회(BID) 복용 요법에 더해 1일 1회(QD) 복용 옵션을 추가로 제공하겠다"며 "환자 상태와 복약 특성에 따른 다양한 치료 선택지를 확보하고 위염 치료제 포트폴리오를 강화할 계획"이라 말했다. 급성 또는 만성 위염 환자 467명을 대상으로 진행된 임상 3상 연구에서 스티렌큐 또는 스티렌을 2주 동안 투여한 결과 두 약의 효능은 비슷했다. 이상사례, 중대한 이상사례, 약물이상반응 발현율 차이도 유의하지 않았다. 동아에스티는 "향후 절차를 거쳐 품목허가를 취득한 후, 건강보험 약가 등재를 거쳐 국내 시판을 추진할

문신사법 시행(내년 10월 시행)을 1년반 앞둔 가운데, 피부과 전문의들이 주도적으로 문신 시술 안전 체계를 구축해야 한다고 주장했다. 이들은 의사집단 내에서도 문신사법 제정을 강하게 반대해왔는데, 법이 이미 제정된 만큼 문신사 위생교육 가이드라인을 의학적 요구 수준으로 만들고 '대한피부과학회 인증 문신업소'를 개설하는 식으로 피부과 전문의들의 역할을 확대하는 전략을 내비쳤다. 대한피부과학회는 16일 인천 송도 컨벤시아에서 연 '제77차 춘계학술대회'에서 문신 시술의 안전성과 제도화 문제를 정책 세션 주제로 설정하고, 집중적으로 논의했다. 비의료인의 문신 시술을 허용한 문신사법이 지난해 10월 제정된 후 피부과 전문의 사이에서 문신사법 시행 전후를 대비한 세션을 다룬 건 이번이 처음이다. 국내에서 1300만명 넘게 문신(미용문신·서화문신 포함)을 시술받았고, 문신 시술자가 30만명이 넘을 것으로 추산된다. 이날 순천향대병원 피부과 배유인 교수는 "이런 대형 시장이 형성됐고 문신시술은

국산 세포 기반 무릎 골관절염 치료제들이 잇따라 주요 임상 결과 발표를 앞두고 있다. 과거 성분 논란과 일부 기업의 부족한 성과 등에 시장에서 소외받는 분야로 꼽혔지만, 도출될 결과들이 '상업화 가늠자'가 될 수 있다는 점에서 기대치가 높아지고 있다. 16일 업계에 따르면 코오롱티슈진과 메디포스트, 강스템바이오텍 등은 각각 개발 중인 세포 기반 무릎 골관절염 치료제들의 핵심 임상 결과 발표를 앞두고 있다. 허가 근거가 될 3상 결과부터 기술이전 핵심 동력이 될 2상 주요 지표까지 상업화 성과와 직접 연결될 결과들이다. 국내사들이 개발 중인 무릎 골관절염 치료제들은 증상 완화를 넘어 질병 자체를 늦추거나 관절 구조 개선을 기대할 수 있다는 점에서 기대를 모은다. 현재 무릎 골관절염의 주된 치료법은 진통제(NSAIDs), 스테로이드 주사, 인공관절술 등이다. 하지만 해당 방법은 통증 완화와 염증 감소에 그칠 뿐 근본적 치료제는 아니다. 3사가 개발 중인 품목들은 연골 재생 등 구조적 개

지난해 외래 진료를 연 365회 넘게 이용한 사람이 전년보다 36% 감소한 것으로 나타났다. 2024년 7월부터 연 365회 초과 외래 이용자에는 진료비의 90%를 부담하도록 한 제도가 영향을 미친 것으로 분석된다. 그러나 연 300회 초과, 연 200회 초과 외래 이용자는 크게 줄지 않았다. 이에 외래진료 본인부담 차등화 적용 기준을 강화하거나, '의료쇼핑'을 유도하는 의료기관에 불이익을 주는 식의 제도 변경이 필요하다는 지적이 나온다. 16일 머니투데이가 국회 보건복지위원회 소속 서명옥 국민의힘 의원으로부터 입수한 국민건강보험공단의 과다 외래진료 이용자 현황 자료에 따르면 지난해 외래진료 365회 초과자는 1468명이었다. 이는 전년 2299명 대비 36%(831명) 줄어든 수준이다. 365회 초과 이용자의 평균 외래이용 횟수도 지난해 432.6회로 전년 449.6회보다 감소했다. 지난해 외래진료 최다 이용자의 의료이용도 대폭 감소했다. 지난해 외래진료를 가장 많이 이용한 사람의