머니투데이

[이 기사에 나온 스타트업에 대한 보다 다양한 기업정보는 유니콘팩토리 빅데이터 플랫폼 '데이터랩'에서 볼 수 있습니다. ] 인간 유도만능줄기세포(hiPSC) 기반 신약 안전성 평가 플랫폼 전문기업 넥셀이 일본 인쇄·소재 대기업 대일본인쇄(DNP), 일본 1위 비임상 수탁기관(CRO) CMIC파마사이언스와 손잡고 일본 현지에 합작법인(JV)을 설립했다. 글로벌 규제 당국의 동물실험 퇴출 기조에 발맞춰 급성장하는 차세대 동물실험 대체·보완 평가법(NAMs) 시장을 정조준한다는 구상이다. 9일 넥셀은 DNP, CMIC파마사이언스와 공동 출자해 일본 도쿄에 합작법인 '트리네뷸라셀테크(TriNebula Cell Tech Co. , Ltd. , 이하 트리네뷸라)'를 설립했다고 밝혔다. 합작법인 트리네뷸라는 도쿄도 신주쿠구 소재 DNP 클러스터 내에 본사를 둔다. 자본금은 5000만엔(약 4억2400만원) 규모로 넥셀 등 3사가 공동 출자했으며, 초대 대표이사는 가지무라 요이치 씨가 맡는다. 이번 합작사 설립은 동물 복지 강화와 미국 'FDA(식품의약국) 현대화법 2.

[이 기사에 나온 스타트업에 대한 보다 다양한 기업정보는 유니콘팩토리 빅데이터 플랫폼 '데이터랩'에서 볼 수 있습니다. ] 줄기세포 전문기업 넥셀은 AI와 연계한 자사의 심장독성 평가 플랫폼이 미국 식품의약품국(FDA)의 신약개발도구 적격성 평가 프로그램(ISTAND)에 공식 수용됐다고 30일 밝혔다. 이번에 수용된 플랫폼은 인간 유도만능줄기세포(hiPSC)로 만든 심근세포(hiPSC-CM)에 AI(인공지능)를 결합한 기술로, 신약 후보물질이 심장에 부정맥과 같은 위험을 일으킬지 여부를 미리 점수로 알려준다. 정식 명칭은 'AI 통합 hiPSC-CM 기능적 심장독성 스크리닝 플랫폼'(DDT-IST-000082)이다. ISTAND 프로그램은 줄기세포, 오가노이드, 조직칩(Organ-on-a-Chip), AI 등 기존 규정에 없던 새로운 도구를 신약 개발 및 심사 과정에 활용할 수 있도록 FDA가 검증하고 자격을 인정하는 제도다. 이 절차를 거쳐 공식 자격을 인정받은 도구는 전 세계 제약사들이 신약 개발 및 인허가 과정에서 별도의 추가 검증 없이 공식 도구로 즉시 활용할 수 있게 된다.