머니투데이

척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드는 경추용 높이확장형 케이지(Cage) 'BluEX-C'의 풋프린트(Footprint) 사이즈를 확대해 미국 식품의약국(US FDA, 이하 FDA)으로부터 추가 승인을 획득했다고 21일 밝혔다. 엘앤케이바이오메드는 지난 7월 FDA에 추가 허가 신청을 완료했으며, 신청 약 한 달 만인 지난 18일(미국 현지시각) 최종 승인을 획득했다. 통상 의료기기 인허가 과정에서 제품의 변경 및 추가 사이즈에 대한 검토가 필요한 만큼, 이번 신속한 승인은 제품의 안전성과 기술적 완성도를 다시 한번 입증한 결과로 평가된다.

초고령사회에 접어들면서 고령 환자가 늘고, 복잡한 관상동맥 병변도 증가했다. 이에 따라 혈관중재시술 과정에서 병변까지 안정적으로 접근하고 혈관을 적절하게 확장하는 기술의 중요성도 커졌다. 특히 석회화로 혈관이 단단해지거나 좁아진 병변은 의료기기의 진입과 확장이 쉽지 않아, 병변의 형태와 경도에 맞는 사전확장과 병변 준비 과정이 필요하다. 의료기기 전문기업 제노스(Genoss)는 이러한 임상적 요구에 대응하기 위해 '울트라 PTCA 발룬(Ultra PTCA Balloon)'을 개발하고, 관상동맥 중재시술 제품 포트폴리오를 확대했다고 21일 밝혔다.

'TG-C' 2차 美 임상 3상 결과 발표 일정 조정…"엄격한 검증에 불가피" 추가 임상 등 개발 지속 의지 강조…"신규 후보물질 도입도 검토 중" 코오롱티슈진이 골관절염 치료제 'TG-C'(옛 인보사)의 두 번째 미국 임상 3상 결과 발표 일정을 오는 10월에서 12월로 미뤘다. 첫 번째 미국 임상 3상에서 이례적으로 위약 효과가 높게 나온 원인을 규명하고 종합 분석의 완성도를 높이기 위한 조치란 설명이다. TG-C의 성공 가능성을 높이기 위한 불가피한 선택이라고 강조했다. 이와 별개로 추가 파이프라인(신약후보물질) 도입도 검토한다.

"소아외과계 전임의(펠로·Fellow) 수가 전국에 10명도 안 됩니다. 더는 사명감만으로 유지하는 게 불가능합니다." 정재호 한국사시소아안과학회 총무이사(서울대어린이병원 소아안과 교수)는 21일 서울대 의과대학에서 열린 '대한소아청소년외과의사연합 2026 심포지엄'에서 이같이 말했다. 정 이사가 소아외과계 설문조사 결과를 인용해 발표한 통계에 따르면, 소아 의료 세부 과목별 전임의 수는 △소아정형외과 2명 △소아비뇨의학과 1명 △소아흉부외과 1명 △소아외과 1명 △소아이비인후과·마취과·안과 0명에 그친다. 정 이사는 "소아안과의 경우 전임의 공백이 3~4년째 이어지고 있다"며 "미래 의료 인력 양성 시스템이 이미 끊어진 상태"라고 짚었다.

백신 전문기업 유바이오로직스가 21일 이사회를 열고 주주가치 제고를 위해 취득한 자사주의 약 75%인 39만8987주를 소각하기로 결의했다. 유바이오로직스는 지난 3월 주주총회에서 주주환원 정책의 일환으로 60억원 규모의 자사주 취득 계획을 발표하고, 이어 4월 자기주식취득 신탁계약을 체결했다. 이후 신탁 계약에 따른 장내 매수를 통해 약 53만주의 자사주 취득을 마무리한 데 이어, 주총 당시 발표한 소각 계획도 이번에 이행했다. 유바이오로직스 관계자는 "이번 자사주 소각은 지난 3월 발표한 주주환원 계획에 따라 진행하는 것으로, 앞으로도 회사의 경영 여건과 성장 계획을 고려해 주주가치 제고를 위한 방안을 지속해서 검토해 나가겠다"고 말했다.

디엑스앤브이엑스(이하 DXVX)가 mRNA(메신저리보핵산) 기술 기반의 차세대 면역항암제와 핵산 안정화 플랫폼의 개발·사업화를 동시에 추진하는 '투트랙 전략'으로 개발·보관·유통을 아우르는 기술 경쟁력을 확보할 것이라고 21일 밝혔다. mRNA 기술은 코로나19 백신을 통해 입증된 플랫폼 경쟁력을 바탕으로 감염병 예방을 넘어 암 치료 영역까지 빠르게 확장되고 있다. 지난 19일(현지시간) 모더나와 머크는 공동 개발 중인 개인 맞춤형 mRNA 치료제 '인티스메란 오토진(V940·mRNA-4157)'이 고위험 흑색종 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 면역항암제 키트루다 단독요법 대비 재발 및 원격전이 위험을 낮추는 결과를 보였다고 발표하며 mRNA 기술의 항암 치료 적용 가능성을 제시했다.

RNA 간섭(RNAi) 기술로 혁신신약 개발에 나서는 올릭스가 기존 파트너사인 중국 한소제약(이하 한소)과 '서로 다른 2개 유전자를 각각 표적하는 특정 siRNA(짧은 간섭 리보핵산)서열 2종'에 대한 제품 개발·상업화 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 계약은 양사가 기존에 체결한 공동개발 계약과는 별도로 추진된 신규 계약으로, 향후 한소는 올릭스가 발굴·설계·검증한 특정 siRNA 서열 2종을 기반으로 전 세계에서 제품을 개발하고 상업화할 수 있게 된다. 올릭스는 이번 계약에 따라 반환 의무가 없는 선급금을 수령하며, 향후 후보물질의 개발과 허가, 상업화 진행 단계에 따라 마일스톤을 추가로 지급받는다. 제품이 상업화될 경우에는 판매 실적에 연동된 경상 로열티도 수령한다. 구체적인 금액은 한소 측의 요청에 따라 비공개됐다.

[인터뷰] 엠아이텍 조경재 상무 혈관 아닌 '몸속 관'에 35년 집중 300종 넘는 비혈관 스텐트 보유 베트남 공장 개소 세계 시장 확대 사람의 몸속에는 생각보다 많은 '관'이 있다. 음식물이 지나가는 식도와 장, 담즙(쓸개즙)이 이동하는 담도 등 길이와 모양이 제각각이다. 이런 관이 노화나 암과 같은 질병으로 막히거나 뚫리면 병이 생기고 심한 경우 생명이 위협받는다. 이때 막힌 길을 넓혀주거나, 아예 없는 통로를 새로 만드는 의료기기가 바로 '비혈관 스텐트'다. 엠아이텍은 일반인에겐 다소 생소한 비혈관 스텐트 분야에 35년을 집중해온 의료기기 기업이다. 1991년 설립해 1993년 '하나로 스텐트'를 시작으로 제품 개발을 이어온 결과 300종이 넘는 스텐트를 109개 국가에 수출하는 글로벌 기업으로 성장했다.

커프 없이 24시간 혈압 측정…세계 최초 공보험 수가 인정·유럽·FDA 임상 기준 충족 상반기 해외 매출 비중 52%…유럽 약국시장 진출 확대하고 日·美 허가 추진 카트온·오투·바이탈로 제품군 확장…2028년 매출 387억원·흑자전환 목표 반지형 혈압계 '카트 비피 프로'를 개발한 스카이랩스가 해외 진출과 제품군 확장을 앞세워 2028년 흑자 전환에 도전한다. 올해 상반기 매출의 절반 이상을 유럽에서 거둔 데 이어 일본과 미국 진출을 추진하고, 산소포화도와 다중 생체신호를 측정하는 후속 제품도 순차적으로 선보일 계획이다. 이병환 스카이랩스 대표는 21일 서울 여의도에서 열린 기업공개(IPO) 기자간담회에서 "회사는 해외 성장 가능성이 있다는 것이 아니라 이미 성장을 하고 있다"며 "2028년 흑자전환을 예상하고 있으며 더 빨리 달성할 수도 있다고 생각한다"고 말했다.

알테오젠이 바이오의약품 DS(원료의약품)와 DP(완제의약품) 생산 공장을 신설한다고 21일 공시했다. 위치는 대전 둔곡지구로 2028년 9월 완공을 목표로 3년간 2532억원을 투자할 계획이다. 알테오젠에 따르면 해당 시설에서는 피하주사(SC) 제형 치료제 개발에 활용하는 'ALT-B4'(성분명 베라히알루로니다제 알파)와 'ALT-L9'(아일리아 바이오시밀러) 등의 제품이 생산될 예정이다. 알테오젠 관계자는 "이번 신규 투자는 바이오의약품 사업 확대와 글로벌 시장 대응을 위한 생산역량 확보 목적"이라며 "지금까지 국내외 여러 CMO(위탁생산)를 통해 제품을 생산해왔으나, 회사의 중장기 성장전략과 바이오의약품 사업 확대를 위해 자체 생산시설 구축을 결정했다"고 말했다.

디앤디파마텍이 MASH(대사이상 관련 지방간염) 신약 '자보페그두타이드'(코드명 DD01)의 미국 임상 2상 최종결과보고서(이하 CSR)를 수령했다고 21일 밝혔다. 화이자의 경구용 비만 치료제 개발 중단 여파를 맞은 가운데, MASH 신약에 대한 글로벌 빅파마와 기술이전 계약을 성사할지 주목된다. 디앤디파마텍에 따르면 이번 CSR에서 확인된 유효성·안전성 데이터는 앞서 지난해 6월 공시한 1차 평가지표 결과와 지난 5월 유럽간학회(EASL 2026)에서 발표된 48주 조직생검 결과 등 기존 공개된 수치와 동일하게 최종 확정됐다. 이번 임상 2상은 미국 내 12개 임상시험 기관에서 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 방식으로 진행됐다. 과체중/비만한 MASLD/MASH 환자 총 67명을 대상으로 간 내 지방 감소 수치와 조직검사 결과 등을 비교했다.

[정심교의 내몸읽기] 온순했던 사람이 갑자기 괴팍하게 바뀌었다면 뇌종양은 아닌지 의심해볼 필요가 있다. 아직 원인조차 밝혀지지 않았는데도, 국내에서 뇌종양 환자가 빠르게 늘고 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 양성 뇌종양 환자는 2021년 5만1842명에서 2025년 6만6350명으로 4년 새 28% 늘었고, 악성 뇌종양 환자도 1만1945명에서 1만3488명으로 13% 증가했다. 뇌종양의 원인·예방법을 찾지 못한 현재로선 조기 진단·치료가 최선이다. 과연 뇌종양은 무엇이고, 이상신호는 뭘까. ━ 악성이면 정상 뇌조직 빠르게 파고들어 ━뇌종양은 뇌 조직이나 뇌를 싸고 있는 막에서 발생한 종양과, 머리뼈나 주변 구조물로부터 멀리 떨어진 부위에서 뇌 조직이나 뇌막으로 전이된 종양을 가리킨다.