머니투데이

페니트리움바이오사이언스가 개발 중인 혁신신약 후보물질 '페니트리움'(Penetrium)의 첫 글로벌 임상을 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상으로 신청하기 위한 준비를 마쳤다고 13일 밝혔다. 아울러 면역항암제 병용요법을 핵심 축으로 추가해 임상 설계를 전면 전환했다. 페니트리움바이오는 지난 4월 미국암연구학회(AACR) 연례총회에서 암종과 표적항암제에 구애받지 않는 미국 임상 2상 가이드라인을 공개한 바 있다. 이후 회사는 미국 캘리포니아대 샌디에이고(UCSD) 의과대학 샌딥 파텔 교수, 게리 S. 파이어스타인 교수와 함께 페니트리움의 전임상 데이터를 검토했으며 이 과정을 거쳐 면역항암제 병용을 더한 수정 임상안을 최종 확정했다. 이번 재설계의 핵심은 면역세포를 활용하는 두 약물의 상호보완 작용이다. 기존 면역항암제가 암세포에 눌려 있던 면역세포의 공격력을 되살리는 치료라면, 페니트리움은 그 면역세포가 종양 안으로 잘 들어가도록 가로막힌 장벽을 열어주는 치료다. 두 약물 모두 특정 유전자 변이를 가리지 않고 '면역세포가 암을 제거한다'는 같은 원리를 가졌다는 설명이다.

현대바이오사이언스는 범용 항바이러스제 후보물질 제프티(XAFTY, CP-COV03)가 공인 비임상 시험기관에서 수행한 GLP(비임상시험관리기준) 소핵시험에서 최종 유전독성 '음성' 결과를 획득해 세포학적 안전성 데이터를 확증했다고 22일 발표했다. 이번 연구는 미국 NIH(국립보건원) 국책 신약 개발 임상(ACTIV-2) 총괄 의장을 맡았던 미국 캘리포니아대 샌디에이고(UCSD) 의대 데이비 스미스 교수(Davey Smith)로부터 호흡기 바이러스 바스켓 임상(AIR-V)을 제안받은 이후, 글로벌 규제기관의 기준을 충족하기 위해 필수적인 독성학적 무결성을 과학적으로 증명하고자 진행된 복수의 핵심 비임상 시험 중 하나다. 현대바이오는 이 비임상 데이터와 베트남 뎅기열 임상 기록을 결합해 미국 임상의 최종 개시 타임라인 협의에 돌입한다. 바이러스의 변이와 무관하게 효력을 발휘하는 '숙주세포 표적 기전'은 범용 항바이러스제 개발의 유망한 대안으로 주목받아 왔으나, 기존 연구 물질들은 인간 세포에 손상을 주거나 유전체 구조를 교란하는 유전독성 한계를 극복하지 못해 상용화에 난항을 겪어왔다.

현대바이오사이언스(이하 현대바이오)는 미국 법인인 현대바이오USA가 아프리카 에볼라 발병국 환자들을 위해 범용 항바이러스제 후보물질 제프티(XAFTY, CP-COV03) 임상약을 무상 제공하기로 결정했다고 11일 밝혔다. 이번 결정은 미국 NIH 코로나19 및 엠폭스 글로벌 임상을 이끌었던 UC 산디에고의 감염병 전문가 데이비드 스미스(Davey Smith) 교수가 현대바이오USA에 아프리카 에볼라 환자에 대한 치료제 투입을 제안하면서 이뤄졌다. 현대바이오 USA는 스미스 교수의 제안에 동의해 공식 서한을 세계보건기구(WHO)와 에볼라 발병국 보건당국에 접수하기로 했다. 스미스 교수는 치사율이 높은 에볼라 확산이 중대한 비상 상황이며 제프티가 현행 규정상 즉시 투약 가능한 조건에 부합한다는 판단에서 이 같이 제안했다. WHO의 긴급 투약 규칙(MEURI) 등에 따르면 치료 대안이 없는 치명적 전염병 비상 상황에서는 즉각적인 임상시험 개시가 불가능하더라도, 최소한의 과학적 데이터(세포실험 등)와 안전성이 확보되어 있다면 정식 승인 전이라도 환자에게 선제적 투약이 가능하다.

페니트리움바이오는 모회사인 현대바이오사이언스(이하 현대바이오)를 임상시험 스폰서(의뢰자)로 비세포독성 기전의 항암 신약 후보물질 '페니트리움'(Penitrium)의 전립선암 임상 1상을 오는 5일 서울대학교병원에서 개시한다고 2일 밝혔다. 이번 임상 1상은 서울대병원 비뇨의학과 정창욱 교수가 임상시험책임자(PI)를 맡아 진행한다. 페니트리움의 인체 내 안전성을 평가하고 종양 미세환경을 정상화하는 기전을 최초로 확인하는 것이 목표다. 페니트리움은 암세포에 직접 독성을 가하는 기존 항암제와 전혀 방식으로 작용한다. 암세포의 생존을 돕기 위해 단단하게 굳어진 주변의 병리적 구조(Soil)를 본래의 건강한 상태로 정상화시키는 메커니즘을 갖는다. '비세포독성 기전의 항암제'를 지향하는 만큼 이번 임상에서 약물을 가장 많이 투여받는 고용량군에서도 동물 대상 전임상에서 확인된 최대무독성용량(NOAEL)의 15% 수준으로 투약량이 설정됐다. 페니트리움바이오 연구진은 기존 항암 치료에서 나타나는 약효 저하 현상의 근본 원인을 '가짜내성'(Pseudo-resistance)으로 규정했다.

현대바이오사이언스는 범용 항바이러스제 제프티(XAFTY®)가 에볼라 바이러스에 대해 50% 억제 농도(IC50)를 보였으며 한타바이러스 등 치명률이 높은 감염병 치료제로도 검토될 수 있는 과학적 근거를 확보했다고 21일 밝혔다. IC50는 바이러스 복제를 50% 억제하는 데 필요한 약물 농도를 의미한다. 일반적으로 IC50 수치가 낮을수록 더 낮은 농도에서 강한 항바이러스 효과를 나타내는 것으로 해석된다 현대바이오사이언스에 따르면 제프티는 코로나19 원인 병원체(SARS-CoV-2)에 대해 IC50 0. 28μM을 나타냈으며, 코로나19 환자를 대상으로 한 임상시험을 통해 치료 효능과 안전성을 확인한 바 있다. 이번에 확인된 제프티의 에볼라 바이러스 IC50는 0. 125μM으로, 코로나19 바이러스 대비 절반 이하 농도에서 바이러스 억제 효과가 관찰됐다. 이는 제프티가 에볼라 감염 환자 치료제로 검토될 수 있는 유망한 후보임을 시사한다고 회사는 밝혔다 제프티는 코로나19 2/3상 임상시험과 현재 베트남에서 진행 중인 뎅기 2/3상 임상시험을 통해 임상적 안전성을 확인했다.

혁신신약 개발기업 페니트리움바이오(구 현대ADM바이오)는 다음달 3일 영국 런던에서 개최되는 유럽 최대 규모의 류마티스 학회 'EULAR 2026'에 참가한다고 18일 밝혔다. 회사는 해당 학회 참가를 시작점으로 삼아 핵심 신약 플랫폼인 '페니트리움'(Penetrium)의 자가면역질환 분야 글로벌 임상 2상 진입에 본격적으로 나선다는 계획이다. 페니트리움바이오는 이번 학회에서 독자적인 부스(C25)를 운영하며 핵심 신약 플랫폼인 '페니트리움'(Penetrium)의 연구 성과를 공개한다. 특히 이번 행사는 류마티스 관절염 분야의 세계적 석학인 영국 뉴캐슬대학교 존 아이작스(John D. Isaacs) 교수가 페니트리움바이오의 파트너로서 전 일정을 함께하며 글로벌 임상 전략을 구체화하는 자리가 될 것으로 회사는 기대하고 있다. 페니트리움바이오는 최근 아이작스 교수가 소속된 뉴캐슬대학교와 전략적 자문계약을 체결했다. 아이작스 교수는 전 EULAR 과학위원회 위원장을 역임한 권위자다. 조원동 페니트리움바이오 회장은 "이번 EULAR 참가는 단순한 기술 전시를 넘어 계획해 온 자가면역질환 글로벌 임상 2상 진입을 위한 본격적인 실행 단계의 시작을 알리는 신호탄"이라며 "세계적 석학인 아이작스 교수팀과의 긴밀한 협력을 통해 임상 설계의 완성도를 높이고 글로벌 기준에 부합하는 데이터를 확보할 것"이라고 말했다.

현대바이오사이언스는 배병준 사장이 이재명 대통령의 베트남 순방 경제사절단에 동행해 지난 23일 JW메리어트 하노이 호텔에서 열린 한-베트남 비즈니스 포럼에 참석하고 MOU(업무협약)를 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 비즈니스 포럼은 대통령의 베트남 국빈 방문을 계기로 양국 주요 인사들이 미래지향적 협력 확대 방안을 논의하는 경제협력 행사로 마련됐다. 이날 현대바이오는 베트남 현지 제약사 베파코(BEPHARCO)와 항바이러스제의 베트남 내 허가, 수입, 유통 및 공급에 관한 포괄적 협력 MOU를 공식 체결했다. 이번 MOU는 해당 제품의 베트남 내 규제 승인 및 공급 프로젝트를 공동 추진하기 위한 기본 원칙과 로드맵을 담고 있다. 베파코는 현지 법령이 허용하는 범위 내에서 허가, 수입, 유통 및 공급 관련 활동을 지원하게 된다. 또한 양사는 임원급을 책임자로 하는 공동 실무협의체를 구성하고 정례회의를 운영하기로 합의했다. 이 협의체를 통해 베파코의 현지 의료·약국 네트워크를 바탕으로 초기 환자 연계 등 실질적 협력 과제를 구체화해 나갈 계획이다.

현대바이오사이언스는 범용 환경 정상화제 '페니트리움'(Penetrium)을 활용한 전립선암 병용요법 임상 1상 시험계획(IND) 변경안이 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인받았다고 20일 밝혔다. 회사는 해당 승인을 바탕으로 21일 서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회(IRB)에 관련 서류가 제출해 다음달 중순 본격적인 임상 개시 모임(SIV)을 거쳐 환자 모집 및 투약에 돌입할 예정이다. 그간 현대 의학은 항암제 투여 후 약효가 떨어지면 이를 암세포 자체의 유전자 돌연변이 즉 '내성'이 생긴 것으로 규정하고 환자에게 점차 독성이 강한 화학항암제를 처방해 왔다. 전립선암의 대표적인 1차 표적항암제(호르몬 치료제)인 '엔잘루타마이드' 역시 반복 투여 중 약효가 감소하고 PSA(전립선특이항원) 수치가 다시 상승하면, 의료진은 내성이 생겼다고 판단해 통증이 큰 화학항암제 치료로 전환했다. 현대바이오는 이런 약효 감소 현상의 상당수에서 원인이 '암세포의 유전자 변이'가 아니라는 전제로 연구를 진행 중이다.

현대바이오사이언스가 베트남에서 진행 중인 뎅기 치료제 글로벌 임상시험의 첫 환자 등록을 마쳤다. 뎅기 치료를 넘어 다양한 바이러스성 감염 질환에 적용할 수 있는 '범용 항바이러스 치료제'의 글로벌 임상을 본격화할 방침이다. 현대바이오는 지난 9일 오후 베트남 티엔장 병원에서 뎅기 치료제 글로벌 임상을 위한 첫 환자 등록을 완료했다고 10일 밝혔다. 지난달 30일 현지 임상기관에서 임상개시모임(SIV)을 마친 지 불과 열흘 만이다. SIV가 임상기관의 운영 체계와 시험 수행 준비를 마무리하는 단계라면 첫 환자 등록은 실제 환자군을 대상으로 시험약 투여와 임상 데이터 축적이 본격적으로 시작됨을 의미한다. SIV 이후 첫 환자 등록까지 신속하게 이뤄진 것은 베트남 현지 글로벌 임상이 애초 계획대로 속도감 있게 순항하고 있다는 신호로 풀이된다. 이번 임상에 속도가 붙은 배경에는 최근 베트남 내 뎅기 확산세가 자리 잡고 있다. 베트남 보건당국에 따르면 올해 들어 현재까지 전국에서 3만1927명의 환자가 발생해 4명이 사망했다.

현대바이오사이언스가 베트남 현지에서 뎅기 및 유사질환 치료제를 대상으로 한 임상시험 개시모임 SIV(Site Initiation Visit)을 시작으로 범용항바이러스 치료제의 글로벌 임상을 시작한다고 23일 밝혔다. 오는 30일 베트남 현지 임상기관에서 진행되는 임상시험 개시모임은, 임상시험 수행에 필요한 프로토콜, 운영 절차, 시험자 교육, 역할 분담, 규제 준수 사항 등을 최종 점검하고, 즉시 임상을 개시하기 위한 공식 절차다. 현대바이오사이언스는 지난 5일 베트남 주요 보건당국 및 관계자가 참석한 임상개시 행사에 이어 신속한 임상진행을 위해 임상기관과 긴밀한 협의를 통해 임상시험 개시일을 확정하고 즉시 임상을 개시한다고 밝혔다. 뎅기열은 동남아시아를 포함한 열대·아열대 지역에서 반복적으로 대규모 유행을 일으키는 대표적 감염병이지만 현재까지도 승인된 치료제가 없는 '치료제 부재 질환'으로 규정됐다. 이 때문에 현대바이오사이언스의 이번 베트남 임상은 치료제 공백이 큰 실제 의료 수요 현장에서 범용항바이러스 치료제의 가능성을 검증하는 첫 본격 글로벌 임상 무대다.

페니트리움바이오사이언스는 2005년 하버드 의과대학 라케시 K. 자인(Rakesh K. Jain) 교수가 제창한 '종양 미세환경 정상화 가설'(Normalization Hypothesis)을 췌장암 환자 유래 오가노이드(PDO) 모델에서 객관적 데이터로 입증했다고 11일 발표했다. 이번 성과는 앞서 자사의 항암 후보물질 '페니트리움'(Penetrium)을 통해 암 전이를 원천 차단하는 '씨앗과 토양'(Seed and Soil, 1889년) 가설을 증명한 데 이은 후속 연구 결과다. 이번 연구는 씨앤팜, 현대바이오, 페니트리움바이오로 구성된 'AI바이오신약팀'이 주도했으며, 환자 유래 오가노이드 플랫폼 기업 오가노이드사이언스와 암 분자 진단 기업 젠큐릭스가 참여했다. '종양 미세환경 정상화 가설'은 자인 교수가 2005년 과학 학술지 '사이언스'(Science)를 통해 정립한 이론으로, 비정상적으로 엉켜 있는 암 주변 환경을 정상화해 약물 전달 통로를 확보하면 기존 항암제만으로도 여러 변이 암세포를 효과적으로 억제할 수 있다는 내용이다.

현대바이오사이언스는 지난 5일 베트남 국립열대질환병원(NHTD)과 베트남 보건당국이 공동으로 추진하는 '뎅기 및 유사질환 치료제' 글로벌 임상 개시 행사가 하노이 롯데호텔 컨벤션센터 그랜드볼룸에서 개최됐다고 6일 밝혔다. 이번 행사는 범용 항바이러스 치료제 개발을 목표로 한 글로벌 임상 프로젝트의 공식 출발을 알리는 자리다. 현대바이오사이언스는 임상 스폰서로 공식 초청을 받아 행사에 참여했으며 베트남 임상과 관련한 임상 개요와 향후 진행 방향을 발표했다. 이번 임상은 단일 감염병 치료제 개발을 넘어 뎅기를 시작으로 유사 바이러스 질환까지 확장 가능한 범용 항바이러스 전략을 기반으로 설계됐다. 현대바이오사이언스 관계자는 "이번 임상의 가장 큰 의미는 베트남이 글로벌 범용 항바이러스 임상의 중심 국가로 도약하는 전략적 출발점이라는 것"이라며 "실제 감염병 발생 지역에서 임상을 수행하고, 정부·의료기관·연구기관·기업 간 협력 구조를 구축함으로써 글로벌 확장할 수 있는 임상 모델을 만드는 것이 목표"라고 설명했다.