머니투데이

바이오톡스텍이 국내외 수주 확대에 힘입어 올해 흑자전환을 노린다. 국내 제약사와 바이오텍(바이오기술기업)의 글로벌 기술이전이 증가하는 가운데 바이오톡스텍의 독자적인 비임상 CRO(임상시험수탁기관) 역량을 인정받은 결과다. 바이오톡스텍은 올해 글로벌 성장을 본격화하며 도약의 원년으로 삼겠단 목표다. 바이오톡스텍은 지난해 하반기부터 눈에 띄게 늘기 시작한 고객 주문이 올해도 이어지고 있다고 31일 밝혔다. 바이오톡스텍의 수주잔고는 2023년 말 337억원, 2024년 393억원에서 지난해 말 520억원으로 증가했다. 지난해 말 기준 수주잔고가 전년 대비 127억원 늘었는데, 증가분의 약 69%가 하반기에 집중됐다. 바이오톡스텍은 지난해 수주 증가 영향으로 일부 실적 개선 효과를 봤다. 지난해 연결기준 매출액은 470억원으로 전년 대비 13. 7% 늘었다. 영업손실은 48억원으로 전년(89억원 손실) 대비 적자 규모가 줄었다. 지난해 4분기 영업손실은 1억원 미만으로 손익분기점(BEP)에 근접했다. 바이오톡스텍은 지난해에 이어 올해 1분기 급증한 수주 규모를 고려하면 올해 두 자릿수 이상 비율의 매출 성장과 이에 따른 수익성 향상이 예상된다.

국내 1위 독성시험기관인 바이오톡스텍의 자회사 키프라임리서치는 최근 미국 나스닥 상장사와 창사 이래 최대 규모의 영장류 시험을 수주했다고 19일 밝혔다. 이번 계약 규모는 245만달러(약 35억원)로 회사 수주 기록 중 역대 최대다. 회사 지난해 매출액의 25%를 상회하는 것은 물론, 해외 고객사로부터 첫 GLP(우수실험실기준)시험을 수주했다는 점에 의미가 부여된다. 키프라임리서치는 이번 계약을 계기로 글로벌 시장에서의 경쟁력을 공식적으로 확인한 만큼, 해외 시장 공략에 힘을 싣는다는 계획이다. 키프라임리서치는 지난 2022년 글로벌 기준에 부합하는 영장류 시험시설을 충북 오송에 구축하고, 2023년부터 본격적인 영업활동을 시작했다. 이후 2023년 영장류 반복투여 독성시험 GLP인증, 2025년 영장류 안전성약리 심혈관계시험 GLP인증을 획득하는 등 우수한 시험관리 시스템과 고품질의 영장류 인프라를 기반으로 국내외 시장을 적극 공략해 왔다. 김동일 키프라임리서치 대표이사는 "지난해 말 국내 최초 영장류 안전성약리 심혈관계 시험 GLP인증 이후 키프라임리서치의 기술력과 시험수행 역량이 본격적으로 시장에서 인정받기 시작했다"라며 "특히 이번 수주는 글로벌 의약품 허가의 기준으로 볼 수 있는 미국 시장을 정면으로 돌파한 사례로, 회사 경쟁력을 공식적으로 인정받았다는 데 큰 의미가 있다"고 말했다.

[이 기사에 나온 스타트업에 대한 보다 다양한 기업정보는 유니콘팩토리 빅데이터 플랫폼 '데이터랩'에서 볼 수 있습니다. ] 충북대학교 창업지원단이 29일 충북 청주에서 '오픈이노베이션 & CV 밋업(Meet-up) PoC 지원 프로그램 성과공유회'를 개최하고 유망 바이오 스타트업 6개사의 기술검증(PoC) 성과를 발표했다. 충북대 창업지원단은 지난해 '오픈넥서스: 프루프 그라운드(Proof Ground)' 프로그램을 통해 창업중심대학 사업의 일환으로 대·중견기업과 스타트업을 매칭하고 PoC 과정을 지원해왔다. 이번 프로그램에는 셀트리온, 신신제약, 휴온스, 바이오톡스텍 등 국내 대표 제약·바이오 기업 4곳이 파트너사로 참여했다. 이들은 선정된 6개 스타트업과 협력해 핵심 기술의 시장 적용 가능성을 검증했다. 충북대는 각 스타트업에 1000만원 규모의 PoC 자금을 지원하며 기술 검증과 상용화 가능성 타진을 도왔다. 주요 매칭 및 협력 내용을 살펴보면, 셀트리온은 앱파인더테라퓨틱스(효율적 항체 발굴 및 엔지니어링 플랫폼)와 토르테라퓨틱스(AI·구조기반 단백질 설계 항체신약) 등 2개사와 협력했다.

국내 1위 비임상시험수탁기관(CRO)인 바이오톡스텍은 인공지능(AI) 기반 신약개발사 노보렉스와 전략적 협력 강화 목적의 양해각서(MOU)를 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 협약은 노보렉스가 개발 중인 자가면역질환 치료제 'NRX-NGT009'를 중심으로 약리, 독성, 약물동태(PK) 등 비임상 전반에 걸친 유기적인 협력 체계를 구축하기 위해 추진됐다. 참여 기관들은 이를 통해 신약 개발의 효율성을 제고하고, 비임상 단계에서 발생할 수 있는 개발 리스크를 사전에 최소화할 계획이다. 노보렉스는 AI와 단편화합물 기반 약물발굴(FBDD) 기술을 활용해 저분자 신약 개발을 전문으로 하는 벤처 기업이다. 특히 신경계(CNS), 자가면역질환 및 항암제 질환 분야에서 차별화된 신약 후보물질 도출 역량을 보유하고 있으며, 이번 협약을 통해 비임상 단계의 과학적 검증을 한층 강화할 예정이다. 바이오톡스텍은 국내 CRO 중 유일하게 미국 식품의약국(FDA)의 현장 실사를 통과하며 글로벌 수준의 데이터 신뢰성을 입증받은 비임상 전문 기관이다.

신약개발은 '바이오 산업의 꽃'이라 불리며 꽃이 피기까지는 보이지 않는 뿌리가 필요하다. 연구위탁개발(R&D) 생태계에서 3대 축은 비임상 CRO(연구수탁기관), 임상 CRO, 그리고 CMO(의약품위탁생산)다. 박수받지 못하지만 묵묵히 가장 결정적인 역할을 맡는 주체가 바로 비임상 CRO다. 국내 비임상 CRO의 역사는 신약 개발의 역사와 맞닿아 있다. 1988년 서울올림픽을 앞두고 국제적 위상 제고와 제약산업 경쟁력 확보를 위해 '국제신약특허제도'(의약품특허제도)가 도입되었다. 이에 신약 개발사의 권리보호와 제네릭(복제약) 시장 진입 장벽이 높아지자 정부는 신약개발 비임상연구 인프라 구축에 나섰다. 이에 1987년, 한국화학연구소내에 안전성연구센터(현 KIT,국가독성과학연구소)가 설립되어 국내 신약개발 비임상연구의 출발점이자 비임상 CRO 산업의 뿌리가 되었다. 2000년대 초반 대기업 중심의 CMO 산업이 급성장해 글로벌 무대에 두각을 나타냈지만, 상대적으로 매출 규모가 작은 비임상 CRO는 조명을 받지 못했다.

국내 1위 독성시험기관 바이오톡스텍의 자회사인 키프라임리서치는 지난 29일 국내 최초로 영장류(NHP)를 이용한 안전성 약리 심혈관계 시험에 대한 GLP 인증을 취득했다고 30일 밝혔다. 키프라임리서치는 국내 민간 최대 규모의 영장류 비임상 임상시험수탁(CRO) 기관으로, 이번 인증을 통해 2023년 영장류 반복투여 독성시험에 이은 두 번째 GLP 인증을 보유하게 됐다. 이번에 취득한 GLP 인증은 신약 후보물질의 심혈관계 위험성을 평가하는 핵심 비임상시험에 대한 것으로 의약품 개발과정에서 필수적으로 요구되는 시험이다. 중소벤처기업부 스케일업팁스 과제를 기반으로 약 2년의 준비과정을 통해 이뤄졌으며, 국제적으로 신뢰할 수 있는 내부 역량과 기술력을 공식적으로 인정받게 됐다. 김동일 키프라임리서치 대표이사는 "이번 GLP 인증은 단순한 시설 인증을 넘어 심혈관계 안전성약리 시험 전반에 대한 운영체계와 데이터의 신뢰성, 품질관리 수준을 국제적인 기준에 맞춰 구축했음을 의미한다"라며 "글로벌 의약품시장의 패러다임이 바이오의약품 중심으로 전환되면서 시험수요가 급증하고 있는 안전성약리시험에 대해 키프라임리서치가 글로벌 규제환경에 부합하는 고부가가치의 비임상 서비스로 국내외 고객사들에게 보다 효율적인 일정과 비용의 효익을 제공하게 됐다"고 말했다.

바이오톡스텍은 인공지능(AI) 스타트업 라크와 민관협력 오픈이노베이션 지원사업을 통해 AI 독성병리 자동 분석 기술을 공동 개발했다고 24일 밝혔다. 이번 공동개발은 비임상 생식독성 연구 분야에 AI 기술을 적용해 병리 분석의 디지털 전환을 구현한 사례다. 연구 대상은 난소 조직의 Whole Slide Image(WSI, 난소 조직 슬라이드를 초고해상도로 스캔해 만든 디지털 병리 이미지)다. 양사는 난포를 자동 검출·정량화하는 AI 모델을 개발해 기존 수작업 판독 방식 대비 분석 효율성과 일관성을 크게 개선했다. 바이오톡스텍은 실제 비임상 실험 데이터를 활용해 AI 모델의 성능 검증과 평가를 수행했으며, 라크는 AI 모델 설계와 영상 데이터 처리 엔진 개발을 담당했다. 양사는 기술 역량 결합을 통해 실험실 현장에 즉시 적용 가능한 수준의 분석 정확도를 확보했다. 해당 기술을 활용하면 대용량 WSI 데이터를 AI가 자동 분석해 난포 구조를 신속하게 인식·정량화할 수 있어, 연구자는 분석 소요 시간을 대폭 단축하는 동시에 객관적이고 정확도 높은 평가 결과를 확보할 수 있다.

바이오톡스텍은 오는 27일 '2025 Biotoxtech Biennial Symposium'을 열고 비임상시험 규제 변화 및 실무 트렌드를 집중 조명한다고 26일 밝혔다. 이번 심포지엄은 최신 규제 환경과 실무 중심의 독성평가 접근법, 신기술·신모달리티 적용 전략 등을 폭넓게 다룰 예정이다. 행사에는 업계를 비롯해 학계, 연구기관 전문가 100명 이상이 참여해 비임상시험 전반의 현안과 미래 방향을 함께 논의하는 자리로 마련된다. 행사는 경기 광교 차세대융합기술연구원에서 오후 1시부터 5시30분까지 진행되며, 사전 등록자를 대상으로 무료로 운영된다. 바이오톡스텍은 자회사 키프라임리서치와 관계사 키프론바이오와 함께 영장류·설치류·비설치류 전 범주를 활용한 안전성평가를 비롯해 약효평가·대사·독성기전 연구 등 비임상 전주기 시험서비스를 제공하는 국내 대표 임상시험수탁기관(CRO)이다. 특히 통합 영업을 통해 풀패키지(Full Package) 비임상시험 솔루션을 강화하며 국내 비임상시험 분야의 경쟁력 확보와 서비스 확대를 이끌고 있다.

[스타트업에 대한 보다 다양한 기업정보는 유니콘팩토리 빅데이터 플랫폼 '데이터랩'에서 볼 수 있습니다.] 충북대학교 창업지원단이 오픈이노베이션(OI) 프로그램 '2025 충북대 창업중심대학 오픈넥서스-Proof Ground'의 참가기업을 다음달 18일까지 모집한다고 28일 밝혔다. 이번 오픈이노베이션은 충청권의 중심(Open Nexus)에서 현장 검증(Proof Ground)을 이어가겠다는 취지로 마련됐다. 충북대의 창업 지원 인프라를 실제 협업으로 확장해 단순한 지원을 넘어 스타트업과 지역 산업이 직접적인 성과를 창출하는 장으로 만든다는 목표다. 구체적으로 △전국 단위 유망 스타트업 발굴 △지역 앵커 대·중견기업과의 오픈이노베이션 협업 기회 창출 △PoC(기술실증) 지원을 통한 사업화 성과 도출을 추진할 계획이다. 프로그램에는 셀트리온과 신신제약, 바이오톡스텍, 휴온스 등 바이오 분야 대·중견기업 4개사 참여해 △바이오 △디지털 헬스케어 △융합바이오 분야에서 스타트업과 협력을 모색

비임상시험기관 바이오톡스텍이 지투지바이오와 장기지속형 주사제 개발 비임상 시험 협약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 협약을 통해 바이오톡스텍은 고분자 분석 및 영장류 전문 자회사의 역량을 모아 지투지바이오가 개발 중인 비만, 당뇨, 치매, 전립선암, 탈모 치료제 등에 대한 비임상 시험에 독점적인 연구용역을 제공한다. 지투지바이오는 바이오톡스텍이 보유한 각종 시험계를 이용해 현재 개발하고 있는 약효 지속성 의약품에 대한 비임상 연구를 검증할 계획이다. 양사는 2022년부터 동물용 의약품에 해당하는 중성화제, 수술 후 통증치료제 등에 대한 공동연구 및 개발에서 임상 단계까지 순조롭게 진행해온 파트너십을 이어가고 있다. 바이오톡스텍은 지투지바이오에 15억원 규모의 전략적 투자도 단행한 바 있다. 강종구 바이오톡스텍 회장은 "지투지바이오가 글로벌 기술이전을 가능하게 하는 미국 식품의약국(FDA) 적격 기관으로서의 역할을 할 계획"이라고 말했다. 이희용 지투지바이오 대표이사는 "바이오톡스