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코오롱의 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C'(옛 인보사) 임상 3상 결과는 충격적이었다. TG-C의 효능이 위약과 별 차이를 보이지 못했다. 국내 3상 및 미국 2상과 달리 통계적 유의성을 충족하는 데 실패했다. 코오롱티슈진 주가는 지난달 20일 TG-C 3상 결과 발표 직후 3거래일 연속 가격제한폭까지 떨어졌다. 3번의 하한가를 포함해 8거래일간 주가는 80.9% 폭락했다. 투자심리 악화에 시달리던 K-바이오에 또 하나의 상처가 더해졌다. 무엇보다 토종 대형 블록버스터(연간 매출액 1조원 이상의 의약품) 신약의 탄생을 기대한 K-바이오 전반의 아쉬움이 크다. TG-C 3상을 두고 아직도 설왕설래가 이어진다. 코오롱티슈진이 공개한 임상 3상 데이터 수치에 오류가 있었던 데다 발표 며칠 전부터 주가가 비교적 큰 폭으로 빠지며 의구심을 키웠다. 임상 설계 구조에 문제가 있었던 게 아니냔 지적도 나온다. 코오롱티슈진은 위약과 차이를 입증하지 못했을 뿐 TG-C의 효능 자체는 확인했다며

K-바이오가 무릎 관절염의 '근본 치료'(DMOAD)에 도전한다. 초고령화 시대 관절염 유병률이 증가하면서 진통제는 듣지 않고, 인공관절은 하기 싫은 '회색 지대' 환자에게 새로운 치료 대안이 절실한 상황이다. 국내 기업은 각양각색의 해법으로 신약 개발에 나서며 임상 근거 축적에 매진하고 있다. 6일 업계에 따르면 국내 무릎 관절염 치료의 '핵심 물질'은 줄기세포다. 관절 연골은 쓸수록 닳고, 한 번 손상되면 저절로 채워지지 않는다. 줄기세포는 여러 세포로 분화할 수 있는데, 이런 특성을 이용해 손상된 연골의 '재생'을 촉진하는 것이 줄기세포 치료제다. 특히 신생아 태반에서 추출한 혈액(제대혈)에서 뽑은 중간엽 줄기세포는 뼈나 연골로만 분화해 안전하고, 수급이 비교적 원활해 제품화 장벽도 낮은 것으로 평가된다. 메디포스트가 출시한 '카티스템'과 강스템바이오텍이 임상 중인 '오스카'가 대표적인 중간엽 줄기세포 치료제로 꼽힌다. 카티스템은 2012년 세계 최초로 상용화된 줄기세포 관절

더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 코오롱티슈진의 ‘TG-C(옛 인보사)’가 미국 임상 3상 첫 번째 시험에서 고배를 마시면서 무릎 골관절염 세포·유전자치료제 분야에서는 아직 뚜렷한 글로벌 선두주자가 확정되지 않은 상황이 이어지게 됐다. 글로벌 제약·바이오 시장에서 가장 까다로운 분야 중 하나로 꼽히는 무릎 골관절염(OA) 치료제 개발의 높은 허들이 다시 한번 체감됐다는 목소리가 업계 한 편에서 나온다. 주요 주자들의 재도전이 이어지고 있는 상황에서 시장 시선은 바이오솔루션의 ‘카티라이프·스페로큐어’로 향하고 있다. 국내 3상에서 활성대조군 대비 유효성을 확인하고 정식 품목허가를 획득한 카티라이프는 미국 2상을 완료했다. 연내 미국 3상을 추진할 계획이다. 카티라이프와 카티로이드 개발 과정에서 축적한 3차원 연골세포 배양,제조,규제 경험을 동종 관절강 주사형 치료제로 확장한 스페로큐어도 차기 주자로 임상 진행 속도를 내고 있다. 최근 공개된 코오롱티슈진의 세포·유전

골관절염 유전자치료제 '인보사케이주(인보사)' 투여 환자들이 제기한 손해배상 소송에서 법원이 원고의 손을 들어줬다. 이웅열 코오롱그룹 명예회장과 코오롱생명과학 등에 손해배상 책임이 있다고 판시한 것이다. 29일 법조계에 따르면 지난 9일 서울중앙지법 민사합의29부(부장판사 고승일)는 인보사 투여 후 숨진 환자 3명의 유가족과 투여 환자 15명이 이 명예회장·코오롱생명과학·코오롱티슈진 등을 상대로 제기한 손해배상 청구 소송에서 원고 일부 승소로 판결했다. 법원이 책정한 배상금 총액은 약 6억6400만원. 법원은 생존 환자에게 각 3000만원, 사망한 환자에게는 각 5000만원을 배상해야 한다고 판단했다. 처방을 담당한 의사와 소속 의료재단에는 사망한 환자에게 1400만원을 지급하라고 명령했다. 배상액에는 환자들이 인보사 투여를 위해 지출한 수술비 등이 포함됐다. 이번 소송에 참여한 원고는 총 18명으로, 2018년 4월부터 2019년 3월까지 인보사를 투여받은 환자 15명과 인보사

이규호 코오롱그룹 부회장인 2억원 규모의 코오롱티슈진 주식을 사들였다. 전승호 코오롱티슈진 대표와 김정인 최고재무책임자(CFO, 상무) 역시 총 6000만원 규모를 매입했다. 코오롱티슈진은 지난 27일 공시를 통해 이 부회장이 장내 매수를 통해 주당 1만5200원에 1만3158주를 신규 취득했다고 밝혔다. 지난 3월 코오롱티슈진 사내이사로 선임된 이 부회장이 코오롱티슈진 주식을 매입한 것은 이번이 처음이다. 이 부회장에 이어 전 대표도 1만5529원의 평균단가로 3228주를 매수했다. 추가 매수에 따라 전 대표 보유 물량은 기존 3015주에서 6245주로 두배 가까이 늘었다. 매수 금액은 약 5012만원이다. 김 상무는 평균 1만5000원에 760주를 매입했다. 보유 주식은 25주에서 785주로 늘었다. 매수 금액은 약 1140만원이다. 그룹사 주요 인사의 잇따른 코오롱티슈진 주식 매입 행보는 최근 미국 3상에서 부정적 결과를 도출한 'TG-C' 개발 행보에 대한 책임 경영 의지로

코오롱티슈진이 주주들에게 골관절염 치료제 'TG-C'(옛 인보사)의 첫 번째 미국 임상 3상 결과가 기대에 미치지 못한 것에 대해 사과했다. 오는 10월 발표될 두 번째 임상 3상 결과의 분석은 첫 번째 임상 결과의 자체 분석에 대해 제기된 비판을 수용해 외부 임상시험수탁기관(CRO)에 맡긴다. 노문종·전승호 코오롱티슈진 대표이사는 27일 공식 홈페이지에 '주주 여러분께 드리는 말씀'이란 제목의 입장문을 통해 "TG-C 미국 임상 3상 첫 번째 결과 발표로 인해 여러분들께 깊은 실망과 우려를 안겨드린 점 머리 숙여 진심으로 사과드린다"며 "과거 임상 결과와 달리 이번 임상 3상 첫 번째 연구에서 통계적 유의성을 입증하지 못한 원인을 원점에서부터 철저히 규명하겠다"고 밝혔다. 지난 20일 공시된 TG-C의 첫 번째 미국 임상 3상 톱라인(주요지표) 결과에 따르면, TG-C는 통증 완화와 관절 기능 개선 효과는 확인됐지만 모든 1차 유효성 평가 변수에서 위약 대비 통계적 유의성을 입증

코오롱티슈진이 6거래일 연속 약세다. 지난 20일 골관절염 세포유전자치료제 TG-C 미국 임상 3상에서 통계적 유의성을 충족하지 못했다고 발표한 영향이다. 주가는 한 주만에 6만원대에서 1만원대까지 떨어졌다. 24일 오전 9시27분 현재 코스닥 시장에서 코오롱티슈진은 전 거래일 대비 4660원(22.14%) 내린 1만6390원을 나타낸다. 코오롱티슈진은 지난 21일부터 23일까지 3거래일 연속 하한가로 거래를 마쳤다. 코오롱티슈진은 미국 임상 3상 톱라인 1차 결과에서 TG-C 투여군의 통증 완화, 관절 기능 개선 효과를 확인했지만, 위약군 대비 통계적 유의성을 얻지 못했다고 밝혔다. 두 번째 임상 3상 결과 발표는 오는 10월이다. 이에 코오롱티슈진 주가는 지난 20일 6만1200원에서 이날 1만6000원대로 4배 가까이 떨어졌다. 지난 5월12일 기록했던 역대 최고가 14만9000원 대비 89% 하락했다.

코오롱티슈진이 3거래일 연속 하한가로 출발했다. 골관절염 치료제 'TG-C' 미국 임상3상 결과에 따른 주가 충격이 사흘째 계속되고 있다. 이날 한국거래소에서 코오롱티슈진은 전 거래일 대비 9000원(29.95%) 내려 하한가(일일 가격하한)인 2만1050원에 거래를 시작했다. 하한가 거래는 오전 9시30분 현재 이어지고 있다. 코오롱티슈진은 지난 21·22일 각각 하한가로 장을 마쳤다. 20일 종가 기준 6만1200원이던 주가는 이 시각까지 65.60% 급락했다. 지난 20일 코오롱티슈진은 미국 임상3상 톱라인 1차결과에서 TG-C 투여군의 통증완화·관절기능 개선효과를 확인했지만, 위약군 대비 통계적 유의성을 얻지 못했다고 밝혔다. 이튿날 열린 기자간담회에선 올 10월 발표될 두번째 임상3상 결과를 종합해 미 식품의약국(FDA) 품목허가 신청일정을 다시 수립할 계획이며, 추가임상을 진행할 가능성도 있다고 설명했다. 이에 따라 2028년 하반기로 계획했던 상용화 일정은 함께 지연될

코오롱티슈진이 22일 개장과 함께 하한가로 직행했다. 골관절염 치료제 'TG-C' 미국 임상3상 결과에 따른 주가 충격이 이틀째 계속되고 있다. 이날 한국거래소에서 코오롱티슈진은 전 거래일 대비 1만2850원(29.95%) 내려 하한가(일일 가격하한)인 3만50원에 거래를 시작했다. 하한가 거래는 오전 9시15분 현재 이어지고 있다. 이 시각 코오롱생명과학은 4010원(19.00%) 내린 1만7090원에 거래 중이다. 장중 저가는 4870원(23.08%) 내린 1만6230원이다. 지난 21일 코오롱티슈진은 하한가(전 거래일 대비 29.90% 하락), 코오롱생명과학은 전 거래일 대비 29.90% 급락하며 장을 마쳤다. 코오롱티슈진은 지난 20일 미국 임상3상 톱라인 1차결과에서 TG-C 투여군의 통증완화, 관절기능 개선효과를 확인했지만, 위약군 대비 통계적 유의성을 얻지 못했다고 밝혔다. 이튿날 열린 기자간담회에선 올 10월 발표될 두번째 임상3상 결과를 종합해 미 식품의약국(FDA)

코오롱티슈진과 삼천당제약 등 제약·바이오 종목이 21일 동반 급락했다. 이들 종목은 미래 성장성에 투자하는 제약·바이오 산업 특유의 변동성을 여실히 보여줬다는 평가가 나온다. 제약·바이오의 부진은 코스닥 시장 전반의 혼조세로 이어졌다. 이날 한국거래소에 따르면 이날 삼천당제약은 전일 대비 7만1200원(29.79%) 하락한 16만7800원에 정규장을 마감했다. 지난 3월30일 123만3000원으로 52주 신고가를 경신했던 삼천당제약은 이후 7분의1 토막 수준까지 떨어졌다. 삼천당제약은 극심한 변동성을 나타내고 있다. 전일에는 FDA로부터 경구용 세마글루타이드에 대한 제네릭 허가신청(ANDA)에 앞서 공식협의 절차를 진행하기 위한 'Pre-ANDA(Product Development Meeting)' 답변서를 받았다는 소식에 상한가를 기록했다. 반대로 이날은 이번 답변서가 허가 경로나 추가 임상 면제를 확정한 것은 아니라는 점이 부각되면서 급락했다. 코오롱티슈진은 전일 대비 1만83

코오롱그룹의 골관절염 세포·유전자치료제 'TG-C'가 미국 임상 3상에서 다시 제동이 걸렸다. 2019년 성분 논란에 따른 국내 품목허가 취소와 미국 임상 중단을 딛고 개발을 재개했지만, 먼저 결과가 공개된 미국 3상에서 공동 1차 평가지표를 충족하지 못했다. 동일한 설계로 진행한 두 번째 3상 결과가 남아 있어 개발의 최종 성패가 결정된 것은 아니다. 다만 환자·주주 손해배상과 품목허가 취소 행정소송이 계속되는 상황에서 임상 불확실성까지 커지며 코오롱 측 부담이 가중됐다는 평가다. 21일 관련 업계에 따르면 TG-C를 둘러싼 법적 공방은 그동안 형사사건과 환자·주주 손해배상, 품목허가 취소 행정소송 등 네 갈래로 진행돼 왔다. 핵심 형사혐의는 대부분 무죄로 마무리됐지만, 일부 환자·주주 손해배상 소송과 품목허가 취소 행정소송은 최종 판단이 남아 있다. TG-C는 동종유래 연골세포로 구성된 1액과 형질전환된 세포로 구성된 2액을 혼합해 관절강에 투여하는 치료제다. 국내에서는 '인보

장초반 혼조세를 보였던 코스피가 강세로 마감했다. 반도체 투톱 삼성전자와 SK하이닉스의 양전 효과가 지수 상승으로 반영된 모습이다. 중동 긴장이 계속되면서 뉴욕증시가 침체된 가운데 국내 증시가 완연한 회복세를 이어갈지 주목된다. 21일 코스피 지수는 전일 대비 231.68포인트(3.56%) 오른 6747.95로 정규장을 마감했다. 이날 코스피는 37.61포인트(0.58%) 오른 6553.88로 출발한 뒤 강세와 약세를 오가는 혼조세를 나타냈다. 오후 들어 코스피는 저가 매수세가 몰리면서 매수 방향 사이드카가 발동, 변동성 장세를 나타냈다. 장초반 국내 증시는 간밤 미국 뉴욕증시의 약세장을 반영했다. 간밤 뉴욕증시에서 S&P500지수는 전일 대비 0.19%, 다우존스30산업평균지수는 0.60%, 나스닥종합지수는 0.05% 각각 하락했다. 미국이 이란에 대한 공습을 9일째 이어갔고 예멘 후티 반군까지 사우디아라비아를 상대로 해상 봉쇄를 선언하면서 전쟁 불안감이 투자심리로 연결됐다. 하