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줄기세포 전문기업 넥셀은 AI와 연계한 자사의 심장독성 평가 플랫폼이 미국 식품의약품국(FDA)의 신약개발도구 적격성 평가 프로그램(ISTAND)에 공식 수용됐다고 30일 밝혔다.
이번에 수용된 플랫폼은 인간 유도만능줄기세포(hiPSC)로 만든 심근세포(hiPSC-CM)에 AI(인공지능)를 결합한 기술로, 신약 후보물질이 심장에 부정맥과 같은 위험을 일으킬지 여부를 미리 점수로 알려준다. 정식 명칭은 'AI 통합 hiPSC-CM 기능적 심장독성 스크리닝 플랫폼'(DDT-IST-000082)이다.
ISTAND 프로그램은 줄기세포, 오가노이드, 조직칩(Organ-on-a-Chip), AI 등 기존 규정에 없던 새로운 도구를 신약 개발 및 심사 과정에 활용할 수 있도록 FDA가 검증하고 자격을 인정하는 제도다. 이 절차를 거쳐 공식 자격을 인정받은 도구는 전 세계 제약사들이 신약 개발 및 인허가 과정에서 별도의 추가 검증 없이 공식 도구로 즉시 활용할 수 있게 된다.
이로써 넥셀은 '세포'와 'AI 스코어링'을 FDA 적격성 트랙에 올린 기업이 됐다. 세포 플랫폼에서 AI로 이어지는 기술이 FDA와 본격 협의 단계에 들어선 것은 국내 기업 가운데 최초다.
항암제와 표적치료제 개발에 활용할 것을 염두에 두고 개발된 이번 플랫폼은, 약물이 심장 박동을 불규칙하게 할 (부정맥)위험이 얼마나 되는지를 인체에 직접 투여하기 전에 미리 점수로 알 수 있게 해준다. 인간 줄기세포로 만든 심근세포에 후보물질을 투여한 뒤 세포의 전기 신호와 상태를 측정하고 이 데이터를 AI가 종합 분석해 위험도를 산출하는 방식이다.
넥셀 관계자는 "ISTAND는 LOI(의향서) 수용, 적격성 평가 계획서(QP), 전체 적격성 평가 패키지(FQP)의 3단계로 진행된다"며 "2개의 플랫폼이 첫 관문을 통과한 만큼 보다 정교하게 다음 단계를 준비하고 있다"고 말했다.
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