머니투데이

페니트리움바이오는 모회사인 현대바이오사이언스(이하 현대바이오)를 임상시험 스폰서(의뢰자)로 비세포독성 기전의 항암 신약 후보물질 '페니트리움'(Penitrium)의 전립선암 임상 1상을 오는 5일 서울대학교병원에서 개시한다고 2일 밝혔다. 이번 임상 1상은 서울대병원 비뇨의학과 정창욱 교수가 임상시험책임자(PI)를 맡아 진행한다. 페니트리움의 인체 내 안전성을 평가하고 종양 미세환경을 정상화하는 기전을 최초로 확인하는 것이 목표다. 페니트리움은 암세포에 직접 독성을 가하는 기존 항암제와 전혀 방식으로 작용한다. 암세포의 생존을 돕기 위해 단단하게 굳어진 주변의 병리적 구조(Soil)를 본래의 건강한 상태로 정상화시키는 메커니즘을 갖는다. '비세포독성 기전의 항암제'를 지향하는 만큼 이번 임상에서 약물을 가장 많이 투여받는 고용량군에서도 동물 대상 전임상에서 확인된 최대무독성용량(NOAEL)의 15% 수준으로 투약량이 설정됐다. 페니트리움바이오 연구진은 기존 항암 치료에서 나타나는 약효 저하 현상의 근본 원인을 '가짜내성'(Pseudo-resistance)으로 규정했다.

현대바이오사이언스는 범용 항바이러스제 제프티(XAFTY®)가 에볼라 바이러스에 대해 50% 억제 농도(IC50)를 보였으며 한타바이러스 등 치명률이 높은 감염병 치료제로도 검토될 수 있는 과학적 근거를 확보했다고 21일 밝혔다. IC50는 바이러스 복제를 50% 억제하는 데 필요한 약물 농도를 의미한다. 일반적으로 IC50 수치가 낮을수록 더 낮은 농도에서 강한 항바이러스 효과를 나타내는 것으로 해석된다 현대바이오사이언스에 따르면 제프티는 코로나19 원인 병원체(SARS-CoV-2)에 대해 IC50 0. 28μM을 나타냈으며, 코로나19 환자를 대상으로 한 임상시험을 통해 치료 효능과 안전성을 확인한 바 있다. 이번에 확인된 제프티의 에볼라 바이러스 IC50는 0. 125μM으로, 코로나19 바이러스 대비 절반 이하 농도에서 바이러스 억제 효과가 관찰됐다. 이는 제프티가 에볼라 감염 환자 치료제로 검토될 수 있는 유망한 후보임을 시사한다고 회사는 밝혔다 제프티는 코로나19 2/3상 임상시험과 현재 베트남에서 진행 중인 뎅기 2/3상 임상시험을 통해 임상적 안전성을 확인했다.

혁신신약 개발기업 페니트리움바이오(구 현대ADM바이오)는 다음달 3일 영국 런던에서 개최되는 유럽 최대 규모의 류마티스 학회 'EULAR 2026'에 참가한다고 18일 밝혔다. 회사는 해당 학회 참가를 시작점으로 삼아 핵심 신약 플랫폼인 '페니트리움'(Penetrium)의 자가면역질환 분야 글로벌 임상 2상 진입에 본격적으로 나선다는 계획이다. 페니트리움바이오는 이번 학회에서 독자적인 부스(C25)를 운영하며 핵심 신약 플랫폼인 '페니트리움'(Penetrium)의 연구 성과를 공개한다. 특히 이번 행사는 류마티스 관절염 분야의 세계적 석학인 영국 뉴캐슬대학교 존 아이작스(John D. Isaacs) 교수가 페니트리움바이오의 파트너로서 전 일정을 함께하며 글로벌 임상 전략을 구체화하는 자리가 될 것으로 회사는 기대하고 있다. 페니트리움바이오는 최근 아이작스 교수가 소속된 뉴캐슬대학교와 전략적 자문계약을 체결했다. 아이작스 교수는 전 EULAR 과학위원회 위원장을 역임한 권위자다. 조원동 페니트리움바이오 회장은 "이번 EULAR 참가는 단순한 기술 전시를 넘어 계획해 온 자가면역질환 글로벌 임상 2상 진입을 위한 본격적인 실행 단계의 시작을 알리는 신호탄"이라며 "세계적 석학인 아이작스 교수팀과의 긴밀한 협력을 통해 임상 설계의 완성도를 높이고 글로벌 기준에 부합하는 데이터를 확보할 것"이라고 말했다.

현대바이오사이언스는 배병준 사장이 이재명 대통령의 베트남 순방 경제사절단에 동행해 지난 23일 JW메리어트 하노이 호텔에서 열린 한-베트남 비즈니스 포럼에 참석하고 MOU(업무협약)를 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 비즈니스 포럼은 대통령의 베트남 국빈 방문을 계기로 양국 주요 인사들이 미래지향적 협력 확대 방안을 논의하는 경제협력 행사로 마련됐다. 이날 현대바이오는 베트남 현지 제약사 베파코(BEPHARCO)와 항바이러스제의 베트남 내 허가, 수입, 유통 및 공급에 관한 포괄적 협력 MOU를 공식 체결했다. 이번 MOU는 해당 제품의 베트남 내 규제 승인 및 공급 프로젝트를 공동 추진하기 위한 기본 원칙과 로드맵을 담고 있다. 베파코는 현지 법령이 허용하는 범위 내에서 허가, 수입, 유통 및 공급 관련 활동을 지원하게 된다. 또한 양사는 임원급을 책임자로 하는 공동 실무협의체를 구성하고 정례회의를 운영하기로 합의했다. 이 협의체를 통해 베파코의 현지 의료·약국 네트워크를 바탕으로 초기 환자 연계 등 실질적 협력 과제를 구체화해 나갈 계획이다.

현대바이오사이언스는 범용 환경 정상화제 '페니트리움'(Penetrium)을 활용한 전립선암 병용요법 임상 1상 시험계획(IND) 변경안이 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인받았다고 20일 밝혔다. 회사는 해당 승인을 바탕으로 21일 서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회(IRB)에 관련 서류가 제출해 다음달 중순 본격적인 임상 개시 모임(SIV)을 거쳐 환자 모집 및 투약에 돌입할 예정이다. 그간 현대 의학은 항암제 투여 후 약효가 떨어지면 이를 암세포 자체의 유전자 돌연변이 즉 '내성'이 생긴 것으로 규정하고 환자에게 점차 독성이 강한 화학항암제를 처방해 왔다. 전립선암의 대표적인 1차 표적항암제(호르몬 치료제)인 '엔잘루타마이드' 역시 반복 투여 중 약효가 감소하고 PSA(전립선특이항원) 수치가 다시 상승하면, 의료진은 내성이 생겼다고 판단해 통증이 큰 화학항암제 치료로 전환했다. 현대바이오는 이런 약효 감소 현상의 상당수에서 원인이 '암세포의 유전자 변이'가 아니라는 전제로 연구를 진행 중이다.

현대바이오사이언스가 베트남에서 진행 중인 뎅기 치료제 글로벌 임상시험의 첫 환자 등록을 마쳤다. 뎅기 치료를 넘어 다양한 바이러스성 감염 질환에 적용할 수 있는 '범용 항바이러스 치료제'의 글로벌 임상을 본격화할 방침이다. 현대바이오는 지난 9일 오후 베트남 티엔장 병원에서 뎅기 치료제 글로벌 임상을 위한 첫 환자 등록을 완료했다고 10일 밝혔다. 지난달 30일 현지 임상기관에서 임상개시모임(SIV)을 마친 지 불과 열흘 만이다. SIV가 임상기관의 운영 체계와 시험 수행 준비를 마무리하는 단계라면 첫 환자 등록은 실제 환자군을 대상으로 시험약 투여와 임상 데이터 축적이 본격적으로 시작됨을 의미한다. SIV 이후 첫 환자 등록까지 신속하게 이뤄진 것은 베트남 현지 글로벌 임상이 애초 계획대로 속도감 있게 순항하고 있다는 신호로 풀이된다. 이번 임상에 속도가 붙은 배경에는 최근 베트남 내 뎅기 확산세가 자리 잡고 있다. 베트남 보건당국에 따르면 올해 들어 현재까지 전국에서 3만1927명의 환자가 발생해 4명이 사망했다.

현대바이오사이언스가 베트남 현지에서 뎅기 및 유사질환 치료제를 대상으로 한 임상시험 개시모임 SIV(Site Initiation Visit)을 시작으로 범용항바이러스 치료제의 글로벌 임상을 시작한다고 23일 밝혔다. 오는 30일 베트남 현지 임상기관에서 진행되는 임상시험 개시모임은, 임상시험 수행에 필요한 프로토콜, 운영 절차, 시험자 교육, 역할 분담, 규제 준수 사항 등을 최종 점검하고, 즉시 임상을 개시하기 위한 공식 절차다. 현대바이오사이언스는 지난 5일 베트남 주요 보건당국 및 관계자가 참석한 임상개시 행사에 이어 신속한 임상진행을 위해 임상기관과 긴밀한 협의를 통해 임상시험 개시일을 확정하고 즉시 임상을 개시한다고 밝혔다. 뎅기열은 동남아시아를 포함한 열대·아열대 지역에서 반복적으로 대규모 유행을 일으키는 대표적 감염병이지만 현재까지도 승인된 치료제가 없는 '치료제 부재 질환'으로 규정됐다. 이 때문에 현대바이오사이언스의 이번 베트남 임상은 치료제 공백이 큰 실제 의료 수요 현장에서 범용항바이러스 치료제의 가능성을 검증하는 첫 본격 글로벌 임상 무대다.

페니트리움바이오사이언스는 2005년 하버드 의과대학 라케시 K. 자인(Rakesh K. Jain) 교수가 제창한 '종양 미세환경 정상화 가설'(Normalization Hypothesis)을 췌장암 환자 유래 오가노이드(PDO) 모델에서 객관적 데이터로 입증했다고 11일 발표했다. 이번 성과는 앞서 자사의 항암 후보물질 '페니트리움'(Penetrium)을 통해 암 전이를 원천 차단하는 '씨앗과 토양'(Seed and Soil, 1889년) 가설을 증명한 데 이은 후속 연구 결과다. 이번 연구는 씨앤팜, 현대바이오, 페니트리움바이오로 구성된 'AI바이오신약팀'이 주도했으며, 환자 유래 오가노이드 플랫폼 기업 오가노이드사이언스와 암 분자 진단 기업 젠큐릭스가 참여했다. '종양 미세환경 정상화 가설'은 자인 교수가 2005년 과학 학술지 '사이언스'(Science)를 통해 정립한 이론으로, 비정상적으로 엉켜 있는 암 주변 환경을 정상화해 약물 전달 통로를 확보하면 기존 항암제만으로도 여러 변이 암세포를 효과적으로 억제할 수 있다는 내용이다.

현대바이오사이언스는 지난 5일 베트남 국립열대질환병원(NHTD)과 베트남 보건당국이 공동으로 추진하는 '뎅기 및 유사질환 치료제' 글로벌 임상 개시 행사가 하노이 롯데호텔 컨벤션센터 그랜드볼룸에서 개최됐다고 6일 밝혔다. 이번 행사는 범용 항바이러스 치료제 개발을 목표로 한 글로벌 임상 프로젝트의 공식 출발을 알리는 자리다. 현대바이오사이언스는 임상 스폰서로 공식 초청을 받아 행사에 참여했으며 베트남 임상과 관련한 임상 개요와 향후 진행 방향을 발표했다. 이번 임상은 단일 감염병 치료제 개발을 넘어 뎅기를 시작으로 유사 바이러스 질환까지 확장 가능한 범용 항바이러스 전략을 기반으로 설계됐다. 현대바이오사이언스 관계자는 "이번 임상의 가장 큰 의미는 베트남이 글로벌 범용 항바이러스 임상의 중심 국가로 도약하는 전략적 출발점이라는 것"이라며 "실제 감염병 발생 지역에서 임상을 수행하고, 정부·의료기관·연구기관·기업 간 협력 구조를 구축함으로써 글로벌 확장할 수 있는 임상 모델을 만드는 것이 목표"라고 설명했다.

현대바이오사이언스는 췌장암 환자 유래 오가노이드(PDO) 유전자 분석을 통해 항암제 내성이 암세포 자체의 유전자 변이보다 암세포를 둘러싼 '물리적 장벽(Physical Barrier)'에 기인한다는 '가짜 내성(Pseudo-resistance) 극복'의 유전적 기전을 세계 최초로 규명했다고 12일 밝혔다. 이는 지난 9일 발표한 '암 전이 원천 차단' 기전 규명에 이은 2차 연구 결과로 암 치료의 최대 난제인 '항암제 내성(Drug Resistance)'의 결정적 원인을 밝혀냈다는 설명이다. 이번 결과는 현대바이오사이언스가 곧 착수할 '전립선암 내성 환자 대상 임상'의 핵심 과학적 근거로 기존 표준치료제(엔잘루타마이드 등)에 반응하지 않는 환자들에게 새로운 치료 해법을 제시할 것으로 회사는 기대하고 있다. 이번 연구는 씨앤팜, 현대바이오, 현대ADM으로 구성된 '바이오 신약팀'은 오가노이드사이언스(오가노이드 배양) 및 젠큐릭스(RNA-seq 유전자 분석)와의 정밀 공동 연구를 통해 내성 암 조직의 유전체를 분석해 진행했다.

현대바이오사이언스가 서울대학교병원과 손잡고 전립선암 치료의 최대 난제인 '약물 내성'을 정복하기 위한 임상시험에 나선다고 16일 밝혔다. 현대바이오는 대사 정상화 약물 '페니트리움'의 전립선암 임상시험 총괄 책임자(PI)로 서울대학교병원 비뇨의학과 정창욱 교수를 선정하고 본격적인 임상 절차에 돌입한다. 특히 회사 측은 이번 임상에 투입될 시험약(Investigational Product) 생산을 완료하고 품질 검증까지 마쳐 즉시 환자 투여가 가능한 만반의 준비를 갖췄다고 강조했다. 이번 임상은 전립선암 환자에게 존재하는 '가짜내성'의 실체를 세계 최초로 규명하고 이를 치료적으로 극복하는 것을 목표로 한다. 이와 관련해 가짜내성 연구를 주도해 온 장수화 박사는 "우리는 수년간의 연구를 통해 암세포 자체가 약물에 내성을 갖는 것이 아니라, 암세포를 둘러싼 세포외기질(ECM)이 딱딱해져 약물 침투를 막는 물리적 장벽 역할을 한다는 사실을 확인했다"고 설명했다. 이어 장 박사는 "페니트리움은 이 딱딱해진 기질 환경을 정상화해 장벽을 걷어내는 기전을 갖고 있다"며 "이번 임상은 페니트리움이 실제 환자 체내에서 이 장벽을 허물고 무력화됐던 기존 항암제나 호르몬제의 효능을 되살릴 수 있음을 입증하는 중요한 전환점이 될 것"이라고 말했다.

현대바이오사이언스(현대바이오)가 미국 식품의약국(FDA)에 호흡기 바이러스 질환을 대상으로 한 바스켓 임상 2상(IND) 신청을 추진한다고 15일 밝혔다. 현대바이오는 13일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 '2026 바이오텍 쇼케이스'에서 미국 보건당국 및 감염병 전문가들과의 논의를 거쳐 호흡기 바이러스 질환을 대상으로 한 바스켓 임상 2상을 FDA에 신청하기로 최종 결정했다. 이번 임상에는 뎅기 및 유사 감염병 치료제 임상을 이끌고 있는 동일한 약물(제프티, Xafty)이 사용된다. 현대바이오 관계자는 "열대 바이러스 질환과 호흡기 감염병을 아우르는 범용 항바이러스 전략을 실제 임상에서 입증하는 단계"라고 설명했다. 특히 회사는 이번 임상을 총괄할 책임자로 데이비 스미스 캘리포니아주립대학교(UCSD) 교수를 공식 선임했다. 스미스 교수는 감염병 전문가로 미국 정부 주도의 코로나19 국책 임상인 'ACTIV-2'에서 국제 프로토콜 의장을 맡아 치료제 선정과 임상 전반을 지휘한 인물이다.