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시노펙스가 자체 기술로 국산화에 성공한 혈액여과기의 첫 해외 수출 물량을 출하했다고 28일 밝혔다. 시노펙스는 28일 경기도 화성시 방교동 사업장에서 인공신장기용 혈액여과기의 모로코 수출을 위한 첫 출하식을 가졌다. 이번 수출은 국내 식품의약품안전처(MFDS) 허가를 받은 제품이 모로코 보건부 의약보건청(MMPS)으로부터 정식 수입판매 허가 등록 증명서를 확보한 데 따른 후속 조치다. 이번 선적분은 모로코 의료기기 전문기업인 프리메딕(PRIMEDIC)사와 체결한 5년 장기 공급 계약 중 1차분인 1만 2000개 규모다. 특히 통상적인 의료기기 수출 관례였던 미국 식품의약국(FDA)이나 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증 없이 한국 식약처 인증만으로 해외 정부 기관의 정식 허가를 획득했다는 점에서 국산 의료기기의 기술적 신뢰성을 입증했다는 평가다. 앞서 프리메딕 측은 지난해 6월 시노펙스 방교동 사업장을 방문해 최첨단 자동화 생산 라인과 연구개발(R&D) 센터를 실사하며 제품 공급 안정성을 확인한 바 있다.

더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 시노펙스가 국산화한 혈액여과기의 첫 해외 수출 출하를 한다고 28일 밝혔다. 시노펙스는 이날 경기도 화성시 방교동 사업장에서 국내 식약처 허가를 받은 ‘인공신장기용 혈액여과기(혈액투석필터)’의 모로코 공급을 위한 수출 출하식을 가졌다. 이번 출하 물량은 모로코 보건부 의약보건청(MMPS)으로부터 정식 수입판매 허가 등록 증명서를 접수한 후 진행되는 첫 선적분이다. 시노펙스는 모로코 의료기기 전문기업인 프리메딕(PRIMEDIC)사와 체결한 바 있다. 5년 계약분 중 이번 선적분은 1차 공급분인 1만 2천개 분량이다. 특히 이번 수출은 통상적인 관례였던 미국 FDA나 CE MDR 인증 없이 오직 한국 식약처 인증만으로 해외 정부기관의 정식 허가를 받아 진행된다는 점에서 그 의미가 크다고 회사 측은 설명했다. 앞서 프리메딕사는 지난해 6월 시노펙스 방교동 사업장을 방문하여 자동화 생산 라인과 R&D 센터를 직접 점검하며 제품의 신뢰성을 확인했다. 로코 측은 시노펙스의 혈액여과기가 현지 혈액투석 환자들의 삶의 질 향상에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다.

시노펙스는 100% 자회사인 시노펙스멤브레인을 흡수합병한다고 23일 공시했다. 이번 합병은 시노펙스가 시노펙스멤브레인을 흡수하는 방식으로 진행되며, 합병 후 시노펙스는 존속하고 시노펙스멤브레인은 소멸한다. 합병의 주요 목적은 경영 효율성 제고와 사업 간 시너지 창출이다. 시노펙스멤브레인이 보유하던 중공사 멤브레인 소재 기술과 시노펙스의 반도체 소부장(소재,부품,장비) 역량을 하나로 결합하여 사업의 경쟁력을 세계적 수준으로 끌어올린다는 전략이다. 특히 이번 합병은 시노펙스가 자회사 지분 전량을 보유하고 있어 신주를 발행하지 않는 무증자 방식으로 진행된다. 기존 주주들의 지분 희석 우려가 전혀 없으며, 중복 관리 비용 절감과 자본 통합을 통해 재무 구조가 더욱 견고해지는 효과가 기대된다. 시노펙스는 이번 합병으로 '소재 개발-모듈화-제품 생산'으로 이어지는 멤브레인 기반 밸류체인을 완성하게 됐다. 그간 모회사의 ePTFE 평막 기술 및 PVDF 중공사막 기술과 자회사의 중공사막 MBR 멤브레인으로 분산되어 있던 기술력을 하나로 집중시킨다.

더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 시노펙스가 킨텍스(KINTEX)에서 개최되는 제18회 국제화학장치·공정기술전(KOREA CHEM 2026)에 참가해 제약 및 바이오 산업용 고성능 필터 솔루션을 선보인다고 31일 밝혔다. 이번 전시에서는 시노펙스가 국산화한 펀넬(FUNNEL)필터가 첫 공개된다. 펀넬(FUNNEL)필터는 바이오, 제약, 식음료 등에 사용되는 원료의 세균을 검출하는 필터로 전량 수입에 의존하고 있는 분야다. 시노펙스가 국산화한 △펀넬(FUNNEL)필터는 PS멤브레인 소재를 적용한 0. 2~0. 45마이크로(μm) 제품이다. 화학적 특성이 뛰어난△ ePTFE 소재 케미컬 필터 △식음료용 PES 필터 등을 함께 출품해 첨단 반도체 분야에서 축적한 여과 기술을 바이오, 제약, 식음료 시장으로 확장해 나갈 계획이다. 시노펙스는 식음료, 제약 바이오 분야 시장 진출을 위해 지난 2024년 밸리데이션 시스템을 구축했다고 설명했다. 필터 제품의 밸리데이션(Validation)은 식음료, 바이오, 제약 등의 제조 공정에 사용되는 필터의 안전성을 보증하기 위해 멸균저항성, 박테리아 제거능력, 용출물질 안정성 등 글로벌 시장의 규제 요구사항에 충족하는지 검증하는 시스템이다.

시노펙스가 킨텍스(KINTEX)에서 개최되는 다음달 3일까지 열리는 제18회 국제화학장치·공정기술전(KOREA CHEM 2026)에 참가해 제약 및 바이오 산업용 고성능 필터 솔루션을 선보인다고 31일 밝혔다. 특히 이번 전시에서는 시노펙스가 국산화한 펀넬(FUNNEL)필터가 첫 공개된다. 펀넬 필터는 바이오, 제약, 식음료 등에 사용되는 원료의 세균을 검출하는 필터로 전량 수입에 의존하고 있는 분야다. 시노펙스가 국산화한 △펀넬 필터는 PS멤브레인 소재를 적용한 0. 2~0. 45μm(마이크로) 제품이다. 아울러 화학적 특성이 뛰어난 △ePTFE 소재 케미컬 필터 △식음료용 PES 필터 등을 함께 출품해 첨단 반도체 분야에서 축적한 세계적 수준의 여과 기술을 바이오, 제약, 식음료 시장으로 확장해 나갈 계획이다. 시노펙스는 식음료, 제약 바이오 분야 시장 진출을 위해 2024년 국내 필터 제조 업체 최초로 밸리데이션 시스템 구축을 완료했다. 필터 제품의 밸리데이션은 식음료, 바이오, 제약 등의 제조 공정에 사용되는 필터의 안전성을 보증하기 위해 멸균저항성, 박테리아 제거능력, 용출물질 안정성 등 글로벌 시장의 규제 요구사항에 충족하는지 검증하는 시스템이다.

더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 시노펙스는 혈액여과기 ‘시노플럭스(Synoflux)’가 서울대학교 병원에서 공식 사용을 시작했다고 26일 밝혔다. 서울대학교 병원의 공식 채택은 그 동안 100% 수입에 의존해 오던 국내 혈액여과기(혈액투석 필터) 시장에서 국산화 제품이 국내 의료 현장에 진입했다는 점에서 큰 의미를 갖는다. 시노펙스의 제품은 국내 7개 상급 종합병원에 정식 사용 제품으로 등록되어 있으며 이번에 서울대학교 병원의 공식 사용을 계기로 전국 주요 상급 종합병원 및 혈액투석 전문 센터로의 공급 확대를 추진할 계획이다. 혈액여과기는 투석 환자의 혈액 속 노폐물을 걸러주는 인공신장기의 핵심 소모품으로 고도의 멤브레인 기술이 요구되는 분야다. 시노펙스는 나노급 여과 기술을 바탕으로 혈액 속 알부민 등 유효 성분은 유지하면서 요독 물질만을 정교하게 제거하는 기술 구현에 성공했다. 특히 시노펙스는 국내 수입되는 제품의 종류가 한 두 종류인 것에 비해 9개의 다양한 스펙의 제품을 준비해 환자의 상태에 따른 선택의 폭을 넓혔다.

시노펙스는 국내 최초로 국산화에 성공한 혈액여과기 '시노플럭스'(Synoflux)가 서울대학교 병원에서 공식 사용을 시작했다고 26일 밝혔다. 서울대학교 병원의 공식 채택은 그 동안 100% 수입에 의존해 오던 국내 혈액여과기(혈액투석 필터) 시장에서 국산화 제품이 국내 최고 수준의 의료 현장에 진입했다는 점에서 큰 의미를 갖는다고 회사는 설명했다. 현재 시노펙스는 국내 7개 상급 종합병원에 정식 사용 제품으로 등록됐으며 이번에 서울대학교 병원의 공식 사용을 계기로 전국 주요 상급 종합병원 및 혈액투석 전문 센터로의 공급 확대를 추진할 계획이다. 특히 시노펙스는 지난해 SCI급 국제학술지(Kidney Research and Clinical Practice)에서 시노플럭스가 글로벌 기업의 최상위 제품과 성능 비교 임상 결과 독소 제거율 및 안전성 면에서 동등하거나 오히려 우수한 성능을 가지고 있다고 인정받았다고 설명했다. 강창호 시노펙스 인공신장영업본부 본부장은 "이번 서울대 병원 공식 사용은 시노플럭스가 임상과 논문뿐만 아니라 실질적인 의료현장에서도 인정을 받은 것"이라며 "올해 상급병원을 포함한 100개 혈액투석 전문 센터에 공급하는 것을 목표로 영업을 확대하고 있다"고 말했다.

더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 시노펙스가 'KIMES 2026'에 참가해 이동형 혈액투석 관련 솔루션을 전시할 예정이라고 19일 밝혔다. 이번 행사는 올해로 41회차를 맞는 국내 최대 규모 의료기기 전시회로 시노펙스는 범부처의료기기연구개발사업단(KMDF)이 주최하는 국책과제 사업성과 홍보관에 대표 사례로 전시된다. KMDF는 정부 4개부처(과학기술정보통신부, 산업통산부, 보건복지부, 식품의약품안전처)가 공동으로 의료기기 개발의 전체 과정을 지원해 국제적으로 경쟁력 있는 글로벌 제품의 기술개발과 국산화를 통한 의료복지 구현을 위한 사업을 담당하고 있다. 이번 'KIMES 2026'에는 KMDF가 지난 6년간 주요성과를 창출한 11개 기업을 선정해 대표 제품의 전시관을 운영한다. 시노펙스는 이번에 KMDF의 초청을 받아 '원격 모니터링 이동형 혈액투석의료기기 개발' 국책과제로 진행된 △이동형 인공신장기(HD) △혈액여과기 △이동형 인공신장기용 정수기 등을 전시한다. 이동형 인공신장기(HD)는 제품개발을 마치고 지난 1월 식약처의 품목허가를 신청했으며 이동형 인공신장기용 정수기는 식약처의 품목허가를 획득하고 시장출시를 준비 중에 있다.

시노펙스가 국내 최대 규모 의료기기 전시회인 '제41회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2026)'에 참가해 이동형 혈액투석 솔루션의 상용화 성과를 선보인다고 19일 밝혔다. 이번 전시는 범부처전주기의료기기연구개발사업단(KMDF)이 주최하는 국책과제 사업성과 홍보관의 대표 사례로 선정되어 이뤄졌다. KMDF는 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처 등 정부 4개 부처가 공동으로 의료기기 개발 전 과정을 지원하는 기관이다. 시노펙스는 지난 6년간(2020~2025년) 주요 성과를 창출한 11개 기업 중 하나로 초청받아 독자 기술로 개발한 이동형 인공신장기를 비롯한 핵심 라인업을 전시한다. 전시 품목은 원격 모니터링 기능을 탑재한 이동형 인공신장기, 혈액여과기, 이동형 인공신장기용 정수기등이다. 시노펙스는 지난 2022년부터 서울대학교병원 신장내과 김동기 교수팀(임상지원) 및 서울대학교 의공학과 이정찬 교수팀(학술지원)과 협력하여 해당 프로젝트를 진행해 왔다. 현재 이동형 인공신장기용 정수기는 이미 식품의약품안전처의 품목허가를 획득하고 시장 출시를 앞두고 있으며, 이동형 인공신장기는 지난 1월 품목허가 신청을 완료했다.

더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 시노펙스가 국내 식약처에서 허가를 받은 인공신장기용 혈액여과기(투석필터)로 해외국가에 처음으로 정식 수입판매 허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 회사는 인공신장기용 혈액여과기(투석필터) 제품에 대한 모로코 정부보건부 산하 의약 보건청(MMPS)의 정식 수입판매 허가 등록 증명서를 접수했다. 그동안 국내에서 생산되는 의료기기를 해외 국가에 수출하기 위해서는 CE MDR 또는 미국 FDA의 인증을 필수적으로 획득한 이후 해당 국가의 의료, 보건 관련기관에서 판매허가를 받는 것이 관례였다. 하지만 시노펙스는 국내 식약처의 인증만으로 해외 정부기관의 정식 허가를 받는데 성공했다. 시노펙스는 모로코의 혈액투석 관련 의료기기 전문기업인 PRIMEDIC사와 지난해 6월 혈액여과기 수출 계약을 체결한 후 모로코 정부기관의 정식승인을 획득하기 위해 약 8개월에 걸쳐 노력해왔다. 시노펙스는 프리메딕(PRIMEDIC)사와 5년간 총 386만달러 규모의 계약을 체결했으며 이번 승인획득을 계기로 1차 공급물량 1만2000개의 혈액여과기 수출 선적 준비를 진행한다고 밝혔다.

시노펙스가 국내 식품의약안전처(식약처)에서 허가를 받은 인공신장기용 혈액여과기(투석필터)로 해외국가에 처음으로 정식 수입판매 허가를 획득했다. 시노펙스는 4일 모로코 보건부 산하 의약보건청(MMPS)으로부터 투석필터 제품에 대한 정식 수입판매 허가 등록 증명서를 접수했다고 밝혔다. 통상 국내 의료기기가 해외에 진출할 때 유럽 의료기기 인증(CE MDR)이나 미국 식품의약국(FDA) 허가를 선행하는 것이 관례였으나, 이번 사례는 한국 식약처 인증만으로 해외 정부 기관의 정식 허가를 이끌어냈다는 점에서 기술력을 입증했다는 평가다. 이번 성과는 지난해 6월 모로코 의료기기 전문기업 프리메딕(PRIMEDIC)사와 수출 계약을 체결한 이후 약 8개월간의 현지 승인 과정을 거쳐 도출됐다. 양사는 5년간 총 386만 달러 규모의 공급 계약을 맺었으며, 시노펙스는 이번 승인을 계기로 1차분 1만2000개의 선적 준비에 착수했다. 프리메딕은 지난해 6월 한국을 방문해 시노펙스 방교동 사업장의 혈액여과기 생산라인 점검, 인공신장기 R&D(연구개발)센터 방문, KSN 2025참관 등의 일정을 통해서 최종 검토를 마무리하고 모로코에 제품 수입을 위한 본 계약을 체결했다.

더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 코스닥 상장사의 100% 자회사인 시노펙스 100% 자회사인 위엔텍은 27일 멤브레인 필터를 적용한 폐수처리 시스템 준공식을 갖고 하루에 약 200톤의 폐수를 처리하는 가동에 들어간다고 밝혔다. 이번 폐수처리 시스템은 △ 시노펙스의 멤브레인 필터기술 △두산에너빌리티 무방류시스템(ZLD)기술 △ 위엔텍의 특허기술을 적용하여 폐수 처리 용량을 50% 증가시키는 효과를 거뒀다. 에너지 사용량을 50% 절감할 수 있는 것이 특징이다. 특히, 시노펙스의 △고성능 UF/RO 멤브레인 시스템 △에너지 절감형 증발농축시설 △미생물과 필터를 결합한 '최신 MBR 공법' 등 최첨단 공정을 전자동 HMI(Human-Machine Interface) 시스템으로 통합하여 공정관리의 편의성을 향상시켰다. 박병주 위엔텍 대표는 "이번 시스템은 두산에너빌리티에서 2021년 이전받은 폐수 무방류시스템(ZLD)기술과 자체개발 고농도 폐수처리 특허기술(10-2024-0153613)을 동시에 적용하였다"며 "실질적인 시스템 구현은 UF멤브레인 필터와 지난해 롯데 케미컬에서 인수한 MBR필터를 적용하여 개발에 성공했다"고 설명했다.