머니투데이

현대바이오사이언스가 베트남에서 진행 중인 뎅기 치료제 글로벌 임상시험의 첫 환자 등록을 마쳤다. 뎅기 치료를 넘어 다양한 바이러스성 감염 질환에 적용할 수 있는 '범용 항바이러스 치료제'의 글로벌 임상을 본격화할 방침이다. 현대바이오는 지난 9일 오후 베트남 티엔장 병원에서 뎅기 치료제 글로벌 임상을 위한 첫 환자 등록을 완료했다고 10일 밝혔다. 지난달 30일 현지 임상기관에서 임상개시모임(SIV)을 마친 지 불과 열흘 만이다. SIV가 임상기관의 운영 체계와 시험 수행 준비를 마무리하는 단계라면 첫 환자 등록은 실제 환자군을 대상으로 시험약 투여와 임상 데이터 축적이 본격적으로 시작됨을 의미한다. SIV 이후 첫 환자 등록까지 신속하게 이뤄진 것은 베트남 현지 글로벌 임상이 애초 계획대로 속도감 있게 순항하고 있다는 신호로 풀이된다. 이번 임상에 속도가 붙은 배경에는 최근 베트남 내 뎅기 확산세가 자리 잡고 있다. 베트남 보건당국에 따르면 올해 들어 현재까지 전국에서 3만1927명의 환자가 발생해 4명이 사망했다.

현대바이오사이언스가 베트남 현지에서 뎅기 및 유사질환 치료제를 대상으로 한 임상시험 개시모임 SIV(Site Initiation Visit)을 시작으로 범용항바이러스 치료제의 글로벌 임상을 시작한다고 23일 밝혔다. 오는 30일 베트남 현지 임상기관에서 진행되는 임상시험 개시모임은, 임상시험 수행에 필요한 프로토콜, 운영 절차, 시험자 교육, 역할 분담, 규제 준수 사항 등을 최종 점검하고, 즉시 임상을 개시하기 위한 공식 절차다. 현대바이오사이언스는 지난 5일 베트남 주요 보건당국 및 관계자가 참석한 임상개시 행사에 이어 신속한 임상진행을 위해 임상기관과 긴밀한 협의를 통해 임상시험 개시일을 확정하고 즉시 임상을 개시한다고 밝혔다. 뎅기열은 동남아시아를 포함한 열대·아열대 지역에서 반복적으로 대규모 유행을 일으키는 대표적 감염병이지만 현재까지도 승인된 치료제가 없는 '치료제 부재 질환'으로 규정됐다. 이 때문에 현대바이오사이언스의 이번 베트남 임상은 치료제 공백이 큰 실제 의료 수요 현장에서 범용항바이러스 치료제의 가능성을 검증하는 첫 본격 글로벌 임상 무대다.

페니트리움바이오사이언스는 2005년 하버드 의과대학 라케시 K. 자인(Rakesh K. Jain) 교수가 제창한 '종양 미세환경 정상화 가설'(Normalization Hypothesis)을 췌장암 환자 유래 오가노이드(PDO) 모델에서 객관적 데이터로 입증했다고 11일 발표했다. 이번 성과는 앞서 자사의 항암 후보물질 '페니트리움'(Penetrium)을 통해 암 전이를 원천 차단하는 '씨앗과 토양'(Seed and Soil, 1889년) 가설을 증명한 데 이은 후속 연구 결과다. 이번 연구는 씨앤팜, 현대바이오, 페니트리움바이오로 구성된 'AI바이오신약팀'이 주도했으며, 환자 유래 오가노이드 플랫폼 기업 오가노이드사이언스와 암 분자 진단 기업 젠큐릭스가 참여했다. '종양 미세환경 정상화 가설'은 자인 교수가 2005년 과학 학술지 '사이언스'(Science)를 통해 정립한 이론으로, 비정상적으로 엉켜 있는 암 주변 환경을 정상화해 약물 전달 통로를 확보하면 기존 항암제만으로도 여러 변이 암세포를 효과적으로 억제할 수 있다는 내용이다.

현대바이오사이언스는 지난 5일 베트남 국립열대질환병원(NHTD)과 베트남 보건당국이 공동으로 추진하는 '뎅기 및 유사질환 치료제' 글로벌 임상 개시 행사가 하노이 롯데호텔 컨벤션센터 그랜드볼룸에서 개최됐다고 6일 밝혔다. 이번 행사는 범용 항바이러스 치료제 개발을 목표로 한 글로벌 임상 프로젝트의 공식 출발을 알리는 자리다. 현대바이오사이언스는 임상 스폰서로 공식 초청을 받아 행사에 참여했으며 베트남 임상과 관련한 임상 개요와 향후 진행 방향을 발표했다. 이번 임상은 단일 감염병 치료제 개발을 넘어 뎅기를 시작으로 유사 바이러스 질환까지 확장 가능한 범용 항바이러스 전략을 기반으로 설계됐다. 현대바이오사이언스 관계자는 "이번 임상의 가장 큰 의미는 베트남이 글로벌 범용 항바이러스 임상의 중심 국가로 도약하는 전략적 출발점이라는 것"이라며 "실제 감염병 발생 지역에서 임상을 수행하고, 정부·의료기관·연구기관·기업 간 협력 구조를 구축함으로써 글로벌 확장할 수 있는 임상 모델을 만드는 것이 목표"라고 설명했다.

현대바이오사이언스는 췌장암 환자 유래 오가노이드(PDO) 유전자 분석을 통해 항암제 내성이 암세포 자체의 유전자 변이보다 암세포를 둘러싼 '물리적 장벽(Physical Barrier)'에 기인한다는 '가짜 내성(Pseudo-resistance) 극복'의 유전적 기전을 세계 최초로 규명했다고 12일 밝혔다. 이는 지난 9일 발표한 '암 전이 원천 차단' 기전 규명에 이은 2차 연구 결과로 암 치료의 최대 난제인 '항암제 내성(Drug Resistance)'의 결정적 원인을 밝혀냈다는 설명이다. 이번 결과는 현대바이오사이언스가 곧 착수할 '전립선암 내성 환자 대상 임상'의 핵심 과학적 근거로 기존 표준치료제(엔잘루타마이드 등)에 반응하지 않는 환자들에게 새로운 치료 해법을 제시할 것으로 회사는 기대하고 있다. 이번 연구는 씨앤팜, 현대바이오, 현대ADM으로 구성된 '바이오 신약팀'은 오가노이드사이언스(오가노이드 배양) 및 젠큐릭스(RNA-seq 유전자 분석)와의 정밀 공동 연구를 통해 내성 암 조직의 유전체를 분석해 진행했다.

현대바이오사이언스가 서울대학교병원과 손잡고 전립선암 치료의 최대 난제인 '약물 내성'을 정복하기 위한 임상시험에 나선다고 16일 밝혔다. 현대바이오는 대사 정상화 약물 '페니트리움'의 전립선암 임상시험 총괄 책임자(PI)로 서울대학교병원 비뇨의학과 정창욱 교수를 선정하고 본격적인 임상 절차에 돌입한다. 특히 회사 측은 이번 임상에 투입될 시험약(Investigational Product) 생산을 완료하고 품질 검증까지 마쳐 즉시 환자 투여가 가능한 만반의 준비를 갖췄다고 강조했다. 이번 임상은 전립선암 환자에게 존재하는 '가짜내성'의 실체를 세계 최초로 규명하고 이를 치료적으로 극복하는 것을 목표로 한다. 이와 관련해 가짜내성 연구를 주도해 온 장수화 박사는 "우리는 수년간의 연구를 통해 암세포 자체가 약물에 내성을 갖는 것이 아니라, 암세포를 둘러싼 세포외기질(ECM)이 딱딱해져 약물 침투를 막는 물리적 장벽 역할을 한다는 사실을 확인했다"고 설명했다. 이어 장 박사는 "페니트리움은 이 딱딱해진 기질 환경을 정상화해 장벽을 걷어내는 기전을 갖고 있다"며 "이번 임상은 페니트리움이 실제 환자 체내에서 이 장벽을 허물고 무력화됐던 기존 항암제나 호르몬제의 효능을 되살릴 수 있음을 입증하는 중요한 전환점이 될 것"이라고 말했다.

현대바이오사이언스(현대바이오)가 미국 식품의약국(FDA)에 호흡기 바이러스 질환을 대상으로 한 바스켓 임상 2상(IND) 신청을 추진한다고 15일 밝혔다. 현대바이오는 13일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 '2026 바이오텍 쇼케이스'에서 미국 보건당국 및 감염병 전문가들과의 논의를 거쳐 호흡기 바이러스 질환을 대상으로 한 바스켓 임상 2상을 FDA에 신청하기로 최종 결정했다. 이번 임상에는 뎅기 및 유사 감염병 치료제 임상을 이끌고 있는 동일한 약물(제프티, Xafty)이 사용된다. 현대바이오 관계자는 "열대 바이러스 질환과 호흡기 감염병을 아우르는 범용 항바이러스 전략을 실제 임상에서 입증하는 단계"라고 설명했다. 특히 회사는 이번 임상을 총괄할 책임자로 데이비 스미스 캘리포니아주립대학교(UCSD) 교수를 공식 선임했다. 스미스 교수는 감염병 전문가로 미국 정부 주도의 코로나19 국책 임상인 'ACTIV-2'에서 국제 프로토콜 의장을 맡아 치료제 선정과 임상 전반을 지휘한 인물이다.

현대바이오는 미국에서 열리는 '2026 바이오텍 쇼케이스'에 참가해 미국(독감·코로나19·RSV), 베트남(뎅기열), 아프리카(원숭이두창) 등 각 지역의 현안을 하나의 약물로 해결하는 '범용적 접근법'을 미국 보건당국 관계자들과 논의한다고 12일 밝혔다. 현대바이오는 오는 13일(현지시간) 바이오텍 쇼케이스에서 '현재의 대감염을 해결하는 것이 미래 팬데믹의 해결책'을 주제로 공식 발표회를 진행한다. 현대바이오는 미국 의료화생방 방어콘소시엄(MCDC)의 정회원사다. 회사 측은 베트남 국립열대병병원 등에서 진행할 뎅기열 임상 2/3상을 위한 임상약 생산을 이미 완료했으며 현재 베트남 당국과 임상 개시 일정을 최종 조율 중이다. 실제 환자 투약이 초읽기에 들어갔다는 것이 회사의 설명이다. 특히 현대바이오는 이번 발표에서 베트남 뎅기열 임상에 사용되는 '제프티'(Xafty)와 동일한 약물로 미국에서 독감·코로나19·RSV를 동시에 대상으로 하는 '호흡기 바스켓 임상 2b상' 기획안을 공개한다. 아울러 치료제 대안이 시급한 원숭이두창(Mpox)에 대해서도 동일 약물 기반의 대응 가능성을 미국 당국과 협의할 계획이다.

현대ADM바이오는 식품의약품안전처로부터 삼중음성유방암(TNBC) 및 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 페니트리움(Penetrium™)과 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙) 병용 투여의 안전성 및 최대 내약 용량을 평가하는 임상 1상 시험계획을 최종 승인받았다고 10일 밝혔다. 이번 임상은 지난달 모회사인 현대바이오가 최종 획득한 전립선암에 대한 임상승인과 함께 기존 항암 치료 실패의 원인으로 지적돼 온 현상을 '가짜내성'(pseudo-resistance)이라는 새로운 병리 기전의 극복을 인체내에서 확인하는 과정이다. '가짜내성'은 항암 치료 과정에서 나타나는 치료 반응 저하를 암세포의 유전자 변이나 약물 내성만으로 설명하는 데 한계가 있다는 문제의식에서 출발한 개념이다. 항암제 반복 투여 과정에서 암조직 주변의 세포외기질(ECM)이 두꺼워지고 경직되면서 항암제가 암조직 내부로 도달하기 어려운 환경이 형성된다는 병리 기전에 주목한다. 페니트리움은 경직된 ECM을 연화시켜 암 미세환경의 구조적 장벽을 완화함으로써 기존 항암제가 암조직 내부로 보다 효과적으로 침투할 수 있도록 돕는 기전을 기반으로 개발된 플랫폼형 신약 후보물질이다.

현대바이오사이언스(이하 현대바이오)가 베트남 대표 제약사 베파코(BEPHARCO)와 손잡고 범용 항바이러스제 제프티(Xafty)의 현지 공급망 구축에 나선다. 현대바이오는 지난 24일 베트남 하노이 랜드마크72에서 베파코와 '한국-베트남 의약품 원스톱 유통협력'을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 27일 밝혔다. 팜 트 찌에우 회장 등 베파코 주요 경영진과 정진환 현대바이오 부사장이 참석해 협력 방안을 논의했다. 베파코는 1963년 설립된 베트남의 대표적인 제약 기업으로, 1989년 베트남 정부로부터 전문의약품 수입 및 유통을 허가받은 최초의 5대 제약사 중 하나다. 현재 베트남 전국 34개 성·시에 걸친 광범위한 유통망을 보유하고 있으며, 병원 2300여 곳, 클리닉 3500여 곳, 약국 2만 7000여 곳을 고객으로 확보하고 있다. 현대바이오는 이번 협력을 통해 제프티의 베트남 내 신속한 허가와 안정적인 공급망을 확보할 계획이다. 정진환 현대바이오 부사장은 "이번 파트너십은 제프티 임상 성공 시 신속히 제품을 공급하기 위한 전략적 조치"라며 "나아가 베트남이 동남아시아 항바이러스 치료제 허브로 자리매김할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

현대바이오사이언스는 자사의 경구용 광범위 항바이러스제 후보물질(CP-COV03)의 후기임상(2/3상) 시험계획 변경이 베트남 보건부(MOH)로부터 공식 승인됐다고 13일 밝혔다. 이번 변경은 임상시험용 의약품의 제형을 기존 캡슐(capsule)에서 과립(granule)으로 전환한 것으로, 의약품 관리 편의성과 복약 순응도 향상을 위해 추진됐다고 회사 측은 밝혔다. 과립형은 고열, 구토, 삼킴 곤란 등으로 캡슐 복용이 어려운 환자군도 투약이 가능하다. 원활한 임상시험 대상자 모집을 위해 임상시험 실시기관도 기존 1개소에서 2개 병원(베트남 북부: 국립열대병병원, 남부: 디엔장종합병원)으로 확대됐다. 이번 후기임상은 뎅기 및 뎅기 유사질환(지카, 인플루엔자A, 코로나19 등) 환자를 대상으로 한 무작위배정·이중눈가림·위약대조 임상시험이다. 임상 2상(Part 1)은 뎅기 환자 210명을 대상으로 CP-COV03의 약동학, 안전성 및 항바이러스효능을 평가한다. 회사는 유효성이 확인되는 즉

현대바이오사이언스(현대바이오)는 23일(현지시간) 자회사 현대ADM바이오(현대ADM)와 함께 미국 보스턴에서 열리고 있는 'AACR-NCI-EORTC 2025' 국제학회에서 페니트리움(Penetrium) 자가면역질환 전임상 중간 연구 결과를 발표했다고 24일 밝혔다. 회사는 페니트리움을 류마티스 관절염, 다발성 경화증, 건선, 크론병 등 4대 질환을 대상으로 전임상에서 동일 약물·동일 용량·동일 투약법으로 일관된 효능을 확인했다. 이번 결과는 지난 14일 서울 프레스센터에서 공개된 류마티스 관절염 및 다발성 경화증 연구에 이어, 건선과 크론병 추가 연구를 포함한 후속 결과다. 현대바이오와 현대ADM은 전신 자가면역질환 200여종 중 글로벌 임상 진입 용이성, 시장 규모, 패스트트랙 적합성을 기준으로 자가면역질환 시장 전체의 병리 구조와 산업 구조를 대변하는 류마티스 관절염(관절), 다발성 경화증(신경), 건선(피부), 크론병(소화 장기) 4개 질환을 우선 개발 대상으로 선정했다. 이