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글로벌 시장에서 영향력을 키우고 있는 'K톡신'의 신뢰를 훼손하는 사례가 잇따른다. 국내사 제품으로 위장한 가품(짝퉁)이 미국으로 반입되는가 하면 국내에 공급된 정품이 제조사 몰래 해외로 반출된 사례까지 확인됐다. 개별 기업의 관리망만으로 해외 제조와 통관, 판매 과정까지 추적하기 어려운 만큼 정부 차원의 대응이 필요하다는 목소리가 나온다. 26일 미국 식품의약국(FDA)의 수입거절 데이터에 따르면 국내 보툴리눔 톡신 제조사 제품으로 표시된 물량이 잇따라 확인됐다. FDA 수입거절은 미국으로 반입되는 제품이 현지 허가나 표시 등 관련 요건을 충족하지 못해 통관이 최종 거부된 조치다. 특히 휴젤 제품으로 표시된 물량은 지난달에만 3건이 FDA 수입거절 대상에 올랐다. 회사가 자사제품 표시물량의 제조·출고 이력을 확인한 결과 모두 정상적인 출고 경로를 거치지 않은 것으로 파악됐다. 특히 이 가운데 1건은 베트남에서 생산돼 중국에서 발송된 것으로 신고됐다. 베트남 생산시설이 없는 휴젤은 해당 물량을 자사가 생산한 제품이 아닌 가품으로 판단했다.

글로벌 시장에서 영향력을 키우고 있는 'K-톡신'의 신뢰를 훼손하는 사례가 잇따르고 있다. 국내사 제품으로 위장한 가품(짝퉁)이 미국으로 반입되는가 하면, 국내에 공급된 정품이 제조사 몰래 해외로 반출된 사례까지 확인됐다. 개별 기업의 관리망만으로 해외 제조와 통관, 판매 과정까지 추적하기 어려운 만큼 정부 차원의 대응이 필요하다는 목소리가 나온다. 26일 미국 식품의약국(FDA)의 수입거절 데이터(https://datadashboard. fda. gov/oii/cd/imprefusals. htm)에 따르면 국내 보툴리눔 톡신 제조사 제품으로 표시된 물량이 잇따라 확인됐다. FDA 수입거절은 미국으로 반입되는 제품이 현지 허가나 표시 등 관련 요건을 충족하지 못해 통관이 최종 거부된 조치다. 특히 휴젤 제품으로 표시된 물량은 지난달에만 3건이 FDA 수입거절 대상에 올랐다. 회사가 자사 제품 표시 물량의 제조·출고 이력을 확인한 결과, 모두 정상적인 출고 경로를 거치지 않은 것으로 파악됐다. 특히 이 가운데 1건은 베트남에서 생산돼 중국에서 발송된 것으로 신고됐다.

식품의약품안전처가 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'(이하 CDMO 규제지원 특별법) 하위법령(시행령, 시행규칙) 제정안을 24일 입법예고한다고 밝혔다. 제정안은 바이오의약품 CDMO(위탁개발생산) 산업에 대한 국가적 차원의 전략적 지원체계 구축을 위해 제정한 'CDMO 규제지원 특별법'의 오는 12월31일 시행을 앞두고 마련됐다. 시행령에는 △바이오의약품 수출제조업 시설기준 △전문인력 양성기관 지정 요건 △과태료 부과기준 등을 담았다. 시행규칙에는 △바이오의약품 수출제조업 등록 절차 △바이오의약품 위탁개발생산 및 품질관리기준 적합인증 기준 및 절차 △원료물질 제조 및 품질 인증 기준 및 절차 △사전검토 등 규제지원 절차 등에 대한 세부내용을 담았다. 수출을 목적으로 바이오의약품 위탁개발생산을 하는 수출제조업자의 시설기준은 바이오의약품 제조공정을 위한 작업소, 품질관리를 위한 시험·검사실 및 장비·기구, 보관소 등을 갖추도록 했다. 세부내용은 약사법령에 따른 시설기준령을 준용하되, 수입국의 규정을 따를 수 있게 했다.

쿠팡풀필먼트서비스(이하 CFS)가 인천 석남동 물류센터 화재로 어려움을 겪고 있는 지역 주민들의 빠른 피해 회복을 돕기 위한 종합 피해 지원 대책을 시행한다고 24일 밝혔다. CFS는 화재 현장 인근에 '긴급 의료 지원 센터'를 꾸리고 이번 화재 관련 건강검진을 희망하는 물류센터 주변 지역 주민에게 무료 건강검진 지원을 25일부터 시작한다. 건강검진은 대한중앙의료봉사회 소속 의사, 한의사, 간호사, 약사, 심리상담사 등 20여명의 전문 의료진들이 실시한다. 검진은 물류센터 인근 신현초등학교 강당 1층에 마련되는 임시 검진 공간에서 다음달 7일까지 2주간 진행 예정이다. 주민들은 기침·호흡곤란 등 호흡기 관련 검진을 받을 수 있다. 혈당·산소포화도 측정 등 기본 건강검사도 함께 지원한다. 스트레스 심리 상담과 네블라이저 등 현장 처치, 상비약 처방 서비스를 제공받을 수 있고 의료진 상담을 통해 개인별 건강관리 방안 안내도 지원한다. 화재로 인해 병원 진료를 받거나 의약품을 구매한 주민들을 대상으로 병원 진료비와 약제비도 지원한다.

대한약사회가 편의점 안전상비의약품(이하 상비약) 확대를 중단하고 대신 의료 취약지 공공약국을 늘려야 한다고 주장했다. 고령화와 만성질환자 증가로 여러 약을 함께 먹는 다제약물복용자가 증가하는 상황에 일반의약품 복용 시 약사의 상담과 안전관리가 더욱 강화돼야 한다는 이유에서다. 약사회는 24일 입장문을 내고 "보건복지부의 상비약 확대와 규제 완화 시도는 즉시 중단돼야 한다"며 "정부는 지역별 공공심야약국 운영 의무화, 보건의료 취약지 공공약국 설립을 즉각 추진해야 한다"고 말했다. 복지부는 올 하반기 24시간 편의점 판매 상비약을 해열진통제와 감기약 등 11개에서 최대 20개로 늘리는 한편, 24시간 운영하지 않더라도 상비약을 팔 수 있게 제도를 개선할 방침이다. 이에 대해 약사회는" 최근 3년간 전국 1000여개 상비약 판매업소를 대상으로 현장 조사한 결과 95% 안팎의 업소가 최소 1건 이상 규정을 위반하고 있음이 확인됐다"며 "최소한의 규칙조차 지켜지지 않는 상황에서 정부가 우선해야 할 일은 품목 확대가 아니다"고 지적했다.

이재명 대통령이 국내 도입을 지시한 경구용 낙태약 '미프진'(성분명 미페프리스톤)에 이어 사후 피임약에 대한 사회적 논의가 필요하다는 의견이 고개를 든다. 사전 피임약은 일반의약품으로 약국에서 살 수 있지만 되레 급히 써야 하는 사후 피임약은 전문의약품이라 병원에 가서 의사 처방을 받아야 한다. '성 건강권 보장'이란 정부 정책 기조는 물론 세계적인 흐름과도 배치된다는 지적이 나오는 가운데 시민단체를 중심으로 일반의약품으로 전환 요구도 꾸준히 제기되고 있다. 23일 한국보건사회연구원이 이달 초 발표한 '한국 여성의 피임 현황과 시사점'을 보면 2025년 기준 13~18세 청소년 67. 3%, 19∼39세 62%, 40~64세 26. 2%가 성관계 시 항상 피임한다고 응답했다. 2022년 각각 54. 6%, 52. 2%, 25. 4%였던 것과 비교해 특히 가임기 여성에서 피임 실천율이 눈에 띄게 증가했다. 이번 설문은 청소년 대상자가 52명으로 통계적 유의성이 낮았다. 가임기 여성이 포함된 19~39세의 피임 방법은 콘돔(57.